- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07460596
Konzentrierte komplexe pflanzliche Nahrungselemente für Chemotherapie-induzierten Durchfall
Konzentrierte komplexe pflanzliche Nahrungselemente bei chemotherapieinduzierter Diarrhö: eine offene Phase-II-Studie mit Einarm-Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Krebserkrankungen weisen sowohl eine hohe Inzidenz als auch Mortalität auf und zählen weltweit zu den bedeutendsten Gesundheitsbedrohungen. Chemotherapie mit oder ohne Operation ist die Erstlinientherapie bei gastrointestinalen Krebserkrankungen. Die Chemotherapie umfasst den Einsatz wirksamer zytotoxischer Medikamente, um das Tumorwachstum durch verschiedene Mechanismen zu stoppen, die sich gegen sich schnell teilende Zellen richten, und hat das Gesamtüberleben der Patienten erheblich verbessert. Gleichzeitig wirkt sich die Chemotherapie häufig auf sich schnell teilende gastrointestinale Epithelzellen aus, was zu gastrointestinalen Symptomen führt, und Durchfall ist eine häufige Nebenwirkung bei Krebspatienten, die verschiedene Chemotherapie-Regime erhalten, insbesondere solche, die Antimetabolite (z. B. 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin), Topoisomerase-Inhibitoren (z. B. Irinotecan, Topotecan), Platinanaloga (z. B. Oxaliplatin), monoklonale Antikörper (z. B. Cetuximab, Panitumumab) und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib) enthalten. Während einer chemotherapieinduzierten Diarrhö (CID) können Patienten unter Müdigkeit, Dehydrierung, Elektrolytungleichgewicht, Mangelernährung, psychischem Stress und erheblichen Störungen des täglichen Lebens sowie abdominalen, rektalen und perianalen Symptomen einschließlich Schmerzen, Exkoriation und Unbehagen leiden. Darüber hinaus kann eine schwere CID die Therapieergebnisse beeinträchtigen und die Mortalität aufgrund von Dosisverzögerungen und -reduktionen und/oder Therapieunterbrechungen erhöhen.
Der Schweregrad der CID wurde mit mehreren spezifischen Chemotherapie-Regimen in Verbindung gebracht, wobei Regime mit Topoisomerase-Inhibitoren (Irinotecan, Topotecan) und Antimetaboliten (5-FU, Capecitabin) mit einer höheren Inzidenz von CID assoziiert sind als andere Typen [11]. Es wird geschätzt, dass 50 %–80 % der Patienten, die eine Irinotecan- und/oder 5-FU-Chemotherapie erhalten, aufgrund von Entzündungen und Ulzerationen im Darm und Veränderungen der Darmmikrobiota eine CID entwickeln; wenn sie nicht behandelt wird, kann die CID lebensbedrohlich werden, da sie zu schwerer Dehydrierung und Sepsis führen kann. Historisch haben die klinischen Praxisrichtlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) und der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) eine stratifizierte Behandlung basierend auf der Durchfallgradierung unter der Basispflege von Ernährungsanpassung und Flüssigkeitsersatz empfohlen. Bei Grad-1-Durchfall werden Beobachtung und Ernährungsanpassung durchgeführt. Bei Grad-2-Durchfall werden Standard-Antidiarrhoika (wie Loperamid) zur Behandlung verabreicht. Bei Grad-3- und Grad-4-Durchfall sollten die verdächtigten Chemotherapeutika sofort abgesetzt werden, und das aktive Management umfasst die intravenöse Verabreichung von Octreotid und Antibiotika. Trotz dieser Optionen haben viele Patienten immer noch ungedeckte Bedürfnisse, insbesondere bei schwerem Durchfall. Bemerkenswert ist, dass Ernährungsadjuvantien, die Ernährungsberatung, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Ernährungstherapie umfassen, nicht nur den Ernährungsbedarf decken, sondern auch die CID lindern oder umkehren können.
Ernährungsadjuvantien sind ein wichtiger Bestandteil der unterstützenden Behandlung. Dazu gehören Ernährungsberatung, orale Supplemente und medizinische Ernährungstherapie. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika, die Supplementierung mit traditioneller Kräutermedizin, eine mediterrane modifizierte gesunde Ernährung und der Verzicht oder die Einschränkung von scharfen, fettigen oder Milchprodukten die CID wirksam reduzieren können. Die Evidenz bleibt jedoch unzureichend. Viele Strategien sind im Alltag schwer umzusetzen, und die Adhärenz ist oft gering. Darüber hinaus bieten nur wenige Studien eine einfache und kulturell akzeptable lebensmittelbasierte Option für chinesische Patienten während der aktiven Chemotherapie.
Der konzentrierte phytodietäre Komplex (CPC) ist ein lebensmittelbasiertes Supplement, dessen Inhaltsstoffe natürliche Lebensmittel sind, die für die Durchfallbehandlung vorteilhaft sind, darunter Taro, Karotte, Klebreis und Reis, die alle mit den omnivoren Ernährungsgewohnheiten der chinesischen Bevölkerung übereinstimmen. Diese Studie zielt darauf ab, CPC als Ernährungsergänzung zur routinemäßigen CID-Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Patienten mit gastrointestinalen Tumoren, die derzeit eine Chemotherapie mit Irinotecan- oder Fluorouracil-Präparaten erhalten; 3. Nach vorheriger Chemotherapie Durchfall erlebt und nach Behandlung genesen; 4. Nach diesem Chemotherapiezyklus erneut Durchfall erlebt; 5. Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
1. Allergisch gegen Lebensmittel wie Taro, Reis oder Karotten; 2. Durchfall nach vorheriger Chemotherapie nicht geheilt; 3. Patienten, die nicht oral essen können; 4. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung; 5. Patienten, die nicht gut kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
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Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Behandlung gegen Durchfall plus Konzentriertes Phytodietary Compound
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Heilungsrate bei Durchfall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der CPC-Verabreichung erfassen Sie täglich die Anzahl der Stuhlgänge, die Stuhlkonsistenz, gastrointestinale Symptome, den BSS-Score sowie die Menge der verwendeten Antidiarrhoika, wie beispielsweise Loperamid und Montmorillonit-Pulver.
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Die klinische Heilung von Durchfall wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder keine Stuhlentleerungen innerhalb von 12 Stunden nach Gabe des CPC.
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Innerhalb der ersten 7 Tage nach der CPC-Verabreichung erfassen Sie täglich die Anzahl der Stuhlgänge, die Stuhlkonsistenz, gastrointestinale Symptome, den BSS-Score sowie die Menge der verwendeten Antidiarrhoika, wie beispielsweise Loperamid und Montmorillonit-Pulver.
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7-Tage-klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Die klinische Heilung von Durchfall wurde als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder keine Stuhlentleerungen innerhalb von 12 Stunden nach CPC-Verabreichung definiert.
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Die klinische Heilung von Durchfall wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder kein Stuhlgang innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung von CPC.
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Die klinische Heilung von Durchfall wurde als zwei aufeinanderfolgende normale feste Stuhlentleerungen oder keine Stuhlentleerungen innerhalb von 12 Stunden nach CPC-Verabreichung definiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Darmtumoren
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- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJMUCH-GI-ST02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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