Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncentrált Komplex Növényi Tápanyagok Kemoterápiával Indukált Hasmenésre

Koncentrált Komplex Növényi Tápanyagok Kemoterápiás Hasmenésre: II. fázisú nyílt, egykarú vizsgálat

A kemoterápia által kiváltott hasmenés (CID) gyakori a gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél. Egy II. fázisú, nyílt címkéjű, egykarú vizsgálatban értékeltük, hogy a tömény fito-táplálék összetevő (a továbbiakban CPC) mint táplálkozási kiegészítő a rutin hasmenésellenes kezelés mellett, képes-e enyhíteni a CID-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrointestinalis daganatok magas incidenciával és mortalitással rendelkeznek, és a világ egyik fő egészségügyi fenyegetését jelentik. A kemoterápia műtéttel vagy anélkül a gastrointestinalis daganatok első vonalbeli kezelése. A kemoterápia erős citotoxikus gyógyszerek alkalmazását foglalja magában, amelyek különböző mechanizmusokon keresztül célozzák a gyorsan osztódó sejteket, ezzel megállítva a tumor növekedését, és jelentősen javították a betegek teljes túlélését. Ugyanakkor a kemoterápia gyakran érinti a gyorsan osztódó gastrointestinalis epitélsejteket, ami gastrointestinalis tünetekhez vezet, és a hasmenés gyakori mellékhatás a különböző kemoterápiás protokollokat kapó rákbetegeknél, különösen az antimetabolitokat (pl. 5-fluorouracil (5-FU), kapecitabin), topoizomeráz-gátlókat (pl. irinotecán, topotecán), platinaanalógokat (pl. oxaliplatin), monoklonális antitesteket (pl. cetuximab, panitumumab) és tirozin-kináz-gátlókat (pl. sorafenib) tartalmazó terápiák esetén. A kemoterápia által kiváltott hasmenés (CID) során a betegek fáradtságtól, dehidrációtól, elektrolit-egyensúlyzavartól, táplálkozási hiánytól, pszichológiai stressztől és jelentős mindennapi életzavartól szenvedhetnek, valamint hasi, rektális és perianális tünetektől, beleértve a fájdalmat, irritációt és kellemetlenséget. Ezen túlmenően a súlyos CID ronthatja a terápia eredményeit és növelheti a mortalitást a dóziskésleltetések, -csökkentések és/vagy a kezelés megszakítása miatt.

A CID súlyossága számos specifikus kemoterápiás protokollal állt összefüggésben, amelyek közül a topoizomeráz-gátlókat (irinotecán, topotecán) és antimetabolitokat (5-FU, kapecitabin) tartalmazó protokollok magasabb CID-incidenciával járnak, mint más típusok [11]. Becslések szerint az irinotecán és/vagy 5-FU kemoterápiát kapó betegek 50%-80%-ánál CID alakul ki a bélgyulladás és fekélyképződés, valamint a bélmikrobiota változásai miatt; ha nem kezelik, a CID életveszélyessé válhat, mivel súlyos dehidrációhoz és szeptikus állapothoz vezethet. Történelmileg az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) és a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) klinikai gyakorlati irányelvei rétegezett kezelést javasoltak a hasmenés fokozata alapján az étkezési beállítás és folyadékpótlás alapellátása mellett. Az 1. fokozatú hasmenés esetén megfigyelést és étkezési beállítást biztosítanak. A 2. fokozatú hasmenés esetén szabványos antidiarréás szerek (például loperamid) alkalmazásával kezelik. A 3. és 4. fokozatú hasmenés esetén a gyanús kemoterápiás gyógyszereket azonnal le kell állítani, és az aktív kezelés magában foglalja az intravenás octreotid és antibiotikumok beadását. Még ezekkel a lehetőségekkel is sok beteg igénye kielégítetlen marad, különösen súlyos hasmenés esetén. Figyelemreméltó, hogy a táplálkozási kiegészítők, amelyek magukban foglalják az étrendi tanácsadást, élelmiszer-kiegészítőket és orvosi táplálkozási terápiát, nemcsak a táplálkozási igényeket elégíthetik ki, hanem enyhíthetik vagy megfordíthatják a CID-t.

A táplálkozási kiegészítők a támogató ellátás fontos részét képezik. Magukban foglalják az étrendi tanácsadást, orális kiegészítőket és orvosi táplálkozási terápiát. Tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok adagolása, hagyományos gyógynövényes kiegészítők alkalmazása, egy módosított mediterrán egészséges étrend, valamint a fűszeres, zsíros vagy tejtermékek kerülése vagy korlátozása hatékonyan csökkentheti a CID-t. Azonban a bizonyítékok még mindig nem elegendőek. Sok stratégia nehezen követhető a mindennapi életben, és az adherencia gyakran alacsony. Ezen túlmenően kevés tanulmány kínál egyszerű és kulturálisan elfogadható élelmiszer-alapú lehetőséget kínai betegek számára az aktív kemoterápia alatt.

A koncentrált fitotáplálkozási vegyület (CPC) élelmiszer-alapú kiegészítő, amelynek összetevői természetes élelmiszerek, amelyek kedvezőek a hasmenés kezelésében, ideértve a tárót, sárgarépát, ragacsos rizst és rizst, mindezek összhangban vannak a kínai népesség mindenevő táplálkozási szokásaival. Ez a tanulmány a CPC értékelését célozza mint a rutin CID kezelés táplálkozási kiegészítőjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1、Életkor ≥ 18 év; 2、Irinotekánnal vagy fluorouracil-származékokkal kemoterápiát kapó gastrointestinalis tumoros betegek; 3、Korábbi kemoterápia után hasmenés jelentkezett és a kezelés után meggyógyult; 4、A jelenlegi kemoterápia során ismét hasmenés jelentkezett; 5、Megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

1、Allergiás taro, rizs vagy répa ételekre; 2、Korábbi kemoterápia utáni hasmenés nem gyógyult meg; 3、Szájon át nem táplálható betegek; 4、Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek; 5、Nem megfelelően együttműködő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Minden beteg rutin antidiarrheás kezelést kapott, valamint Koncentrált Fitodiétás Keveréket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hasmenés klinikai gyógyulási aránya
Időkeret: A CPC beadása utáni első 7 nap során rögzítse naponta a székletritmust, a székletkonzisztenciát, a gasztrointesztinális tüneteket, a BSS pontszámot, valamint a használt antidiarrhoeás gyógyszerek mennyiségét, mint például a loperamidot és a montmorillonit port.
A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként vagy 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg a CPC beadása után.
A CPC beadása utáni első 7 nap során rögzítse naponta a székletritmust, a székletkonzisztenciát, a gasztrointesztinális tüneteket, a BSS pontszámot, valamint a használt antidiarrhoeás gyógyszerek mennyiségét, mint például a loperamidot és a montmorillonit port.
7 napos klinikai gyógyulási ráta
Időkeret: A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként, vagy a CPC beadását követő 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg.
A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként vagy 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg a CPC beadása után.
A hasmenés klinikai gyógyulását két egymást követő normál szilárd székletürítésként, vagy a CPC beadását követő 12 órán belüli székletürítés hiányaként határozták meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel