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Elementi Dietetici Vegetali Complessi Concentrati per la Diarrea Indotta dalla Chemioterapia

Elementi Dietetici Vegetali Complessi Concentrati per la Diarrea Indotta da Chemioterapia: uno Studio di Fase II in Aperto, a Braccio Singolo

La diarrea indotta da chemioterapia (CID) è comune nei pazienti con cancro gastrointestinale. Abbiamo valutato se il composto fitodietetico concentrato (di seguito indicato come CPC) come adiuvante nutrizionale al trattamento anti-diarroico di routine, agisca per alleviare la CID in uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrointestinale occupa un posto elevato sia in termini di incidenza che di mortalità, essendo una delle principali minacce per la salute a livello mondiale. La chemioterapia con o senza intervento chirurgico è la prima linea di trattamento per il cancro gastrointestinale. La chemioterapia prevede l'uso di potenti farmaci citotossici per fermare la crescita tumorale colpendo le cellule che si dividono rapidamente attraverso vari meccanismi, e ha notevolmente migliorato la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Contemporaneamente, la chemioterapia spesso colpisce le cellule epiteliali gastrointestinali a rapida divisione, portando a sintomi gastrointestinali, e la diarrea è una reazione avversa comune nei pazienti oncologici sottoposti a vari regimi chemioterapici, in particolare quelli contenenti antimetaboliti (ad esempio, 5-fluorouracile (5-FU), capecitabina), inibitori delle topoisomerasi (ad esempio, irinotecan, topotecan), analoghi del platino (ad esempio, oxaliplatino), anticorpi monoclonali (ad esempio, cetuximab, panitumumab) e inibitori delle tirosin-chinasi (ad esempio, sorafenib). Durante la diarrea indotta da chemioterapia (CID), i pazienti possono soffrire di affaticamento, disidratazione, squilibrio elettrolitico, malnutrizione, stress psicologico e significativa interruzione della vita quotidiana, nonché sintomi addominali, rettali e perianali tra cui dolore, escoriazione e disagio. Inoltre, una CID grave può compromettere i risultati della terapia e aumentare la mortalità a causa di ritardi e riduzioni di dose e/o interruzioni.

La gravità della CID è stata associata a diversi regimi chemioterapici specifici, tra i quali i regimi che coinvolgono inibitori delle topoisomerasi (irinotecan, topotecan) e antimetaboliti (5-FU, capecitabina) sono associati a un'incidenza più elevata di CID rispetto ad altri tipi [11]. Si stima che il 50%-80% dei pazienti che ricevono chemioterapia con irinotecan e/o 5-FU sviluppino CID a causa di infiammazione e ulcerazione nell'intestino e cambiamenti nel microbiota intestinale; se non affrontata, la CID può diventare pericolosa per la vita, poiché può portare a grave disidratazione e sepsi. Storicamente, le linee guida della pratica clinica della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO) hanno raccomandato un trattamento stratificato basato sulla classificazione della diarrea sotto le cure di base di adeguamento dietetico e reintegro di liquidi. Per la diarrea di grado 1, vengono forniti osservazione e adeguamento dietetico. Per la diarrea di grado 2, vengono somministrati agenti antidiarroici standard (come il loperamide) per la gestione. Per la diarrea di grado 3 e 4, i farmaci chemioterapici sospetti devono essere immediatamente interrotti, e la gestione attiva include la somministrazione endovenosa di octreotide e antibiotici. Anche con queste opzioni, molti pazienti hanno ancora bisogni insoddisfatti, specialmente nella diarrea grave. È degno di nota che gli adiuvanti nutrizionali, che comprendono consulenza dietetica, integratori alimentari e terapia nutrizionale medica, potrebbero non solo soddisfare le esigenze nutrizionali ma anche alleviare o invertire la CID.

Gli adiuvanti nutrizionali sono una parte importante delle cure di supporto. Include consulenza dietetica, integratori orali e terapia nutrizionale medica. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di probiotici, l'integrazione con medicina tradizionale a base di erbe, una dieta mediterranea modificata sana e l'evitamento o la limitazione di prodotti piccanti, grassi o caseari potrebbero ridurre efficacemente la CID. Tuttavia, le prove rimangono insufficienti. Molte strategie sono difficili da seguire nella vita quotidiana, e l'aderenza è spesso bassa. Inoltre, pochi studi forniscono un'opzione alimentare semplice e culturalmente accettabile per i pazienti cinesi durante la chemioterapia attiva.

Il composto fitodietetico concentrato (CPC) è un integratore alimentare a base di cibo, i cui ingredienti sono alimenti naturali benefici per il trattamento della diarrea, tra cui taro, carota, riso glutinoso e riso, tutti coerenti con le abitudini alimentari onnivore della popolazione cinese. Questo studio mira a valutare il CPC come adiuvante nutrizionale al trattamento routinario della CID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni; 2. Pazienti con tumori gastrointestinali attualmente in trattamento chemioterapico con agenti a base di irinotecano o fluorouracile; 3. Hanno manifestato diarrea dopo precedenti chemioterapie e si sono ripresi dopo il trattamento; 4. Hanno manifestato nuovamente diarrea dopo questo ciclo di chemioterapia; 5. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

1. Allergici ad alimenti come taro, riso o carote; 2. Diarrea dopo precedenti chemioterapie non guarita; 3. Pazienti incapaci di alimentarsi per via orale; 4. Pazienti con gravi disturbi mentali; 5. Pazienti che non possono collaborare adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento anti-diarroico di routine più il Composto Fitodietetico Concentrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione clinica della diarrea
Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni successivi alla somministrazione di CPC, registrare quotidianamente il numero di evacuazioni, la consistenza delle feci, i sintomi gastrointestinali, il punteggio BSS e la quantità di farmaci antidiarroici utilizzati, come loperamide e polvere di montmorillonite.
La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi normali consecutivi o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione di CPC.
Nei primi 7 giorni successivi alla somministrazione di CPC, registrare quotidianamente il numero di evacuazioni, la consistenza delle feci, i sintomi gastrointestinali, il punteggio BSS e la quantità di farmaci antidiarroici utilizzati, come loperamide e polvere di montmorillonite.
Tasso di guarigione clinica a 7 giorni
Lasso di tempo: La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi consecutivi normali o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione del CPC.
La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi consecutivi normali o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione di CPC.
La guarigione clinica della diarrea è stata definita come due movimenti intestinali solidi consecutivi normali o nessun movimento intestinale entro 12 ore dalla somministrazione del CPC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composto Fitodietetico Concentrato

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