- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460596
Koncentrerade Komplexa Växtbaserade Kosttillskott för Kemoterapiinducerad Diarré
Koncentrerade komplexa växtbaserade dietetiska element för kemoterapiinducerad diarré: en fas II öppen, enarmsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinal cancer rankar högt i både incidens och dödlighet, som ett av de största hälsotrösklarna globalt. Kemoterapi med eller utan kirurgi är första behandlingslinjen för gastrointestinal cancer. Kemoterapi innebär användning av kraftiga cytotoxiska läkemedel för att stoppa tumörtillväxt genom att rikta in sig på snabbt delande celler via olika mekanismer, och har avsevärt förbättrat patienternas totala överlevnad. Samtidigt påverkar kemoterapi ofta snabbt delande gastrointestinala epitelceller, vilket leder till gastrointestinala symptom, och diarré är en vanlig biverkning hos cancerpatienter som får olika kemoterapiregimer, särskilt de som innehåller antimetaboliter (t.ex. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin), topoisomerashämmare (t.ex. irinotekan, topotekan), platinaanaloger (t.ex. oxaliplatin), monoklonala antikroppar (t.ex. cetuximab, panitumumab) och tyrosinkinashämmare (t.ex. sorafenib). Under kemoterapiinducerad diarré (CID) kan patienter drabbas av trötthet, uttorkning, elektrolytrubbningar, undernäring, psykisk stress och betydande störning i vardagen, samt abdominala, rektala och perianala symptom inklusive smärta, ekskoriation och obehag. Dessutom kan svår CID försämra behandlingsresultat och öka dödligheten på grund av dosfördröjningar och -reduktioner och/eller avbrott.
CID:s svårighetsgrad har kopplats till flera specifika kemoterapiregimer, bland vilka regimer som involverar topoisomerashämmare (irinotekan, topotekan) och antimetaboliter (5-FU, capecitabin) är förknippade med högre incidens av CID än andra typer [11]. Det uppskattas att 50%-80% av patienter som får irinotekan och/eller 5-FU-kemoterapi utvecklar CID på grund av inflammation och ulcerering i tarmen och förändringar i tarmens mikrobiota; om den inte åtgärdas kan CID bli livshotande, eftersom den kan leda till svår uttorkning och sepsis. Historiskt sett har kliniska praxisriktlinjer från European Society of Medical Oncology (ESMO) och Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) rekommenderat stratifierad behandling baserad på diarrégradering under grundläggande vård av kostanpassning och vätskeersättning. För grad 1-diarré tillhandahålls observation och kostanpassning. För grad 2-diarré administreras standard antidiarrémedel (som loperamid) för hantering. För grad 3- och 4-diarré bör de misstänkta kemoterapeutiska läkemedlen omedelbart avbrytas, och aktiv hantering inkluderar intravenös administration av oktreotid och antibiotika. Även med dessa alternativ har många patienter fortfarande otillgodosedda behov, särskilt vid svår diarré. Anmärkningsvärt är att nutritiva adjuvanter, som omfattar kostrådgivning, kosttillskott och medicinsk nutritionsterapi, inte bara kan tillgodose nutritiva behov utan också lindra eller vända CID.
Nutritiva adjuvanter är en viktig del av stödjande vård. Det inkluderar kostrådgivning, orala tillskott och medicinsk nutritionsterapi. Studier har visat att probiotikainadministration, tillskott av traditionell växtmedicin, en medelhavsmodifierad hälsosam kost, och undvikande eller begränsning av kryddiga, fettiga eller mejeriprodukter effektivt kan minska CID. Emellertid är bevisen fortfarande otillräckliga. Många strategier är svåra att följa i vardagen, och efterlevnaden är ofta låg. Dessutom ger få studier ett enkelt och kulturellt acceptabelt matbaserat alternativ för kinesiska patienter under aktiv kemoterapi.
Den koncentrerade fytokostföreningen (CPC) är ett matbaserat tillskott, vars ingredienser är naturliga livsmedel som är fördelaktiga för diarrébehandling, inklusive taro, morot, glutinöst ris och ris, vilka alla överensstämmer med den allätande kostvanan hos den kinesiska befolkningen. Denna studie syftar till att utvärdera CPC som ett nutritivt tillskott till rutinmässig CID-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder ≥ 18 år; 2. Patienter med gastrointestinala tumörer som för närvarande får kemoterapi med irinotekan eller fluorouracilpreparat; 3. Har upplevt diarré efter tidigare kemoterapi och återhämtat sig efter behandling; 4. Har upplevt diarré igen efter denna kemoterapikur; 5. Tillräcklig organfunktion.
Exklusionskriterier:
1. Allergisk mot livsmedel som taro, ris eller morötter; 2. Diarré efter tidigare kemoterapi som inte har botats; 3. Patienter som inte kan äta oralt; 4. Patienter med allvarlig psykisk sjukdom; 5. Patienter som inte kan samarbeta väl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Alla patienter fick rutinmässig behandling mot diarré plus koncentrerat fytodietärt preparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk botfrekvens för diarré
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter CPC-administrering, registrera dagligen antalet tarmrörelser, avföringskonsistens, gastrointestinala symptom, BSS-poäng och mängden antidiarrémedel som använts, såsom loperamid och montmorillonitpulver.
|
Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller ingen avföring inom 12 timmar efter CPC-administrering.
|
Under de första 7 dagarna efter CPC-administrering, registrera dagligen antalet tarmrörelser, avföringskonsistens, gastrointestinala symptom, BSS-poäng och mängden antidiarrémedel som använts, såsom loperamid och montmorillonitpulver.
|
|
7-dagars klinisk botningsgrad
Tidsram: Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller inga avföringar inom 12 timmar efter CPC-administrering.
|
Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller ingen avföring inom 12 timmar efter CPC-administrering.
|
Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller inga avföringar inom 12 timmar efter CPC-administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TJMUCH-GI-ST02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastric Adenocarcinoma eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinom
-
AkesoRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekryteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroesofageal Junction (GEJ)Nederländerna
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAFP Gastric eller Gastroesophageal Junction adenocarcinoma
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerTyskland, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Singapore, Sydkorea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbAvslutadGastric eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC)Förenta staterna, Polen
Kliniska prövningar på Koncentrerat fytodietiskt ämne
-
Matthew PingreeAvslutadLumbal spondylosFörenta staterna
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Okänd
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Avslutad
-
Zhong WangShanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.AvslutadNegativa droghändelser | Biverkningar av läkemedel | Allvarliga negativa händelser | Säkerhetsövervakning | Allvarliga biverkningarKina
-
Zhiyun YangHar inte rekryterat ännu
-
iCell Gene TherapeuticsiCAR Bio Therapeutics Ltd.Har inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)Kina
-
Stanford UniversityRekryteringKroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna