Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane Kompleksowe Roślinne Elementy Dietetyczne na Biegunkę Po Chemioterapii

Skoncentrowane Złożone Roślinne Elementy Dietetyczne w Chemioterapii Wywołanej Biegunką: Badanie II Fazowe Otwarte, Jednoramienne

Biegunka wywołana chemioterapią (CID) jest powszechna u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego. Ocenialiśmy, czy skoncentrowany związek fitodietetyczny (zwany dalej CPC) jako adiuwant żywieniowy do rutynowego leczenia przeciwbiegunkowego działa łagodząco na CID w otwartym badaniu jednoramiennym fazy II.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przewodu pokarmowego zajmuje wysokie miejsce zarówno pod względem częstości występowania, jak i śmiertelności, będąc jednym z głównych zagrożeń zdrowotnych na całym świecie. Chemioterapia z lub bez operacji jest pierwszą linią leczenia raka przewodu pokarmowego. Chemioterapia polega na stosowaniu silnych leków cytotoksycznych, aby zatrzymać wzrost guza poprzez celowanie w szybko dzielące się komórki za pomocą różnych mechanizmów, co znacznie poprawiło ogólne przeżycie pacjentów. Jednocześnie chemioterapia często wpływa na szybko dzielące się komórki nabłonka przewodu pokarmowego, prowadząc do objawów żołądkowo-jelitowych, a biegunka jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z rakiem otrzymujących różne schematy chemioterapii, szczególnie te zawierające antymetabolity (np. 5-fluorouracyl (5-FU), kapecytabina), inhibitory topoizomerazy (np. irynotekan, topotekan), analogi platyny (np. oksaliplatyna), przeciwciała monoklonalne (np. cetuksymab, panitumumab) oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (np. sorafenib). Podczas biegunki wywołanej chemioterapią (CID) pacjenci mogą cierpieć na zmęczenie, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedożywienie, stres psychiczny i znaczne zakłócenie codziennego życia, a także objawy brzuszne, odbytnicze i okołoodbytnicze, w tym ból, otarcia i dyskomfort. Ponadto ciężka CID może upośledzać wyniki terapii i zwiększać śmiertelność z powodu opóźnień i redukcji dawek i/lub przerwania leczenia.

Ciężkość CID była związana z kilkoma specyficznymi schematami chemioterapeutycznymi, wśród których schematy obejmujące inhibitory topoizomerazy (irynotekan, topotekan) i antymetabolity (5-FU, kapecytabina) są związane z wyższą częstością występowania CID niż inne typy [11]. Szacuje się, że 50%-80% pacjentów otrzymujących chemioterapię irynotekanem i/lub 5-FU rozwija CID z powodu stanu zapalnego i owrzodzenia w jelicie oraz zmian w mikrobiocie jelitowej; jeśli nie zostanie rozwiązane, CID może stać się zagrażające życiu, ponieważ może prowadzić do ciężkiego odwodnienia i sepsy. Historycznie wytyczne praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) i Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) zalecały leczenie warstwowe w oparciu o stopień biegunki pod podstawową opieką dostosowania diety i uzupełniania płynów. Dla biegunki stopnia 1 zapewnia się obserwację i dostosowanie diety. Dla biegunki stopnia 2 podaje się standardowe leki przeciwbiegunkowe (takie jak loperamid) w celu leczenia. Dla biegunki stopnia 3 i 4 podejrzewane leki chemioterapeutyczne powinny być natychmiast przerwane, a aktywne leczenie obejmuje dożylne podawanie oktreotydu i antybiotyków. Nawet przy tych opcjach wielu pacjentów nadal ma niezaspokojone potrzeby, szczególnie w przypadku ciężkiej biegunki. Warto zauważyć, że adiuwanty żywieniowe, które obejmują poradnictwo dietetyczne, suplementy żywnościowe i terapię żywieniową medyczną, mogą nie tylko zaspokajać potrzeby żywieniowe, ale także łagodzić lub odwracać CID.

Adiuwanty żywieniowe są ważną częścią opieki wspomagającej. Obejmuje to poradnictwo dietetyczne, suplementy doustne i terapię żywieniową medyczną. Badania wykazały, że podawanie probiotyków, suplementacja tradycyjną medycyną ziołową, zmodyfikowana zdrowa dieta śródziemnomorska oraz unikanie lub ograniczanie pikantnych, tłustych lub produktów mlecznych mogłyby skutecznie zmniejszyć CID. Jednak dowody pozostają niewystarczające. Wiele strategii jest trudnych do przestrzegania w codziennym życiu, a przestrzeganie jest często niskie. Ponadto niewiele badań zapewnia prostą i kulturowo akceptowalną opcję opartą na żywności dla chińskich pacjentów podczas aktywnej chemioterapii.

Skoncentrowany związek fitodietetyczny (CPC) jest suplementem opartym na żywności, którego składniki to naturalne produkty spożywcze korzystne w leczeniu biegunki, w tym taro, marchew, kleisty ryż i ryż, wszystkie zgodne z wszystkożernymi nawykami żywieniowymi populacji chińskiej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę CPC jako adiuwantu żywieniowego do rutynowego leczenia CID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego obecnie otrzymujący chemioterapię z użyciem irynotekanu lub fluorouracylu; 3. Doświadczyli biegunki po poprzedniej chemioterapii i wyzdrowieli po leczeniu; 4. Doświadczyli ponownie biegunki po tym cyklu chemioterapii; 5. Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

1. Alergia na pokarmy takie jak taro, ryż lub marchewki; 2. Biegunka po poprzedniej chemioterapii nie została wyleczona; 3. Pacjenci niezdolni do przyjmowania pokarmów doustnie; 4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; 5. Pacjenci, którzy nie mogą dobrze współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie przeciwbiegunkowe oraz Skloncentrowany Związek Fitodietetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczenia klinicznego biegunki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po podaniu CPC, codziennie rejestruj liczbę wypróżnień, konsystencję stolca, objawy żołądkowo-jelitowe, wynik BSS oraz ilość stosowanych leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid i proszek montmorylonitowy.
Kliniczne wyleczenie biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe ruchy jelit lub brak ruchów jelit w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
W ciągu pierwszych 7 dni po podaniu CPC, codziennie rejestruj liczbę wypróżnień, konsystencję stolca, objawy żołądkowo-jelitowe, wynik BSS oraz ilość stosowanych leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid i proszek montmorylonitowy.
7-dniowy wskaźnik klinicznego wyleczenia
Ramy czasowe: Wyleczenie kliniczne biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe wypróżnienia lub brak wypróżnień w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
Kliniczne wyleczenie biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe ruchy jelit lub brak ruchów jelit w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
Wyleczenie kliniczne biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe wypróżnienia lub brak wypróżnień w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skondensowany Związek Fitodietetyczny

Subskrybuj