Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsentroituja Monimutkaisia Kasviperäisiä Ravintoaineita Kemoterapiaindusoidun Ripulin Hoitoon

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Keskitetyt Monimutkaiset Kasviperäiset Ravintoaineet Kemoterapiaan Liittyvään Ripuliin: Vaiheen II Avoimen Selitteen, Yksihaarainen Tutkimus

Kemoterapiasta johtuva ripuli (CID) on yleinen ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla. Arvioimme vaiheessa II olevassa avoimen leiman, yksisuuntaisessa tutkimuksessa, toimiko tiivistetty fytodietaattinen yhdiste (tästä eteenpäin CPC) ravitsemuksellisena adjuvanttina rutiininomaiseen ripulilääkitykseen lievittääkseen CID:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrointestinaaliset syövät kuuluvat sekä esiintyvyyden että kuolleisuuden osalta maailmanlaajuisesti merkittäviin terveysuhkiin. Kemoterapia leikkauksen kanssa tai ilman on gastrointestinaalisen syövän ensisijainen hoitomuoto. Kemoterapiassa käytetään voimakkaita sytotoksisia lääkkeitä, jotka pysäyttävät kasvaimen kasvun kohdistamalla nopeasti jakautuviin soluihin eri mekanismeilla, ja se on parantanut merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Samanaikaisesti kemoterapia vaikuttaa usein nopeasti jakautuviin ruoansulatuskanavan epiteelisoluihin, mikä johtaa ruoansulatusoireisiin, ja ripuli on yleinen haittavaikutus syöpäpotilailla, jotka saavat erilaisia kemoterapiarokotuksia, erityisesti niitä, jotka sisältävät antimetaboliteja (esim. 5-fluorourasiili (5-FU), kapesitabiini), topoisomeraasin estäjiä (esim. irinotekaani, topotekaani), platina-analogeja (esim. oksaliplatiini), monoklonaalisia vasta-aineita (esim. setuksimabi, panitumumabi) ja tyrosiinikinaasin estäjiä (esim. sorafenibi). Kemoterapian aiheuttaman ripulin (CID) aikana potilaat saattavat kärsiä väsymyksestä, dehydraatiosta, elektrolyyttitasapainon häiriöistä, aliravitsemuksesta, psyykkisestä stressistä ja merkittävästä päivittäisen elämän häiriöstä, sekä vatsa-, peräsuoli- ja peräaukon oireista, kuten kivusta, ihon hiertymisestä ja epämukavuudesta. Lisäksi vakava CID saattaa heikentää hoitotuloksia ja lisätä kuolleisuutta annosten viivästysten ja vähennysten ja/tai keskeytysten vuoksi.

CID:n vakavuus on liitetty useisiin erityisiin kemoterapiarokotuksiin, joissa topoisomeraasin estäjät (irinotekaani, topotekaani) ja antimetaboliitit (5-FU, kapesitabiini) liittyvät korkeampaan CID:n esiintyvyyteen kuin muut tyypit [11]. Arvioidaan, että 50 %–80 % irinotekaania ja/tai 5-FU-kemoterapiaa saavista potilaista kehittää CID:n suoliston tulehduksen ja haavaumien sekä suoliston mikrobiston muutosten vuoksi; jos sitä ei hoideta, CID voi muuttua hengenvaaralliseksi, koska se voi johtaa vakavaan dehydraatioon ja sepsikseen. Historiallisesti Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) ja Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) kliiniset käytäntösuositukset ovat suositelleet kerroksittaista hoitoa ripulin asteikon perusteella perushoidon alla, joka sisältää ruokavalion säädön ja nesteiden korvaamisen. Ensimmäisen asteen ripulille tarjotaan seurantaa ja ruokavalion säädön. Toisen asteen ripulille annetaan standardeja ripulilääkkeitä (kuten loperamidi) hoidoksi. Kolmannen ja neljännen asteen ripulille epäillyt kemoterapialääkkeet tulisi lopettaa välittömästi, ja aktiivinen hoito sisältää oktreotidin ja antibioottien laskimonsisäisen antamisen. Vaikka näitä vaihtoehtoja on, monilla potilailla on edelleen tyydyttämättömiä tarpeita, erityisesti vakavan ripulin osalta. Huomionarvoista on, että ravitsemuslisät, jotka käsittävät ravitsemusneuvontaa, ruokalisäyksiä ja lääketieteellistä ravitsemusterapiaa, saattavat paitsi vastata ravitsemustarpeisiin myös lievittää tai kääntää CID:n.

Ravitsemuslisät ovat tärkeä osa tukitoimia. Ne sisältävät ruokavalion neuvonnan, suun kautta annettavat lisät ja lääketieteellisen ravitsemusterapian. Tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien antaminen, perinteisten yrttilääkkeiden lisäys, välimeren muokattu terveellinen ruokavalio sekä mausteisten, rasvaisten tai maitotuotteiden välttäminen tai rajoittaminen voisivat tehokkaasti vähentää CID:tä. Kuitenkin näyttö on edelleen riittämätöntä. Monet strategiat ovat vaikeita seurata päivittäisessä elämässä, ja noudattaminen on usein alhaista. Lisäksi harvat tutkimukset tarjoavat yksinkertaista ja kulttuurisesti hyväksyttävää ruokapohjaista vaihtoehtoa kiinalaisille potilaille aktiivisen kemoterapian aikana.

Konsentroitu fytoravintoyhdiste (CPC) on ruokapohjainen lisäravinne, jonka ainesosat ovat luonnollisia ruokia, jotka ovat hyödyllisiä ripulin hoidossa, mukaan lukien tarha- ja porkkanajuuri, tahmariisi ja riisi, jotka kaikki sopivat kiinalaisen väestön kaikkiruokaisiin ruokailutottumuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPC:tä ravitsemuslisänä tavalliseen CID-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottokriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta; 2. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimia ja jotka saavat parhaillaan irinotekaani- tai fluorouraalilääkkeiden kemoterapiaa; 3. Kokeneet ripulia edellisen kemoterapian jälkeen ja toipuneet hoidon jälkeen; 4. Kokeneet ripulin uudelleen tämän kemoterapiakuurin jälkeen; 5. Riittävä elinten toiminta.

Poisottokriteerit:

1. Allerginen ruoille, kuten tarolle, riisille tai porkkanoille; 2. Edellisen kemoterapian jälkeinen ripuli ei parantunut; 3. Potilaat, jotka eivät pysty syömään suun kautta; 4. Potilaat, joilla on vakava mielenterveyden häiriö; 5. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hyvin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaikki potilaat saivat tavanomaisen ripulilääkehoidon lisäksi konsentroitua fytodietaarista yhdistettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ripulin kliininen parantumisaste
Aikaikkuna: CPC:n antamisen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana kirjaa päivittäin ulostusten määrä, ulosten koostumus, ruoansulatuskanavan oireet, BSS-pisteet sekä käytettyjen ripulilääkkeiden määrä, kuten loperamidia ja montmorilloniittijauhetta.
Kliininen ripulin parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin kuluessa CPC-annoksen antamisesta.
CPC:n antamisen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana kirjaa päivittäin ulostusten määrä, ulosten koostumus, ruoansulatuskanavan oireet, BSS-pisteet sekä käytettyjen ripulilääkkeiden määrä, kuten loperamidia ja montmorilloniittijauhetta.
7 päivän kliininen parantumisprosentti
Aikaikkuna: Kliininen ripulin parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin kuluessa CPC:n antamisen jälkeen.
Ripulin kliininen parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin sisällä CPC-annoksen antamisen jälkeen.
Kliininen ripulin parantuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi normaaliksi kiinteäksi ulosteeksi tai ulostamattomuudeksi 12 tunnin kuluessa CPC:n antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Konsentroitu Kasvipohjainen Yhdistelmä

Tilaa