Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrerte komplekse plantekosttilskudd for kjemoterapi-indusert diaré

Konsentrerte komplekse plantebaserte kosttilskudd for kjemoterapi-indusert diaré: en fase II åpen, enarmsstudie

Kjemoterapi-indusert diaré (CID) er vanlig hos pasienter med gastrointestinal kreft. Vi evaluerte om det konsentrerte fytodiettiske stoffet (heretter omtalt som CPC) som et ernæringsmessig adjuvans til rutinemessig anti-diarrébehandling, virker for å lindre CID i en fase II åpen merket, enarmet studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal kreft rangerer høyt i både forekomst og dødelighet, som en av de største helsetrusslene verden over. Kjemoterapi med eller uten kirurgi er første behandlingslinje for gastrointestinal kreft. Kjemoterapi innebærer bruk av kraftige cytotoksiske legemidler for å stoppe svulstvekst ved å rette seg mot raskt delende celler gjennom ulike mekanismer, og har betydelig forbedret pasienters totale overlevelse. Samtidig påvirker kjemoterapi ofte raskt delende gastrointestinale epitelceller, noe som fører til gastrointestinale symptomer, og diaré er en vanlig bivirkning hos kreftpasienter som mottar ulike kjemoterapiregimer, spesielt de som inneholder antimetabolitter (f.eks. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin), topoisomerasehemmere (f.eks. irinotekan, topotekan), platinaanaloger (f.eks. oksaliplatin), monoklonale antistoffer (f.eks. cetuximab, panitumumab), og tyrosinkinasehemmere (f.eks. sorafenib). Under kjemoterapi-indusert diaré (CID) kan pasienter lide av tretthet, dehydrering, elektrolyttubalanse, underernæring, psykologisk stress og betydelig forstyrrelse av dagliglivet, samt abdominale, rektale og perianale symptomer inkludert smerter, ekskoriasjon og ubehag. I tillegg kan alvorlig CID svekke behandlingsresultatene og øke dødeligheten på grunn av dosisforsinkelser og -reduksjoner og/eller avbrudd.

Alvorlighetsgraden av CID har vært assosiert med flere spesifikke kjemoterapiregimer, der regimer som involverer topoisomerasehemmere (irinotekan, topotekan) og antimetabolitter (5-FU, capecitabin) er assosiert med høyere forekomst av CID enn andre typer [11]. Det anslås at 50%-80% av pasienter som mottar irinotekan og/eller 5-FU-kjemoterapi utvikler CID på grunn av betennelse og sår i tarmen og endringer i tarmmikrobiota; hvis ikke håndtert, kan CID bli livstruende, da det kan føre til alvorlig dehydrering og sepsis. Historisk sett har kliniske praksisretningslinjer fra European Society of Medical Oncology (ESMO) og Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) anbefalt lagdelt behandling basert på diarégradering under grunnleggende omsorg med kosttilpasning og væsketerapi. For grad 1 diaré tilbys observasjon og kosttilpasning. For grad 2 diaré administreres standard antidiarémidler (som loperamid) for behandling. For grad 3 og 4 diaré bør de mistenkte kjemoterapeutiske legemidlene umiddelbart avsluttes, og aktiv behandling inkluderer intravenøs administrering av oktreotid og antibiotika. Selv med disse alternativene har mange pasienter fortsatt uoppfylte behov, spesielt ved alvorlig diaré. Det er verdt å merke seg at ernæringstilskudd, som omfatter kostveiledning, mattilskudd og medisinsk ernæringsterapi, ikke bare kan dekke ernæringsbehov, men også lindre eller reversere CID.

Ernæringstilskudd er en viktig del av støttebehandling. Det inkluderer kostveiledning, orale tilskudd og medisinsk ernæringsterapi. Studier har vist at tilførsel av probiotika, tilskudd av tradisjonell urtemedisin, en modifisert middelhavskost, og unngåelse eller begrensning av krydret, fet eller meieriprodukter effektivt kan redusere CID. Imidlertid er bevisene fortsatt utilstrekkelige. Mange strategier er vanskelige å følge i hverdagen, og overholdelsen er ofte lav. I tillegg gir få studier et enkelt og kulturelt akseptabelt matbasert alternativ for kinesiske pasienter under aktiv kjemoterapi.

Det konsentrerte fytodietsammensetningen (CPC) er et matbasert tilskudd, hvis ingredienser er naturlige matvarer som er gunstige for diarébehandling, inkludert taro, gulrot, klebrig ris og ris, som alle er i samsvar med den altetende kostholdsvanen til den kinesiske befolkningen. Denne studien har som mål å evaluere CPC som et ernæringstilskudd til rutinemessig CID-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år; 2. Pasienter med gastrointestinale svulster som for tiden mottar kjemoterapi med irinotekan eller fluorouracil-preparater; 3. Har opplevd diaré etter tidligere kjemoterapi og har kommet seg etter behandling; 4. Har opplevd diaré igjen etter denne kjemoterapikuren; 5. Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Allergisk mot matvarer som taro, ris eller gulrøtter; 2. Diaré etter tidligere kjemoterapi som ikke ble kurert; 3. Pasienter som ikke kan spise oralt; 4. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom; 5. Pasienter som ikke kan samarbeide godt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle pasientene fikk rutinemessig antidiarebehandling pluss Konsentrert Fytodiett-sammensetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk kurere av diaré
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter CPC-administrering, registrer daglig antall avføringer, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer, BSS-score og mengden antidiaretske medisiner som brukes, som loperamid og montmorillonittpulver.
Klinisk bedring av diaré ble definert som to påfølgende normale faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter CPC-administrering.
I løpet av de første 7 dagene etter CPC-administrering, registrer daglig antall avføringer, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer, BSS-score og mengden antidiaretske medisiner som brukes, som loperamid og montmorillonittpulver.
7-dagers klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Klinisk helbredelse av diaré ble definert som to påfølgende normale faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter CPC-administrering.
Klinisk helbredelse av diaré ble definert som to påfølgende normale, faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter administrering av CPC.
Klinisk helbredelse av diaré ble definert som to påfølgende normale faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter CPC-administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konsentrert Fytokosttilskudd

Abonnere