- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07438366
Magnesiumsulfaatin lisääminen yhdistettyyn pectointercostal-tason ja erector spinae -tason lohkoihin akuutin ja kroonisen post-mastektomia-kivun hoidossa
Magnesiumsulfaatin lisäämisen teho yhdistettyyn pectointercostal-tason ja erector spinae -tason estoon akuutin ja kroonisen post-mastektomia-kivun hoidossa muokatun radikaalin mastektomian jälkeen. Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on edelleen yksi maailman yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on monissa tapauksissa yhä merkittävä kirurginen hoitomuoto. MRM:n jälkeinen kipu voi kuitenkin olla merkittävä sekä akuutin kauden aikana että pitkällä aikavälillä, mikä voi johtaa pysyviin kipuoireyhtymiin, heikentynyt toipumiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten pektoris-interkostaalitaso (PIPB) -blokki ja erector spinae -tason blokki (ESPB), ovat saavuttaneet laajan hyväksynnän tehokkaina menetelminä vähentää perioperatiivisia analgeettisia tarpeita, parantaa kivunhallintaa ja mahdollisesti lievittää kroonista leikkauksen jälkeistä kipua. Magnesiumsulfaattia (MgSO4) tutkitaan yhä enemmän adjuvanssina alueellisessa anestesiassa sen NMDA-reseptoriantagonismin, kalsiumkanavamodulaation ja mahdollisten tulehdusta vastaisten vaikutusten vuoksi. Meta-analyysit hermojen ääreishermoblokeissa, kuten supraklavikulaarisessa brakiaalisessa pleksusblokissa, ovat osoittaneet, että MgSO4:n lisääminen pidentää sensorista ja motorista blokadia, viivästyttää pelastusanalgesian tarvetta ja on yleensä hyvin siedetty. Lisäksi vatsakirurgiassa MgSO4:n lisääminen bupivakaiiniin transversus abdominis -tason (TAP) blokissa vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja pidenti analgesia-kestoa. Erector spinae -tason blokki on erityisen houkutteleva mastektomiassa, koska se tarjoaa laajan selkä- ja kylkirangan alueen analgesian. ESPB:n ja pektoris-interkostaalitasoblokin lisäksi muut interfaskiaaliset tasoblokit rintakirurgiassa ovat myös osoittaneet hyötyä magnesiumin kanssa. Tällaiset johdonmukaiset tulokset eri blokkitekniikoissa tukevat hypoteesia, että magnesium parantaa alueellisen anestesian tuloksia rintakirurgiassa.
Lupaavasta datasta huolimatta on edelleen puutteita. Mikään tutkimus ei ole vielä samanaikaisesti arvioinut magnesiumia adjuvanssina sekä PIP-blokkiin että ESPB:hen samassa potilasväestössä, eikä arvioinut sen vaikutuksia sekä akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun että kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumsulfaatin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa PIP-blokin ja ESPB:n yhdistelmään akuutin ja kroonisen mastektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi potilailla, jotka ovat modifioidun radikaalin mastektomian alaisia.
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan South Egypt Cancer Institute, Assiut University -sairaalassa, kunhan laitoksen eettinen toimikunta on hyväksynyt sen.
Ensisijainen lopputulos:
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
Toissijaiset lopputulokset:
Kokonaisopioidinkulutus (morfini-ekvivalentti) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (VAS) levossa ja liikkeessä. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Blokkiin liittyvät komplikaatiot. Kroonisen mastektomian jälkeisen kivun esiintyvyys ja vakavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed fa abd elhamed, lecturer
- Puhelinnumero: 02 01015249890
- Sähköposti: m.farghaly.na@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bahaa ga saad, lecturer
- Puhelinnumero: 01003644592
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III.
- Suunniteltu yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu paikallispuudutusaineiden tai magnesiumin allergia.
- Veren hyytymissairaus tai antikoagulanttilääkitys.
- Paikallistulehdus injektioalueella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m².
- Krooninen opioidi käyttö tai krooniset kiputilat.
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat kivuntuntoon.
- Vakava maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen.
- Raskaus.
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M (Magnesiumryhmä)
Potilaat saavat yhdistetyn PIP- ja ESP-lohkomuotoilun, jossa käytetään bupivakaiinia + magnesiumsulfaattia.
|
Korkeataajuuksinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan toisen ja kolmannen kylkiluun korkeudelle, paksun rintalihaksen sisäpuolelle.
Pektoris-interkostaalinen faskiaalitaso, joka sijaitsee paksun rintalihaksen ja ulkoisten/sisäisten kylkiluunlihasten välissä, tunnistetaan.
Ultraääniohjauksessa tasossa neula työnnetään tähän tasoon ja tutkimuslääke annetaan.
Kaikki potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia; kuitenkin ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:aan, joka ruiskutetaan samaan tasoon.
Muut nimet:
Tässä lohkossa potilas asetetaan kylkiasentoon.
Ultraääniluotain asetetaan T3-T5 nikamatasolle poikkiprosessin visualisoimiseksi.
In-plane-tekniikkaa käytetään neulan edistämiseksi syvään faskiatasoon selkäsuorittajalihaksen alapuolelle.
Kun oikea asento vahvistetaan, ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia, joka laimennetaan 5 ml:aan.
Ryhmässä M annosteltava kokonaismagnesiummäärä on 300 mg.
Negatiivinen aspiraatio suoritetaan ennen jokaista ruiskutusta välttääkseen intravaskulaarista annostelua.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia; potilaat ryhmässä M saavat kuitenkin lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:aan, joka ruiskutetaan samaan tasoon.
Ryhmässä M annosteltu kokonaismagnesiumannos on 300 mg.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä C (Kontrolliryhmä)
Potilaat saavat yhdistetyn PIP- ja ESP-salpauksen käyttäen vain bupivakaiinia (20 ml 0,25 % bupivakaiinia)
|
Korkeataajuuksinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan toisen ja kolmannen kylkiluun korkeudelle, paksun rintalihaksen sisäpuolelle.
Pektoris-interkostaalinen faskiaalitaso, joka sijaitsee paksun rintalihaksen ja ulkoisten/sisäisten kylkiluunlihasten välissä, tunnistetaan.
Ultraääniohjauksessa tasossa neula työnnetään tähän tasoon ja tutkimuslääke annetaan.
Kaikki potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia; kuitenkin ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:aan, joka ruiskutetaan samaan tasoon.
Muut nimet:
Tässä lohkossa potilas asetetaan kylkiasentoon.
Ultraääniluotain asetetaan T3-T5 nikamatasolle poikkiprosessin visualisoimiseksi.
In-plane-tekniikkaa käytetään neulan edistämiseksi syvään faskiatasoon selkäsuorittajalihaksen alapuolelle.
Kun oikea asento vahvistetaan, ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia, joka laimennetaan 5 ml:aan.
Ryhmässä M annosteltava kokonaismagnesiummäärä on 300 mg.
Negatiivinen aspiraatio suoritetaan ennen jokaista ruiskutusta välttääkseen intravaskulaarista annostelua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgesiaa morfiinilla annetaan 3 mg boluksena, jos VAS > 3, ja toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes VAS < 4.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidikulutus (morfini-vastineena) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS) lepovaiheessa ja liikkeessä, jossa 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2026-811
- 811 (Rekisterin tunniste: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Centre Oscar LambretSantelys Association; Ligue contre le cancer, France; CTD-CNO, CaenRekrytointiPost-Mastectomy neuropaattinen kivun oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Pectointercostaalitasotukos (PIPB)
-
Uludag UniversityRekrytointi
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia | Sydänläppäsairaus | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityEi vielä rekrytointiaVatsakipu | Keisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki
-
Kocaeli UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti