- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07438366
Добавление сульфата магния к комбинированным блокадам пектоинтеркостальной плоскости и мышцы, выпрямляющей позвоночник, при острой и хронической боли после мастэктомии
Эффективность добавления сульфата магния к комбинированной блокаде пектоинтеркостальной плоскости и блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник, при острой и хронической постмастэктомической боли после модифицированной радикальной мастэктомии. Контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы остаётся одним из наиболее распространённых злокачественных новообразований во всём мире, а модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) продолжает оставаться основным хирургическим методом лечения во многих случаях. Однако послеоперационная боль после МРМ может быть значительной как в остром периоде, так и в долгосрочной перспективе, способствуя развитию стойких болевых синдромов, нарушению восстановления и снижению качества жизни. Регионарные методы анестезии, такие как блокада пектоинтеркостальной плоскости (PIPB) и блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), получили широкое признание как эффективные подходы для снижения потребности в периоперационной аналгезии, улучшения контроля боли и потенциального уменьшения хронической послеоперационной боли. Сульфат магния (MgSO4) всё чаще изучается в качестве адъюванта в регионарной анестезии благодаря его антагонизму NMDA-рецепторов, модуляции кальциевых каналов и возможным противовоспалительным эффектам. Мета-анализы при периферических нервных блокадах, таких как надключичная блокада плечевого сплетения, показали, что добавление MgSO4 продлевает сенсорный и моторный блок, отдаляет потребность в спасательной аналгезии и, как правило, хорошо переносится. Более того, в абдоминальной хирургии добавление MgSO4 к бупивакаину при блокаде поперечной мышцы живота (TAP) значительно снижало послеоперационные показатели боли и увеличивало продолжительность аналгезии. Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, особенно привлекательна при мастэктомии, поскольку обеспечивает обширную дорсальную и латеральную торакальную аналгезию. Помимо ESPB и блокады пектоинтеркостальной плоскости, другие межфасциальные плоскостные блокады в хирургии молочной железы также показали пользу при использовании магния. Такие последовательные результаты при различных техниках блокад подтверждают гипотезу о том, что магний улучшает исходы регионарной анестезии в хирургии молочной железы.
Несмотря на эти многообещающие данные, остаются пробелы. Ни одно исследование ещё не оценивало одновременно магний в качестве адъюванта как к блокаде PIP, так и к ESPB в одной и той же популяции пациентов, а также не оценивало его влияние как на острую послеоперационную боль, так и на развитие хронической послеоперационной боли.
Таким образом, целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности добавления сульфата магния к комбинации блокады PIP и ESPB для снижения острой и хронической боли после мастэктомии у пациентов, переносящих модифицированную радикальную мастэктомию.
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено в Южно-Египетском онкологическом институте Университета Асьют после одобрения институциональным этическим комитетом.
Первичный исход:
Время до первой спасательной аналгезии.
Вторичные исходы:
Общее потребление опиоидов (в эквиваленте морфина) в первые 24 часа после операции.
Послеоперационные показатели боли (ВАШ) в покое и при движении. Частота послеоперационной тошноты и рвоты. Осложнения, связанные с блокадой. Частота и тяжесть хронической боли после мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Номер телефона: 02 01015249890
- Электронная почта: m.farghaly.na@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: bahaa ga saad, lecturer
- Номер телефона: 01003644592
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет.
- Класс I-III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Запланирована односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики или магний.
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия.
- Местная инфекция в месте инъекции.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м².
- Хроническое употребление опиоидов или хронические болевые расстройства.
- Неврологические или психические расстройства, влияющие на восприятие боли.
- Тяжелые нарушения функции печени или почек.
- Беременность.
- Лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа M (Магниевая группа)
Пациенты получат комбинированные блоки PIP и ESP с использованием бупивакаина + сульфата магния.
|
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет размещен на уровне 2-3 ребра, медиальнее большой грудной мышцы.
Будет идентифицирована пектоинтеркостальная фасциальная плоскость, расположенная между большой грудной мышцей и наружными/внутренними межреберными мышцами.
Под контролем ультразвука в плоскости игла будет продвинута в эту плоскость, и будет введено исследуемое лекарство.
Все пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина; однако пациенты в группе M дополнительно получат сульфат магния 150 мг, разведенный до 5 мл, который будет введен в ту же плоскость.
Другие имена:
Для этого блока пациент будет уложен на бок.
Ультразвуковой датчик будет размещен на уровне позвонков T3-T5 для визуализации поперечного отростка.
Техника «в плоскости» будет использована для продвижения иглы в глубокую фасциальную плоскость под мышцей, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина, при этом пациенты группы M получат дополнительно 150 мг сульфата магния, разведенного до 5 мл.
Общая доза магния, введенная в группе M, составит 300 мг.
Перед каждой инъекцией будет выполнена отрицательная аспирация, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Другие имена:
Все пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина; однако пациенты в группе M дополнительно получат сульфат магния 150 мг, разведённый до 5 мл, который будет введён в ту же плоскость.
Общая доза магния, введённая в группе M, составит 300 мг
|
|
Фальшивый компаратор: Группа C (Контрольная группа)
Пациенты получат комбинированные блокады PIP и ESP только с использованием бупивакаина (20 мл 0,25% бупивакаина)
|
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет размещен на уровне 2-3 ребра, медиальнее большой грудной мышцы.
Будет идентифицирована пектоинтеркостальная фасциальная плоскость, расположенная между большой грудной мышцей и наружными/внутренними межреберными мышцами.
Под контролем ультразвука в плоскости игла будет продвинута в эту плоскость, и будет введено исследуемое лекарство.
Все пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина; однако пациенты в группе M дополнительно получат сульфат магния 150 мг, разведенный до 5 мл, который будет введен в ту же плоскость.
Другие имена:
Для этого блока пациент будет уложен на бок.
Ультразвуковой датчик будет размещен на уровне позвонков T3-T5 для визуализации поперечного отростка.
Техника «в плоскости» будет использована для продвижения иглы в глубокую фасциальную плоскость под мышцей, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина, при этом пациенты группы M получат дополнительно 150 мг сульфата магния, разведенного до 5 мл.
Общая доза магния, введенная в группе M, составит 300 мг.
Перед каждой инъекцией будет выполнена отрицательная аспирация, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения спасительной анальгезии.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Морфин для экстренного обезболивания будет вводиться болюсно в дозе 3 мг, если VAS > 3, с возможностью повторения через 30 минут при сохранении боли до достижения VAS < 4.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) в первые 24 часа после операции
|
через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационные показатели боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценки послеоперационной боли (ВАШ) в покое и при движении, где 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно вообразить
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2026-811
- 811 (Идентификатор реестра: IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болевой синдром после мастэктомии
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Блокада пектоинтеркостальной плоскости (PIPB)
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай