Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet i virkelig praksis av Upadacitinib pluss Vedolizumab kontra Upadacitinib monoterapi under induksjonsfase ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

29. juli 2026 oppdatert av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Real-World Comparative Effectiveness and Safety of Upadacitinib Plus Vedolizumab Versus Upadacitinib Monotherapy During Induction in Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: A Multicenter Retrospective Cohort Study

Denne multisentriske retrospektive kohortstudien evaluerer den reelle verdens effektivitet og sikkerhet av upadacitinib brukt alene eller i kombinasjon med vedolizumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC). UC er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom som ofte krever langsiktig behandling, og monoterapi kan nå et terapeutisk tak i klinisk praksis. Kombinasjonsterapi med upadacitinib, en hurtigvirkende oral JAK-hemmer, og vedolizumab, en tarmselektiv biologisk medisin, kan gi komplementære fordeler. Studien bruker eksisterende kliniske og laboratoriedata fra seks kinesiske IBD-sentre for å sammenligne kortsiktige resultater, inkludert klinisk remisjon, klinisk respons, endoskopisk remisjon, normalisering av C-reaktivt protein og forekomst av bivirkninger i løpet av den 8-ukers induksjonsperioden. Denne studien gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis og har som mål å gi bevis fra den virkelige verden for å støtte behandlingsbeslutninger hos pasienter med moderat til alvorlig UC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisentriske retrospektive kohortstudien har som mål å sammenligne den reelle effektiviteten og sikkerheten av upadacitinib i kombinasjon med vedolizumab mot upadacitinib-monoterapi hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).

Ulcerøs kolitt er en kronisk tilbakevendende inflammatorisk tarmsykdom som krever langsiktig behandling. Selv om flere biologiske midler og småmolekylære terapier er godkjent, forblir effektiviteten av monoterapi ved moderat til alvorlig sykdom begrenset. Økende bevis tyder på at kombinasjonsstrategier som bruker to målrettede terapier kan overvinne den terapeutiske grensen som observeres med enkelagensbehandling. Upadacitinib, en oral selektiv Janus-kinase (JAK)-hemmer, kjennetegnes ved rask virkning, mens vedolizumab, en tarmselektiv anti-integrin-biologisk, har et gunstig sikkerhetsprofil, men relativt langsommere virkning. Kombinasjonen av disse midlene kan teoretisk sett gi komplementære mekanismer, som muliggjør rask induksjon av remisjon sammen med vedvarende sykdomskontroll. Direkte sammenlignende reelle bevis som evaluerer disse to behandlingsstrategiene forblir imidlertid begrenset.

Denne studien utføres i rutinemessige kliniske praksisomgivelser på seks tertiære inflammatoriske tarmsykdomsentra i Kina. Pasienter ble identifisert gjennom institusjonelle apotekdatabaser og elektroniske journaler. Studieperioden inkluderer pasienter behandlet mellom januar 2023 og desember 2025. Indeksdatoen ble definert som starten på upadacitinib-terapien. Pasienter ble kategorisert i henhold til baseline-behandlingsstrategi i to grupper: upadacitinib-monoterapi eller upadacitinib i kombinasjon med vedolizumab. Kvalifiserte pasienter var voksne (≥18 år) med moderat til alvorlig UC, definert som en baseline modifisert Mayo-score ≥4 og en endoskopisk underscore ≥2.

Baseline demografiske og kliniske variabler inkluderte alder, kjønn, røykehistorie, sykdomsutbredelse, sykdomsvarighet, tidligere eksponering for kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring, immunosuppressiva og infliximab. Laboratorieparametre samlet ved baseline og uke 8 inkluderte C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), albumin, hemoglobin og blodplattetall. Endoskopisk Mayo-score og modifisert Mayo-score ble også vurdert ved baseline og uke 8.

Primært utfall var klinisk remisjon ved uke 8. Sekundære utfall inkluderte klinisk respons ved uke 8, endoskopisk remisjon ved uke 8, CRP-normalisering ved uke 8, og forekomst av bivirkninger i løpet av den 8-ukers induksjonsperioden. Baseline-egenskaper ble oppsummert deskriptivt. Multivariable regresjonsmodeller og propensity score matching-metoder ble anvendt for å justere for potensielle forvekslingsfaktorer og baseline-uoverensstemmelser mellom behandlingsgrupper. Følsomhetsanalyser ble utført for å vurdere robustheten til funnene.

Denne studien ble utført i rutinemessige kliniske praksisomgivelser og ble godkjent av institusjonelle gjennomgangsutvalg på alle deltakende sentra.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) med en bekreftet diagnose for ulcerøs kolitt (UC) som fikk upadacitinib enten som monoterapi eller i kombinasjon med vedolizumab i rutinemessig klinisk praksis ved seks deltakende tertiære inflammatoriske tarmsykdomssentre i Kina.

Kvalifiserte pasienter ble identifisert gjennom institusjonelle apotekdatabaser og elektroniske pasientjournaler. Alle inkluderte pasienter hadde aktiv moderat til alvorlig UC ved baseline, definert ved en modifisert Mayo-skår ≥4 og en endoskopisk subskår ≥2.

Pasientene ble behandlet etter legenes skjønn i virkelige kliniske settinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved behandlingsstart.
  2. Etablert diagnose med ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 måneder før indeksdato, bekreftet av kompatibel klinisk presentasjon, endoskopiske funn og histopatologisk bevis.
  3. Moderat til alvorlig aktiv sykdom ved baseline, definert som en modifisert Mayo-score ≥4 med endoskopisk delscore (ESS) ≥2.
  4. Start av behandling med upadacitinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med vedolizumab, i rutinemessig klinisk praksis ved deltakende sentre.
  5. Tilgjengelighet av baseline klinisk vurdering og oppfølgingsdata 8 uker etter start av upadacitinib.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose med Crohns sykdom, indeterminert kolitt eller annen ikke-UC kolitt.
  2. Tidligere kolektomi eller planlagt kolektomi ved behandlingsstart.
  3. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med upadacitinib i studieperioden.
  4. Utilstrekkelige kliniske data for å vurdere baseline sykdomsaktivitet eller uke 8-utfall.
  5. Samtidig bruk av andre avanserte terapier (biologika eller småmolekyler) startet etter indeksdato, med unntak av vedolizumab i kombinasjonsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45 mg/d i 8 uker i induksjonsterapien.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45 mg/d i 8 uker i induksjonsterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate ved uke 8
Tidsramme: 8. uke
Klinisk remisjon er definert som en total Mayo-score ≤2, med ingen enkelt delscore >1 og en rektal blødnings-delscore på 0.
8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remisjonsrate ved uke 8
Tidsramme: 8. uke
Endoskopisk remisjon er definert som Mayo endoskopisk score (MES) = 0
8. uke
Clincial response rate at the 8th week
Tidsramme: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Tidsramme: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Tidsramme: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026ZSLYEC-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av institusjonelle retningslinjer og hensyn til pasienters personvern. Datasettet inneholder identifiserbar klinisk informasjon fra flere sentre, og datadeling er begrenset av lokale etiske komitéreguleringer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere