Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konzentrierte komplexe pflanzliche Nahrungselemente für Chemotherapie-induzierten Durchfall

Konzentrierte komplexe pflanzliche Nahrungselemente bei chemotherapieinduzierter Diarrhö: eine offene Phase-II-Studie mit Einarm-Design

Chemotherapie-induzierte Diarrhö (CID) ist bei Patienten mit gastrointestinalem Karzinom häufig. Wir untersuchten in einer offenen Phase-II-Studie mit einem einzigen Arm, ob die konzentrierte phytodietäre Verbindung (im Folgenden als CPC bezeichnet) als ernährungsbezogene Adjuvans zur routinemäßigen antidiarrhoischen Behandlung dazu beiträgt, CID zu lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Krebserkrankungen weisen sowohl eine hohe Inzidenz als auch Mortalität auf und zählen weltweit zu den bedeutendsten Gesundheitsbedrohungen. Chemotherapie mit oder ohne Operation ist die Erstlinientherapie bei gastrointestinalen Krebserkrankungen. Die Chemotherapie umfasst den Einsatz wirksamer zytotoxischer Medikamente, um das Tumorwachstum durch verschiedene Mechanismen zu stoppen, die sich gegen sich schnell teilende Zellen richten, und hat das Gesamtüberleben der Patienten erheblich verbessert. Gleichzeitig wirkt sich die Chemotherapie häufig auf sich schnell teilende gastrointestinale Epithelzellen aus, was zu gastrointestinalen Symptomen führt, und Durchfall ist eine häufige Nebenwirkung bei Krebspatienten, die verschiedene Chemotherapie-Regime erhalten, insbesondere solche, die Antimetabolite (z. B. 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin), Topoisomerase-Inhibitoren (z. B. Irinotecan, Topotecan), Platinanaloga (z. B. Oxaliplatin), monoklonale Antikörper (z. B. Cetuximab, Panitumumab) und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib) enthalten. Während einer chemotherapieinduzierten Diarrhö (CID) können Patienten unter Müdigkeit, Dehydrierung, Elektrolytungleichgewicht, Mangelernährung, psychischem Stress und erheblichen Störungen des täglichen Lebens sowie abdominalen, rektalen und perianalen Symptomen einschließlich Schmerzen, Exkoriation und Unbehagen leiden. Darüber hinaus kann eine schwere CID die Therapieergebnisse beeinträchtigen und die Mortalität aufgrund von Dosisverzögerungen und -reduktionen und/oder Therapieunterbrechungen erhöhen.

Der Schweregrad der CID wurde mit mehreren spezifischen Chemotherapie-Regimen in Verbindung gebracht, wobei Regime mit Topoisomerase-Inhibitoren (Irinotecan, Topotecan) und Antimetaboliten (5-FU, Capecitabin) mit einer höheren Inzidenz von CID assoziiert sind als andere Typen [11]. Es wird geschätzt, dass 50 %–80 % der Patienten, die eine Irinotecan- und/oder 5-FU-Chemotherapie erhalten, aufgrund von Entzündungen und Ulzerationen im Darm und Veränderungen der Darmmikrobiota eine CID entwickeln; wenn sie nicht behandelt wird, kann die CID lebensbedrohlich werden, da sie zu schwerer Dehydrierung und Sepsis führen kann. Historisch haben die klinischen Praxisrichtlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) und der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) eine stratifizierte Behandlung basierend auf der Durchfallgradierung unter der Basispflege von Ernährungsanpassung und Flüssigkeitsersatz empfohlen. Bei Grad-1-Durchfall werden Beobachtung und Ernährungsanpassung durchgeführt. Bei Grad-2-Durchfall werden Standard-Antidiarrhoika (wie Loperamid) zur Behandlung verabreicht. Bei Grad-3- und Grad-4-Durchfall sollten die verdächtigten Chemotherapeutika sofort abgesetzt werden, und das aktive Management umfasst die intravenöse Verabreichung von Octreotid und Antibiotika. Trotz dieser Optionen haben viele Patienten immer noch ungedeckte Bedürfnisse, insbesondere bei schwerem Durchfall. Bemerkenswert ist, dass Ernährungsadjuvantien, die Ernährungsberatung, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Ernährungstherapie umfassen, nicht nur den Ernährungsbedarf decken, sondern auch die CID lindern oder umkehren können.

Ernährungsadjuvantien sind ein wichtiger Bestandteil der unterstützenden Behandlung. Dazu gehören Ernährungsberatung, orale Supplemente und medizinische Ernährungstherapie. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika, die Supplementierung mit traditioneller Kräutermedizin, eine mediterrane modifizierte gesunde Ernährung und der Verzicht oder die Einschränkung von scharfen, fettigen oder Milchprodukten die CID wirksam reduzieren können. Die Evidenz bleibt jedoch unzureichend. Viele Strategien sind im Alltag schwer umzusetzen, und die Adhärenz ist oft gering. Darüber hinaus bieten nur wenige Studien eine einfache und kulturell akzeptable lebensmittelbasierte Option für chinesische Patienten während der aktiven Chemotherapie.

Der konzentrierte phytodietäre Komplex (CPC) ist ein lebensmittelbasiertes Supplement, dessen Inhaltsstoffe natürliche Lebensmittel sind, die für die Durchfallbehandlung vorteilhaft sind, darunter Taro, Karotte, Klebreis und Reis, die alle mit den omnivoren Ernährungsgewohnheiten der chinesischen Bevölkerung übereinstimmen. Diese Studie zielt darauf ab, CPC als Ernährungsergänzung zur routinemäßigen CID-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Patienten mit gastrointestinalen Tumoren, die derzeit eine Chemotherapie mit Irinotecan- oder Fluorouracil-Präparaten erhalten; 3. Nach vorheriger Chemotherapie Durchfall erlebt und nach Behandlung genesen; 4. Nach diesem Chemotherapiezyklus erneut Durchfall erlebt; 5. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Lebensmittel wie Taro, Reis oder Karotten; 2. Durchfall nach vorheriger Chemotherapie nicht geheilt; 3. Patienten, die nicht oral essen können; 4. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung; 5. Patienten, die nicht gut kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Behandlung gegen Durchfall plus Konzentriertes Phytodietary Compound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Heilungsrate bei Durchfall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der CPC-Verabreichung erfassen Sie täglich die Anzahl der Stuhlgänge, die Stuhlkonsistenz, gastrointestinale Symptome, den BSS-Score sowie die Menge der verwendeten Antidiarrhoika, wie beispielsweise Loperamid und Montmorillonit-Pulver.
Die klinische Heilung von Durchfall wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder keine Stuhlentleerungen innerhalb von 12 Stunden nach Gabe des CPC.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der CPC-Verabreichung erfassen Sie täglich die Anzahl der Stuhlgänge, die Stuhlkonsistenz, gastrointestinale Symptome, den BSS-Score sowie die Menge der verwendeten Antidiarrhoika, wie beispielsweise Loperamid und Montmorillonit-Pulver.
7-Tage-klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Die klinische Heilung von Durchfall wurde als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder keine Stuhlentleerungen innerhalb von 12 Stunden nach CPC-Verabreichung definiert.
Die klinische Heilung von Durchfall wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder kein Stuhlgang innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung von CPC.
Die klinische Heilung von Durchfall wurde als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder keine Stuhlentleerungen innerhalb von 12 Stunden nach CPC-Verabreichung definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konzentrierter Phytodietary Compound

Abonnieren