- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460596
Konsentrerte komplekse plantekosttilskudd for kjemoterapi-indusert diaré
Konsentrerte komplekse plantebaserte kosttilskudd for kjemoterapi-indusert diaré: en fase II åpen, enarmsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal kreft rangerer høyt i både forekomst og dødelighet, som en av de største helsetrusslene verden over. Kjemoterapi med eller uten kirurgi er første behandlingslinje for gastrointestinal kreft. Kjemoterapi innebærer bruk av kraftige cytotoksiske legemidler for å stoppe svulstvekst ved å rette seg mot raskt delende celler gjennom ulike mekanismer, og har betydelig forbedret pasienters totale overlevelse. Samtidig påvirker kjemoterapi ofte raskt delende gastrointestinale epitelceller, noe som fører til gastrointestinale symptomer, og diaré er en vanlig bivirkning hos kreftpasienter som mottar ulike kjemoterapiregimer, spesielt de som inneholder antimetabolitter (f.eks. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabin), topoisomerasehemmere (f.eks. irinotekan, topotekan), platinaanaloger (f.eks. oksaliplatin), monoklonale antistoffer (f.eks. cetuximab, panitumumab), og tyrosinkinasehemmere (f.eks. sorafenib). Under kjemoterapi-indusert diaré (CID) kan pasienter lide av tretthet, dehydrering, elektrolyttubalanse, underernæring, psykologisk stress og betydelig forstyrrelse av dagliglivet, samt abdominale, rektale og perianale symptomer inkludert smerter, ekskoriasjon og ubehag. I tillegg kan alvorlig CID svekke behandlingsresultatene og øke dødeligheten på grunn av dosisforsinkelser og -reduksjoner og/eller avbrudd.
Alvorlighetsgraden av CID har vært assosiert med flere spesifikke kjemoterapiregimer, der regimer som involverer topoisomerasehemmere (irinotekan, topotekan) og antimetabolitter (5-FU, capecitabin) er assosiert med høyere forekomst av CID enn andre typer [11]. Det anslås at 50%-80% av pasienter som mottar irinotekan og/eller 5-FU-kjemoterapi utvikler CID på grunn av betennelse og sår i tarmen og endringer i tarmmikrobiota; hvis ikke håndtert, kan CID bli livstruende, da det kan føre til alvorlig dehydrering og sepsis. Historisk sett har kliniske praksisretningslinjer fra European Society of Medical Oncology (ESMO) og Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) anbefalt lagdelt behandling basert på diarégradering under grunnleggende omsorg med kosttilpasning og væsketerapi. For grad 1 diaré tilbys observasjon og kosttilpasning. For grad 2 diaré administreres standard antidiarémidler (som loperamid) for behandling. For grad 3 og 4 diaré bør de mistenkte kjemoterapeutiske legemidlene umiddelbart avsluttes, og aktiv behandling inkluderer intravenøs administrering av oktreotid og antibiotika. Selv med disse alternativene har mange pasienter fortsatt uoppfylte behov, spesielt ved alvorlig diaré. Det er verdt å merke seg at ernæringstilskudd, som omfatter kostveiledning, mattilskudd og medisinsk ernæringsterapi, ikke bare kan dekke ernæringsbehov, men også lindre eller reversere CID.
Ernæringstilskudd er en viktig del av støttebehandling. Det inkluderer kostveiledning, orale tilskudd og medisinsk ernæringsterapi. Studier har vist at tilførsel av probiotika, tilskudd av tradisjonell urtemedisin, en modifisert middelhavskost, og unngåelse eller begrensning av krydret, fet eller meieriprodukter effektivt kan redusere CID. Imidlertid er bevisene fortsatt utilstrekkelige. Mange strategier er vanskelige å følge i hverdagen, og overholdelsen er ofte lav. I tillegg gir få studier et enkelt og kulturelt akseptabelt matbasert alternativ for kinesiske pasienter under aktiv kjemoterapi.
Det konsentrerte fytodietsammensetningen (CPC) er et matbasert tilskudd, hvis ingredienser er naturlige matvarer som er gunstige for diarébehandling, inkludert taro, gulrot, klebrig ris og ris, som alle er i samsvar med den altetende kostholdsvanen til den kinesiske befolkningen. Denne studien har som mål å evaluere CPC som et ernæringstilskudd til rutinemessig CID-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥ 18 år; 2. Pasienter med gastrointestinale svulster som for tiden mottar kjemoterapi med irinotekan eller fluorouracil-preparater; 3. Har opplevd diaré etter tidligere kjemoterapi og har kommet seg etter behandling; 4. Har opplevd diaré igjen etter denne kjemoterapikuren; 5. Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
1. Allergisk mot matvarer som taro, ris eller gulrøtter; 2. Diaré etter tidligere kjemoterapi som ikke ble kurert; 3. Pasienter som ikke kan spise oralt; 4. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom; 5. Pasienter som ikke kan samarbeide godt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Alle pasientene fikk rutinemessig antidiarebehandling pluss Konsentrert Fytodiett-sammensetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk kurere av diaré
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter CPC-administrering, registrer daglig antall avføringer, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer, BSS-score og mengden antidiaretske medisiner som brukes, som loperamid og montmorillonittpulver.
|
Klinisk bedring av diaré ble definert som to påfølgende normale faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter CPC-administrering.
|
I løpet av de første 7 dagene etter CPC-administrering, registrer daglig antall avføringer, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer, BSS-score og mengden antidiaretske medisiner som brukes, som loperamid og montmorillonittpulver.
|
|
7-dagers klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Klinisk helbredelse av diaré ble definert som to påfølgende normale faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter CPC-administrering.
|
Klinisk helbredelse av diaré ble definert som to påfølgende normale, faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter administrering av CPC.
|
Klinisk helbredelse av diaré ble definert som to påfølgende normale faste avføringer eller ingen avføringer innen 12 timer etter CPC-administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- TJMUCH-GI-ST02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konsentrert Fytokosttilskudd
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Zhiyun YangHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbeidspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Downs syndromForente stater, Spania, Storbritannia, Frankrike, Irland
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtTemporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulær lidelseEgypt
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaFullført
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater