Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós világban tapasztalt hatékonyság és biztonság az upadacitinib plusz vedolizumab vs. upadacitinib monoterápia indukciós kezelés alatt közepesen súlyos és súlyos colitis ulcerosában

2026. július 29. frissítette: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A Valós Világban Végzett, Többközpontú, Retrospektív Kohorsz Vizsgálat: Az Upadacitinib és Vedolizumab Kombinációjának Hatékonysága és Biztonságossága az Upadacitinib Monoterápiához Képest a Mérsékelt-súlyos Ulceratív Colitis Indukciós Szakaszában

Ez a többközpontú retrospektív kohorszvizsgálat értékeli az upadacitinib önmagában vagy vedolizumabmal kombinálva történő alkalmazásának valós világbeli hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos–súlyos ulceratív colitisban (UC) szenvedő felnőtt betegekben. Az UC egy krónikus gyulladásos bélbetegség, amely gyakran hosszú távú kezelést igényel, és a monoterápia a klinikai gyakorlatban elérheti a terápiás plafont. Az upadacitinib (egy gyors hatású, orális JAK-gátló) és a vedolizumab (egy bélválasztékos biológikum) kombinációs terápiája kiegészítő előnyöket nyújthat. A vizsgálat hat kínai IBD-központ meglévő klinikai és laboratóriumi adatait használja a rövid távú eredmények összehasonlítására, beleértve a klinikai remissziót, klinikai választ, endoszkópos remissziót, a C-reaktív protein normalizálódását és a mellékhatások előfordulását a 8 hetes indukciós időszak alatt. Ez a tanulmány a rutin klinikai gyakorlatot tükrözi, és célja valós világbeli bizonyítékok szolgáltatása a középsúlyos–súlyos UC-s betegek kezelési döntéseinek támogatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus retrospektív kohorszvizsgálat célja a valós világban alkalmazott upadacitinib és vedolizumab kombináció versus upadacitinib monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása középsúlyos–súlyos ulceratív colitisban (UC) szenvedő felnőtt betegekben.

Az ulceratív colitis egy krónikus, visszaesésekkel járó gyulladásos bélbetegség, amely hosszú távú kezelést igényel. Bár számos biológiai agens és kis molekulájú terápia kapott engedélyt, a monoterápia hatékonysága középsúlyos–súlyos betegségben továbbra is korlátozott. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy két célzott terápiát alkalmazó kombinációs stratégiák felülmúlhatják az egyetlen szerrel történő kezelés során megfigyelt terápiás plafont. Az upadacitinib, egy orális szelektív Janusz-kináz (JAK) gátló, a gyors hatásindulás jellemzi, míg a vedolizumab, egy bél-szelektív anti-integrin biológikum, kedvező biztonsági profillal rendelkezik, de viszonylag lassabb hatásindulású. Ezen szerek kombinációja elméletileg kiegészítő mechanizmusokat nyújthat, lehetővé téve a gyors remisszióindukciót együtt a tartós betegségkontrollal. Azonban e két kezelési stratégia közvetlen összehasonlító, valós világbeli bizonyítékai továbbra is korlátozottak.

Ez a vizsgálat rutin klinikai gyakorlatban zajlik hat kínai terciális gyulladásos bélbetegség-központban. A betegeket intézményi gyógyszertári adatbázisokon és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokon keresztül azonosították. A vizsgálati időszak 2023 januárja és 2025 decembere között kezelt betegeket foglal magában. Az indexdátumot az upadacitinib-kezelés megkezdéseként határozták meg. A betegeket a kezdeti kezelési stratégia alapján két csoportba sorolták: upadacitinib monoterápia vagy upadacitinib vedolizumabmal kombinálva. A jogosult betegek felnőttek (≥18 évesek) voltak középsúlyos–súlyos UC-vel, amelyet legalább 4-es alapvonali módosított Mayo-pontszám és legalább 2-es endoszkópos alpontszám definiált.

A kezdeti demográfiai és klinikai változók közé tartoztak az életkor, a nem, a dohányzási anamnézis, a betegség kiterjedése, a betegség időtartama, korábbi kortikoszteroid-, kizárólagos enteralis táplálás-, immunuszuppresszáns- és infliximab-expozíció. A kezdeti időpontban és a 8. héten gyűjtött laboratóriumi paraméterek közé tartozott a C-reaktív protein (CRP), az eritrocita-szedimentációs sebesség (ESR), az albumin, a hemoglobin és a trombocitaszám. Az endoszkópos Mayo-pontszámot és a módosított Mayo-pontszámot szintén értékelték kezdetben és a 8. héten.

A primer kimenet a klinikai remisszió volt a 8. héten. A szekunder kimenetek közé tartozott a klinikai válasz a 8. héten, az endoszkópos remisszió a 8. héten, a CRP normalizáció a 8. héten, valamint a mellékhatások előfordulása a 8 hetes indukciós időszak alatt. A kezdeti jellemzőket leíróan összegzették. Többváltozós regressziós modelleket és propensitás-pont illesztési módszereket alkalmaztak a potenciális zavaró tényezők és a kezelési csoportok közötti kezdeti egyensúlytalanságok kiigazítására. Érzékenységi elemzéseket végeztek a megállapítások robusztusságának értékelésére.

Ez a vizsgálat rutin klinikai gyakorlatban zajlott, és minden részt vevő központ intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528200
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 501655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt betegekből (≥18 év) áll, akiknél colitis ulcerosát (UC) diagnosztizáltak, és akik részt vevő hat kínai tercier gyulladásos bélbetegség központban rutin klinikai gyakorlatban upadacitinibot kaptak, akár monoterápiaként, akár vedolizumabmal kombinálva.

Az alkalmas betegeket intézményi gyógyszertári adatbázisok és elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján azonosították. Az összes bevont betegnél aktív, közepesen súlyos vagy súlyos UC volt a kiindulási ponton, amelyet egy módosított Mayo-pontszám ≥4 és endoszkópos alpontszám ≥2 definiált.

A betegeket orvosi megítélés szerint kezelték valós körülmények között.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb a kezelés megkezdésekor.
  2. Legalább 3 hónappal az index dátum előtt megállapított ulceratív colitis (UC) diagnózis, amelyet kompatibilis klinikai megjelenés, endoszkópos leletek és hisztopatológiai bizonyíték igazolnak.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású betegség a kiindulásnál, amelyet módosított Mayo pontszám ≥4 és endoszkópos alpontszám (ESS) ≥2 határoz meg.
  4. Upadacitinib kezelés megkezdése, akár monoterápiaként, akár vedolizumabmal kombinálva, a részt vevő központok rutin klinikai gyakorlatában.
  5. Alapvonali klinikai értékelés és 8 hetes követési adatok rendelkezésre állása az upadacitinib kezdése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Crohn-betegség, indeterminált colitis vagy egyéb nem UC colitis diagnózis.
  2. Korábbi colectomia vagy tervezett colectomia a kezelés megkezdésekor.
  3. Reszvétel intervencionális klinikai vizsgálatban, amely upadacitinibet tartalmaz a vizsgálati időszak alatt.
  4. Nem elegendő klinikai adat az alapvonali betegség aktivitásának vagy a 8. heti eredmények értékeléséhez.
  5. Egyéb haladó terápiák (biológiai vagy kis molekulák) egyidejű használata, amelyeket az index dátum után kezdtek, kivéve a vedolizumabot a kombinációs csoportban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Drog: Upadacitinib
Indukciós terápiában napi 45 mg oralis upadacitinib 8 hétig.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Drog: Upadacitinib
Indukciós terápiában napi 45 mg oralis upadacitinib 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A klinikai remisszió a teljes Mayo-pontszám ≤2, egyetlen alszpontszám sem >1, valamint a végbéli vérzés alszpontszáma 0 értékeként definiálható.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos remissziós arány a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az endoszkópos remisszió definíciója Mayo endoszkópos pontszám (MES) = 0
8. hét
Clincial response rate at the 8th week
Időkeret: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Időkeret: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Időkeret: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026ZSLYEC-079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra intézményi irányelvek és betegadat-védelmi megfontolások miatt. Az adathalmaz több központ azonosítható klinikai információit tartalmazza, és az adatmegosztást a helyi etikai bizottságok szabályozzák.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel