化学療法誘発性下痢のための濃縮複合植物性食事要素
化学療法誘発性下痢に対する濃縮複合植物性食事要素：第II相オープンラベル、単腕試験
調査の概要
詳細な説明
消化器がんは、世界的な主要な健康上の脅威の一つとして、罹患率と死亡率の両方で上位にランクされています。 化学療法は、手術の有無にかかわらず、消化器がんの第一線治療です。 化学療法は、強力な細胞毒性薬剤を使用し、様々なメカニズムを通じて急速に分裂する細胞を標的として腫瘍の成長を止め、患者の全生存期間を大幅に改善してきました。 同時に、化学療法はしばしば急速に分裂する消化器上皮細胞に影響を与え、消化器症状を引き起こし、下痢は特に代謝拮抗剤（例：5-フルオロウラシル（5-FU）、カペシタビン）、トポイソメラーゼ阻害剤（例：イリノテカン、トポテカン）、プラチナ類縁体（例：オキサリプラチン）、モノクローナル抗体（例：セツキシマブ、パニツムマブ）、チロシンキナーゼ阻害剤（例：ソラフェニブ）を含む様々な化学療法レジメンを受けるがん患者の一般的な副作用です。 化学療法誘発性下痢（CID）の間、患者は疲労、脱水、電解質不均衡、栄養失調、心理的ストレス、日常生活の著しい混乱、および痛み、表皮剥離、不快感を含む腹部、直腸、肛門周囲の症状に苦しむ可能性があります。 さらに、重度のCIDは、投与量の遅延や減少および／または中断により、治療結果を損ない、死亡率を増加させる可能性があります。
CIDの重症度は、いくつかの特定の化学療法レジメンと関連しており、その中でもトポイソメラーゼ阻害剤（イリノテカン、トポテカン）と代謝拮抗剤（5-FU、カペシタビン）を含むレジメンは、他のタイプよりもCIDの発生率が高いことが関連しています[11]。 イリノテカンおよび／または5-FU化学療法を受ける患者の50％〜80％が、腸内の炎症と潰瘍、および腸内細菌叢の変化によりCIDを発症すると推定されています。対処されない場合、CIDは重度の脱水症状や敗血症を引き起こす可能性があるため、生命を脅かすものとなる可能性があります。 歴史的に、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）と中国臨床腫瘍学会（CSCO）の臨床診療ガイドラインは、食事調整と補液の基本的なケアの下での下痢の重症度に基づく階層化治療を推奨してきました。 グレード1の下痢には、観察と食事調整が提供されます。 グレード2の下痢には、標準的な止瀉薬（ロペラミドなど）が投与されます。 グレード3および4の下痢では、疑わしい化学療法薬を直ちに中止し、積極的な管理にはオクトレオチドと抗生物質の静脈内投与が含まれます。 これらの選択肢があっても、多くの患者、特に重度の下痢では未解決のニーズが残っています。 注目すべきは、栄養補助剤（食事カウンセリング、食品サプリメント、医療栄養療法を含む）が、栄養ニーズに対応するだけでなく、CIDを緩和または逆転させる可能性があることです。
栄養補助剤は支持療法の重要な部分です。 これには食事カウンセリング、経口サプリメント、医療栄養療法が含まれます。 研究によると、プロバイオティクスの投与、伝統的な漢方薬の補給、地中海式改良健康食、および辛い、脂っこい、または乳製品の回避または制限は、CIDを効果的に減少させることが示されています。 しかし、証拠はまだ不十分です。 多くの戦略は日常生活で従うのが難しく、遵守率はしばしば低いです。 さらに、積極的な化学療法中の中国の患者に対して、シンプルで文化的に受け入れられる食品ベースの選択肢を提供する研究はほとんどありません。
濃縮植物性食品化合物（CPC）は食品ベースのサプリメントであり、その成分は下痢治療に有益な天然食品（タロイモ、ニンジン、もち米、米を含む）であり、これらはすべて中国人の雑食性の食習慣と一致しています。 この研究は、CPCを日常的なCID治療の栄養補助として評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dr.
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Tianjin、Dr.、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
1、年齢 ≥ 18歳；2、現在イリノテカンまたはフルオロウラシル系薬剤による化学療法を受けている消化器腫瘍患者；3、過去の化学療法後に下痢を経験し、治療後に回復した；4、今回の化学療法コース後に再度下痢を経験した；5、適切な臓器機能。
除外基準：
1、里芋、米、ニンジンなどの食物に対するアレルギー；2、過去の化学療法後の下痢が治癒していない；3、経口摂取が不可能な患者；4、重度の精神疾患を有する患者；5、十分に協力できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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すべての患者は、ルーチンの抗下痢治療に加えて濃縮植物性食事化合物を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の臨床的治癒率
時間枠：CPC投与後の最初の7日間において、排便回数、便の硬さ、胃腸症状、BSSスコア、およびロペラミドやモンモリロナイト粉末などの抗下痢薬の使用量を毎日記録してください。
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下痢の臨床的治癒は、CPC投与後12時間以内に2回連続で正常な固形便の排泄、または排便がないことと定義されました。
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CPC投与後の最初の7日間において、排便回数、便の硬さ、胃腸症状、BSSスコア、およびロペラミドやモンモリロナイト粉末などの抗下痢薬の使用量を毎日記録してください。
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7日間の臨床治癒率
時間枠：下痢の臨床的治癒は、CPC投与後12時間以内に2回連続して正常な固形便が排出された場合、または排便がなかった場合と定義されました。
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下痢の臨床的治癒は、CPC投与後12時間以内に2回連続で正常な固形便が排出された場合、または排便がなかった場合と定義されました。
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下痢の臨床的治癒は、CPC投与後12時間以内に2回連続して正常な固形便が排出された場合、または排便がなかった場合と定義されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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