- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07460596
Konsentroituja Monimutkaisia Kasviperäisiä Ravintoaineita Kemoterapiaindusoidun Ripulin Hoitoon
Keskitetyt Monimutkaiset Kasviperäiset Ravintoaineet Kemoterapiaan Liittyvään Ripuliin: Vaiheen II Avoimen Selitteen, Yksihaarainen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinaaliset syövät kuuluvat sekä esiintyvyyden että kuolleisuuden osalta maailmanlaajuisesti merkittäviin terveysuhkiin. Kemoterapia leikkauksen kanssa tai ilman on gastrointestinaalisen syövän ensisijainen hoitomuoto. Kemoterapiassa käytetään voimakkaita sytotoksisia lääkkeitä, jotka pysäyttävät kasvaimen kasvun kohdistamalla nopeasti jakautuviin soluihin eri mekanismeilla, ja se on parantanut merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Samanaikaisesti kemoterapia vaikuttaa usein nopeasti jakautuviin ruoansulatuskanavan epiteelisoluihin, mikä johtaa ruoansulatusoireisiin, ja ripuli on yleinen haittavaikutus syöpäpotilailla, jotka saavat erilaisia kemoterapiarokotuksia, erityisesti niitä, jotka sisältävät antimetaboliteja (esim. 5-fluorourasiili (5-FU), kapesitabiini), topoisomeraasin estäjiä (esim. irinotekaani, topotekaani), platina-analogeja (esim. oksaliplatiini), monoklonaalisia vasta-aineita (esim. setuksimabi, panitumumabi) ja tyrosiinikinaasin estäjiä (esim. sorafenibi). Kemoterapian aiheuttaman ripulin (CID) aikana potilaat saattavat kärsiä väsymyksestä, dehydraatiosta, elektrolyyttitasapainon häiriöistä, aliravitsemuksesta, psyykkisestä stressistä ja merkittävästä päivittäisen elämän häiriöstä, sekä vatsa-, peräsuoli- ja peräaukon oireista, kuten kivusta, ihon hiertymisestä ja epämukavuudesta. Lisäksi vakava CID saattaa heikentää hoitotuloksia ja lisätä kuolleisuutta annosten viivästysten ja vähennysten ja/tai keskeytysten vuoksi.
CID:n vakavuus on liitetty useisiin erityisiin kemoterapiarokotuksiin, joissa topoisomeraasin estäjät (irinotekaani, topotekaani) ja antimetaboliitit (5-FU, kapesitabiini) liittyvät korkeampaan CID:n esiintyvyyteen kuin muut tyypit [11]. Arvioidaan, että 50 %–80 % irinotekaania ja/tai 5-FU-kemoterapiaa saavista potilaista kehittää CID:n suoliston tulehduksen ja haavaumien sekä suoliston mikrobiston muutosten vuoksi; jos sitä ei hoideta, CID voi muuttua hengenvaaralliseksi, koska se voi johtaa vakavaan dehydraatioon ja sepsikseen. Historiallisesti Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) ja Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) kliiniset käytäntösuositukset ovat suositelleet kerroksittaista hoitoa ripulin asteikon perusteella perushoidon alla, joka sisältää ruokavalion säädön ja nesteiden korvaamisen. Ensimmäisen asteen ripulille tarjotaan seurantaa ja ruokavalion säädön. Toisen asteen ripulille annetaan standardeja ripulilääkkeitä (kuten loperamidi) hoidoksi. Kolmannen ja neljännen asteen ripulille epäillyt kemoterapialääkkeet tulisi lopettaa välittömästi, ja aktiivinen hoito sisältää oktreotidin ja antibioottien laskimonsisäisen antamisen. Vaikka näitä vaihtoehtoja on, monilla potilailla on edelleen tyydyttämättömiä tarpeita, erityisesti vakavan ripulin osalta. Huomionarvoista on, että ravitsemuslisät, jotka käsittävät ravitsemusneuvontaa, ruokalisäyksiä ja lääketieteellistä ravitsemusterapiaa, saattavat paitsi vastata ravitsemustarpeisiin myös lievittää tai kääntää CID:n.
Ravitsemuslisät ovat tärkeä osa tukitoimia. Ne sisältävät ruokavalion neuvonnan, suun kautta annettavat lisät ja lääketieteellisen ravitsemusterapian. Tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien antaminen, perinteisten yrttilääkkeiden lisäys, välimeren muokattu terveellinen ruokavalio sekä mausteisten, rasvaisten tai maitotuotteiden välttäminen tai rajoittaminen voisivat tehokkaasti vähentää CID:tä. Kuitenkin näyttö on edelleen riittämätöntä. Monet strategiat ovat vaikeita seurata päivittäisessä elämässä, ja noudattaminen on usein alhaista. Lisäksi harvat tutkimukset tarjoavat yksinkertaista ja kulttuurisesti hyväksyttävää ruokapohjaista vaihtoehtoa kiinalaisille potilaille aktiivisen kemoterapian aikana.
Konsentroitu fytoravintoyhdiste (CPC) on ruokapohjainen lisäravinne, jonka ainesosat ovat luonnollisia ruokia, jotka ovat hyödyllisiä ripulin hoidossa, mukaan lukien tarha- ja porkkanajuuri, tahmariisi ja riisi, jotka kaikki sopivat kiinalaisen väestön kaikkiruokaisiin ruokailutottumuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPC:tä ravitsemuslisänä tavalliseen CID-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottokriteerit:
1. Ikä ≥ 18 vuotta; 2. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimia ja jotka saavat parhaillaan irinotekaani- tai fluorouraalilääkkeiden kemoterapiaa; 3. Kokeneet ripulia edellisen kemoterapian jälkeen ja toipuneet hoidon jälkeen; 4. Kokeneet ripulin uudelleen tämän kemoterapiakuurin jälkeen; 5. Riittävä elinten toiminta.
Poisottokriteerit:
1. Allerginen ruoille, kuten tarolle, riisille tai porkkanoille; 2. Edellisen kemoterapian jälkeinen ripuli ei parantunut; 3. Potilaat, jotka eivät pysty syömään suun kautta; 4. Potilaat, joilla on vakava mielenterveyden häiriö; 5. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hyvin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Kaikki potilaat saivat tavanomaisen ripulilääkehoidon lisäksi konsentroitua fytodietaarista yhdistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripulin kliininen parantumisaste
Aikaikkuna: CPC:n antamisen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana kirjaa päivittäin ulostusten määrä, ulosten koostumus, ruoansulatuskanavan oireet, BSS-pisteet sekä käytettyjen ripulilääkkeiden määrä, kuten loperamidia ja montmorilloniittijauhetta.
|
Kliininen ripulin parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin kuluessa CPC-annoksen antamisesta.
|
CPC:n antamisen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana kirjaa päivittäin ulostusten määrä, ulosten koostumus, ruoansulatuskanavan oireet, BSS-pisteet sekä käytettyjen ripulilääkkeiden määrä, kuten loperamidia ja montmorilloniittijauhetta.
|
|
7 päivän kliininen parantumisprosentti
Aikaikkuna: Kliininen ripulin parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin kuluessa CPC:n antamisen jälkeen.
|
Ripulin kliininen parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin sisällä CPC-annoksen antamisen jälkeen.
|
Kliininen ripulin parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin kuluessa CPC:n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMUCH-GI-ST02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konsentroitu Kasvipohjainen Yhdistelmä
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiKrooninen lantion kivun oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Irlanti
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen häiriöEgypti