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Elementos Dietéticos Concentrados de Plantas Complejas para la Diarrea Inducida por Quimioterapia

Elementos Dietéticos Vegetales Complejos Concentrados para la Diarrea Inducida por Quimioterapia: un Estudio de Fase II Abierto, de un Solo Brazo

La diarrea inducida por quimioterapia (DIQ) es común en pacientes con cáncer gastrointestinal. Evaluamos si el compuesto fitodietético concentrado (en adelante denominado CPC) como adyuvante nutricional al tratamiento antidiarreico rutinario, actúa para aliviar la DIQ en un estudio de fase II, abierto y de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gastrointestinal ocupa un lugar destacado tanto en incidencia como en mortalidad, como una de las principales amenazas para la salud en todo el mundo. La quimioterapia con o sin cirugía es el tratamiento de primera línea para el cáncer gastrointestinal. La quimioterapia implica el uso de potentes fármacos citotóxicos para detener el crecimiento tumoral al atacar a las células que se dividen rápidamente a través de diversos mecanismos, y ha mejorado enormemente la supervivencia general de los pacientes. Simultáneamente, la quimioterapia a menudo afecta a las células epiteliales gastrointestinales de división rápida, lo que provoca síntomas gastrointestinales, y la diarrea es una reacción adversa común en pacientes con cáncer que reciben diversos regímenes de quimioterapia, particularmente aquellos que contienen antimetabolitos (por ejemplo, 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina), inhibidores de la topoisomerasa (por ejemplo, irinotecán, topotecán), análogos del platino (por ejemplo, oxaliplatino), anticuerpos monoclonales (por ejemplo, cetuximab, panitumumab) e inhibidores de la tirosina-cinasa (por ejemplo, sorafenib). Durante la diarrea inducida por quimioterapia (DIQ), los pacientes pueden sufrir fatiga, deshidratación, desequilibrio electrolítico, desnutrición, estrés psicológico y una interrupción significativa de la vida diaria, así como síntomas abdominales, rectales y perianales que incluyen dolor, excoriación e incomodidad. Además, la DIQ grave puede afectar los resultados de la terapia y aumentar la mortalidad debido a retrasos y reducciones de dosis y/o interrupción.

La gravedad de la DIQ se ha asociado con varios regímenes quimioterapéuticos específicos, entre los cuales los regímenes que involucran inhibidores de la topoisomerasa (irinotecán, topotecán) y antimetabolitos (5-FU, capecitabina) están asociados con una mayor incidencia de DIQ que otros tipos [11]. Se estima que entre el 50% y el 80% de los pacientes que reciben quimioterapia con irinotecán y/o 5-FU desarrollan DIQ debido a inflamación y ulceración en el intestino y cambios en la microbiota intestinal; si no se aborda, la DIQ puede poner en peligro la vida, ya que puede provocar deshidratación grave y sepsis. Históricamente, las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) han recomendado un tratamiento estratificado basado en la gradación de la diarrea bajo el cuidado básico del ajuste dietético y la reposición de líquidos. Para la diarrea de grado 1, se proporciona observación y ajuste dietético. Para la diarrea de grado 2, se administran agentes antidiarreicos estándar (como la loperamida) para su manejo. Para la diarrea de grado 3 y 4, se debe suspender inmediatamente los fármacos quimioterapéuticos sospechosos, y el manejo activo incluye la administración intravenosa de octreótido y antibióticos. Incluso con estas opciones, muchos pacientes aún tienen necesidades no cubiertas, especialmente en la diarrea grave. Cabe destacar que los adyuvantes nutricionales, que abarcan asesoramiento dietético, suplementos alimenticios y terapia nutricional médica, pueden no solo abordar las necesidades nutricionales sino también aliviar o revertir la DIQ.

Los adyuvantes nutricionales son una parte importante del cuidado de apoyo. Incluye asesoramiento dietético, suplementos orales y terapia nutricional médica. Los estudios han demostrado que la administración de probióticos, la suplementación con medicina herbal tradicional, una Dieta Mediterránea Saludable Modificada y la evitación o limitación de productos picantes, grasos o lácteos podrían reducir efectivamente la DIQ. Sin embargo, la evidencia sigue siendo insuficiente. Muchas estrategias son difíciles de seguir en la vida diaria, y la adherencia a menudo es baja. Además, pocos estudios proporcionan una opción alimentaria simple y culturalmente aceptable para los pacientes chinos durante la quimioterapia activa.

El compuesto fito-dietético concentrado (CPC) es un suplemento basado en alimentos, cuyos ingredientes son alimentos naturales beneficiosos para el tratamiento de la diarrea, incluidos taro, zanahoria, arroz glutinoso y arroz, todos los cuales son consistentes con los hábitos dietéticos omnívoros de la población china. Este estudio tiene como objetivo evaluar el CPC como un complemento nutricional para el tratamiento rutinario de la DIQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años; 2. Pacientes con tumores gastrointestinales que actualmente reciben quimioterapia con agentes de irinotecán o fluorouracilo; 3. Experimentaron diarrea después de quimioterapia previa y se recuperaron después del tratamiento; 4. Experimentaron diarrea nuevamente después de este ciclo de quimioterapia; 5. Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

1. Alérgicos a alimentos como taro, arroz o zanahorias; 2. Diarrea después de quimioterapia previa no curada; 3. Pacientes incapaces de comer por vía oral; 4. Pacientes con enfermedad mental grave; 5. Pacientes que no pueden cooperar adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Todos los pacientes recibieron tratamiento antidiarreico de rutina más Compuesto Fitodietético Concentrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cura clínica de la diarrea
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días tras la administración de CPC, registre diariamente el número de deposiciones, la consistencia de las heces, los síntomas gastrointestinales, la puntuación BSS y la cantidad de medicamentos antidiarreicos utilizados, como loperamida y polvo de montmorillonita.
La cura clínica de la diarrea se definió como dos deposiciones sólidas normales consecutivas o la ausencia de deposiciones en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
Durante los primeros 7 días tras la administración de CPC, registre diariamente el número de deposiciones, la consistencia de las heces, los síntomas gastrointestinales, la puntuación BSS y la cantidad de medicamentos antidiarreicos utilizados, como loperamida y polvo de montmorillonita.
Tasa de curación clínica a 7 días
Periodo de tiempo: La cura clínica de la diarrea se definió como dos movimientos intestinales sólidos normales consecutivos o ausencia de movimientos intestinales en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
La cura clínica de la diarrea se definió como dos movimientos intestinales sólidos normales consecutivos o la ausencia de movimientos intestinales en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
La cura clínica de la diarrea se definió como dos movimientos intestinales sólidos normales consecutivos o ausencia de movimientos intestinales en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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