Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin lisääminen yhdistettyyn pectointercostal-tason ja erector spinae -tason lohkoihin akuutin ja kroonisen post-mastektomia-kivun hoidossa

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Magnesiumsulfaatin lisäämisen teho yhdistettyyn pectointercostal-tason ja erector spinae -tason estoon akuutin ja kroonisen post-mastektomia-kivun hoidossa muokatun radikaalin mastektomian jälkeen. Kontrolloitu kliininen tutkimus

Koska krooninen postmastectomian jälkeinen kipu on merkittävä taakka ja tarvitaan tehokasta opioidien käyttöä vähentävää kipulääkitystä, tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magnesiumsulfaatin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta PIP-eston ja ESPB-eston yhdistelmään potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia akuutin ja kroonisen postmastectomian jälkeisen kivun vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on edelleen yksi maailman yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on monissa tapauksissa yhä merkittävä kirurginen hoitomuoto. MRM:n jälkeinen kipu voi kuitenkin olla merkittävä sekä akuutin kauden aikana että pitkällä aikavälillä, mikä voi johtaa pysyviin kipuoireyhtymiin, heikentynyt toipumiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten pektoris-interkostaalitaso (PIPB) -blokki ja erector spinae -tason blokki (ESPB), ovat saavuttaneet laajan hyväksynnän tehokkaina menetelminä vähentää perioperatiivisia analgeettisia tarpeita, parantaa kivunhallintaa ja mahdollisesti lievittää kroonista leikkauksen jälkeistä kipua. Magnesiumsulfaattia (MgSO4) tutkitaan yhä enemmän adjuvanssina alueellisessa anestesiassa sen NMDA-reseptoriantagonismin, kalsiumkanavamodulaation ja mahdollisten tulehdusta vastaisten vaikutusten vuoksi. Meta-analyysit hermojen ääreishermoblokeissa, kuten supraklavikulaarisessa brakiaalisessa pleksusblokissa, ovat osoittaneet, että MgSO4:n lisääminen pidentää sensorista ja motorista blokadia, viivästyttää pelastusanalgesian tarvetta ja on yleensä hyvin siedetty. Lisäksi vatsakirurgiassa MgSO4:n lisääminen bupivakaiiniin transversus abdominis -tason (TAP) blokissa vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja pidenti analgesia-kestoa. Erector spinae -tason blokki on erityisen houkutteleva mastektomiassa, koska se tarjoaa laajan selkä- ja kylkirangan alueen analgesian. ESPB:n ja pektoris-interkostaalitasoblokin lisäksi muut interfaskiaaliset tasoblokit rintakirurgiassa ovat myös osoittaneet hyötyä magnesiumin kanssa. Tällaiset johdonmukaiset tulokset eri blokkitekniikoissa tukevat hypoteesia, että magnesium parantaa alueellisen anestesian tuloksia rintakirurgiassa.

Lupaavasta datasta huolimatta on edelleen puutteita. Mikään tutkimus ei ole vielä samanaikaisesti arvioinut magnesiumia adjuvanssina sekä PIP-blokkiin että ESPB:hen samassa potilasväestössä, eikä arvioinut sen vaikutuksia sekä akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun että kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida magnesiumsulfaatin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa PIP-blokin ja ESPB:n yhdistelmään akuutin ja kroonisen mastektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi potilailla, jotka ovat modifioidun radikaalin mastektomian alaisia.

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan South Egypt Cancer Institute, Assiut University -sairaalassa, kunhan laitoksen eettinen toimikunta on hyväksynyt sen.

Ensisijainen lopputulos:

Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.

Toissijaiset lopputulokset:

Kokonaisopioidinkulutus (morfini-ekvivalentti) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (VAS) levossa ja liikkeessä. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Blokkiin liittyvät komplikaatiot. Kroonisen mastektomian jälkeisen kivun esiintyvyys ja vakavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: bahaa ga saad, lecturer
  • Puhelinnumero: 01003644592

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III.
  • Suunniteltu yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu paikallispuudutusaineiden tai magnesiumin allergia.
  • Veren hyytymissairaus tai antikoagulanttilääkitys.
  • Paikallistulehdus injektioalueella.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Krooninen opioidi käyttö tai krooniset kiputilat.
  • Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat kivuntuntoon.
  • Vakava maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen.
  • Raskaus.
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä M (Magnesiumryhmä)

Potilaat saavat yhdistetyn PIP- ja ESP-lohkomuotoilun, jossa käytetään bupivakaiinia + magnesiumsulfaattia.

  • 20 ml 0,25% bupivakaiinia + 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:ksi (kussakin lohkomuotoilussa).
  • 150 mg kussakin lohkomuotoilussa (magnesiumin kokonaisannos = 300 mg).
Korkeataajuuksinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan toisen ja kolmannen kylkiluun korkeudelle, paksun rintalihaksen sisäpuolelle. Pektoris-interkostaalinen faskiaalitaso, joka sijaitsee paksun rintalihaksen ja ulkoisten/sisäisten kylkiluunlihasten välissä, tunnistetaan. Ultraääniohjauksessa tasossa neula työnnetään tähän tasoon ja tutkimuslääke annetaan. Kaikki potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia; kuitenkin ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:aan, joka ruiskutetaan samaan tasoon.
Muut nimet:
  • (PIPB)
Tässä lohkossa potilas asetetaan kylkiasentoon. Ultraääniluotain asetetaan T3-T5 nikamatasolle poikkiprosessin visualisoimiseksi. In-plane-tekniikkaa käytetään neulan edistämiseksi syvään faskiatasoon selkäsuorittajalihaksen alapuolelle. Kun oikea asento vahvistetaan, ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia, joka laimennetaan 5 ml:aan. Ryhmässä M annosteltava kokonaismagnesiummäärä on 300 mg. Negatiivinen aspiraatio suoritetaan ennen jokaista ruiskutusta välttääkseen intravaskulaarista annostelua.
Muut nimet:
  • (ESPB):
Kaikki potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia; potilaat ryhmässä M saavat kuitenkin lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:aan, joka ruiskutetaan samaan tasoon. Ryhmässä M annosteltu kokonaismagnesiumannos on 300 mg.
Huijausvertailija: Ryhmä C (Kontrolliryhmä)
Potilaat saavat yhdistetyn PIP- ja ESP-salpauksen käyttäen vain bupivakaiinia (20 ml 0,25 % bupivakaiinia)
Korkeataajuuksinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan toisen ja kolmannen kylkiluun korkeudelle, paksun rintalihaksen sisäpuolelle. Pektoris-interkostaalinen faskiaalitaso, joka sijaitsee paksun rintalihaksen ja ulkoisten/sisäisten kylkiluunlihasten välissä, tunnistetaan. Ultraääniohjauksessa tasossa neula työnnetään tähän tasoon ja tutkimuslääke annetaan. Kaikki potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia; kuitenkin ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia laimennettuna 5 ml:aan, joka ruiskutetaan samaan tasoon.
Muut nimet:
  • (PIPB)
Tässä lohkossa potilas asetetaan kylkiasentoon. Ultraääniluotain asetetaan T3-T5 nikamatasolle poikkiprosessin visualisoimiseksi. In-plane-tekniikkaa käytetään neulan edistämiseksi syvään faskiatasoon selkäsuorittajalihaksen alapuolelle. Kun oikea asento vahvistetaan, ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja ryhmän M potilaat saavat lisäksi 150 mg magnesiumsulfaattia, joka laimennetaan 5 ml:aan. Ryhmässä M annosteltava kokonaismagnesiummäärä on 300 mg. Negatiivinen aspiraatio suoritetaan ennen jokaista ruiskutusta välttääkseen intravaskulaarista annostelua.
Muut nimet:
  • (ESPB):

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgesiaa morfiinilla annetaan 3 mg boluksena, jos VAS > 3, ja toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes VAS < 4.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidien kulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidikulutus (morfini-vastineena) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS) lepovaiheessa ja liikkeessä, jossa 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2026-811
  • 811 (Rekisterin tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Pectointercostaalitasotukos (PIPB)

Tilaa