- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07460596
Geconcentreerde Complexe Plantaardige Dieetelementen voor Chemotherapie-geïnduceerde Diarree
Geconcentreerde Complexe Plantaardige Voedingselementen voor Chemotherapie-geïnduceerde Diarree: een Fase II Open-label, Single-arm Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagdarmkanker staat hoog in zowel incidentie als mortaliteit, als een van de belangrijkste gezondheidsbedreigingen wereldwijd. Chemotherapie met of zonder operatie is de eerste lijn van behandeling voor maagdarmkanker. Chemotherapie omvat het gebruik van krachtige cytotoxische geneesmiddelen om tumorgroei te stoppen door snel delende cellen aan te pakken via verschillende mechanismen, en heeft de algehele overleving van patiënten aanzienlijk verbeterd. Tegelijkertijd beïnvloedt chemotherapie vaak snel delende maagdarmepitheelcellen, wat leidt tot maagdarmsymptomen, en diarree is een veelvoorkomende bijwerking bij kankerpatiënten die verschillende chemotherapieschema's ondergaan, met name die welke antimetabolieten bevatten (bijv. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine), topoisomeraseremmers (bijv. irinotecan, topotecan), platinumanalogen (bijv. oxaliplatin), monoklonale antilichamen (bijv. cetuximab, panitumumab) en tyrosinekinaseremmers (bijv. sorafenib). Tijdens chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) kunnen patiënten last hebben van vermoeidheid, uitdroging, elektrolytenonbalans, ondervoeding, psychologische stress en aanzienlijke verstoring van het dagelijks leven, evenals abdominale, rectale en perianale symptomen, waaronder pijn, excoriatie en ongemak. Bovendien kan ernstige CID de therapieresultaten schaden en de mortaliteit verhogen als gevolg van dosisvertragingen en -verminderingen en/of onderbreking.
De ernst van CID is in verband gebracht met verschillende specifieke chemotherapieschema's, waaronder schema's met topoisomeraseremmers (irinotecan, topotecan) en antimetabolieten (5-FU, capecitabine), die geassocieerd zijn met een hogere incidentie van CID dan andere typen [11]. Naar schatting ontwikkelt 50%-80% van de patiënten die irinotecan en/of 5-FU-chemotherapie ondergaan CID als gevolg van ontsteking en ulceratie in de darm en veranderingen in de darmmicrobiota; als dit niet wordt aangepakt, kan CID levensbedreigend worden, omdat het kan leiden tot ernstige uitdroging en sepsis. Historisch gezien hebben klinische praktijkrichtlijnen van de European Society of Medical Oncology (ESMO) en de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) een gestratificeerde behandeling aanbevolen op basis van diarreegradatie onder de basiszorg van dieetaanpassing en vochtvervanging. Voor graad 1 diarree worden observatie en dieetaanpassing geboden. Voor graad 2 diarree worden standaard antidiarrhealmiddelen (zoals loperamide) toegediend voor behandeling. Voor graad 3 en 4 diarree moeten de verdachte chemotherapeutische geneesmiddelen onmiddellijk worden gestaakt, en actief management omvat intraveneuze toediening van octreotide en antibiotica. Ook met deze opties hebben veel patiënten nog steeds onvervulde behoeften, vooral bij ernstige diarree. Opgemerkt moet worden dat voedingsadjuvanten, die dieetadvies, voedingssupplementen en medische voedingsbehandeling omvatten, niet alleen in de voedingsbehoeften kunnen voorzien, maar ook CID kunnen verlichten of omkeren.
Voedingsadjuvanten zijn een belangrijk onderdeel van ondersteunende zorg. Het omvat dieetadvies, orale supplementen en medische voedingsbehandeling. Studies hebben aangetoond dat toediening van probiotica, suppletie met traditionele kruidengeneeskunde, een mediterraan aangepast gezond dieet en het vermijden of beperken van pittig, vet of zuivelproducten CID effectief kunnen verminderen. Het bewijs blijft echter onvoldoende. Veel strategieën zijn moeilijk te volgen in het dagelijks leven, en de therapietrouw is vaak laag. Bovendien bieden weinig studies een eenvoudige en cultureel acceptabele voedselgebaseerde optie voor Chinese patiënten tijdens actieve chemotherapie.
Het geconcentreerde fytodieetsupplement (CPC) is een voedselgebaseerd supplement, waarvan de ingrediënten natuurlijke voedingsmiddelen zijn die gunstig zijn voor de behandeling van diarree, waaronder taro, wortel, kleefrijst en rijst, die allemaal consistent zijn met de omnivore eetgewoonten van de Chinese bevolking. Deze studie heeft tot doel CPC te evalueren als een voedingsadjuvant bij de routinematige CID-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. Patiënten met gastro-intestinale tumoren die momenteel chemotherapie krijgen met irinotecan of fluorouracil middelen; 3. Diarree hebben ervaren na eerdere chemotherapie en hersteld zijn na behandeling; 4. Opnieuw diarree hebben ervaren na deze chemotherapiekuur; 5. Adequate orgaanfunctie.
Exclusiecriteria:
1. Allergisch voor voedingsmiddelen zoals taro, rijst of wortelen; 2. Diarree na eerdere chemotherapie niet genezen; 3. Patiënten die niet oraal kunnen eten; 4. Patiënten met een ernstige psychische aandoening; 5. Patiënten die niet goed kunnen samenwerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Alle patiënten kregen een routinematige behandeling tegen diarree plus Concentrated Phytodietary Compound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische genezingsgraad van diarree
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen na toediening van CPC, noteer dagelijks het aantal stoelgangen, de consistentie van de ontlasting, maag-darmsymptomen, de BSS-score en de hoeveelheid gebruikte antidiarrheal medicatie, zoals loperamide en montmorillonietpoeder.
|
Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale vaste ontlastingbewegingen of geen ontlastingbewegingen binnen 12 uur na CPC-toediening.
|
Tijdens de eerste 7 dagen na toediening van CPC, noteer dagelijks het aantal stoelgangen, de consistentie van de ontlasting, maag-darmsymptomen, de BSS-score en de hoeveelheid gebruikte antidiarrheal medicatie, zoals loperamide en montmorillonietpoeder.
|
|
7-daagse klinische genezingspercentage
Tijdsspanne: Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale, vaste stoelgangen of geen stoelgang binnen 12 uur na CPC-toediening.
|
Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale vaste stoelgangen of geen stoelgang binnen 12 uur na CPC-toediening.
|
Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale, vaste stoelgangen of geen stoelgang binnen 12 uur na CPC-toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Rectale neoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- TJMUCH-GI-ST02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geconcentreerde Fytodietaire Verbinding
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPeriapicale radiolucentie | Odontectomie (Tandextractie) | Socket Preservering en Genezing na Eenvoudige, Niet-chirurgische Extractie | Alveolaire Botdichtheid en Postoperatieve PijnbehandelingEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenGeïmpacteerde Onderste Verstandskies | Alveolaire Botregeneratie Na Odontectomie | Postoperatieve pijnbestrijding in de mondchirurgie | Geconcentreerde groeifactor voor extractie-alveolusgenezing
-
Tvardi Therapeutics, IncorporatedVoltooidIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Nog niet aan het wervenSlapeloosheid stoornissen
-
iCell Gene TherapeuticsiCAR Bio Therapeutics Ltd.Nog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten (IBD)China
-
Atlantic Health SystemOnbekend
-
Stanford UniversityWervingChronisch bekkenpijnsyndroomVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Zhiyun YangNog niet aan het werven