- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07438366
Dodanie siarczanu magnezu do połączonej blokady płaszczyzny pectointercostal i płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii
Skuteczność dodania siarczanu magnezu do połączonego bloku płaszczyzny pectointercostal i bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi pozostaje jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) nadal stanowi podstawową metodę leczenia chirurgicznego w wielu przypadkach. Jednak ból pooperacyjny po MRM może być znaczący, zarówno w okresie ostrym, jak i długoterminowo, przyczyniając się do utrzymujących się zespołów bólowych, zaburzeń rekonwalescencji i obniżenia jakości życia. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada płaszczyzny pectointercostal (PIPB) i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), zyskały szerokie uznanie jako skuteczne podejścia do zmniejszenia zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym, poprawy kontroli bólu i potencjalnego łagodzenia przewlekłego bólu pooperacyjnego. Siarczan magnezu (MgSO4) jest coraz częściej badany jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym, ze względu na jego antagonizm wobec receptora NMDA, modulację kanałów wapniowych i możliwe działanie przeciwzapalne. Metaanalizy dotyczące blokad nerwów obwodowych, takich jak blokada splotu ramiennego nadobojczykowego, wykazały, że dodanie MgSO4 wydłuża blokadę czuciową i ruchową, opóźnia potrzebę zastosowania analgezji ratunkowej i jest ogólnie dobrze tolerowane. Ponadto w chirurgii brzusznej dodanie MgSO4 do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) znacząco zmniejszyło wskaźniki bólu pooperacyjnego i wydłużyło czas analgezji. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest szczególnie atrakcyjna w mastektomii, ponieważ zapewnia rozległą analgezję grzbietową i boczną klatki piersiowej. Poza ESPB i blokadą płaszczyzny pectointercostal, inne blokady płaszczyzny międzypowięziowej w chirurgii piersi również wykazały korzyści z zastosowaniem magnezu. Takie spójne wyniki w różnych technikach blokady wspierają hipotezę, że magnez poprawia wyniki znieczulenia regionalnego w chirurgii piersi.
Pomimo tych obiecujących danych, nadal istnieją luki. Żadne badanie nie oceniło jeszcze jednocześnie magnezu jako adiuwanta zarówno do blokady PIP, jak i ESPB w tej samej populacji pacjentów, ani nie oceniło jego wpływu zarówno na ostry ból pooperacyjny, jak i na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania siarczanu magnezu do kombinacji blokady PIP i ESPB w celu zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu po mastektomii u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie zostanie przeprowadzone w South Egypt Cancer Institute, Assiut University, po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej.
Wynik pierwszorzędny:
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej.
Wyniki drugorzędne:
Całkowite zużycie opioidów (równoważnik morfiny) w pierwszych 24 godzinach po operacji.
Wskaźniki bólu pooperacyjnego (VAS) w spoczynku i podczas ruchu. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych. Powikłania związane z blokadą. Częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Numer telefonu: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: bahaa ga saad, lecturer
- Numer telefonu: 01003644592
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat.
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Planowana jednostronna zmodyfikowana mastektomia radykalna.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub magnez.
- Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa.
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe.
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na percepcję bólu.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Ciaża.
- Laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M (Grupa Magnezowa)
Pacjenci otrzymają połączone bloki PIP i ESP z użyciem bupiwakainy + siarczanu magnezu.
|
Sonda ultradźwiękowa liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona na wysokości 2-3 żebra, przyśrodkowo do mięśnia piersiowego większego.
Zostanie zidentyfikowana powięź międzyżebrowo-piersiowa znajdująca się między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi/wewnętrznymi. Pod kontrolą ultrasonograficzną w płaszczyźnie igła zostanie wprowadzona do tej powięzi, a następnie podany zostanie lek badany. Wszyscy pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy; jednak pacjenci w grupie M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml, który zostanie wstrzyknięty w tę samą powięź.
Inne nazwy:
Dla tego bloku pacjent zostanie ułożony bocznie.
Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie kręgów T3-T5 w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego.
Zostanie zastosowana technika in-plane do wprowadzenia igły w głęboką powięź pod mięśniem prostownikiem grzbietu.
Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy, a pacjenci z Grupy M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml.
Całkowita dawka magnezu podana w Grupie M wyniesie 300 mg.
Przed każdym wstrzyknięciem zostanie wykonana aspiracja ujemna, aby uniknąć podania dożylnego.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy; jednak pacjenci w grupie M dodatkowo otrzymają 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml, który zostanie wstrzyknięty w tę samą płaszczyznę.
Całkowita dawka magnezu podana w grupie M wyniesie 300 mg |
|
Pozorny komparator: Grupa C (Grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymają połączone bloki PIP i ESP wyłącznie z użyciem bupiwakainy (20 ml 0,25% bupiwakainy)
|
Sonda ultradźwiękowa liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona na wysokości 2-3 żebra, przyśrodkowo do mięśnia piersiowego większego.
Zostanie zidentyfikowana powięź międzyżebrowo-piersiowa znajdująca się między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi/wewnętrznymi. Pod kontrolą ultrasonograficzną w płaszczyźnie igła zostanie wprowadzona do tej powięzi, a następnie podany zostanie lek badany. Wszyscy pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy; jednak pacjenci w grupie M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml, który zostanie wstrzyknięty w tę samą powięź.
Inne nazwy:
Dla tego bloku pacjent zostanie ułożony bocznie.
Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie kręgów T3-T5 w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego.
Zostanie zastosowana technika in-plane do wprowadzenia igły w głęboką powięź pod mięśniem prostownikiem grzbietu.
Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy, a pacjenci z Grupy M otrzymają dodatkowo 150 mg siarczanu magnezu rozcieńczonego do 5 ml.
Całkowita dawka magnezu podana w Grupie M wyniesie 300 mg.
Przed każdym wstrzyknięciem zostanie wykonana aspiracja ujemna, aby uniknąć podania dożylnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
W przypadku VAS > 3 zostanie podana doraźna analgezja morfiną w postaci bolusa 3 mg, którą można powtórzyć po 30 minutach, jeśli ból utrzymuje się, aż do osiągnięcia VAS < 4.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów (równoważnik morfiny) w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
24 godziny po operacji
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS) w spoczynku i podczas ruchu, gdzie 0= brak bólu, 10= najgorszy wyobrażalny ból
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2026-811
- 811 (Identyfikator rejestru: IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny pectointercostal (PIPB)
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący