- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07460596
Koncentrált Komplex Növényi Tápanyagok Kemoterápiával Indukált Hasmenésre
Koncentrált Komplex Növényi Tápanyagok Kemoterápiás Hasmenésre: II. fázisú nyílt, egykarú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrointestinalis daganatok magas incidenciával és mortalitással rendelkeznek, és a világ egyik fő egészségügyi fenyegetését jelentik. A kemoterápia műtéttel vagy anélkül a gastrointestinalis daganatok első vonalbeli kezelése. A kemoterápia erős citotoxikus gyógyszerek alkalmazását foglalja magában, amelyek különböző mechanizmusokon keresztül célozzák a gyorsan osztódó sejteket, ezzel megállítva a tumor növekedését, és jelentősen javították a betegek teljes túlélését. Ugyanakkor a kemoterápia gyakran érinti a gyorsan osztódó gastrointestinalis epitélsejteket, ami gastrointestinalis tünetekhez vezet, és a hasmenés gyakori mellékhatás a különböző kemoterápiás protokollokat kapó rákbetegeknél, különösen az antimetabolitokat (pl. 5-fluorouracil (5-FU), kapecitabin), topoizomeráz-gátlókat (pl. irinotecán, topotecán), platinaanalógokat (pl. oxaliplatin), monoklonális antitesteket (pl. cetuximab, panitumumab) és tirozin-kináz-gátlókat (pl. sorafenib) tartalmazó terápiák esetén. A kemoterápia által kiváltott hasmenés (CID) során a betegek fáradtságtól, dehidrációtól, elektrolit-egyensúlyzavartól, táplálkozási hiánytól, pszichológiai stressztől és jelentős mindennapi életzavartól szenvedhetnek, valamint hasi, rektális és perianális tünetektől, beleértve a fájdalmat, irritációt és kellemetlenséget. Ezen túlmenően a súlyos CID ronthatja a terápia eredményeit és növelheti a mortalitást a dóziskésleltetések, -csökkentések és/vagy a kezelés megszakítása miatt.
A CID súlyossága számos specifikus kemoterápiás protokollal állt összefüggésben, amelyek közül a topoizomeráz-gátlókat (irinotecán, topotecán) és antimetabolitokat (5-FU, kapecitabin) tartalmazó protokollok magasabb CID-incidenciával járnak, mint más típusok [11]. Becslések szerint az irinotecán és/vagy 5-FU kemoterápiát kapó betegek 50%-80%-ánál CID alakul ki a bélgyulladás és fekélyképződés, valamint a bélmikrobiota változásai miatt; ha nem kezelik, a CID életveszélyessé válhat, mivel súlyos dehidrációhoz és szeptikus állapothoz vezethet. Történelmileg az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) és a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) klinikai gyakorlati irányelvei rétegezett kezelést javasoltak a hasmenés fokozata alapján az étkezési beállítás és folyadékpótlás alapellátása mellett. Az 1. fokozatú hasmenés esetén megfigyelést és étkezési beállítást biztosítanak. A 2. fokozatú hasmenés esetén szabványos antidiarréás szerek (például loperamid) alkalmazásával kezelik. A 3. és 4. fokozatú hasmenés esetén a gyanús kemoterápiás gyógyszereket azonnal le kell állítani, és az aktív kezelés magában foglalja az intravenás octreotid és antibiotikumok beadását. Még ezekkel a lehetőségekkel is sok beteg igénye kielégítetlen marad, különösen súlyos hasmenés esetén. Figyelemreméltó, hogy a táplálkozási kiegészítők, amelyek magukban foglalják az étrendi tanácsadást, élelmiszer-kiegészítőket és orvosi táplálkozási terápiát, nemcsak a táplálkozási igényeket elégíthetik ki, hanem enyhíthetik vagy megfordíthatják a CID-t.
A táplálkozási kiegészítők a támogató ellátás fontos részét képezik. Magukban foglalják az étrendi tanácsadást, orális kiegészítőket és orvosi táplálkozási terápiát. Tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok adagolása, hagyományos gyógynövényes kiegészítők alkalmazása, egy módosított mediterrán egészséges étrend, valamint a fűszeres, zsíros vagy tejtermékek kerülése vagy korlátozása hatékonyan csökkentheti a CID-t. Azonban a bizonyítékok még mindig nem elegendőek. Sok stratégia nehezen követhető a mindennapi életben, és az adherencia gyakran alacsony. Ezen túlmenően kevés tanulmány kínál egyszerű és kulturálisan elfogadható élelmiszer-alapú lehetőséget kínai betegek számára az aktív kemoterápia alatt.
A koncentrált fitotáplálkozási vegyület (CPC) élelmiszer-alapú kiegészítő, amelynek összetevői természetes élelmiszerek, amelyek kedvezőek a hasmenés kezelésében, ideértve a tárót, sárgarépát, ragacsos rizst és rizst, mindezek összhangban vannak a kínai népesség mindenevő táplálkozási szokásaival. Ez a tanulmány a CPC értékelését célozza mint a rutin CID kezelés táplálkozási kiegészítőjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1、Életkor ≥ 18 év; 2、Irinotekánnal vagy fluorouracil-származékokkal kemoterápiát kapó gastrointestinalis tumoros betegek; 3、Korábbi kemoterápia után hasmenés jelentkezett és a kezelés után meggyógyult; 4、A jelenlegi kemoterápia során ismét hasmenés jelentkezett; 5、Megfelelő szervfunkció.
Kizárási kritériumok:
1、Allergiás taro, rizs vagy répa ételekre; 2、Korábbi kemoterápia utáni hasmenés nem gyógyult meg; 3、Szájon át nem táplálható betegek; 4、Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek; 5、Nem megfelelően együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Minden beteg rutin antidiarrheás kezelést kapott, valamint Koncentrált Fitodiétás Keveréket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasmenés klinikai gyógyulási aránya
Időkeret: A CPC beadása utáni első 7 nap során rögzítse naponta a székletritmust, a székletkonzisztenciát, a gasztrointesztinális tüneteket, a BSS pontszámot, valamint a használt antidiarrhoeás gyógyszerek mennyiségét, mint például a loperamidot és a montmorillonit port.
|
A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként vagy 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg a CPC beadása után.
|
A CPC beadása utáni első 7 nap során rögzítse naponta a székletritmust, a székletkonzisztenciát, a gasztrointesztinális tüneteket, a BSS pontszámot, valamint a használt antidiarrhoeás gyógyszerek mennyiségét, mint például a loperamidot és a montmorillonit port.
|
|
7 napos klinikai gyógyulási ráta
Időkeret: A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként, vagy a CPC beadását követő 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg.
|
A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként vagy 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg a CPC beadása után.
|
A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként, vagy a CPC beadását követő 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Rektális neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJMUCH-GI-ST02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .