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在治疗中重度溃疡性结肠炎诱导期，乌帕替尼联合维多珠单抗与乌帕替尼单药治疗的真实世界疗效与安全性对比

2026年7月29日 更新者：Jiayin Yao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

乌帕替尼联合维多珠单抗对比乌帕替尼单药治疗中重度溃疡性结肠炎诱导期的真实世界有效性与安全性比较：一项多中心回顾性队列研究

这项多中心回顾性队列研究评估了乌帕替尼单用或与维多珠单抗联合用于中重度溃疡性结肠炎（UC）成年患者的真实世界有效性和安全性。 UC是一种慢性炎症性肠病，通常需要长期管理，而单药治疗在临床实践中可能达到疗效上限。 乌帕替尼（一种速效口服JAK抑制剂）与维多珠单抗（一种肠道选择性生物制剂）的联合治疗可能提供互补益处。 该研究利用中国六家IBD中心的现有临床和实验室数据，比较短期结局，包括临床缓解、临床应答、内镜缓解、C反应蛋白正常化以及8周诱导期内不良事件的发生情况。 本研究反映了常规临床实践，旨在提供真实世界证据以支持中重度UC患者的治疗决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心回顾性队列研究旨在比较乌帕替尼联合维多珠单抗与乌帕替尼单药治疗在中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者中的真实世界有效性和安全性。

溃疡性结肠炎是一种慢性复发性炎症性肠病，需要长期管理。 尽管已批准多种生物制剂和小分子疗法，但单药治疗在中重度疾病中的疗效仍然有限。 越来越多的证据表明，使用两种靶向治疗的联合策略可能突破单药治疗观察到的疗效瓶颈。 乌帕替尼是一种口服选择性Janus激酶（JAK）抑制剂，以起效迅速为特点；而维多珠单抗是一种肠道选择性抗整合素生物制剂，具有良好安全性但起效相对较慢。 理论上，这两种药物的联合可能提供互补机制，实现快速诱导缓解并维持疾病控制。 然而，评估这两种治疗策略的直接比较真实世界证据仍然有限。

本研究在中国六个三级炎症性肠病中心的常规临床实践环境中进行。 通过机构药房数据库和电子病历识别患者。 研究期间包括2023年1月至2025年12月期间接受治疗的患者。 索引日期定义为开始乌帕替尼治疗的日期。 根据基线治疗策略将患者分为两组：乌帕替尼单药治疗或乌帕替尼联合维多珠单抗。 符合资格的患者为患有中重度UC的成人（≥18岁），定义为基线改良Mayo评分≥4且内镜亚评分≥2。

基线人口统计学和临床变量包括年龄、性别、吸烟史、病变范围、病程、既往使用皮质类固醇、完全肠内营养、免疫抑制剂和英夫利昔单抗的情况。 在基线和第8周收集的实验室参数包括C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、白蛋白、血红蛋白和血小板计数。 内镜Mayo评分和改良Mayo评分也在基线和第8周进行评估。

主要结局是第8周的临床缓解。次要结局包括第8周的临床应答、第8周的内镜缓解、第8周的CRP正常化，以及8周诱导期内不良事件的发生。 基线特征进行描述性总结。 应用多变量回归模型和倾向评分匹配方法调整治疗组间潜在的混杂因素和基线不平衡。 进行敏感性分析以评估研究结果的稳健性。

本研究在常规临床实践环境中进行，并获得了所有参与中心的机构审查委员会的批准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • 接触：
      • Foshan、Guangdong、中国、528200
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、501655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在中国参与的六家三级炎症性肠病中心常规临床实践中，确诊为溃疡性结肠炎（UC）的成年患者（≥18岁），他们接受乌帕替尼单药治疗或与维多珠单抗联合治疗。

符合条件的患者通过机构药房数据库和电子病历系统进行识别。所有纳入患者在基线时均患有活动性中重度UC，定义为改良Mayo评分≥4且内镜亚评分≥2。

患者在真实世界环境中根据医生判断接受治疗。

描述

纳入标准：

  1. 治疗开始时年龄≥18岁。
  2. 索引日期前至少3个月确诊为溃疡性结肠炎（UC），并经临床表现、内镜检查结果和组织病理学证据证实。
  3. 基线时疾病呈中度至重度活动，定义为修正Mayo评分≥4分且内镜亚评分（ESS）≥2分。
  4. 在参与中心的常规临床实践中开始使用乌帕替尼治疗，可作为单药治疗或与维多珠单抗联合治疗。
  5. 可获得乌帕替尼治疗开始后8周的基线临床评估和随访数据。

排除标准：

  1. 诊断为克罗恩病、不确定性结肠炎或其他非UC结肠炎。
  2. 治疗开始前曾行结肠切除术或计划进行结肠切除术。
  3. 研究期间参与涉及乌帕替尼的干预性临床试验。
  4. 临床数据不足以评估基线疾病活动度或第8周结局。
  5. 索引日期后开始使用其他先进疗法（生物制剂或小分子药物）的合并治疗，联合治疗组中维多珠单抗除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
药品：乌帕替尼
诱导治疗中口服乌帕替尼45毫克/天，持续8周。
药品：Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
药品：乌帕替尼
诱导治疗中口服乌帕替尼45毫克/天，持续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第8周临床缓解率
大体时间：第8周
临床缓解定义为总Mayo评分≤2，且各单项评分均≤1，同时直肠出血评分为0。
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8周内镜缓解率
大体时间：第8周
内镜下缓解定义为Mayo内镜评分(MES)=0
第8周
Clincial response rate at the 8th week
大体时间：8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
大体时间：8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
大体时间：Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026ZSLYEC-079

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构政策和患者隐私考虑，个体参与者数据将不予共享。 该数据集包含来自多个中心的可识别临床信息，数据共享受到当地伦理委员会规定的限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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