- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07460596
Skoncentrowane Kompleksowe Roślinne Elementy Dietetyczne na Biegunkę Po Chemioterapii
Skoncentrowane Złożone Roślinne Elementy Dietetyczne w Chemioterapii Wywołanej Biegunką: Badanie II Fazowe Otwarte, Jednoramienne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przewodu pokarmowego zajmuje wysokie miejsce zarówno pod względem częstości występowania, jak i śmiertelności, będąc jednym z głównych zagrożeń zdrowotnych na całym świecie. Chemioterapia z lub bez operacji jest pierwszą linią leczenia raka przewodu pokarmowego. Chemioterapia polega na stosowaniu silnych leków cytotoksycznych, aby zatrzymać wzrost guza poprzez celowanie w szybko dzielące się komórki za pomocą różnych mechanizmów, co znacznie poprawiło ogólne przeżycie pacjentów. Jednocześnie chemioterapia często wpływa na szybko dzielące się komórki nabłonka przewodu pokarmowego, prowadząc do objawów żołądkowo-jelitowych, a biegunka jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z rakiem otrzymujących różne schematy chemioterapii, szczególnie te zawierające antymetabolity (np. 5-fluorouracyl (5-FU), kapecytabina), inhibitory topoizomerazy (np. irynotekan, topotekan), analogi platyny (np. oksaliplatyna), przeciwciała monoklonalne (np. cetuksymab, panitumumab) oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (np. sorafenib). Podczas biegunki wywołanej chemioterapią (CID) pacjenci mogą cierpieć na zmęczenie, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedożywienie, stres psychiczny i znaczne zakłócenie codziennego życia, a także objawy brzuszne, odbytnicze i okołoodbytnicze, w tym ból, otarcia i dyskomfort. Ponadto ciężka CID może upośledzać wyniki terapii i zwiększać śmiertelność z powodu opóźnień i redukcji dawek i/lub przerwania leczenia.
Ciężkość CID była związana z kilkoma specyficznymi schematami chemioterapeutycznymi, wśród których schematy obejmujące inhibitory topoizomerazy (irynotekan, topotekan) i antymetabolity (5-FU, kapecytabina) są związane z wyższą częstością występowania CID niż inne typy [11]. Szacuje się, że 50%-80% pacjentów otrzymujących chemioterapię irynotekanem i/lub 5-FU rozwija CID z powodu stanu zapalnego i owrzodzenia w jelicie oraz zmian w mikrobiocie jelitowej; jeśli nie zostanie rozwiązane, CID może stać się zagrażające życiu, ponieważ może prowadzić do ciężkiego odwodnienia i sepsy. Historycznie wytyczne praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) i Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) zalecały leczenie warstwowe w oparciu o stopień biegunki pod podstawową opieką dostosowania diety i uzupełniania płynów. Dla biegunki stopnia 1 zapewnia się obserwację i dostosowanie diety. Dla biegunki stopnia 2 podaje się standardowe leki przeciwbiegunkowe (takie jak loperamid) w celu leczenia. Dla biegunki stopnia 3 i 4 podejrzewane leki chemioterapeutyczne powinny być natychmiast przerwane, a aktywne leczenie obejmuje dożylne podawanie oktreotydu i antybiotyków. Nawet przy tych opcjach wielu pacjentów nadal ma niezaspokojone potrzeby, szczególnie w przypadku ciężkiej biegunki. Warto zauważyć, że adiuwanty żywieniowe, które obejmują poradnictwo dietetyczne, suplementy żywnościowe i terapię żywieniową medyczną, mogą nie tylko zaspokajać potrzeby żywieniowe, ale także łagodzić lub odwracać CID.
Adiuwanty żywieniowe są ważną częścią opieki wspomagającej. Obejmuje to poradnictwo dietetyczne, suplementy doustne i terapię żywieniową medyczną. Badania wykazały, że podawanie probiotyków, suplementacja tradycyjną medycyną ziołową, zmodyfikowana zdrowa dieta śródziemnomorska oraz unikanie lub ograniczanie pikantnych, tłustych lub produktów mlecznych mogłyby skutecznie zmniejszyć CID. Jednak dowody pozostają niewystarczające. Wiele strategii jest trudnych do przestrzegania w codziennym życiu, a przestrzeganie jest często niskie. Ponadto niewiele badań zapewnia prostą i kulturowo akceptowalną opcję opartą na żywności dla chińskich pacjentów podczas aktywnej chemioterapii.
Skoncentrowany związek fitodietetyczny (CPC) jest suplementem opartym na żywności, którego składniki to naturalne produkty spożywcze korzystne w leczeniu biegunki, w tym taro, marchew, kleisty ryż i ryż, wszystkie zgodne z wszystkożernymi nawykami żywieniowymi populacji chińskiej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę CPC jako adiuwantu żywieniowego do rutynowego leczenia CID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego obecnie otrzymujący chemioterapię z użyciem irynotekanu lub fluorouracylu; 3. Doświadczyli biegunki po poprzedniej chemioterapii i wyzdrowieli po leczeniu; 4. Doświadczyli ponownie biegunki po tym cyklu chemioterapii; 5. Prawidłowa funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
1. Alergia na pokarmy takie jak taro, ryż lub marchewki; 2. Biegunka po poprzedniej chemioterapii nie została wyleczona; 3. Pacjenci niezdolni do przyjmowania pokarmów doustnie; 4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; 5. Pacjenci, którzy nie mogą dobrze współpracować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie przeciwbiegunkowe oraz Skloncentrowany Związek Fitodietetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wyleczenia klinicznego biegunki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po podaniu CPC, codziennie rejestruj liczbę wypróżnień, konsystencję stolca, objawy żołądkowo-jelitowe, wynik BSS oraz ilość stosowanych leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid i proszek montmorylonitowy.
|
Kliniczne wyleczenie biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe ruchy jelit lub brak ruchów jelit w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
|
W ciągu pierwszych 7 dni po podaniu CPC, codziennie rejestruj liczbę wypróżnień, konsystencję stolca, objawy żołądkowo-jelitowe, wynik BSS oraz ilość stosowanych leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid i proszek montmorylonitowy.
|
|
7-dniowy wskaźnik klinicznego wyleczenia
Ramy czasowe: Wyleczenie kliniczne biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe wypróżnienia lub brak wypróżnień w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
|
Kliniczne wyleczenie biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe ruchy jelit lub brak ruchów jelit w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
|
Wyleczenie kliniczne biegunki zdefiniowano jako dwa kolejne normalne, stałe wypróżnienia lub brak wypróżnień w ciągu 12 godzin po podaniu CPC.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMUCH-GI-ST02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skondensowany Związek Fitodietetyczny
-
iCell Gene TherapeuticsiCAR Bio Therapeutics Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit (IBD)Chiny
-
iCell Gene TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Toczniowe zapalenie nerek (LN)