- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460596
Elementi Dietetici Vegetali Complessi Concentrati per la Diarrea Indotta dalla Chemioterapia
Elementi Dietetici Vegetali Complessi Concentrati per la Diarrea Indotta da Chemioterapia: uno Studio di Fase II in Aperto, a Braccio Singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrointestinale occupa un posto elevato sia in termini di incidenza che di mortalità, essendo una delle principali minacce per la salute a livello mondiale. La chemioterapia con o senza intervento chirurgico è la prima linea di trattamento per il cancro gastrointestinale. La chemioterapia prevede l'uso di potenti farmaci citotossici per fermare la crescita tumorale colpendo le cellule che si dividono rapidamente attraverso vari meccanismi, e ha notevolmente migliorato la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Contemporaneamente, la chemioterapia spesso colpisce le cellule epiteliali gastrointestinali a rapida divisione, portando a sintomi gastrointestinali, e la diarrea è una reazione avversa comune nei pazienti oncologici sottoposti a vari regimi chemioterapici, in particolare quelli contenenti antimetaboliti (ad esempio, 5-fluorouracile (5-FU), capecitabina), inibitori delle topoisomerasi (ad esempio, irinotecan, topotecan), analoghi del platino (ad esempio, oxaliplatino), anticorpi monoclonali (ad esempio, cetuximab, panitumumab) e inibitori delle tirosin-chinasi (ad esempio, sorafenib). Durante la diarrea indotta da chemioterapia (CID), i pazienti possono soffrire di affaticamento, disidratazione, squilibrio elettrolitico, malnutrizione, stress psicologico e significativa interruzione della vita quotidiana, nonché sintomi addominali, rettali e perianali tra cui dolore, escoriazione e disagio. Inoltre, una CID grave può compromettere i risultati della terapia e aumentare la mortalità a causa di ritardi e riduzioni di dose e/o interruzioni.
La gravità della CID è stata associata a diversi regimi chemioterapici specifici, tra i quali i regimi che coinvolgono inibitori delle topoisomerasi (irinotecan, topotecan) e antimetaboliti (5-FU, capecitabina) sono associati a un'incidenza più elevata di CID rispetto ad altri tipi [11]. Si stima che il 50%-80% dei pazienti che ricevono chemioterapia con irinotecan e/o 5-FU sviluppino CID a causa di infiammazione e ulcerazione nell'intestino e cambiamenti nel microbiota intestinale; se non affrontata, la CID può diventare pericolosa per la vita, poiché può portare a grave disidratazione e sepsi. Storicamente, le linee guida della pratica clinica della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO) hanno raccomandato un trattamento stratificato basato sulla classificazione della diarrea sotto le cure di base di adeguamento dietetico e reintegro di liquidi. Per la diarrea di grado 1, vengono forniti osservazione e adeguamento dietetico. Per la diarrea di grado 2, vengono somministrati agenti antidiarroici standard (come il loperamide) per la gestione. Per la diarrea di grado 3 e 4, i farmaci chemioterapici sospetti devono essere immediatamente interrotti, e la gestione attiva include la somministrazione endovenosa di octreotide e antibiotici. Anche con queste opzioni, molti pazienti hanno ancora bisogni insoddisfatti, specialmente nella diarrea grave. È degno di nota che gli adiuvanti nutrizionali, che comprendono consulenza dietetica, integratori alimentari e terapia nutrizionale medica, potrebbero non solo soddisfare le esigenze nutrizionali ma anche alleviare o invertire la CID.
Gli adiuvanti nutrizionali sono una parte importante delle cure di supporto. Include consulenza dietetica, integratori orali e terapia nutrizionale medica. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di probiotici, l'integrazione con medicina tradizionale a base di erbe, una dieta mediterranea modificata sana e l'evitamento o la limitazione di prodotti piccanti, grassi o caseari potrebbero ridurre efficacemente la CID. Tuttavia, le prove rimangono insufficienti. Molte strategie sono difficili da seguire nella vita quotidiana, e l'aderenza è spesso bassa. Inoltre, pochi studi forniscono un'opzione alimentare semplice e culturalmente accettabile per i pazienti cinesi durante la chemioterapia attiva.
Il composto fitodietetico concentrato (CPC) è un integratore alimentare a base di cibo, i cui ingredienti sono alimenti naturali benefici per il trattamento della diarrea, tra cui taro, carota, riso glutinoso e riso, tutti coerenti con le abitudini alimentari onnivore della popolazione cinese. Questo studio mira a valutare il CPC come adiuvante nutrizionale al trattamento routinario della CID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età ≥ 18 anni; 2. Pazienti con tumori gastrointestinali attualmente in trattamento chemioterapico con agenti a base di irinotecano o fluorouracile; 3. Hanno manifestato diarrea dopo precedenti chemioterapie e si sono ripresi dopo il trattamento; 4. Hanno manifestato nuovamente diarrea dopo questo ciclo di chemioterapia; 5. Funzione d'organo adeguata.
Criteri di esclusione:
1. Allergici ad alimenti come taro, riso o carote; 2. Diarrea dopo precedenti chemioterapie non guarita; 3. Pazienti incapaci di alimentarsi per via orale; 4. Pazienti con gravi disturbi mentali; 5. Pazienti che non possono collaborare adeguatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento anti-diarroico di routine più il Composto Fitodietetico Concentrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di guarigione clinica della diarrea
Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni successivi alla somministrazione di CPC, registrare quotidianamente il numero di evacuazioni, la consistenza delle feci, i sintomi gastrointestinali, il punteggio BSS e la quantità di farmaci antidiarroici utilizzati, come loperamide e polvere di montmorillonite.
|
La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi normali consecutivi o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione di CPC.
|
Nei primi 7 giorni successivi alla somministrazione di CPC, registrare quotidianamente il numero di evacuazioni, la consistenza delle feci, i sintomi gastrointestinali, il punteggio BSS e la quantità di farmaci antidiarroici utilizzati, come loperamide e polvere di montmorillonite.
|
|
Tasso di guarigione clinica a 7 giorni
Lasso di tempo: La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi consecutivi normali o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione del CPC.
|
La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi consecutivi normali o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione di CPC.
|
La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi consecutivi normali o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione del CPC.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMUCH-GI-ST02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Composto Fitodietetico Concentrato
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; Shenzhen Third People's HospitalNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Cirrosi, Fegato | EPATITE B CRONICA
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti
-
iCell Gene TherapeuticsNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico (LES) | Nefrite lupica (LN)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaCompletato