Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid in de Praktijk van Upadacitinib Plus Vedolizumab versus Upadacitinib Monotherapie Tijdens de Inductiefase bij Matig tot Ernstige Colitis Ulcerosa

29 juli 2026 bijgewerkt door: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Real-World Vergelijkende Effectiviteit en Veiligheid van Upadacitinib Plus Vedolizumab Versus Upadacitinib Monotherapie Tijdens de Inductiefase bij Matige tot Ernstige Colitis Ulcerosa: Een Multicenter Retrospectief Cohortonderzoek

Deze multicenter retrospectieve cohortstudie evalueert de effectiviteit en veiligheid in de praktijk van upadacitinib, alleen of in combinatie met vedolizumab, bij volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa (CU). CU is een chronische inflammatoire darmziekte die vaak langdurig management vereist, en monotherapie kan in de klinische praktijk een therapeutisch plafond bereiken. Combinatietherapie met upadacitinib, een snelwerkende orale JAK-remmer, en vedolizumab, een darmselectief biologisch geneesmiddel, kan aanvullende voordelen bieden. De studie maakt gebruik van bestaande klinische en laboratoriumgegevens van zes Chinese IBD-centra om kortetermijnresultaten te vergelijken, waaronder klinische remissie, klinische respons, endoscopische remissie, normalisatie van C-reactief proteïne en het optreden van bijwerkingen tijdens de 8-weekse inductieperiode. Deze studie weerspiegelt de routinematige klinische praktijk en beoogt praktijkgerichte bewijzen te leveren ter ondersteuning van behandelbeslissingen bij patiënten met matig tot ernstige CU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter retrospectieve cohortstudie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid in de praktijk van upadacitinib in combinatie met vedolizumab te vergelijken met upadacitinib-monotherapie bij volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa (CU).

Colitis ulcerosa is een chronische recidiverende inflammatoire darmziekte die langdurig beheer vereist. Hoewel meerdere biologische middelen en kleine-molecuultherapieën zijn goedgekeurd, blijft de effectiviteit van monotherapie bij matig tot ernstige ziekte beperkt. Er is toenemend bewijs dat combinatiestrategieën met twee gerichte therapieën de therapeutische plafonds die bij behandeling met één middel worden waargenomen, kunnen overwinnen. Upadacitinib, een orale selectieve Januskinase (JAK)-remmer, kenmerkt zich door een snelle werking, terwijl vedolizumab, een darmselectief anti-integrine biologisch middel, een gunstig veiligheidsprofiel heeft maar relatief langzamer werkt. De combinatie van deze middelen kan in theorie complementaire mechanismen bieden, waardoor snelle inductie van remissie samen met aanhoudende ziektecontrole mogelijk wordt. Direct vergelijkend bewijs uit de praktijk dat deze twee behandelstrategieën evalueert, blijft echter beperkt.

Deze studie wordt uitgevoerd in routinematige klinische praktijkomgevingen in zes tertiaire inflammatoire darmziektecentra in China. Patiënten werden geïdentificeerd via institutionele apotheekdatabases en elektronische medische dossiers. De studieperiode omvat patiënten behandeld tussen januari 2023 en december 2025. De indexdatum werd gedefinieerd als het starten van upadacitinib-therapie. Patiënten werden gecategoriseerd volgens de baseline-behandelstrategie in twee groepen: upadacitinib-monotherapie of upadacitinib in combinatie met vedolizumab. In aanmerking komende patiënten waren volwassenen (≥18 jaar) met matig tot ernstige CU, gedefinieerd als een baseline gemodificeerde Mayo-score ≥4 en een endoscopische subscore ≥2.

Baseline demografische en klinische variabelen omvatten leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, ziekteomvang, ziekte duur, eerdere blootstelling aan corticosteroïden, exclusieve enterale voeding, immunosuppressiva en infliximab. Laboratoriumparameters verzameld bij baseline en week 8 omvatten C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), albumine, hemoglobine en bloedplaatjestelling. Endoscopische Mayo-score en gemodificeerde Mayo-score werden ook beoordeeld bij baseline en week 8.

Het primaire eindpunt was klinische remissie bij week 8. Secundaire eindpunten omvatten klinische respons bij week 8, endoscopische remissie bij week 8, CRP-normalisatie bij week 8 en het optreden van bijwerkingen tijdens de inductieperiode van 8 weken. Baseline-kenmerken werden beschrijvend samengevat. Multivariabele regressiemodellen en propensity score-matchingmethoden werden toegepast om te corrigeren voor potentiële verstorende factoren en baseline-onevenwichtigheden tussen behandelgroepen. Gevoeligheidsanalyses werden uitgevoerd om de robuustheid van de bevindingen te beoordelen.

Deze studie werd uitgevoerd in routinematige klinische praktijkomgevingen en werd goedgekeurd door de institutionele review boards van alle deelnemende centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 510260
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, China, 528200
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose colitis ulcerosa (CU) die upadacitinib kregen als monotherapie of in combinatie met vedolizumab in de dagelijkse klinische praktijk in de deelnemende zes tertiaire inflammatoire darmziektecentra in China.

In aanmerking komende patiënten werden geïdentificeerd via institutionele apotheekdatabases en elektronische patiëntendossiers. Alle geïncludeerde patiënten hadden actieve matig-ernstige tot ernstige CU bij aanvang, gedefinieerd door een gemodificeerde Mayo-score ≥4 en een endoscopische subscores ≥2.

Patiënten werden behandeld volgens het oordeel van de arts in real-world omstandigheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van starten van de behandeling.
  2. Vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa (CU) minstens 3 maanden voor de indexdatum, bevestigd door compatibele klinische presentatie, endoscopische bevindingen en histopathologisch bewijs.
  3. Matig tot ernstig actieve ziekte bij baseline, gedefinieerd als een gewijzigde Mayo-score ≥4 met een endoscopische subscore (ESS) ≥2.
  4. Start van behandeling met upadacitinib, als monotherapie of in combinatie met vedolizumab, in de routinematige klinische praktijk bij deelnemende centra.
  5. Beschikbaarheid van baseline klinische beoordeling en follow-upgegevens 8 weken na start van upadacitinib.

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn, indeterminante colitis of andere niet-CU colitis.
  2. Eerdere colectomie of geplande colectomie op het moment van starten van de behandeling.
  3. Deelname aan een interventionele klinische studie met upadacitinib tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Onvoldoende klinische gegevens om de baseline ziekteactiviteit of uitkomsten na 8 weken te beoordelen.
  5. Gelijktijdig gebruik van andere geavanceerde therapieën (biologische geneesmiddelen of kleine moleculen) gestart na de indexdatum, met uitzondering van vedolizumab in de combinatiegroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale Upadacitinib 45mg/d gedurende 8 weken in de inductietherapie.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale Upadacitinib 45mg/d gedurende 8 weken in de inductietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissiepercentage bij de 8e week
Tijdsspanne: 8e-week
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale Mayo-score ≤2, zonder individuele subscore >1 en een rectale bloeding subscore van 0.
8e-week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissiepercentage na de 8e week
Tijdsspanne: 8ste week
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische score (MES) = 0
8ste week
Clincial response rate at the 8th week
Tijdsspanne: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Tijdsspanne: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Tijdsspanne: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026ZSLYEC-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutioneel beleid en privacyoverwegingen voor patiënten. De dataset bevat identificeerbare klinische informatie van meerdere centra, en het delen van gegevens is beperkt door lokale ethische commissie voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren