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Efficacité et sécurité en vie réelle de l'upadacitinib associé au vedolizumab par rapport à la monothérapie par upadacitinib pendant la phase d'induction dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère

29 juillet 2026 mis à jour par: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacité comparative et sécurité en vie réelle de l'upadacitinib associé au vedolizumab par rapport à la monothérapie par upadacitinib pendant l'induction dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère : Une étude de cohorte rétrospective multicentrique

Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique évalue l'efficacité et la sécurité en conditions réelles de l'upadacitinib utilisé seul ou en association avec le vedolizumab chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère. La RCH est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui nécessite souvent une prise en charge à long terme, et la monothérapie peut atteindre un plafond thérapeutique dans la pratique clinique. Le traitement combiné avec l'upadacitinib, un inhibiteur oral de JAK à action rapide, et le vedolizumab, un agent biologique à sélectivité intestinale, peut offrir des bénéfices complémentaires. L'étude utilise les données cliniques et de laboratoire existantes de six centres chinois spécialisés en MII pour comparer les résultats à court terme, incluant la rémission clinique, la réponse clinique, la rémission endoscopique, la normalisation de la protéine C-réactive et la survenue d'événements indésirables pendant la période d'induction de 8 semaines. Cette étude reflète la pratique clinique courante et vise à fournir des preuves en conditions réelles pour soutenir les décisions thérapeutiques chez les patients atteints de RCH modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique vise à comparer l'efficacité et la sécurité réelles de l'upadacitinib en association avec le vedolizumab par rapport à la monothérapie par upadacitinib chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin à rechutes nécessitant une prise en charge à long terme. Bien que de nombreux agents biologiques et thérapies à petites molécules aient été approuvés, l'efficacité de la monothérapie dans les maladies modérées à sévères reste limitée. Des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que les stratégies de combinaison utilisant deux thérapies ciblées peuvent surmonter le plafond thérapeutique observé avec un traitement à agent unique. L'upadacitinib, un inhibiteur oral sélectif de la Janus kinase (JAK), se caractérise par un début d'action rapide, tandis que le vedolizumab, un agent biologique anti-intégrine sélectif de l'intestin, présente un profil de sécurité favorable mais un début d'action relativement plus lent. La combinaison de ces agents peut théoriquement fournir des mécanismes complémentaires, permettant une induction rapide de la rémission ainsi qu'un contrôle durable de la maladie. Cependant, les preuves comparatives directes évaluant ces deux stratégies de traitement dans le monde réel restent limitées.

Cette étude est menée dans le cadre de la pratique clinique courante dans six centres tertiaires de maladies inflammatoires de l'intestin en Chine. Les patients ont été identifiés via les bases de données pharmaceutiques institutionnelles et les dossiers médicaux électroniques. La période d'étude inclut les patients traités entre janvier 2023 et décembre 2025. La date index a été définie comme le début du traitement par upadacitinib. Les patients ont été classés selon la stratégie de traitement de base en deux groupes : monothérapie par upadacitinib ou upadacitinib en association avec le vedolizumab. Les patients éligibles étaient des adultes (≥18 ans) atteints de RCH modérée à sévère, définie par un score de Mayo modifié de base ≥4 et un sous-score endoscopique ≥2.

Les variables démographiques et cliniques de base comprenaient l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme, l'étendue de la maladie, la durée de la maladie, l'exposition antérieure aux corticostéroïdes, la nutrition entérale exclusive, les immunosuppresseurs et l'infliximab. Les paramètres de laboratoire collectés à la base et à la semaine 8 comprenaient la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation globulaire (VSG), l'albumine, l'hémoglobine et la numération plaquettaire. Le score endoscopique de Mayo et le score de Mayo modifié ont également été évalués à la base et à la semaine 8.

Le critère de jugement principal était la rémission clinique à la semaine 8. Les critères de jugement secondaires comprenaient la réponse clinique à la semaine 8, la rémission endoscopique à la semaine 8, la normalisation de la CRP à la semaine 8 et la survenue d'événements indésirables pendant la période d'induction de 8 semaines. Les caractéristiques de base ont été résumées de manière descriptive. Des modèles de régression multivariée et des méthodes d'appariement par score de propension ont été appliqués pour ajuster les facteurs de confusion potentiels et les déséquilibres de base entre les groupes de traitement. Des analyses de sensibilité ont été menées pour évaluer la robustesse des résultats.

Cette étude a été menée dans le cadre de la pratique clinique courante et a été approuvée par les comités d'examen institutionnels de tous les centres participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528200
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 501655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU) ayant reçu de l'upadacitinib en monothérapie ou en association avec du vedolizumab dans le cadre de la pratique clinique courante dans six centres tertiaires chinois spécialisés dans les maladies inflammatoires de l'intestin participant à l'étude.

Les patients éligibles ont été identifiés via les bases de données pharmaceutiques institutionnelles et les dossiers médicaux électroniques. Tous les patients inclus présentaient une CU modérée à sévère active au départ, définie par un score de Mayo modifié ≥4 et un sous-score endoscopique ≥2.

Les patients ont été traités selon l'appréciation du médecin dans des conditions de vie réelle.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans au moment de l'initiation du traitement.
  2. Diagnostic établi de rectocolite hémorragique (RCH) depuis au moins 3 mois avant la date index, confirmé par une présentation clinique compatible, des constatations endoscopiques et des preuves histopathologiques.
  3. Maladie modérément à sévèrement active à l'inclusion, définie par un score de Mayo modifié ≥4 avec un sous-score endoscopique (ESS) ≥2.
  4. Initiation du traitement par l'upadacitinib, soit en monothérapie, soit en association avec le vedolizumab, dans la pratique clinique courante des centres participants.
  5. Disponibilité de l'évaluation clinique initiale et des données de suivi à 8 semaines après l'initiation de l'upadacitinib.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic de maladie de Crohn, de colite indéterminée ou d'autres colites non-RCH.
  2. Antécédent de colectomie ou colectomie planifiée au moment de l'initiation du traitement.
  3. Participation à un essai clinique interventionnel impliquant l'upadacitinib pendant la période de l'étude.
  4. Données cliniques insuffisantes pour évaluer l'activité de la maladie à l'inclusion ou les résultats à la semaine 8.
  5. Utilisation concomitante d'autres thérapies avancées (biothérapies ou petites molécules) initiées après la date index, à l'exception du vedolizumab dans le groupe combiné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Médicament: Upadacitinib
Upadacitinib oral 45 mg/j pendant 8 semaines dans la thérapie d'induction.
Médicament: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Médicament: Upadacitinib
Upadacitinib oral 45 mg/j pendant 8 semaines dans la thérapie d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique à la 8e semaine
Délai: 8ème semaine
La rémission clinique est définie comme un score Mayo total ≤ 2, sans aucun sous-score individuel > 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission endoscopique à la 8ème semaine
Délai: 8e semaine
La rémission endoscopique est définie par un score endoscopique de Mayo (MES) = 0
8e semaine
Clincial response rate at the 8th week
Délai: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Délai: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Délai: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026ZSLYEC-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et des considérations de confidentialité des patients. L'ensemble de données contient des informations cliniques identifiables provenant de plusieurs centres, et le partage des données est restreint par les règlements des comités d'éthique locaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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