- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07460596
화학요법으로 인한 설사를 위한 농축 복합 식물성 식이 요소
화학요법 유발 설사에 대한 농축 복합 식물성 식이 요소: 2상 개방형 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
위장관암은 전 세계적으로 주요 건강 위협 중 하나로 발생률과 사망률 모두 높은 순위를 차지합니다. 위장관암의 1차 치료는 수술을 병행하거나 병행하지 않은 항암화학요법입니다. 항암화학요법은 다양한 기전을 통해 빠르게 분열하는 세포를 표적으로 하여 종양 성장을 억제하는 강력한 세포독성 약물의 사용을 포함하며, 환자의 전체 생존율을 크게 향상시켰습니다. 동시에, 항암화학요법은 빠르게 분열하는 위장관 상피세포에 영향을 미치는 경우가 많아 위장관 증상을 유발하며, 설사는 다양한 항암화학요법 요법을 받는 암 환자, 특히 항대사물질(예: 5-플루오로우라실(5-FU), 카페시타빈), 토포이소머라제 억제제(예: 이리노테칸, 토포테칸), 백금 유사체(예: 옥살리플라틴), 단일클론항체(예: 세툭시맙, 파니투무맙), 티로신키나제 억제제(예: 소라페닙)를 포함하는 요법을 받는 환자에게 흔한 부작용입니다. 항암화학요법 유발 설사(CID) 동안 환자는 피로, 탈수, 전해질 불균형, 영양실조, 심리적 스트레스, 일상 생활의 심각한 방해 및 통증, 찰과상, 불편감을 포함한 복부, 직장 및 항문 주위 증상을 겪을 수 있습니다. 또한, 심한 CID는 용량 지연 및 감소 및/또는 중단으로 인해 치료 결과를 저하시키고 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
CID의 심각성은 여러 특정 항암화학요법 요법과 관련이 있으며, 그 중 토포이소머라제 억제제(이리노테칸, 토포테칸) 및 항대사물질(5-FU, 카페시타빈)을 포함하는 요법은 다른 유형보다 CID 발생률이 높은 것으로 알려져 있습니다 [11]. 이리노테칸 및/또는 5-FU 항암화학요법을 받는 환자의 50%-80%가 장의 염증 및 궤양과 장내 미생물군의 변화로 인해 CID를 발생하는 것으로 추정됩니다; 적절히 대처하지 않으면 심한 탈수와 패혈증을 유발할 수 있어 생명을 위협할 수 있습니다. 역사적으로, 유럽 종양내과학회(ESMO)와 중국 임상종양학회(CSCO)의 임상 진료 지침은 식이 조절과 수액 보충의 기본 치료 하에 설사 등급에 따른 계층적 치료를 권장해 왔습니다. 1등급 설사의 경우 관찰과 식이 조절을 제공합니다. 2등급 설사의 경우 표준 항설사제(예: 로페라마이드)를 투여하여 관리합니다. 3등급 및 4등급 설사의 경우 의심되는 항암화학요법 약물을 즉시 중단해야 하며, 옥트레오타이드와 항생제의 정맥 투여를 포함한 적극적인 관리가 필요합니다. 이러한 옵션이 있음에도 불구하고, 많은 환자, 특히 심한 설사 환자들은 여전히 충족되지 않은 요구가 있습니다. 주목할 점은, 식이 상담, 식품 보충제 및 의학적 영양 치료를 포함하는 영양 보조제가 영양 요구를 해결할 뿐만 아니라 CID를 완화하거나 역전시킬 수 있다는 것입니다.
영양 보조제는 지지 치료의 중요한 부분입니다. 이는 식이 상담, 경구 보충제 및 의학적 영양 치료를 포함합니다. 연구에 따르면 프로바이오틱스 투여, 전통 한약 보충, 수정된 지중해식 건강 식단, 매운 음식, 지방이 많은 음식 또는 유제품의 피하거나 제한이 CID를 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. 그러나 증거는 여전히 불충분합니다. 많은 전략은 일상 생활에서 따르기 어렵고 순응도가 낮은 경우가 많습니다. 또한, 적극적인 항암화학요법 중 중국 환자들을 위한 간단하고 문화적으로 수용 가능한 식품 기반 옵션을 제공하는 연구는 거의 없습니다.
농축 식물성 식이 화합물(CPC)은 설사 치료에 유익한 천연 식품인 토란, 당근, 찹쌀, 쌀을 포함하는 성분으로 구성된 식품 기반 보충제이며, 이는 중국 인구의 잡식성 식습관과 일치합니다. 이 연구는 일상적인 CID 치료에 대한 영양적 보조제로서 CPC를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dr.
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Tianjin, Dr., 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥ 18세; 2. 현재 이리노테칸 또는 플루오로우라실 제제로 화학요법을 받고 있는 위장관 종양 환자; 3. 이전 화학요법 후 설사를 경험하고 치료 후 회복된 경우; 4. 이번 화학요법 과정 후 다시 설사를 경험한 경우; 5. 적절한 장기 기능.
제외 기준:
1. 토란, 쌀, 당근 등의 식품에 알레르기가 있는 경우; 2. 이전 화학요법 후 설사가 치유되지 않은 경우; 3. 경구 섭취가 불가능한 환자; 4. 심각한 정신 질환을 가진 환자; 5. 잘 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
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모든 환자는 일상적인 항설사 치료와 함께 농축 식물성 식이 화합물을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사의 임상적 치유율
기간: CPC 투여 후 첫 7일 동안, 배변 횟수, 대변 농도, 위장 증상, BSS 점수 및 로페라마이드와 몬모릴로나이트 분말과 같은 지사제 사용량을 매일 기록하십시오.
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설사의 임상적 치유는 CPC 투여 후 12시간 이내에 두 번 연속으로 정상적인 고형 변을 보이거나 배변 활동이 없는 것으로 정의되었습니다.
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CPC 투여 후 첫 7일 동안, 배변 횟수, 대변 농도, 위장 증상, BSS 점수 및 로페라마이드와 몬모릴로나이트 분말과 같은 지사제 사용량을 매일 기록하십시오.
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7일 임상 치료율
기간: 설사의 임상적 치유는 CPC 투여 후 12시간 이내에 두 차례 연속 정상적인 고형 변 배출 또는 배변 없음으로 정의되었습니다.
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설사의 임상적 치유는 CPC 투여 후 12시간 이내에 두 번 연속으로 정상적인 고형 변을 보이거나 배변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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설사의 임상적 치유는 CPC 투여 후 12시간 이내에 두 차례 연속 정상적인 고형 변 배출 또는 배변 없음으로 정의되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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