Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность и безопасность упадацитиниба плюс ведолизумаб в сравнении с монотерапией упадацитинибом во время индукции при умеренно-тяжелом язвенном колите

29 июля 2026 г. обновлено: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Реальная сравнительная эффективность и безопасность упадацитиниба в сочетании с ведолизумабом по сравнению с монотерапией упадацитинибом при индукции у пациентов с умеренной и тяжелой язвенный колит: многоцентровое ретроспективное когортное исследование

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование оценивает реальную эффективность и безопасность упадацитиниба, используемого отдельно или в комбинации с ведолизумабом, у взрослых пациентов с умеренно-тяжелым язвенным колитом (ЯК). ЯК – это хроническое воспалительное заболевание кишечника, которое часто требует длительного лечения, и монотерапия в клинической практике может достигать терапевтического потолка. Комбинированная терапия упадацитинибом, быстродействующим пероральным ингибитором JAK, и ведолизумабом, кишечно-селективным биологическим препаратом, может обеспечить дополнительные преимущества. Исследование использует существующие клинические и лабораторные данные из шести китайских центров ВЗК для сравнения краткосрочных результатов, включая клиническую ремиссию, клинический ответ, эндоскопическую ремиссию, нормализацию C-реактивного белка и возникновение побочных эффектов в течение 8-недельного индукционного периода. Это исследование отражает рутинную клиническую практику и направлено на предоставление реальных доказательств для поддержки принятия решений о лечении пациентов с умеренно-тяжелым ЯК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование направлено на сравнение реальной эффективности и безопасности упадацитиниба в комбинации с ведолизумабом по сравнению с монотерапией упадацитинибом у взрослых пациентов с умеренно-тяжёлым язвенным колитом (ЯК).

Язвенный колит — это хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника, требующее длительного лечения. Хотя было одобрено множество биологических препаратов и терапий малыми молекулами, эффективность монотерапии при умеренно-тяжёлом заболевании остаётся ограниченной. Всё больше данных свидетельствуют о том, что комбинированные стратегии с использованием двух таргетных терапий могут преодолеть терапевтический потолок, наблюдаемый при лечении одним препаратом. Упадацитиниб, пероральный селективный ингибитор янус-киназ (JAK), характеризуется быстрым началом действия, в то время как ведолизумаб, кишечно-селективный биологический препарат против интегрина, обладает благоприятным профилем безопасности, но относительно более медленным началом действия. Комбинация этих препаратов теоретически может обеспечить дополнительные механизмы, позволяя быстро достичь ремиссии и обеспечить устойчивый контроль заболевания. Однако прямые сравнительные данные реальной клинической практики, оценивающие эти две стратегии лечения, остаются ограниченными.

Это исследование проводится в условиях рутинной клинической практики в шести третичных центрах по лечению воспалительных заболеваний кишечника в Китае. Пациенты были идентифицированы с помощью институциональных баз данных аптек и электронных медицинских карт. Период исследования включает пациентов, получавших лечение в период с января 2023 года по декабрь 2025 года. Индексная дата была определена как начало терапии упадацитинибом. Пациенты были разделены на две группы в соответствии с базовой стратегией лечения: монотерапия упадацитинибом или комбинация упадацитиниба с ведолизумабом. Подходящими пациентами были взрослые (≥18 лет) с умеренно-тяжёлым ЯК, определяемым как исходный модифицированный балл Мейо ≥4 и эндоскопический суббалл ≥2.

Исходные демографические и клинические переменные включали возраст, пол, курение в анамнезе, протяжённость заболевания, длительность заболевания, предшествующее применение кортикостероидов, исключительное энтеральное питание, иммуносупрессантов и инфликсимаба. Лабораторные параметры, собранные на исходном уровне и на 8-й неделе, включали С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), альбумин, гемоглобин и количество тромбоцитов. Эндоскопический балл Мейо и модифицированный балл Мейо также оценивались на исходном уровне и на 8-й неделе.

Первичным исходом была клиническая ремиссия на 8-й неделе. Вторичные исходы включали клинический ответ на 8-й неделе, эндоскопическую ремиссию на 8-й неделе, нормализацию СРБ на 8-й неделе и возникновение нежелательных явлений в течение 8-недельного периода индукции. Исходные характеристики были описаны описательно. Для коррекции потенциальных смешивающих факторов и исходного дисбаланса между группами лечения применялись многомерные регрессионные модели и методы сопоставления по склонности. Для оценки устойчивости результатов были проведены анализы чувствительности.

Это исследование проводилось в условиях рутинной клинической практики и было одобрено институциональными наблюдательными советами всех участвующих центров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayin Yao
  • Номер телефона: 13826462890
  • Электронная почта: yjyin@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Контакт:
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528200
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 501655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом язвенного колита (ЯК), которые получали упадацитиниб в качестве монотерапии или в комбинации с ведолизумабом в рамках рутинной клинической практики в шести участвующих третичных центрах по лечению воспалительных заболеваний кишечника в Китае.

Подходящие пациенты были идентифицированы через институциональные базы данных аптек и электронные медицинские записи. Все включенные пациенты имели активный язвенный колит средней или тяжелой степени на исходном уровне, определяемый модифицированным баллом Мэйо ≥4 и эндоскопической подшкалой ≥2.

Пациенты лечились по усмотрению врача в реальных клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент начала лечения.
  2. Установленный диагноз язвенного колита (ЯК) не менее чем за 3 месяца до индексной даты, подтверждённый совместимой клинической картиной, эндоскопическими находками и гистопатологическими данными.
  3. Умеренно или тяжело активное заболевание на исходном уровне, определяемое как модифицированный счёт Мэйо ≥4 с эндоскопическим субсчётом (ЭСС) ≥2.
  4. Начало лечения упадацитинибом, либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с ведолизумабом, в рутинной клинической практике в участвующих центрах.
  5. Наличие исходной клинической оценки и данных наблюдения через 8 недель после начала приёма упадацитиниба.

Критерии исключения:

  1. Диагноз болезни Крона, неопределённого колита или другого не-ЯК колита.
  2. Предшествующая колэктомия или запланированная колэктомия на момент начала лечения.
  3. Участие в интервенционном клиническом исследовании с упадацитинибом в течение периода исследования.
  4. Недостаточность клинических данных для оценки исходной активности заболевания или исходов на 8-й неделе.
  5. Сопутствующее применение других продвинутых терапий (биологических препаратов или малых молекул), начатых после индексной даты, за исключением ведолизумаба в комбинированной группе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Лекарство: Упадацитиниб
Пероральный Упадацитиниб 45 мг/сут в течение 8 недель в индукционной терапии.
Лекарство: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Лекарство: Упадацитиниб
Пероральный Упадацитиниб 45 мг/сут в течение 8 недель в индукционной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения клинической ремиссии на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
Клиническая ремиссия определяется как общий балл по шкале Мейо ≤2, при этом ни один отдельный суббалл не должен превышать 1, а суббалл по ректальному кровотечению должен равняться 0.
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндоскопической ремиссии на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
Эндоскопическая ремиссия определяется как балл эндоскопии Mayo (MES) = 0
8-я неделя
Clincial response rate at the 8th week
Временное ограничение: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Временное ограничение: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Временное ограничение: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026ZSLYEC-079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в соответствии с институциональной политикой и соображениями конфиденциальности пациентов. Набор данных содержит идентифицируемую клиническую информацию из нескольких центров, и обмен данными ограничен правилами локальных этических комитетов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться