Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncernerede Komplekse Plantebaserede Kosttilskud til Kemoterapi-induceret Diarré

Koncentrerede komplekse plantebaserede kosttilskud til kemoterapi-induceret diarre: en fase II åben, ensarmet undersøgelse

Kemoterapi-induceret diarré (CID) er almindelig hos patienter med gastrointestinal cancer. Vi vurderede, om det koncentrerede fytodietære forbindelse (herefter omtalt som CPC) som en ernæringsmæssig adjuvant til rutinemæssig anti-diarré behandling, virker til at lindre CID i en fase II åben-label, single-arm undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmkræft rangerer højt i både incidens og dødelighed som en af de største sundhedstrusler på verdensplan. Kemoterapi med eller uden kirurgi er første behandlingslinje for mave-tarmkræft. Kemoterapi involverer brugen af kraftige cytotoksiske lægemidler til at stoppe tumorvækst ved at målrette sig mod hurtigt delende celler gennem forskellige mekanismer, og har i høj grad forbedret patienternes samlede overlevelse. Samtidig påvirker kemoterapi ofte hurtigt delende mave-tarmepitelceller, hvilket fører til mave-tarmsymptomer, og diarré er en almindelig bivirkning hos kræftpatienter, der modtager forskellige kemoterapiregimer, især dem, der indeholder antimetabolitter (f.eks. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin), topoisomerasehæmmere (f.eks. irinotecan, topotecan), platinanaloger (f.eks. oxaliplatin), monoklonale antistoffer (f.eks. cetuximab, panitumumab) og tyrosinkinasehæmmere (f.eks. sorafenib). Under kemoterapi-induceret diarré (CID) kan patienter lide af træthed, dehydrering, elektrolytubalance, underernæring, psykisk stress og betydelig forstyrrelse af dagligdagen, samt abdominale, rektale og perianale symptomer inklusive smerter, ekskoriation og ubehag. Desuden kan alvorlig CID forringe behandlingsresultater og øge dødeligheden på grund af dosisforsinkelser og -reduktioner og/eller afbrydelse.

CID's sværhedsgrad er blevet forbundet med flere specifikke kemoterapiregimer, hvoraf regimer, der involverer topoisomerasehæmmere (irinotecan, topotecan) og antimetabolitter (5-FU, capecitabin), er forbundet med en højere forekomst af CID end andre typer [11]. Det estimeres, at 50%-80% af patienter, der modtager irinotecan og/eller 5-FU-kemoterapi, udvikler CID på grund af betændelse og sår i tarmen og ændringer i tarmens mikrobiota; hvis ikke håndteret, kan CID blive livstruende, da det kan føre til alvorlig dehydrering og sepsis. Historisk har kliniske praksisretningslinjer fra European Society of Medical Oncology (ESMO) og Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) anbefalet lagdelt behandling baseret på diarrégraduering under grundplejen af kosttilpasning og væsketerapi. For grad 1 diarré ydes observation og kosttilpasning. For grad 2 diarré administreres standard antidiarrémidler (såsom loperamid) til behandling. For grad 3 og 4 diarré bør de mistænkte kemoterapilægemidler straks ophøre, og aktiv behandling omfatter intravenøs administration af octreotid og antibiotika. Selv med disse muligheder har mange patienter stadig uopfyldte behov, især ved alvorlig diarré. Bemærkelsesværdigt kan ernæringsmæssige adjuvanter, som omfatter kostvejledning, kosttilskud og medicinsk ernæringsterapi, ikke kun imødekomme ernæringsmæssige behov, men også lindre eller vende CID.

Ernæringsmæssige adjuvanter er en vigtig del af støttende behandling. Det inkluderer kostvejledning, orale tilskud og medicinsk ernæringsterapi. Studier har vist, at probiotikaadministration, traditionelt urtebaseret kosttilskud, en modificeret Middelhavskost og undgåelse eller begrænsning af stærke, fedtholdige eller mejeriprodukter effektivt kunne reducere CID. Dog er beviserne stadig utilstrækkelige. Mange strategier er svære at følge i dagligdagen, og overholdelsen er ofte lav. Desuden giver få studier et simpelt og kulturelt acceptabelt madbaseret alternativ for kinesiske patienter under aktiv kemoterapi.

Den koncentrerede fytokostforbindelse (CPC) er et madbaseret tilskud, hvis ingredienser er naturlige fødevarer, der er gavnlige for diarrébehandling, herunder taro, gulerod, klæbrig ris og ris, som alle er i overensstemmelse med den altædende kostvaner hos den kinesiske befolkning. Dette studie har til formål at evaluere CPC som et ernæringsmæssigt supplement til rutinemæssig CID-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år; 2. Patienter med gastrointestinale tumorer, der i øjeblikket modtager kemoterapi med irinotecan eller fluorouracil-præparater; 3. Har oplevet diarré efter tidligere kemoterapi og er blevet rask efter behandling; 4. Har oplevet diarré igen efter denne kemoterapikursus; 5. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

1. Allergisk over for fødevarer såsom taro, ris eller gulerødder; 2. Diarré efter tidligere kemoterapi ikke helbredt; 3. Patienter, der ikke kan spise oralt; 4. Patienter med alvorlig psykisk sygdom; 5. Patienter, der ikke kan samarbejde godt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Alle patienter modtog rutinemæssig anti-diarre-behandling plus Koncentreret Phytodietary Compound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate for diarré
Tidsramme: I de første 7 dage efter CPC-administration skal der dagligt registreres antallet af afføringer, afføringens konsistens, mave-tarmsymptomer, BSS-score og mængden af anvendt antidiarræmidicin, såsom loperamid og montmorillonitpulver.
Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale, faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
I de første 7 dage efter CPC-administration skal der dagligt registreres antallet af afføringer, afføringens konsistens, mave-tarmsymptomer, BSS-score og mængden af anvendt antidiarræmidicin, såsom loperamid og montmorillonitpulver.
7-dages klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale, faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.
Klinisk helbredelse af diarré blev defineret som to på hinanden følgende normale faste afføringer eller ingen afføringer inden for 12 timer efter CPC-administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom eller Esophageal Carcinom

Kliniske forsøg med Koncentreret Phytodietary Forbindelse

Abonner