Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconcentreerde Complexe Plantaardige Dieetelementen voor Chemotherapie-geïnduceerde Diarree

Geconcentreerde Complexe Plantaardige Voedingselementen voor Chemotherapie-geïnduceerde Diarree: een Fase II Open-label, Single-arm Studie

Chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) komt vaak voor bij patiënten met gastro-intestinale kanker. We onderzochten of het geconcentreerde fytodietaire preparaat (hierna aangeduid als CPC) als voedingsadjuvans bij routinematige anti-diarreebehandeling, werkt om CID te verlichten in een fase II open-label, single-arm studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagdarmkanker staat hoog in zowel incidentie als mortaliteit, als een van de belangrijkste gezondheidsbedreigingen wereldwijd. Chemotherapie met of zonder operatie is de eerste lijn van behandeling voor maagdarmkanker. Chemotherapie omvat het gebruik van krachtige cytotoxische geneesmiddelen om tumorgroei te stoppen door snel delende cellen aan te pakken via verschillende mechanismen, en heeft de algehele overleving van patiënten aanzienlijk verbeterd. Tegelijkertijd beïnvloedt chemotherapie vaak snel delende maagdarmepitheelcellen, wat leidt tot maagdarmsymptomen, en diarree is een veelvoorkomende bijwerking bij kankerpatiënten die verschillende chemotherapieschema's ondergaan, met name die welke antimetabolieten bevatten (bijv. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine), topoisomeraseremmers (bijv. irinotecan, topotecan), platinumanalogen (bijv. oxaliplatin), monoklonale antilichamen (bijv. cetuximab, panitumumab) en tyrosinekinaseremmers (bijv. sorafenib). Tijdens chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) kunnen patiënten last hebben van vermoeidheid, uitdroging, elektrolytenonbalans, ondervoeding, psychologische stress en aanzienlijke verstoring van het dagelijks leven, evenals abdominale, rectale en perianale symptomen, waaronder pijn, excoriatie en ongemak. Bovendien kan ernstige CID de therapieresultaten schaden en de mortaliteit verhogen als gevolg van dosisvertragingen en -verminderingen en/of onderbreking.

De ernst van CID is in verband gebracht met verschillende specifieke chemotherapieschema's, waaronder schema's met topoisomeraseremmers (irinotecan, topotecan) en antimetabolieten (5-FU, capecitabine), die geassocieerd zijn met een hogere incidentie van CID dan andere typen [11]. Naar schatting ontwikkelt 50%-80% van de patiënten die irinotecan en/of 5-FU-chemotherapie ondergaan CID als gevolg van ontsteking en ulceratie in de darm en veranderingen in de darmmicrobiota; als dit niet wordt aangepakt, kan CID levensbedreigend worden, omdat het kan leiden tot ernstige uitdroging en sepsis. Historisch gezien hebben klinische praktijkrichtlijnen van de European Society of Medical Oncology (ESMO) en de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) een gestratificeerde behandeling aanbevolen op basis van diarreegradatie onder de basiszorg van dieetaanpassing en vochtvervanging. Voor graad 1 diarree worden observatie en dieetaanpassing geboden. Voor graad 2 diarree worden standaard antidiarrhealmiddelen (zoals loperamide) toegediend voor behandeling. Voor graad 3 en 4 diarree moeten de verdachte chemotherapeutische geneesmiddelen onmiddellijk worden gestaakt, en actief management omvat intraveneuze toediening van octreotide en antibiotica. Ook met deze opties hebben veel patiënten nog steeds onvervulde behoeften, vooral bij ernstige diarree. Opgemerkt moet worden dat voedingsadjuvanten, die dieetadvies, voedingssupplementen en medische voedingsbehandeling omvatten, niet alleen in de voedingsbehoeften kunnen voorzien, maar ook CID kunnen verlichten of omkeren.

Voedingsadjuvanten zijn een belangrijk onderdeel van ondersteunende zorg. Het omvat dieetadvies, orale supplementen en medische voedingsbehandeling. Studies hebben aangetoond dat toediening van probiotica, suppletie met traditionele kruidengeneeskunde, een mediterraan aangepast gezond dieet en het vermijden of beperken van pittig, vet of zuivelproducten CID effectief kunnen verminderen. Het bewijs blijft echter onvoldoende. Veel strategieën zijn moeilijk te volgen in het dagelijks leven, en de therapietrouw is vaak laag. Bovendien bieden weinig studies een eenvoudige en cultureel acceptabele voedselgebaseerde optie voor Chinese patiënten tijdens actieve chemotherapie.

Het geconcentreerde fytodieetsupplement (CPC) is een voedselgebaseerd supplement, waarvan de ingrediënten natuurlijke voedingsmiddelen zijn die gunstig zijn voor de behandeling van diarree, waaronder taro, wortel, kleefrijst en rijst, die allemaal consistent zijn met de omnivore eetgewoonten van de Chinese bevolking. Deze studie heeft tot doel CPC te evalueren als een voedingsadjuvant bij de routinematige CID-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. Patiënten met gastro-intestinale tumoren die momenteel chemotherapie krijgen met irinotecan of fluorouracil middelen; 3. Diarree hebben ervaren na eerdere chemotherapie en hersteld zijn na behandeling; 4. Opnieuw diarree hebben ervaren na deze chemotherapiekuur; 5. Adequate orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

1. Allergisch voor voedingsmiddelen zoals taro, rijst of wortelen; 2. Diarree na eerdere chemotherapie niet genezen; 3. Patiënten die niet oraal kunnen eten; 4. Patiënten met een ernstige psychische aandoening; 5. Patiënten die niet goed kunnen samenwerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Alle patiënten kregen een routinematige behandeling tegen diarree plus Concentrated Phytodietary Compound

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische genezingsgraad van diarree
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen na toediening van CPC, noteer dagelijks het aantal stoelgangen, de consistentie van de ontlasting, maag-darmsymptomen, de BSS-score en de hoeveelheid gebruikte antidiarrheal medicatie, zoals loperamide en montmorillonietpoeder.
Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale vaste ontlastingbewegingen of geen ontlastingbewegingen binnen 12 uur na CPC-toediening.
Tijdens de eerste 7 dagen na toediening van CPC, noteer dagelijks het aantal stoelgangen, de consistentie van de ontlasting, maag-darmsymptomen, de BSS-score en de hoeveelheid gebruikte antidiarrheal medicatie, zoals loperamide en montmorillonietpoeder.
7-daagse klinische genezingspercentage
Tijdsspanne: Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale, vaste stoelgangen of geen stoelgang binnen 12 uur na CPC-toediening.
Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale vaste stoelgangen of geen stoelgang binnen 12 uur na CPC-toediening.
Klinische genezing van diarree werd gedefinieerd als twee opeenvolgende normale, vaste stoelgangen of geen stoelgang binnen 12 uur na CPC-toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geconcentreerde Fytodietaire Verbinding

Abonneren