浓缩复合植物膳食元素用于化疗相关性腹泻
浓缩复合植物膳食元素治疗化疗相关性腹泻：一项II期开放标签、单臂研究
研究概览
详细说明
胃肠道癌症的发病率和死亡率均居高不下，是全球主要的健康威胁之一。化疗（无论是否联合手术）是胃肠道癌症的一线治疗方案。化疗通过使用强效的细胞毒性药物，以多种机制靶向快速分裂的细胞来阻止肿瘤生长，极大地提高了患者的总体生存率。同时，化疗常常影响快速分裂的胃肠道上皮细胞，导致胃肠道症状。在接受各种化疗方案（尤其是含有抗代谢药物（如5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨）、拓扑异构酶抑制剂（如伊立替康、拓扑替康）、铂类类似物（如奥沙利铂）、单克隆抗体（如西妥昔单抗、帕尼单抗）和酪氨酸激酶抑制剂（如索拉非尼）的方案）的癌症患者中，腹泻是一种常见的不良反应。在化疗引起的腹泻（CID）期间，患者可能遭受疲劳、脱水、电解质失衡、营养不良、心理压力以及日常生活严重紊乱，以及腹部、直肠和肛周症状，包括疼痛、表皮剥脱和不适。此外，严重的CID可能因剂量延迟、减少和/或中断而损害治疗效果并增加死亡率。
CID的严重程度与几种特定的化疗方案有关，其中涉及拓扑异构酶抑制剂（伊立替康、拓扑替康）和抗代谢药物（5-FU、卡培他滨）的方案比其他类型的方案具有更高的CID发生率[11]。据估计，50%-80%接受伊立替康和/或5-FU化疗的患者会因肠道炎症和溃疡以及肠道微生物群的变化而发生CID；如果不加以处理，CID可能危及生命，因为它可能导致严重脱水和败血症。历史上，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和中国临床肿瘤学会（CSCO）的临床实践指南建议在饮食调整和补液的基本护理下，根据腹泻分级进行分层治疗。对于1级腹泻，提供观察和饮食调整。对于2级腹泻，使用标准止泻药（如洛哌丁胺）进行治疗管理。对于3级和4级腹泻，应立即停用可疑的化疗药物，积极管理包括静脉注射奥曲肽和抗生素。即使有这些选择，许多患者的需求仍未得到满足，尤其是在严重腹泻方面。值得注意的是，营养辅助治疗，包括饮食咨询、食品补充剂和医学营养治疗，不仅可以满足营养需求，还可以缓解或逆转CID。
营养辅助治疗是支持性护理的重要组成部分。它包括饮食咨询、口服补充剂和医学营养治疗。研究表明，益生菌的摄入、传统草药的补充、改良的地中海健康饮食以及避免或限制辛辣、油腻或乳制品可以有效减少CID。然而，证据仍然不足。许多策略在日常生活中难以遵循，依从性往往较低。此外，很少有研究为正在接受积极化疗的中国患者提供简单且文化上可接受的基于食物的选择。
浓缩植物饮食化合物（CPC）是一种基于食物的补充剂，其成分是有益于腹泻治疗的天然食物，包括芋头、胡萝卜、糯米和大米，所有这些都与中国人群的杂食饮食习惯一致。本研究旨在评估CPC作为常规CID治疗的营养辅助手段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Dr.
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Tianjin、Dr.、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1、年龄 ≥ 18岁； 2、目前正在接受伊立替康或氟尿嘧啶类药物化疗的胃肠道肿瘤患者； 3、既往化疗后出现腹泻并经治疗后恢复； 4、本次化疗后再次出现腹泻； 5、器官功能良好。
排除标准：
1、对芋头、大米或胡萝卜等食物过敏； 2、既往化疗后腹泻未治愈； 3、无法经口进食的患者； 4、患有严重精神疾病的患者； 5、无法良好配合的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
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所有患者均接受常规止泻治疗加浓缩植物饮食复合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻临床治愈率
大体时间：在CPC给药后的前7天内，每日记录排便次数、粪便稠度、胃肠道症状、BSS评分以及使用的止泻药物量，例如洛哌丁胺和蒙脱石粉。
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腹泻的临床治愈定义为CPC给药后12小时内连续两次正常成形便或未排便。
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在CPC给药后的前7天内，每日记录排便次数、粪便稠度、胃肠道症状、BSS评分以及使用的止泻药物量，例如洛哌丁胺和蒙脱石粉。
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7天临床治愈率
大体时间：腹泻的临床治愈定义为在CPC给药后，连续两次正常固体排便或12小时内无排便。
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临床治愈腹泻定义为在给予CPC后，连续两次正常成形排便或12小时内无排便。
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腹泻的临床治愈定义为在CPC给药后，连续两次正常固体排便或12小时内无排便。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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