- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07438366
Ajout de sulfate de magnésium aux blocs combinés du plan pecto-intercostal et du plan érecteur du rachis pour la douleur post-mastectomie aiguë et chronique
Efficacité de l'ajout de sulfate de magnésium au blocage combiné du plan pecto-intercostal et du blocage du plan érecteur du rachis pour la douleur aiguë et chronique post-mastectomie après une mastectomie radicale modifiée. Un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein demeure l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, et la mastectomie radicale modifiée (MRM) continue d'être un traitement chirurgical de base dans de nombreux cas. Cependant, la douleur postopératoire après MRM peut être importante, tant dans la période aiguë qu'à long terme, contribuant à des syndromes douloureux persistants, à une récupération altérée et à une qualité de vie réduite. Les techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc du plan pecto-intercostal (PIPB) et le bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) ont acquis une large acceptation en tant qu'approches efficaces pour réduire les besoins analgésiques périopératoires, améliorer le contrôle de la douleur et potentiellement atténuer la douleur post-chirurgicale chronique. Le sulfate de magnésium (MgSO4) est de plus en plus étudié comme adjuvant en anesthésie régionale, en raison de son antagonisme des récepteurs NMDA, de sa modulation des canaux calciques et de ses possibles effets anti-inflammatoires. Des méta-analyses sur les blocs nerveux périphériques, comme le bloc du plexus brachial supraclaviculaire, ont démontré que l'ajout de MgSO4 prolonge le bloc sensoriel et moteur, retarde le besoin d'analgésie de secours et est généralement bien toléré. De plus, en chirurgie abdominale, l'ajout de MgSO4 à la bupivacaïne dans un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) a significativement réduit les scores de douleur postopératoire et prolongé la durée de l'analgésie. Le bloc du plan érecteur du rachis est particulièrement intéressant dans la mastectomie car il fournit une analgésie thoracique dorsale et latérale étendue. Au-delà de l'ESPB et du bloc du plan pecto-intercostal, d'autres blocs du plan interfascial en chirurgie mammaire ont également montré des bénéfices avec le magnésium. De tels résultats cohérents à travers différentes techniques de bloc soutiennent l'hypothèse que le magnésium améliore les résultats de l'anesthésie régionale en chirurgie mammaire.
Malgré ces données prometteuses, il subsiste des lacunes. Aucune étude n'a encore évalué simultanément le magnésium comme adjuvant à la fois au bloc PIP et à l'ESPB dans la même population de patients, ni évalué ses effets à la fois sur la douleur postopératoire aiguë et sur le développement de la douleur postopératoire chronique.
Ainsi, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ajout de sulfate de magnésium à la combinaison du bloc PIP et de l'ESPB pour réduire la douleur post-mastectomie aiguë et chronique chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.
Une étude randomisée contrôlée en double aveugle sera menée au South Egypt Cancer Institute, Assiut University, après approbation du Comité d'Éthique Institutionnel.
Critère de jugement principal :
Temps jusqu'à la première analgésie de secours.
Critères de jugement secondaires :
Consommation totale d'opioïdes (équivalent morphine) dans les 24 premières heures postopératoires. Scores de douleur postopératoire (EVA) au repos et au mouvement. Incidence des nausées et vomissements postopératoires. Complications liées au bloc. Incidence et sévérité de la douleur post-mastectomie chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Numéro de téléphone: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: bahaa ga saad, lecturer
- Numéro de téléphone: 01003644592
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥18 ans.
- Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmées pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou au magnésium.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant.
- Infection locale au site d'injection.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Utilisation chronique d'opioïdes ou troubles de la douleur chronique.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la perception de la douleur.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Grossesse.
- Allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe M (Groupe Magnésium)
Les patients recevront les blocs PIP et ESP combinés en utilisant de la bupivacaïne + du sulfate de magnésium.
|
Une sonde d'échographie linéaire haute fréquence sera placée au niveau de la 2e-3e côte, en dedans du muscle grand pectoral.
Le plan fascial pecto-intercostal situé entre le muscle grand pectoral et les muscles intercostaux externe/interne sera identifié.
Sous guidage échographique dans le plan, l'aiguille sera avancée dans ce plan, et le médicament de l'étude sera administré.
Tous les patients recevront 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ; cependant, les patients du groupe M recevront en plus du sulfate de magnésium 150 mg dilué à 5 mL, qui sera injecté dans le même plan.
Autres noms:
Pour ce bloc, le patient sera placé en position latérale.
La sonde d'échographie sera placée au niveau vertébral T3-T5 pour visualiser le processus transverse.
Une technique en plan sera utilisée pour avancer l'aiguille dans le plan fascial profond sous le muscle érecteur du rachis.
Une fois la position correcte confirmée, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés, les patients du groupe M recevant en plus 150 mg de sulfate de magnésium dilués à 5 mL.
La dose totale de magnésium administrée dans le groupe M sera de 300 mg.
Une aspiration négative sera effectuée avant chaque injection pour éviter une administration intravasculaire.
Autres noms:
Tous les patients recevront 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ; cependant, les patients du groupe M recevront en plus du sulfate de magnésium 150 mg dilué à 5 mL, qui sera injecté dans le même plan.
La dose totale de magnésium administrée dans le groupe M sera de 300 mg
|
|
Comparateur factice: Groupe C (Groupe témoin)
Les patients recevront les blocs PIP et ESP combinés en utilisant uniquement de la bupivacaïne (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %)
|
Une sonde d'échographie linéaire haute fréquence sera placée au niveau de la 2e-3e côte, en dedans du muscle grand pectoral.
Le plan fascial pecto-intercostal situé entre le muscle grand pectoral et les muscles intercostaux externe/interne sera identifié.
Sous guidage échographique dans le plan, l'aiguille sera avancée dans ce plan, et le médicament de l'étude sera administré.
Tous les patients recevront 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ; cependant, les patients du groupe M recevront en plus du sulfate de magnésium 150 mg dilué à 5 mL, qui sera injecté dans le même plan.
Autres noms:
Pour ce bloc, le patient sera placé en position latérale.
La sonde d'échographie sera placée au niveau vertébral T3-T5 pour visualiser le processus transverse.
Une technique en plan sera utilisée pour avancer l'aiguille dans le plan fascial profond sous le muscle érecteur du rachis.
Une fois la position correcte confirmée, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés, les patients du groupe M recevant en plus 150 mg de sulfate de magnésium dilués à 5 mL.
La dose totale de magnésium administrée dans le groupe M sera de 300 mg.
Une aspiration négative sera effectuée avant chaque injection pour éviter une administration intravasculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours.
Délai: 24 heures postopératoires
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Une analgésie de secours par morphine sera administrée sous forme de bolus de 3 mg si l'EVA > 3, à répéter après 30 min si la douleur persiste jusqu'à ce que l'EVA < 4.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes.
Délai: 24 heures postopératoires
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Consommation totale d'opioïdes (équivalent morphine) dans les 24 premières heures postopératoires
|
24 heures postopératoires
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Scores de douleur postopératoire (ÉVA)
Délai: 24 heures postopératoire
|
Scores de douleur postopératoire (EVA) au repos et lors du mouvement où 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2026-811
- 811 (Identificateur de registre: IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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