- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460596
Elementos Dietéticos Concentrados de Plantas Complejas para la Diarrea Inducida por Quimioterapia
Elementos Dietéticos Vegetales Complejos Concentrados para la Diarrea Inducida por Quimioterapia: un Estudio de Fase II Abierto, de un Solo Brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gastrointestinal ocupa un lugar destacado tanto en incidencia como en mortalidad, como una de las principales amenazas para la salud en todo el mundo. La quimioterapia con o sin cirugía es el tratamiento de primera línea para el cáncer gastrointestinal. La quimioterapia implica el uso de potentes fármacos citotóxicos para detener el crecimiento tumoral al atacar a las células que se dividen rápidamente a través de diversos mecanismos, y ha mejorado enormemente la supervivencia general de los pacientes. Simultáneamente, la quimioterapia a menudo afecta a las células epiteliales gastrointestinales de división rápida, lo que provoca síntomas gastrointestinales, y la diarrea es una reacción adversa común en pacientes con cáncer que reciben diversos regímenes de quimioterapia, particularmente aquellos que contienen antimetabolitos (por ejemplo, 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina), inhibidores de la topoisomerasa (por ejemplo, irinotecán, topotecán), análogos del platino (por ejemplo, oxaliplatino), anticuerpos monoclonales (por ejemplo, cetuximab, panitumumab) e inhibidores de la tirosina-cinasa (por ejemplo, sorafenib). Durante la diarrea inducida por quimioterapia (DIQ), los pacientes pueden sufrir fatiga, deshidratación, desequilibrio electrolítico, desnutrición, estrés psicológico y una interrupción significativa de la vida diaria, así como síntomas abdominales, rectales y perianales que incluyen dolor, excoriación e incomodidad. Además, la DIQ grave puede afectar los resultados de la terapia y aumentar la mortalidad debido a retrasos y reducciones de dosis y/o interrupción.
La gravedad de la DIQ se ha asociado con varios regímenes quimioterapéuticos específicos, entre los cuales los regímenes que involucran inhibidores de la topoisomerasa (irinotecán, topotecán) y antimetabolitos (5-FU, capecitabina) están asociados con una mayor incidencia de DIQ que otros tipos [11]. Se estima que entre el 50% y el 80% de los pacientes que reciben quimioterapia con irinotecán y/o 5-FU desarrollan DIQ debido a inflamación y ulceración en el intestino y cambios en la microbiota intestinal; si no se aborda, la DIQ puede poner en peligro la vida, ya que puede provocar deshidratación grave y sepsis. Históricamente, las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) han recomendado un tratamiento estratificado basado en la gradación de la diarrea bajo el cuidado básico del ajuste dietético y la reposición de líquidos. Para la diarrea de grado 1, se proporciona observación y ajuste dietético. Para la diarrea de grado 2, se administran agentes antidiarreicos estándar (como la loperamida) para su manejo. Para la diarrea de grado 3 y 4, se debe suspender inmediatamente los fármacos quimioterapéuticos sospechosos, y el manejo activo incluye la administración intravenosa de octreótido y antibióticos. Incluso con estas opciones, muchos pacientes aún tienen necesidades no cubiertas, especialmente en la diarrea grave. Cabe destacar que los adyuvantes nutricionales, que abarcan asesoramiento dietético, suplementos alimenticios y terapia nutricional médica, pueden no solo abordar las necesidades nutricionales sino también aliviar o revertir la DIQ.
Los adyuvantes nutricionales son una parte importante del cuidado de apoyo. Incluye asesoramiento dietético, suplementos orales y terapia nutricional médica. Los estudios han demostrado que la administración de probióticos, la suplementación con medicina herbal tradicional, una Dieta Mediterránea Saludable Modificada y la evitación o limitación de productos picantes, grasos o lácteos podrían reducir efectivamente la DIQ. Sin embargo, la evidencia sigue siendo insuficiente. Muchas estrategias son difíciles de seguir en la vida diaria, y la adherencia a menudo es baja. Además, pocos estudios proporcionan una opción alimentaria simple y culturalmente aceptable para los pacientes chinos durante la quimioterapia activa.
El compuesto fito-dietético concentrado (CPC) es un suplemento basado en alimentos, cuyos ingredientes son alimentos naturales beneficiosos para el tratamiento de la diarrea, incluidos taro, zanahoria, arroz glutinoso y arroz, todos los cuales son consistentes con los hábitos dietéticos omnívoros de la población china. Este estudio tiene como objetivo evaluar el CPC como un complemento nutricional para el tratamiento rutinario de la DIQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dr.
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Tianjin, Dr., Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años; 2. Pacientes con tumores gastrointestinales que actualmente reciben quimioterapia con agentes de irinotecán o fluorouracilo; 3. Experimentaron diarrea después de quimioterapia previa y se recuperaron después del tratamiento; 4. Experimentaron diarrea nuevamente después de este ciclo de quimioterapia; 5. Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
1. Alérgicos a alimentos como taro, arroz o zanahorias; 2. Diarrea después de quimioterapia previa no curada; 3. Pacientes incapaces de comer por vía oral; 4. Pacientes con enfermedad mental grave; 5. Pacientes que no pueden cooperar adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
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Todos los pacientes recibieron tratamiento antidiarreico de rutina más Compuesto Fitodietético Concentrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cura clínica de la diarrea
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días tras la administración de CPC, registre diariamente el número de deposiciones, la consistencia de las heces, los síntomas gastrointestinales, la puntuación BSS y la cantidad de medicamentos antidiarreicos utilizados, como loperamida y polvo de montmorillonita.
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La cura clínica de la diarrea se definió como dos deposiciones sólidas normales consecutivas o la ausencia de deposiciones en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
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Durante los primeros 7 días tras la administración de CPC, registre diariamente el número de deposiciones, la consistencia de las heces, los síntomas gastrointestinales, la puntuación BSS y la cantidad de medicamentos antidiarreicos utilizados, como loperamida y polvo de montmorillonita.
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Tasa de curación clínica a 7 días
Periodo de tiempo: La cura clínica de la diarrea se definió como dos movimientos intestinales sólidos normales consecutivos o ausencia de movimientos intestinales en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
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La cura clínica de la diarrea se definió como dos movimientos intestinales sólidos normales consecutivos o la ausencia de movimientos intestinales en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
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La cura clínica de la diarrea se definió como dos movimientos intestinales sólidos normales consecutivos o ausencia de movimientos intestinales en las 12 horas posteriores a la administración de CPC.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- TJMUCH-GI-ST02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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