- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460596
Éléments diététiques végétaux complexes concentrés pour la diarrhée induite par la chimiothérapie
Concentrated Complex Plant Dietary Elements for Chemotherapy-Induced Diarrhea: a Phase II Open-label, Single-arm Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastro-intestinal se classe parmi les principales menaces pour la santé mondiale, tant en termes d'incidence que de mortalité. La chimiothérapie, avec ou sans chirurgie, constitue le traitement de première intention du cancer gastro-intestinal. La chimiothérapie implique l'utilisation de puissants médicaments cytotoxiques pour arrêter la croissance tumorale en ciblant les cellules à division rapide par divers mécanismes, et a considérablement amélioré la survie globale des patients. Simultanément, la chimiothérapie affecte souvent les cellules épithéliales gastro-intestinales à division rapide, entraînant des symptômes gastro-intestinaux, et la diarrhée est une réaction indésirable courante chez les patients atteints de cancer recevant divers régimes de chimiothérapie, en particulier ceux contenant des antimétabolites (par exemple, 5-fluorouracile (5-FU), capécitabine), des inhibiteurs de topoisomérase (par exemple, irinotécan, topotécan), des analogues du platine (par exemple, oxaliplatine), des anticorps monoclonaux (par exemple, cétuximab, panitumumab) et des inhibiteurs de tyrosine-kinase (par exemple, sorafénib). Pendant la diarrhée induite par la chimiothérapie (DIC), les patients peuvent souffrir de fatigue, de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, de malnutrition, de stress psychologique et de perturbations importantes de la vie quotidienne, ainsi que de symptômes abdominaux, rectaux et périanaux incluant douleur, excoriation et inconfort. De plus, une DIC sévère peut compromettre les résultats thérapeutiques et augmenter la mortalité en raison de retards et de réductions de dose et/ou d'interruption.
La gravité de la DIC a été associée à plusieurs régimes chimiothérapeutiques spécifiques, parmi lesquels les régimes impliquant des inhibiteurs de topoisomérase (irinotécan, topotécan) et des antimétabolites (5-FU, capécitabine) sont associés à une incidence plus élevée de DIC que d'autres types [11]. On estime que 50 à 80 % des patients recevant une chimiothérapie à base d'irinotécan et/ou de 5-FU développent une DIC due à une inflammation et une ulcération de l'intestin et à des changements du microbiote intestinal ; si elle n'est pas traitée, la DIC peut mettre la vie en danger, car elle peut entraîner une déshydratation sévère et une septicémie. Historiquement, les guides de pratique clinique de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) ont recommandé un traitement stratifié basé sur le grade de diarrhée sous les soins de base d'ajustement alimentaire et de réhydratation. Pour la diarrhée de grade 1, une observation et un ajustement alimentaire sont proposés. Pour la diarrhée de grade 2, des agents antidiarrhéiques standards (tels que le lopéramide) sont administrés pour la prise en charge. Pour les diarrhées de grade 3 et 4, les médicaments chimiothérapeutiques suspectés doivent être immédiatement interrompus, et une prise en charge active inclut l'administration intraveineuse d'octréotide et d'antibiotiques. Même avec ces options, de nombreux patients ont encore des besoins non satisfaits, en particulier en cas de diarrhée sévère. Notamment, les adjuvants nutritionnels, qui englobent le conseil diététique, les compléments alimentaires et la nutrition médicale, peuvent non seulement répondre aux besoins nutritionnels mais aussi atténuer ou inverser la DIC.
Les adjuvants nutritionnels sont une partie importante des soins de support. Ils comprennent le conseil diététique, les compléments oraux et la nutrition médicale. Des études ont montré que l'administration de probiotiques, la supplémentation en médecine traditionnelle à base de plantes, un régime méditerranéen modifié sain et l'évitement ou la limitation des produits épicés, gras ou laitiers pourraient réduire efficacement la DIC. Cependant, les preuves restent insuffisantes. De nombreuses stratégies sont difficiles à suivre au quotidien, et l'adhésion est souvent faible. De plus, peu d'études proposent une option simple et culturellement acceptable basée sur l'alimentation pour les patients chinois pendant la chimiothérapie active.
Le composé phytodiététique concentré (CPC) est un complément alimentaire, dont les ingrédients sont des aliments naturels bénéfiques pour le traitement de la diarrhée, notamment le taro, la carotte, le riz gluant et le riz, tous conformes aux habitudes alimentaires omnivores de la population chinoise. Cette étude vise à évaluer le CPC en tant qu'adjuvant nutritionnel au traitement habituel de la DIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dr.
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Tianjin, Dr., Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales recevant actuellement une chimiothérapie avec des agents à base d'irinotécan ou de fluorouracile ; 3. Avoir présenté une diarrhée après une chimiothérapie antérieure et s'être rétabli après traitement ; 4. Avoir présenté à nouveau une diarrhée après ce cycle de chimiothérapie ; 5. Fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
1. Allergique à des aliments tels que le taro, le riz ou les carottes ; 2. Diarrhée après chimiothérapie antérieure non guérie ; 3. Patients incapables de s'alimenter par voie orale ; 4. Patients atteints de maladie mentale grave ; 5. Patients ne pouvant pas coopérer correctement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
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Tous les patients ont reçu un traitement antidiarrhéique de routine plus le Composé Phytodietétique Concentré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison clinique de la diarrhée
Délai: Pendant les 7 premiers jours suivant l'administration du CPC, enregistrez quotidiennement le nombre de selles, la consistance des selles, les symptômes gastro-intestinaux, le score BSS et la quantité de médicaments antidiarrhéiques utilisés, tels que le lopéramide et la poudre de montmorillonite.
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La guérison clinique de la diarrhée était définie par deux selles solides normales consécutives ou l'absence de selles dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
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Pendant les 7 premiers jours suivant l'administration du CPC, enregistrez quotidiennement le nombre de selles, la consistance des selles, les symptômes gastro-intestinaux, le score BSS et la quantité de médicaments antidiarrhéiques utilisés, tels que le lopéramide et la poudre de montmorillonite.
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Taux de guérison clinique à 7 jours
Délai: La guérison clinique de la diarrhée était définie comme deux selles solides normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
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La guérison clinique de la diarrhée était définie comme deux selles solides normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
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La guérison clinique de la diarrhée était définie comme deux selles solides normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs rectales
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMUCH-GI-ST02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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