- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460596
Elementos Dietéticos de Plantas Complexas Concentradas para Diarreia Induzida por Quimioterapia
Elementos Dietéticos Vegetais Complexos Concentrados para Diarreia Induzida por Quimioterapia: um Estudo de Fase II Aberto, de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro gastrointestinal ocupa uma posição elevada tanto em incidência como em mortalidade, sendo uma das principais ameaças à saúde em todo o mundo. A quimioterapia com ou sem cirurgia é a primeira linha de tratamento para o cancro gastrointestinal. A quimioterapia envolve o uso de poderosos fármacos citotóxicos para parar o crescimento tumoral, visando células em rápida divisão através de vários mecanismos, e melhorou significativamente a sobrevivência global dos doentes. Simultaneamente, a quimioterapia afeta frequentemente as células epiteliais gastrointestinais em rápida divisão, levando a sintomas gastrointestinais, sendo a diarreia uma reação adversa comum em doentes oncológicos submetidos a vários regimes de quimioterapia, particularmente aqueles que contêm antimetabolitos (por exemplo, 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina), inibidores da topoisomerase (por exemplo, irinotecano, topotecano), análogos da platina (por exemplo, oxaliplatina), anticorpos monoclonais (por exemplo, cetuximab, panitumumab) e inibidores da tirosina-cinase (por exemplo, sorafenib). Durante a diarreia induzida por quimioterapia (DIQ), os doentes podem sofrer de fadiga, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, desnutrição, stress psicológico e perturbação significativa da vida diária, bem como sintomas abdominais, retais e perianais, incluindo dor, excoriação e desconforto. Além disso, a DIQ grave pode prejudicar os resultados da terapia e aumentar a mortalidade devido a atrasos e reduções de dose e/ou interrupção.
A gravidade da DIQ tem sido associada a vários regimes quimioterápicos específicos, entre os quais regimes envolvendo inibidores da topoisomerase (irinotecano, topotecano) e antimetabolitos (5-FU, capecitabina) estão associados a uma maior incidência de DIQ do que outros tipos [11]. Estima-se que 50%-80% dos doentes que recebem quimioterapia com irinotecano e/ou 5-FU desenvolvam DIQ devido a inflamação e ulceração no intestino e alterações na microbiota intestinal; se não for abordada, a DIQ pode tornar-se uma ameaça à vida, pois pode levar a desidratação grave e sépsis. Historicamente, as diretrizes de prática clínica da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) e da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) recomendaram tratamento estratificado com base na classificação da diarreia sob os cuidados básicos de ajuste dietético e reposição de fluidos. Para diarreia de grau 1, é fornecida observação e ajuste dietético. Para diarreia de grau 2, são administrados agentes antidiarreicos padrão (como loperamida) para gestão. Para diarreia de grau 3 e 4, os fármacos quimioterápicos suspeitos devem ser descontinuados imediatamente, e a gestão ativa inclui administração intravenosa de octreotido e antibióticos. Mesmo com estas opções, muitos doentes ainda têm necessidades não atendidas, especialmente em casos de diarreia grave. Notavelmente, adjuvantes nutricionais, que abrangem aconselhamento dietético, suplementos alimentares e terapia nutricional médica, podem não apenas atender às necessidades nutricionais, mas também aliviar ou reverter a DIQ.
Os adjuvantes nutricionais são uma parte importante dos cuidados de suporte. Inclui aconselhamento dietético, suplementos orais e terapia nutricional médica. Estudos mostraram que a administração de probióticos, suplementação com medicina herbal tradicional, uma Dieta Saudável Mediterrânica Modificada e evitar ou limitar produtos picantes, gordurosos ou lácteos poderiam reduzir eficazmente a DIQ. No entanto, as evidências permanecem insuficientes. Muitas estratégias são difíceis de seguir na vida diária, e a adesão é frequentemente baixa. Além disso, poucos estudos fornecem uma opção alimentar simples e culturalmente aceitável para doentes chineses durante a quimioterapia ativa.
O composto fitodietético concentrado (CPC) é um suplemento alimentar, cujos ingredientes são alimentos naturais benéficos para o tratamento da diarreia, incluindo inhame, cenoura, arroz glutinoso e arroz, todos consistentes com os hábitos alimentares omnívoros da população chinesa. Este estudo visa avaliar o CPC como um adjuvante nutricional ao tratamento habitual da DIQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dr.
-
Tianjin, Dr., China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1、Idade ≥ 18 anos; 2、Pacientes com tumores gastrointestinais atualmente a receber quimioterapia com agentes de irinotecano ou fluorouracilo; 3、Tiveram diarreia após quimioterapia anterior e recuperaram após tratamento; 4、Tiveram diarreia novamente após este ciclo de quimioterapia; 5、Função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
1、Alérgicos a alimentos como inhame, arroz ou cenouras; 2、Diarreia após quimioterapia anterior não curada; 3、Pacientes incapazes de comer por via oral; 4、Pacientes com doença mental grave; 5、Pacientes que não conseguem cooperar bem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
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Todos os pacientes receberam tratamento anti-diarreico de rotina mais Composto Fitodietético Concentrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de cura clínica da diarreia
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a administração de CPC, registe diariamente o número de evacuações, a consistência das fezes, os sintomas gastrointestinais, a pontuação BSS e a quantidade de medicamentos antidiarreicos utilizados, como loperamida e pó de montmorilonite.
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A cura clínica da diarreia foi definida como duas evacuações de fezes sólidas normais consecutivas ou nenhuma evacuação nas 12 horas após a administração do CPC.
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Durante os primeiros 7 dias após a administração de CPC, registe diariamente o número de evacuações, a consistência das fezes, os sintomas gastrointestinais, a pontuação BSS e a quantidade de medicamentos antidiarreicos utilizados, como loperamida e pó de montmorilonite.
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Taxa de cura clínica de 7 dias
Prazo: A cura clínica da diarreia foi definida como dois movimentos intestinais sólidos normais consecutivos ou nenhum movimento intestinal nas 12 horas após a administração do CPC.
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A cura clínica da diarreia foi definida como dois movimentos intestinais sólidos normais consecutivos ou ausência de movimentos intestinais nas 12 horas após a administração do CPC.
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A cura clínica da diarreia foi definida como dois movimentos intestinais sólidos normais consecutivos ou nenhum movimento intestinal nas 12 horas após a administração do CPC.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- TJMUCH-GI-ST02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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