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中等症から重症の潰瘍性大腸炎における誘導期におけるウパダシチニブ＋ベドリズマブ併用療法とウパダシチニブ単独療法の実世界での有効性と安全性

2026年2月24日 更新者：Jiayin Yao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

中等症から重症の潰瘍性大腸炎における誘導期のウパダシチニブ併用ベドリズマブ療法とウパダシチニブ単剤療法の実世界での比較有効性および安全性：多施設後ろ向きコホート研究

この多施設後ろ向きコホート研究は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者において、ウパダシチニブ単独またはベドリズマブとの併用療法の実臨床での有効性と安全性を評価します。 UCは慢性炎症性腸疾患であり、長期的な管理を必要とすることが多く、臨床現場では単剤療法が治療の上限に達する可能性があります。 即効性のある経口JAK阻害剤であるウパダシチニブと、腸管選択性生物学的製剤であるベドリズマブとの併用療法は、相補的な効果をもたらす可能性があります。 本研究は、中国の6つのIBDセンターからの既存の臨床・検査データを用いて、8週間の導入期間中の短期転帰（臨床的寛解、臨床的効果、内視鏡的寛解、C反応性蛋白の正常化、有害事象の発生を含む）を比較します。 この研究は日常的な臨床現場を反映し、中等度から重度のUC患者の治療決定を支援する実臨床エビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同後方視的コホート研究は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者において、アップダシチニブとベドリズマブの併用療法とアップダシチニブ単独療法の実世界での有効性と安全性を比較することを目的としています。

潰瘍性大腸炎は、長期管理を必要とする慢性再発性の炎症性腸疾患です。 複数のバイオロジクス製剤や低分子治療薬が承認されていますが、中等症から重症の疾患における単独療法の有効性は依然として限定的です。 2つの標的療法を用いた併用戦略が、単剤治療で観察される治療限界を克服する可能性があるというエビデンスが増えています。 経口選択的ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であるアップダシチニブは、作用発現が速いことが特徴であり、一方、腸管選択的抗インテグリン製剤であるベドリズマブは、良好な安全性プロファイルを持ちますが、作用発現は比較的遅いです。 これらの薬剤の併用は、理論的には相補的なメカニズムを提供し、迅速な寛解導入と持続的な疾患管理の両方を可能にすると考えられます。 しかし、これら2つの治療戦略を評価する直接的な実世界での比較エビデンスは依然として限られています。

本研究は、中国の6つの三次炎症性腸疾患センターにおける日常臨床診療環境で実施されています。 患者は、各施設の薬剤データベースおよび電子カルテを通じて特定されました。 研究期間は、2023年1月から2025年12月までの間に治療を受けた患者を含みます。 基準日は、アップダシチニブ治療の開始日と定義されました。 患者は、ベースラインの治療戦略に基づいて、アップダシチニブ単独療法群またはアップダシチニブとベドリズマブ併用療法群の2群に分類されました。適格患者は、ベースラインの修正メイヨースコア≥4かつ内視鏡的サブスコア≥2と定義される中等症から重症のUCを有する成人（≥18歳）でした。

ベースラインの人口統計学的および臨床的変数には、年齢、性別、喫煙歴、疾患範囲、疾患期間、以前のコルチコステロイド、完全経腸栄養、免疫抑制剤、インフリキシマブへの曝露が含まれました。 ベースライン時および第8週時に収集された検査パラメータには、C反応性蛋白（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、アルブミン、ヘモグロビン、血小板数が含まれました。 内視鏡的メイヨースコアおよび修正メイヨースコアも、ベースライン時および第8週時に評価されました。

主要評価項目は、第8週時の臨床的寛解でした。副次評価項目には、第8週時の臨床的応答、第8週時の内視鏡的寛解、第8週時のCRP正常化、および8週間の導入期間中の有害事象の発生が含まれました。 ベースライン特性は記述的に要約されました。 多変量回帰モデルおよび傾向スコアマッチング法を適用して、治療群間の潜在的な交絡因子およびベースラインの不均衡を調整しました。 結果の頑健性を評価するために感度分析が実施されました。

本研究は、日常臨床診療環境で実施され、すべての参加施設の施設内審査委員会によって承認されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、501655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、中国の6つの三次炎症性腸疾患センターで日常臨床診療において、アップダシチニブを単剤療法またはベドリズマブとの併用療法として投与された、潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を受けた成人患者（年齢≥18歳）で構成されています。

適格患者は、機関の薬局データベースおよび電子カルテを通じて特定されました。すべての対象患者は、修正メイヨースコア≥4および内視鏡的サブスコア≥2で定義される、ベースライン時に活動性の中程度から重度のUCを有していました。

患者は、実世界の設定において医師の裁量に従って治療されました。

説明

対象基準：

  1. 治療開始時に年齢が18歳以上であること。
  2. 指標日から少なくとも3ヶ月前の潰瘍性大腸炎（UC）の確立された診断があり、臨床症状、内視鏡所見、および組織病理学的証拠によって確認されていること。
  3. ベースライン時に中等度から重度の活動性疾患があり、修正メイヨースコアが4以上かつ内視鏡サブスコア（ESS）が2以上と定義されること。
  4. 参加施設での日常臨床実践において、ウパダシチニブを単独療法またはベドリズマブとの併用療法として治療を開始していること。
  5. ウパダシチニブ開始後8週間のベースライン臨床評価および追跡データが利用可能であること。

除外基準：

  1. クローン病、非定型的炎症性腸疾患、またはその他の非UC大腸炎の診断。
  2. 治療開始時までに大腸切除術の既往がある、または大腸切除術が計画されていること。
  3. 研究期間中にウパダシチニブを含む介入臨床試験に参加していること。
  4. ベースライン疾患活動性または8週目の転帰を評価するのに十分な臨床データがないこと。
  5. 併用群のベドリズマブを除き、指標日以降に開始された他の先進的治療（バイオロジクスまたは低分子化合物）の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
併用治療群
8週間の導入療法におけるウパダシチニブとベドリズマブの併用治療。
薬：ウパダシチニブ
導入療法における8週間の経口ウパダシチニブ45mg/日の投与。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ300mgを第1週、第2週、第6週に静脈内投与。
単一治療群
誘導療法におけるウパダシチニブの単一治療
薬：ウパダシチニブ
導入療法における8週間の経口ウパダシチニブ45mg/日の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第8週時点の臨床的寛解率
時間枠：8週目
臨床的寛解は、総Mayoスコアが≤2、個々のサブスコアが1を超えず、直腸出血のサブスコアが0であることと定義されます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第8週時点の臨床反応率
時間枠：8週目
臨床反応は、ベースラインから総メイヨースコアが≥3ポイント以上かつ≥30%以上減少し、直腸出血サブスコアが≥1ポイント以上減少するか、または直腸出血サブスコアの絶対値が0または1であることと定義されます。
8週目
第8週時点のCRP正常化率
時間枠：8週目
CRP正常化は、C反応性蛋白(CRP)値が当研究室における正常上限値に相当する5 mg/L以下と定義される。
8週目
第8週時点での内視鏡的寛解率
時間枠：8週目
内視鏡的寛解は、Mayo内視鏡スコア(MES) =0と定義されています
8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：第0週から第8週
8週間の治療期間中に発生した有害事象の数と種類。
第0週から第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026ZSLYEC-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは、機関のポリシーと患者のプライバシーへの配慮により共有されません。 このデータセットには複数の施設から収集された特定可能な臨床情報が含まれており、データ共有は地域の倫理委員会の規制によって制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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