Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu w skojarzeniu z wedolizumabem w porównaniu z monoterapią upadacytynibem w indukcji leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Rzeczywista, porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu w połączeniu z wedolizumabem w porównaniu z monoterapią upadacytynibem podczas indukcji w umiarkowanej do ciężkiej wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ocenia rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu samodzielnie lub w połączeniu z wedolizumabem u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). WZJG jest przewlekłą chorobą zapalną jelit, która często wymaga długoterminowego leczenia, a monoterapia może osiągnąć pułap terapeutyczny w praktyce klinicznej. Terapia skojarzona z upadacytynibem, szybko działającym doustnym inhibitorem JAK, i wedolizumabem, selektywnym biologicznym lekiem jelitowym, może zapewnić uzupełniające korzyści. Badanie wykorzystuje istniejące dane kliniczne i laboratoryjne z sześciu chińskich ośrodków IBD w celu porównania krótkoterminowych wyników, w tym remisji klinicznej, odpowiedzi klinicznej, remisji endoskopowej, normalizacji białka C-reaktywnego oraz występowania zdarzeń niepożądanych podczas 8-tygodniowego okresu indukcji. Badanie to odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną i ma na celu dostarczenie dowodów z życia wziętych, aby wspierać decyzje terapeutyczne u pacjentów z umiarkowaną do ciężką WZJG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ma na celu porównanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w połączeniu z wedolizumabem w porównaniu z monoterapią upadacytynibem u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą nawracającą chorobą zapalną jelit wymagającą długoterminowego leczenia. Chociaż zatwierdzono wiele środków biologicznych i terapii małocząsteczkowych, skuteczność monoterapii w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby pozostaje ograniczona. Rosnące dowody sugerują, że strategie kombinacyjne z wykorzystaniem dwóch terapii celowanych mogą przezwyciężyć ograniczenia terapeutyczne obserwowane w leczeniu pojedynczym środkiem. Upadacytynib, doustny selektywny inhibitor kinazy Janus (JAK), charakteryzuje się szybkim początkiem działania, podczas gdy wedolizumab, biologiczny lek przeciwintegrynowy selektywny dla jelit, ma korzystny profil bezpieczeństwa, ale stosunkowo wolniejszy początek działania. Połączenie tych środków może teoretycznie zapewnić uzupełniające się mechanizmy, umożliwiając szybkie wywołanie remisji wraz z utrzymaniem kontroli nad chorobą. Jednak bezpośrednie porównawcze dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej oceniające te dwie strategie leczenia pozostają ograniczone.

Badanie to jest prowadzone w warunkach rutynowej praktyki klinicznej w sześciu ośrodkach trzeciorzędowych zajmujących się chorobami zapalnymi jelit w Chinach. Pacjentów zidentyfikowano za pomocą instytucjonalnych baz danych aptecznych i elektronicznych dokumentacji medycznej. Okres badania obejmuje pacjentów leczonych między styczniem 2023 a grudniem 2025 roku. Data indeksowa została zdefiniowana jako rozpoczęcie terapii upadacytynibem. Pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z podstawową strategią leczenia na dwie grupy: monoterapia upadacytynibem lub upadacytynib w połączeniu z wedolizumabem. Uprawnieni pacjenci to osoby dorosłe (≥18 lat) z umiarkowaną do ciężką postacią WZJG, zdefiniowaną jako wyjściowy zmodyfikowany wynik Mayo ≥4 i podwynik endoskopowy ≥2.

Podstawowe zmienne demograficzne i kliniczne obejmowały wiek, płeć, wywiad palenia tytoniu, rozległość choroby, czas trwania choroby, wcześniejsze narażenie na kortykosteroidy, wyłączne żywienie dojelitowe, leki immunosupresyjne i infliksymab. Parametry laboratoryjne zebrane w punkcie wyjściowym i w 8. tygodniu obejmowały białko C-reaktywne (CRP), odczyn opadania krwinek czerwonych (OB), albuminę, hemoglobinę i liczbę płytek krwi. Wynik endoskopowy Mayo i zmodyfikowany wynik Mayo również oceniano w punkcie wyjściowym i w 8. tygodniu.

Pierwszorzędowym wynikiem była remisja kliniczna w 8. tygodniu. Wyniki drugorzędowe obejmowały odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, remisję endoskopową w 8. tygodniu, normalizację CRP w 8. tygodniu oraz wystąpienie zdarzeń niepożądanych w trakcie 8-tygodniowego okresu indukcji. Podstawowe charakterystyki podsumowano opisowo. Zastosowano wielozmienne modele regresji i metody dopasowania wyników predylekcji, aby skorygować potencjalne czynniki zakłócające i podstawowe nierównowagi między grupami leczenia. Przeprowadzono analizy wrażliwości w celu oceny rzetelności wyników.

Badanie to przeprowadzono w warunkach rutynowej praktyki klinicznej i zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje bioetyczne wszystkich uczestniczących ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501655
        • Rekrutacyjny
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badania stanowili dorośli pacjenci (≥18 lat) ze stwierdzoną diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG), którzy otrzymywali upadacytynib jako monoterapię lub w połączeniu z wedolizumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w sześciu uczestniczących trzeciorzędowych ośrodkach leczenia nieswoistych zapaleń jelit w Chinach.

Kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowano za pomocą instytucjonalnych baz danych aptecznych i elektronicznych dokumentacji medycznej. Wszyscy włączeni pacjenci mieli aktywne umiarkowane do ciężkiego WZJG w punkcie wyjściowym, zdefiniowane przez zmodyfikowany wynik Mayo ≥4 i podwynik endoskopowy ≥2.

Pacjentów leczono zgodnie z uznaniem lekarza w warunkach rzeczywistych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia.
  2. Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) przez co najmniej 3 miesiące przed datą indeksową, potwierdzone zgodnym obrazem klinicznym, wynikami endoskopii i dowodami histopatologicznymi.
  3. Umiarkowanie do ciężko aktywne schorzenie w punkcie wyjściowym, określone jako zmodyfikowany wynik Mayo ≥4 z podwynikiem endoskopowym (ESS) ≥2.
  4. Rozpoczęcie leczenia upadacytynibem, jako monoterapia lub w skojarzeniu z wedolizumabem, w rutynowej praktyce klinicznej w uczestniczących ośrodkach.
  5. Dostępność oceny klinicznej w punkcie wyjściowym oraz danych kontrolnych po 8 tygodniach od rozpoczęcia upadacytynibu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenia jelita grubego o nieokreślonym charakterze lub innego zapalenia jelita grubego niezwiązanego z WZJG.
  2. Przebyta kolektomia lub planowana kolektomia w momencie rozpoczęcia leczenia.
  3. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z użyciem upadacytynibu w okresie badania.
  4. Niewystarczające dane kliniczne do oceny aktywności choroby w punkcie wyjściowym lub wyników po 8 tygodniach.
  5. Jednoczesne stosowanie innych zaawansowanych terapii (biologicznych lub małych cząsteczek) rozpoczęte po dacie indeksowej, z wyjątkiem wedolizumabu w grupie kombinowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia skojarzonego
Leczenie skojarzone Upadacitinibem i Vedolizumabem przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej.
Lek: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45mg/d przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej.
Lek: Wetolizumab
Vedolizumab 300 mg dożylnie w tygodniach 1, 2, 6.
Pojedyncza grupa leczona
Pojedyncze leczenie Upadacitinibem w terapii indukcyjnej
Lek: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45mg/d przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
Remisja kliniczna definiowana jest jako całkowity wynik w skali Mayo ≤2, bez żadnego indywidualnego podwyniku >1 oraz z podwynikiem krwawienia z odbytu równym 0.
8-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako zmniejszenie całkowitego wyniku Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową, przy jednoczesnym zmniejszeniu podwyniku krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnym podwyniku krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1.
8 tydzień
Wskaźnik normalizacji CRP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8. tydzień
Normalizację CRP definiuje się jako poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≤5 mg/L, co odpowiada górnej granicy normy w naszym laboratorium.
8. tydzień
Wskaźnik remisji endoskopowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
Remisja endoskopowa definiowana jest jako wynik endoskopowy w skali Mayo (MES) = 0
8-tygodniowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 8
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie 8-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 0 do Tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026ZSLYEC-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji i względy dotyczące prywatności pacjentów. Zbiór danych zawiera identyfikowalne informacje kliniczne z wielu ośrodków, a udostępnianie danych jest ograniczone przez przepisy lokalnych komisji etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Upadacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj