- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460596
Koncernerede Komplekse Plantebaserede Kosttilskud til Kemoterapi-induceret Diarré
Koncentrerede komplekse plantebaserede kosttilskud til kemoterapi-induceret diarre: en fase II åben, ensarmet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmkræft rangerer højt i både incidens og dødelighed som en af de største sundhedstrusler på verdensplan. Kemoterapi med eller uden kirurgi er første behandlingslinje for mave-tarmkræft. Kemoterapi involverer brugen af kraftige cytotoksiske lægemidler til at stoppe tumorvækst ved at målrette sig mod hurtigt delende celler gennem forskellige mekanismer, og har i høj grad forbedret patienternes samlede overlevelse. Samtidig påvirker kemoterapi ofte hurtigt delende mave-tarmepitelceller, hvilket fører til mave-tarmsymptomer, og diarré er en almindelig bivirkning hos kræftpatienter, der modtager forskellige kemoterapiregimer, især dem, der indeholder antimetabolitter (f.eks. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin), topoisomerasehæmmere (f.eks. irinotecan, topotecan), platinanaloger (f.eks. oxaliplatin), monoklonale antistoffer (f.eks. cetuximab, panitumumab) og tyrosinkinasehæmmere (f.eks. sorafenib). Under kemoterapi-induceret diarré (CID) kan patienter lide af træthed, dehydrering, elektrolytubalance, underernæring, psykisk stress og betydelig forstyrrelse af dagligdagen, samt abdominale, rektale og perianale symptomer inklusive smerter, ekskoriation og ubehag. Desuden kan alvorlig CID forringe behandlingsresultater og øge dødeligheden på grund af dosisforsinkelser og -reduktioner og/eller afbrydelse.
CID's sværhedsgrad er blevet forbundet med flere specifikke kemoterapiregimer, hvoraf regimer, der involverer topoisomerasehæmmere (irinotecan, topotecan) og antimetabolitter (5-FU, capecitabin), er forbundet med en højere forekomst af CID end andre typer [11]. Det estimeres, at 50%-80% af patienter, der modtager irinotecan og/eller 5-FU-kemoterapi, udvikler CID på grund af betændelse og sår i tarmen og ændringer i tarmens mikrobiota; hvis ikke håndteret, kan CID blive livstruende, da det kan føre til alvorlig dehydrering og sepsis. Historisk har kliniske praksisretningslinjer fra European Society of Medical Oncology (ESMO) og Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) anbefalet lagdelt behandling baseret på diarrégraduering under grundplejen af kosttilpasning og væsketerapi. For grad 1 diarré ydes observation og kosttilpasning. For grad 2 diarré administreres standard antidiarrémidler (såsom loperamid) til behandling. For grad 3 og 4 diarré bør de mistænkte kemoterapilægemidler straks ophøre, og aktiv behandling omfatter intravenøs administration af octreotid og antibiotika. Selv med disse muligheder har mange patienter stadig uopfyldte behov, især ved alvorlig diarré. Bemærkelsesværdigt kan ernæringsmæssige adjuvanter, som omfatter kostvejledning, kosttilskud og medicinsk ernæringsterapi, ikke kun imødekomme ernæringsmæssige behov, men også lindre eller vende CID.
Ernæringsmæssige adjuvanter er en vigtig del af støttende behandling. Det inkluderer kostvejledning, orale tilskud og medicinsk ernæringsterapi. Studier har vist, at probiotikaadministration, traditionelt urtebaseret kosttilskud, en modificeret Middelhavskost og undgåelse eller begrænsning af stærke, fedtholdige eller mejeriprodukter effektivt kunne reducere CID. Dog er beviserne stadig utilstrækkelige. Mange strategier er svære at følge i dagligdagen, og overholdelsen er ofte lav. Desuden giver få studier et simpelt og kulturelt acceptabelt madbaseret alternativ for kinesiske patienter under aktiv kemoterapi.
Den koncentrerede fytokostforbindelse (CPC) er et madbaseret tilskud, hvis ingredienser er naturlige fødevarer, der er gavnlige for diarrébehandling, herunder taro, gulerod, klæbrig ris og ris, som alle er i overensstemmelse med den altædende kostvaner hos den kinesiske befolkning. Dette studie har til formål at evaluere CPC som et ernæringsmæssigt supplement til rutinemæssig CID-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥ 18 år; 2. Patienter med gastrointestinale tumorer, der i øjeblikket modtager kemoterapi med irinotecan eller fluorouracil-præparater; 3. Har oplevet diarré efter tidligere kemoterapi og er blevet rask efter behandling; 4. Har oplevet diarré igen efter denne kemoterapikursus; 5. Tilstrækkelig organfunktion.
Eksklusionskriterier:
1. Allergisk over for fødevarer såsom taro, ris eller gulerødder; 2. Diarré efter tidligere kemoterapi ikke helbredt; 3. Patienter, der ikke kan spise oralt; 4. Patienter med alvorlig psykisk sygdom; 5. Patienter, der ikke kan samarbejde godt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Alle patienter modtog rutinemæssig anti-diarre-behandling plus Koncentreret Phytodietary Compound
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk helbredelsesrate for diarré
Tidsramme: I de første 7 dage efter CPC-administration skal der dagligt registreres antallet af afføringer, afføringens konsistens, mave-tarmsymptomer, BSS-score og mængden af anvendt antidiarræmidicin, såsom loperamid og montmorillonitpulver.
|
Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale, faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
|
I de første 7 dage efter CPC-administration skal der dagligt registreres antallet af afføringer, afføringens konsistens, mave-tarmsymptomer, BSS-score og mængden af anvendt antidiarræmidicin, såsom loperamid og montmorillonitpulver.
|
|
7-dages klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
|
Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale, faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
|
Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMUCH-GI-ST02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom eller Esophageal Carcinom
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction/Gastric Adenocarcinoma
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIB esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Koncentreret Phytodietary Forbindelse
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
iCell Gene TherapeuticsiCAR Bio Therapeutics Ltd.Ikke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Kina
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspenderetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten