Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentrerade Komplexa Växtbaserade Kosttillskott för Kemoterapiinducerad Diarré

Koncentrerade komplexa växtbaserade dietetiska element för kemoterapiinducerad diarré: en fas II öppen, enarmsstudie

Kemoterapi-inducerad diarré (CID) är vanligt hos patienter med gastrointestinal cancer. Vi utvärderade om den koncentrerade fytokostföreningen (härefter benämnd CPC) som ett näringsmässigt adjuvans till rutinmässig anti-diarrébehandling, verkar för att lindra CID i en fas II öppen, enarmsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinal cancer rankar högt i både incidens och dödlighet, som ett av de största hälsotrösklarna globalt. Kemoterapi med eller utan kirurgi är första behandlingslinjen för gastrointestinal cancer. Kemoterapi innebär användning av kraftiga cytotoxiska läkemedel för att stoppa tumörtillväxt genom att rikta in sig på snabbt delande celler via olika mekanismer, och har avsevärt förbättrat patienternas totala överlevnad. Samtidigt påverkar kemoterapi ofta snabbt delande gastrointestinala epitelceller, vilket leder till gastrointestinala symptom, och diarré är en vanlig biverkning hos cancerpatienter som får olika kemoterapiregimer, särskilt de som innehåller antimetaboliter (t.ex. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin), topoisomerashämmare (t.ex. irinotekan, topotekan), platinaanaloger (t.ex. oxaliplatin), monoklonala antikroppar (t.ex. cetuximab, panitumumab) och tyrosinkinashämmare (t.ex. sorafenib). Under kemoterapiinducerad diarré (CID) kan patienter drabbas av trötthet, uttorkning, elektrolytrubbningar, undernäring, psykisk stress och betydande störning i vardagen, samt abdominala, rektala och perianala symptom inklusive smärta, ekskoriation och obehag. Dessutom kan svår CID försämra behandlingsresultat och öka dödligheten på grund av dosfördröjningar och -reduktioner och/eller avbrott.

CID:s svårighetsgrad har kopplats till flera specifika kemoterapiregimer, bland vilka regimer som involverar topoisomerashämmare (irinotekan, topotekan) och antimetaboliter (5-FU, capecitabin) är förknippade med högre incidens av CID än andra typer [11]. Det uppskattas att 50%-80% av patienter som får irinotekan och/eller 5-FU-kemoterapi utvecklar CID på grund av inflammation och ulcerering i tarmen och förändringar i tarmens mikrobiota; om den inte åtgärdas kan CID bli livshotande, eftersom den kan leda till svår uttorkning och sepsis. Historiskt sett har kliniska praxisriktlinjer från European Society of Medical Oncology (ESMO) och Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) rekommenderat stratifierad behandling baserad på diarrégradering under grundläggande vård av kostanpassning och vätskeersättning. För grad 1-diarré tillhandahålls observation och kostanpassning. För grad 2-diarré administreras standard antidiarrémedel (som loperamid) för hantering. För grad 3- och 4-diarré bör de misstänkta kemoterapeutiska läkemedlen omedelbart avbrytas, och aktiv hantering inkluderar intravenös administration av oktreotid och antibiotika. Även med dessa alternativ har många patienter fortfarande otillgodosedda behov, särskilt vid svår diarré. Anmärkningsvärt är att nutritiva adjuvanter, som omfattar kostrådgivning, kosttillskott och medicinsk nutritionsterapi, inte bara kan tillgodose nutritiva behov utan också lindra eller vända CID.

Nutritiva adjuvanter är en viktig del av stödjande vård. Det inkluderar kostrådgivning, orala tillskott och medicinsk nutritionsterapi. Studier har visat att probiotikainadministration, tillskott av traditionell växtmedicin, en medelhavsmodifierad hälsosam kost, och undvikande eller begränsning av kryddiga, fettiga eller mejeriprodukter effektivt kan minska CID. Emellertid är bevisen fortfarande otillräckliga. Många strategier är svåra att följa i vardagen, och efterlevnaden är ofta låg. Dessutom ger få studier ett enkelt och kulturellt acceptabelt matbaserat alternativ för kinesiska patienter under aktiv kemoterapi.

Den koncentrerade fytokostföreningen (CPC) är ett matbaserat tillskott, vars ingredienser är naturliga livsmedel som är fördelaktiga för diarrébehandling, inklusive taro, morot, glutinöst ris och ris, vilka alla överensstämmer med den allätande kostvanan hos den kinesiska befolkningen. Denna studie syftar till att utvärdera CPC som ett nutritivt tillskott till rutinmässig CID-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år; 2. Patienter med gastrointestinala tumörer som för närvarande får kemoterapi med irinotekan eller fluorouracilpreparat; 3. Har upplevt diarré efter tidigare kemoterapi och återhämtat sig efter behandling; 4. Har upplevt diarré igen efter denna kemoterapikur; 5. Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

1. Allergisk mot livsmedel som taro, ris eller morötter; 2. Diarré efter tidigare kemoterapi som inte har botats; 3. Patienter som inte kan äta oralt; 4. Patienter med allvarlig psykisk sjukdom; 5. Patienter som inte kan samarbeta väl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Alla patienter fick rutinmässig behandling mot diarré plus koncentrerat fytodietärt preparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk botfrekvens för diarré
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter CPC-administrering, registrera dagligen antalet tarmrörelser, avföringskonsistens, gastrointestinala symptom, BSS-poäng och mängden antidiarrémedel som använts, såsom loperamid och montmorillonitpulver.
Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller ingen avföring inom 12 timmar efter CPC-administrering.
Under de första 7 dagarna efter CPC-administrering, registrera dagligen antalet tarmrörelser, avföringskonsistens, gastrointestinala symptom, BSS-poäng och mängden antidiarrémedel som använts, såsom loperamid och montmorillonitpulver.
7-dagars klinisk botningsgrad
Tidsram: Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller inga avföringar inom 12 timmar efter CPC-administrering.
Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller ingen avföring inom 12 timmar efter CPC-administrering.
Klinisk bot av diarré definierades som två på varandra följande normala fasta avföringar eller inga avföringar inom 12 timmar efter CPC-administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric Adenocarcinoma eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinom

Kliniska prövningar på Koncentrerat fytodietiskt ämne

Prenumerera