Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie siarczanu magnezu do połączonej blokady płaszczyzny pectointercostal i płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Skuteczność dodania siarczanu magnezu do połączonego bloku płaszczyzny pectointercostal i bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Kontrolowane badanie kliniczne

Biorąc pod uwagę obciążenie związane z przewlekłym bólem po mastektomii oraz potrzebę skutecznego leczenia przeciwbólowego oszczędzającego opioidy, celem randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania siarczanu magnezu do kombinacji blokady PIP i ESPB u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w celu zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu po mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi pozostaje jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) nadal stanowi podstawową metodę leczenia chirurgicznego w wielu przypadkach. Jednak ból pooperacyjny po MRM może być znaczący, zarówno w okresie ostrym, jak i długoterminowo, przyczyniając się do utrzymujących się zespołów bólowych, zaburzeń rekonwalescencji i obniżenia jakości życia. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada płaszczyzny pectointercostal (PIPB) i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), zyskały szerokie uznanie jako skuteczne podejścia do zmniejszenia zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym, poprawy kontroli bólu i potencjalnego łagodzenia przewlekłego bólu pooperacyjnego. Siarczan magnezu (MgSO4) jest coraz częściej badany jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym, ze względu na jego antagonizm wobec receptora NMDA, modulację kanałów wapniowych i możliwe działanie przeciwzapalne. Metaanalizy dotyczące blokad nerwów obwodowych, takich jak blokada splotu ramiennego nadobojczykowego, wykazały, że dodanie MgSO4 wydłuża blokadę czuciową i ruchową, opóźnia potrzebę zastosowania analgezji ratunkowej i jest ogólnie dobrze tolerowane. Ponadto w chirurgii brzusznej dodanie MgSO4 do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) znacząco zmniejszyło wskaźniki bólu pooperacyjnego i wydłużyło czas analgezji. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest szczególnie atrakcyjna w mastektomii, ponieważ zapewnia rozległą analgezję grzbietową i boczną klatki piersiowej. Poza ESPB i blokadą płaszczyzny pectointercostal, inne blokady płaszczyzny międzypowięziowej w chirurgii piersi również wykazały korzyści z zastosowaniem magnezu. Takie spójne wyniki w różnych technikach blokady wspierają hipotezę, że magnez poprawia wyniki znieczulenia regionalnego w chirurgii piersi.

Pomimo tych obiecujących danych, nadal istnieją luki. Żadne badanie nie oceniło jeszcze jednocześnie magnezu jako adiuwanta zarówno do blokady PIP, jak i ESPB w tej samej populacji pacjentów, ani nie oceniło jego wpływu zarówno na ostry ból pooperacyjny, jak i na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania siarczanu magnezu do kombinacji blokady PIP i ESPB w celu zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu po mastektomii u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie zostanie przeprowadzone w South Egypt Cancer Institute, Assiut University, po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej.

Wynik pierwszorzędny:

Czas do pierwszej analgezji ratunkowej.

Wyniki drugorzędne:

Całkowite zużycie opioidów (równoważnik morfiny) w pierwszych 24 godzinach po operacji.

Wskaźniki bólu pooperacyjnego (VAS) w spoczynku i podczas ruchu. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych. Powikłania związane z blokadą. Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: bahaa ga saad, lecturer
  • Numer telefonu: 01003644592

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat.
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Planowana jednostronna zmodyfikowana mastektomia radykalna.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub magnez.
  • Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa.
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe.
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na percepcję bólu.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Ciaża.
  • Laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M (Grupa Magnezowa)

Pacjenci otrzymają połączone bloki PIP i ESP z użyciem bupiwakainy + siarczanu magnezu.

  • 20 ml 0,25% bupiwakainy + 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml (w każdym bloku).
  • 150 mg z każdym blokiem (całkowita dawka magnezu = 300 mg).
Sonda ultradźwiękowa liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona na wysokości 2-3 żebra, przyśrodkowo do mięśnia piersiowego większego.
Zostanie zidentyfikowana powięź międzyżebrowo-piersiowa znajdująca się między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi/wewnętrznymi.
Pod kontrolą ultrasonograficzną w płaszczyźnie igła zostanie wprowadzona do tej powięzi, a następnie podany zostanie lek badany.
Wszyscy pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy; jednak pacjenci w grupie M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml, który zostanie wstrzyknięty w tę samą powięź.
Inne nazwy:
  • (PIPB)
Dla tego bloku pacjent zostanie ułożony bocznie. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie kręgów T3-T5 w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego. Zostanie zastosowana technika in-plane do wprowadzenia igły w głęboką powięź pod mięśniem prostownikiem grzbietu. Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy, a pacjenci z Grupy M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml. Całkowita dawka magnezu podana w Grupie M wyniesie 300 mg. Przed każdym wstrzyknięciem zostanie wykonana aspiracja ujemna, aby uniknąć podania dożylnego.
Inne nazwy:
  • (ESPB):
Wszyscy pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy; jednak pacjenci w grupie M dodatkowo otrzymają 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml, który zostanie wstrzyknięty w tę samą płaszczyznę.
Całkowita dawka magnezu podana w grupie M wyniesie 300 mg
Pozorny komparator: Grupa C (Grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymają połączone bloki PIP i ESP wyłącznie z użyciem bupiwakainy (20 ml 0,25% bupiwakainy)
Sonda ultradźwiękowa liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona na wysokości 2-3 żebra, przyśrodkowo do mięśnia piersiowego większego.
Zostanie zidentyfikowana powięź międzyżebrowo-piersiowa znajdująca się między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi/wewnętrznymi.
Pod kontrolą ultrasonograficzną w płaszczyźnie igła zostanie wprowadzona do tej powięzi, a następnie podany zostanie lek badany.
Wszyscy pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy; jednak pacjenci w grupie M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml, który zostanie wstrzyknięty w tę samą powięź.
Inne nazwy:
  • (PIPB)
Dla tego bloku pacjent zostanie ułożony bocznie. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie kręgów T3-T5 w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego. Zostanie zastosowana technika in-plane do wprowadzenia igły w głęboką powięź pod mięśniem prostownikiem grzbietu. Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy, a pacjenci z Grupy M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml. Całkowita dawka magnezu podana w Grupie M wyniesie 300 mg. Przed każdym wstrzyknięciem zostanie wykonana aspiracja ujemna, aby uniknąć podania dożylnego.
Inne nazwy:
  • (ESPB):

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W przypadku VAS > 3 zostanie podana doraźna analgezja morfiną w postaci bolusa 3 mg, którą można powtórzyć po 30 minutach, jeśli ból utrzymuje się, aż do osiągnięcia VAS < 4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów (równoważnik morfiny) w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
24 godziny po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS) w spoczynku i podczas ruchu, gdzie 0= brak bólu, 10= najgorszy wyobrażalny ból
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2026-811
  • 811 (Identyfikator rejestru: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny pectointercostal (PIPB)

Subskrybuj