- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07438366
Aggiunta di solfato di magnesio ai blocchi combinati del piano pectointercostale e del piano erettore spinale per il dolore acuto e cronico post-mastectomia
Efficacia dell'Aggiunta di Solfato di Magnesio al Blocco Combinato del Piano Pectointercostale e del Piano Erector Spinae per il Dolore Acuto e Cronico Post-Mastectomia dopo Mastectomia Radicale Modificata. Uno Studio Clinico Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno rimane una delle neoplasie maligne più comuni a livello mondiale, e la mastectomia radicale modificata (MRM) continua a essere un trattamento chirurgico fondamentale in molti casi. Tuttavia, il dolore postoperatorio dopo MRM può essere significativo, sia nel periodo acuto che a lungo termine, contribuendo a sindromi dolorose persistenti, recupero compromesso e qualità della vita ridotta. Le tecniche di anestesia regionale come il blocco del piano pectointercostale (PIPB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB) hanno guadagnato ampia accettazione come approcci efficaci per ridurre i requisiti analgesici perioperatori, migliorare il controllo del dolore e potenzialmente mitigare il dolore cronico post-chirurgico. Il solfato di magnesio (MgSO4) è sempre più studiato come adiuvante nell'anestesia regionale, grazie al suo antagonismo del recettore NMDA, alla modulazione dei canali del calcio e ai possibili effetti antinfiammatori. Le meta-analisi sui blocchi nervosi periferici, come il blocco del plesso brachiale sopraclaveare, hanno dimostrato che l'aggiunta di MgSO4 prolunga il blocco sensoriale e motorio, ritarda la necessità di analgesia di soccorso ed è generalmente ben tollerata. Inoltre, nella chirurgia addominale, il MgSO4 aggiunto alla bupivacaina in un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ha ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio e prolungato la durata dell'analgesia. Il blocco del piano erettore spinale è particolarmente interessante nella mastectomia perché fornisce un'analgesia toracica dorsale e laterale estesa. Oltre a ESPB e Pectointercostal Plane Block, anche altri blocchi del piano interfasciale nella chirurgia del seno hanno mostrato beneficio con il magnesio. Tali risultati coerenti tra diverse tecniche di blocco supportano l'ipotesi che il magnesio migliori i risultati dell'anestesia regionale nella chirurgia del seno.
Nonostante questi dati promettenti, rimangono lacune. Nessuno studio ha ancora valutato contemporaneamente il magnesio come adiuvante sia per il blocco PIP che per l'ESPB nella stessa popolazione di pazienti, né ha valutato i suoi effetti sia sul dolore postoperatorio acuto che sullo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.
Quindi, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio alla combinazione di blocco PIP e ESPB per ridurre il dolore post-mastectomia acuto e cronico nei pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il South Egypt Cancer Institute, Assiut University, dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale.
Esito primario:
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso.
Esiti secondari:
Consumo totale di oppioidi (equivalente di morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie.
Punteggi del dolore postoperatorio (VAS) a riposo e in movimento. Incidenza di nausea e vomito postoperatori. Complicanze correlate al blocco. Incidenza e gravità del dolore cronico post-mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Numero di telefono: 02 01015249890
- Email: m.farghaly.na@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: bahaa ga saad, lecturer
- Numero di telefono: 01003644592
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
- Classe I-III della Società Americana degli Anestesiologi (ASA).
- Programmazione per mastectomia radicale modificata unilaterale.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali o al magnesio.
- Coagulopatia o terapia anticoagulante.
- Infezione locale nel sito di iniezione.
- Indice di massa corporea (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Uso cronico di oppioidi o disturbi del dolore cronico.
- Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore.
- Grave compromissione epatica o renale.
- Gravidanza.
- Allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo M (Gruppo Magnesio)
I pazienti riceveranno i blocchi PIP ed ESP combinati utilizzando bupivacaina + solfato di magnesio.
|
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata a livello della 2a-3a costa, medialmente al muscolo grande pettorale.
Verrà identificato il piano fasciale pectointercostale situato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni/interni.
Sotto guida ecografica in piano, l'ago verrà avanzato in questo piano e verrà somministrato il farmaco dello studio.
Tutti i pazienti riceveranno 20 mL di bupivacaina allo 0,25%; tuttavia, i pazienti del Gruppo M riceveranno inoltre solfato di magnesio 150 mg diluito a 5 mL, che verrà iniettato nello stesso piano.
Altri nomi:
Per questo blocco, il paziente verrà posizionato lateralmente.
La sonda ecografica verrà posizionata a livello vertebrale T3-T5 per visualizzare il processo trasverso.
Verrà utilizzata una tecnica in-plane per far avanzare l'ago nel piano fasciale profondo al di sotto del muscolo erettore spinale.
Una volta confermata la posizione corretta, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%, con i pazienti del Gruppo M che riceveranno un'aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio diluiti a 5 mL.
La dose totale di magnesio somministrata nel Gruppo M sarà di 300 mg.
Prima di ogni iniezione verrà eseguita un'aspirazione negativa per evitare la somministrazione intravascolare.
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno 20 mL di bupivacaina allo 0,25%; tuttavia, i pazienti del Gruppo M riceveranno inoltre solfato di magnesio 150 mg diluito a 5 mL, che verrà iniettato nello stesso piano.
La dose totale di magnesio somministrata nel Gruppo M sarà di 300 mg
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|
Comparatore fittizio: Gruppo C (Gruppo di Controllo)
I pazienti riceveranno i blocchi PIP e ESP combinati utilizzando solo bupivacaina (20 ml di bupivacaina allo 0,25%)
|
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata a livello della 2a-3a costa, medialmente al muscolo grande pettorale.
Verrà identificato il piano fasciale pectointercostale situato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni/interni.
Sotto guida ecografica in piano, l'ago verrà avanzato in questo piano e verrà somministrato il farmaco dello studio.
Tutti i pazienti riceveranno 20 mL di bupivacaina allo 0,25%; tuttavia, i pazienti del Gruppo M riceveranno inoltre solfato di magnesio 150 mg diluito a 5 mL, che verrà iniettato nello stesso piano.
Altri nomi:
Per questo blocco, il paziente verrà posizionato lateralmente.
La sonda ecografica verrà posizionata a livello vertebrale T3-T5 per visualizzare il processo trasverso.
Verrà utilizzata una tecnica in-plane per far avanzare l'ago nel piano fasciale profondo al di sotto del muscolo erettore spinale.
Una volta confermata la posizione corretta, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%, con i pazienti del Gruppo M che riceveranno un'aggiunta di 150 mg di solfato di magnesio diluiti a 5 mL.
La dose totale di magnesio somministrata nel Gruppo M sarà di 300 mg.
Prima di ogni iniezione verrà eseguita un'aspirazione negativa per evitare la somministrazione intravascolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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In caso di VAS > 3 verrà somministrata una dose di salvataggio di morfina da 3 mg in bolo, da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS < 4.
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24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di oppioidi (equivalente di morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Punteggi del dolore postoperatorio (VAS) a riposo e in movimento, dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2026-811
- 811 (Identificatore di registro: IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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