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Aggiunta di solfato di magnesio ai blocchi combinati del piano pectointercostale e del piano erettore spinale per il dolore acuto e cronico post-mastectomia

22 febbraio 2026 aggiornato da: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Efficacia dell'Aggiunta di Solfato di Magnesio al Blocco Combinato del Piano Pectointercostale e del Piano Erector Spinae per il Dolore Acuto e Cronico Post-Mastectomia dopo Mastectomia Radicale Modificata. Uno Studio Clinico Controllato

Dato il peso del dolore cronico post-mastectomia e la necessità di un'analgesia efficace che risparmi gli oppioidi, lo scopo dello studio randomizzato controllato è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio alla combinazione di blocco PIP e ESPB in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata per ridurre il dolore acuto e cronico post-mastectomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno rimane una delle neoplasie maligne più comuni a livello mondiale, e la mastectomia radicale modificata (MRM) continua a essere un trattamento chirurgico fondamentale in molti casi. Tuttavia, il dolore postoperatorio dopo MRM può essere significativo, sia nel periodo acuto che a lungo termine, contribuendo a sindromi dolorose persistenti, recupero compromesso e qualità della vita ridotta. Le tecniche di anestesia regionale come il blocco del piano pectointercostale (PIPB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB) hanno guadagnato ampia accettazione come approcci efficaci per ridurre i requisiti analgesici perioperatori, migliorare il controllo del dolore e potenzialmente mitigare il dolore cronico post-chirurgico. Il solfato di magnesio (MgSO4) è sempre più studiato come adiuvante nell'anestesia regionale, grazie al suo antagonismo del recettore NMDA, alla modulazione dei canali del calcio e ai possibili effetti antinfiammatori. Le meta-analisi sui blocchi nervosi periferici, come il blocco del plesso brachiale sopraclaveare, hanno dimostrato che l'aggiunta di MgSO4 prolunga il blocco sensoriale e motorio, ritarda la necessità di analgesia di soccorso ed è generalmente ben tollerata. Inoltre, nella chirurgia addominale, il MgSO4 aggiunto alla bupivacaina in un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ha ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio e prolungato la durata dell'analgesia. Il blocco del piano erettore spinale è particolarmente interessante nella mastectomia perché fornisce un'analgesia toracica dorsale e laterale estesa. Oltre a ESPB e Pectointercostal Plane Block, anche altri blocchi del piano interfasciale nella chirurgia del seno hanno mostrato beneficio con il magnesio. Tali risultati coerenti tra diverse tecniche di blocco supportano l'ipotesi che il magnesio migliori i risultati dell'anestesia regionale nella chirurgia del seno.

Nonostante questi dati promettenti, rimangono lacune. Nessuno studio ha ancora valutato contemporaneamente il magnesio come adiuvante sia per il blocco PIP che per l'ESPB nella stessa popolazione di pazienti, né ha valutato i suoi effetti sia sul dolore postoperatorio acuto che sullo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

Quindi, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio alla combinazione di blocco PIP e ESPB per ridurre il dolore post-mastectomia acuto e cronico nei pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il South Egypt Cancer Institute, Assiut University, dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale.

Esito primario:

Tempo fino alla prima analgesia di soccorso.

Esiti secondari:

Consumo totale di oppioidi (equivalente di morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie.

Punteggi del dolore postoperatorio (VAS) a riposo e in movimento. Incidenza di nausea e vomito postoperatori. Complicanze correlate al blocco. Incidenza e gravità del dolore cronico post-mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: bahaa ga saad, lecturer
  • Numero di telefono: 01003644592

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Classe I-III della Società Americana degli Anestesiologi (ASA).
  • Programmazione per mastectomia radicale modificata unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali o al magnesio.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante.
  • Infezione locale nel sito di iniezione.
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 40 kg/m2.
  • Uso cronico di oppioidi o disturbi del dolore cronico.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore.
  • Grave compromissione epatica o renale.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M (Gruppo Magnesio)

I pazienti riceveranno i blocchi PIP ed ESP combinati utilizzando bupivacaina + solfato di magnesio.

  • 20 mL di bupivacaina allo 0,25% + 150 mg di solfato di magnesio diluiti a 5 ml (in ogni blocco).
  • 150 mg con ogni blocco (dose totale di magnesio = 300 mg).
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata a livello della 2a-3a costa, medialmente al muscolo grande pettorale. Verrà identificato il piano fasciale pectointercostale situato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni/interni. Sotto guida ecografica in piano, l'ago verrà avanzato in questo piano e verrà somministrato il farmaco dello studio. Tutti i pazienti riceveranno 20 mL di bupivacaina allo 0,25%; tuttavia, i pazienti del Gruppo M riceveranno inoltre solfato di magnesio 150 mg diluito a 5 mL, che verrà iniettato nello stesso piano.
Altri nomi:
  • (PIPB)
Per questo blocco, il paziente verrà posizionato lateralmente. La sonda ecografica verrà posizionata a livello vertebrale T3-T5 per visualizzare il processo trasverso. Verrà utilizzata una tecnica in-plane per far avanzare l'ago nel piano fasciale profondo al di sotto del muscolo erettore spinale. Una volta confermata la posizione corretta, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%, con i pazienti del Gruppo M che riceveranno un'aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio diluiti a 5 mL. La dose totale di magnesio somministrata nel Gruppo M sarà di 300 mg. Prima di ogni iniezione verrà eseguita un'aspirazione negativa per evitare la somministrazione intravascolare.
Altri nomi:
  • (ESPB):
Tutti i pazienti riceveranno 20 mL di bupivacaina allo 0,25%; tuttavia, i pazienti del Gruppo M riceveranno inoltre solfato di magnesio 150 mg diluito a 5 mL, che verrà iniettato nello stesso piano. La dose totale di magnesio somministrata nel Gruppo M sarà di 300 mg
Comparatore fittizio: Gruppo C (Gruppo di Controllo)
I pazienti riceveranno i blocchi PIP e ESP combinati utilizzando solo bupivacaina (20 ml di bupivacaina allo 0,25%)
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata a livello della 2a-3a costa, medialmente al muscolo grande pettorale. Verrà identificato il piano fasciale pectointercostale situato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni/interni. Sotto guida ecografica in piano, l'ago verrà avanzato in questo piano e verrà somministrato il farmaco dello studio. Tutti i pazienti riceveranno 20 mL di bupivacaina allo 0,25%; tuttavia, i pazienti del Gruppo M riceveranno inoltre solfato di magnesio 150 mg diluito a 5 mL, che verrà iniettato nello stesso piano.
Altri nomi:
  • (PIPB)
Per questo blocco, il paziente verrà posizionato lateralmente. La sonda ecografica verrà posizionata a livello vertebrale T3-T5 per visualizzare il processo trasverso. Verrà utilizzata una tecnica in-plane per far avanzare l'ago nel piano fasciale profondo al di sotto del muscolo erettore spinale. Una volta confermata la posizione corretta, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%, con i pazienti del Gruppo M che riceveranno un'aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio diluiti a 5 mL. La dose totale di magnesio somministrata nel Gruppo M sarà di 300 mg. Prima di ogni iniezione verrà eseguita un'aspirazione negativa per evitare la somministrazione intravascolare.
Altri nomi:
  • (ESPB):

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
In caso di VAS > 3 verrà somministrata una dose di salvataggio di morfina da 3 mg in bolo, da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS < 4.
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi (equivalente di morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore postoperatorio (VAS) a riposo e in movimento, dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2026-811
  • 811 (Identificatore di registro: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Piano Pectointercostale (PIPB)

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