Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadacitinibin ja Vedolizumabin yhdistelmähoito vs. Upadacitinib-monoterapian todellisen maailman tehokkuus ja turvallisuus keskivaikeasta vaikeaan haavaisessa paksusuolen tulehduksessa induktiovaiheessa

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Upadacitinibin ja vedolitsumabin yhdistelmän todellisen maailman vertaileva tehokkuus ja turvallisuus verrattuna upadacitinib-monoterapiaan keskivaikeasta vaikeaan haavaisessa paksusuolentulehduksessa induktiovaiheessa: monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioi upadatsitiniibin yksin tai yhdistelmänä vedolitsumabiin kanssa todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC). UC on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joka usein vaatii pitkäaikaista hoitoa, ja monoterapia saattaa saavuttaa terapeuttisen katon kliinisessä käytännössä. Yhdistelmähoito upadatsitiniibillä, nopeasti vaikuttavalla suun kautta otettavalla JAK-estäjällä, ja vedolitsumabiilla, suolistovalikoivalla biologisella lääkkeellä, saattaa tarjota täydentäviä hyötyjä. Tutkimus käyttää olemassa olevia kliinisiä ja laboratoriotietoja kuudesta kiinalaisesta IBD-keskuksesta vertaillakseen lyhyen aikavälin tuloksia, mukaan lukien kliininen remissio, kliininen vaste, endoskooppinen remissio, C-reaktiivisen proteiinin normalisoituminen ja haittatapahtumien esiintyminen 8 viikon induktiojakson aikana. Tämä tutkimus heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä ja pyrkii tarjoamaan todellisen maailman näyttöä tukemaan hoitopäätöksiä keskivaikean tai vaikean UC:n potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii vertaamaan upadatsitiniibin ja vedolitsumabin yhdistelmähoitona todellisessa käytännössä saavutettavaa tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla kohtalaisesta vaikeaan ulceratiiviseen koliittiin (UC) sairastavilla potilailla verrattuna upadatsitiniibin monoterapiaan.

Ulceratiivinen koliitti on krooninen uusiutuva tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa. Vaikka useita biologisia lääkkeitä ja pienimolekyylisiä hoitoja on hyväksytty, monoterapian teho kohtalaisessa tai vaikeassa sairaudessa on edelleen rajoitettua. Kasvava näyttö viittaa siihen, että kahden kohdennetun hoidon yhdistelmästrategiat voivat voittaa yksittäisen hoidon aiheuttaman terapeuttisen katon. Upadatsitiniibi, suun kautta otettava selektiivinen Janus-kinasi (JAK) -estäjä, on tunnettu nopeasta vaikutuksen alusta, kun taas vedolitsumabi, suolistoselektiivinen anti-integrini-biologinen lääke, on suotuisan turvallisuusprofiilinsa ansiosta suhteellisen hitaammin vaikuttava. Näiden lääkkeiden yhdistelmä voi teoriassa tarjota täydentäviä mekanismeja, mahdollistaen nopean remissioinduktion yhdessä kestävän sairauden hallinnan kanssa. Kuitenkin suoria vertailevia todellisen käytännön näyttöä, joka arvioisi näitä kahta hoitostrategiaa, on edelleen vähän.

Tämä tutkimus suoritettiin rutiinikliinisessä käytännössä kuudessa kiinalaisessa tertiäärisessä tulehduksellisen suolistosairauksien keskuksessa. Potilaat tunnistettiin laitoksen apteekkitietokantojen ja sähköisten potilastietojen avulla. Tutkimusjakso sisältää potilaat, joita hoidettiin tammikuun 2023 ja joulukuun 2025 välisenä aikana. Indeksipäivä määriteltiin upadatsitiniibihoidon aloituspäiväksi. Potilaat luokiteltiin perustehoidon strategian mukaan kahteen ryhmään: upadatsitiniibi monoterapiana tai upadatsitiniibi yhdistettynä vedolitsumabiin. Kelvolliset potilaat olivat aikuisia (≥18 vuotta) kohtalaisesta vaikeaan UC:hen sairastuneita, määriteltynä peruslinjan muokatulla Mayon pisteellä ≥4 ja endoskooppisella alipisteellä ≥2.

Peruslinjan demografiset ja kliiniset muuttujat sisälsivät iän, sukupuolen, tupakointihistorian, sairauden laajuuden, sairauden keston, aiemman kortikosteroidien, yksinomaan enteraalisen ravitsemuksen, immunosuppressanttien ja infliksimabin käytön. Peruslinjalla ja viikolla 8 kerätyt laboratoriokokeiden parametrit sisälsivät C-reaktiivisen proteiinin (CRP), erytrosyyttien sedimentaatioluvun (ESR), albumin, hemoglobiinin ja verihiutaleiden lukumäärän. Endoskooppinen Mayon piste ja muokattu Mayon piste arvioitiin myös peruslinjalla ja viikolla 8.

Ensisijainen lopputulos oli kliininen remissio viikolla 8. Toissijaisia lopputuloksia olivat kliininen vaste viikolla 8, endoskooppinen remissio viikolla 8, CRP:n normalisoituminen viikolla 8 sekä haittatapahtumien esiintyminen 8 viikon induktiojakson aikana. Peruslinjan ominaisuudet tiivistettiin kuvaavasti. Monimuuttujaisia regressiomalleja ja taipumuspistemäärittelymenetelmiä sovellettiin mahdollisten sekoittavien tekijöiden ja peruslinjan epätasapainojen säätämiseksi hoitoryhmien välillä. Herkyysanalyysit suoritettiin tulosten vankkuuden arvioimiseksi.

Tämä tutkimus suoritettiin rutiinikliinisessä käytännössä ja sai hyväksynnän kaikkien osallistuvien keskusten instituution tarkastuslautakunnilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui aikuisista potilaista (≥18 vuotta), joilla oli vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus (UC) -diagnoosi ja jotka saivat upadatsitiniibiä joko yksilääkityksenä tai yhdistettynä vedolitsumabiin osallistuvissa kuudessa kiinalaisessa kolmannen tason tulehduksellisen suolistosairauksien keskuksessa rutiinikäytännössä.

Sopivat potilaat tunnistettiin laitoksen apteekkitietokantojen ja sähköisten potilastietojen avulla. Kaikilla mukana olleilla potilailla oli aktiivinen keskivaikea tai vaikea UC aloitushetkellä, määriteltynä muokatulla Mayon pisteillä ≥4 ja endoskooppisilla alipisteillä ≥2.

Potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan todellisissa käytännön olosuhteissa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta hoidon aloitushetkellä.
  2. Varmistettu haavainen paksusuolitulehdus (UC) -diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen indeksipäivää, vahvistettu yhteensopivalla kliinisellä esiintymisellä, endoskoopisilla löydöksillä ja histopatologisella todisteella.
  3. Keskivaikeasta vaikeaan asti aktiivinen sairaus perustasona, määriteltynä modifioidun Mayon pistemääränä ≥4, jossa endoskoopinen alipistemäärä (ESS) ≥2.
  4. Upadatsitiniib-hoidon aloittaminen joko yksilönä tai vedolitsumabiin yhdistettynä osallistuvien keskuksien rutiinikliinisessä käytännössä.
  5. Perustason kliinisen arvioinnin ja seurantatietojen saatavuus 8 viikkoa upadatsitiniib-hoidon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin taudin, määrittelemättömän koliitin tai muun ei-UC-koliitin diagnoosi.
  2. Aiempi kolektomia tai suunniteltu kolektomia hoidon aloitushetkellä.
  3. Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään upadatsitiniibia tutkimusjakson aikana.
  4. Riittämättömät kliiniset tiedot perustason sairauden aktiivisuuden tai 8 viikon tulosten arvioimiseksi.
  5. Muiden edistyneiden hoitojen (biologisten lääkkeiden tai pienmolekyylisten lääkkeiden) samanaikainen käyttö, jotka aloitetaan indeksipäivän jälkeen, lukuun ottamatta vedolitsumabia yhdistelmäryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdistelmähoitoryhmä
Kahdeksan viikkoa kestävä Upadacitinibin ja Vedolizumabin yhdistelmähoito induktiohoidossa.
Lääke: Upadacitinib
Induktioterapiassa 8 viikon ajan suun kautta annosteltava Upadacitinib 45 mg/d.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolizumab 300 mg suonensisäisesti viikoilla 1, 2 ja 6.
Yksi hoitoryhmä
Yksittäinen Upadacitinib-hoito induktiohoidossa
Lääke: Upadacitinib
Induktioterapiassa 8 viikon ajan suun kautta annosteltava Upadacitinib 45 mg/d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissioprosentti 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikon
Kliininen remissio määritellään kokonais-Mayo-pisteeksi ≤2, jossa yksittäinen alipistemäärä ei saa olla >1 ja peräverenvuodon alipistemäärä on 0.
8. viikon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikko
Kliininen vaste määritellään kokonais-Mayo-pisteytyksen laskuna ≥3 pistettä ja ≥30 % lähtöarvosta, jossa peräsuolen vuodon alipisteytyksen lasku on ≥1 piste tai absoluuttinen peräsuolen vuodon alipisteytys on 0 tai 1.
8. viikko
CRP-normalisaatioaste 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikko
CRP-normalisaatiolla tarkoitetaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoa ≤5 mg/L, mikä vastaa meidän laboratoriossamme käytettyä ylärajaa normaalille.
8. viikko
Endoskooppinen remissioprosentti 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikko
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppisella pisteytyksellä (MES) = 0
8. viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 8
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi 8 viikon hoitojakson aikana.
Viikko 0 viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026ZSLYEC-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksittäisiä tietoja ei jaeta laitospolitiikkojen ja potilaan yksityisyyden suojelemisen vuoksi. Aineisto sisältää tunnistettavia kliinisiä tietoja useista keskuksista, ja tietojen jakaminen on rajoitettu paikallisten eettisten toimikuntien säädösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Upadacitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa