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Éléments diététiques végétaux complexes concentrés pour la diarrhée induite par la chimiothérapie

Concentrated Complex Plant Dietary Elements for Chemotherapy-Induced Diarrhea: a Phase II Open-label, Single-arm Study

La diarrhée induite par chimiothérapie (CID) est fréquente chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Nous avons évalué si le composé phytodiétaire concentré (ci-après désigné CPC) en tant qu'adjuvant nutritionnel au traitement antidiarrhéique habituel, agit pour soulager la CID dans une étude de phase II ouverte, à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastro-intestinal se classe parmi les principales menaces pour la santé mondiale, tant en termes d'incidence que de mortalité. La chimiothérapie, avec ou sans chirurgie, constitue le traitement de première intention du cancer gastro-intestinal. La chimiothérapie implique l'utilisation de puissants médicaments cytotoxiques pour arrêter la croissance tumorale en ciblant les cellules à division rapide par divers mécanismes, et a considérablement amélioré la survie globale des patients. Simultanément, la chimiothérapie affecte souvent les cellules épithéliales gastro-intestinales à division rapide, entraînant des symptômes gastro-intestinaux, et la diarrhée est une réaction indésirable courante chez les patients atteints de cancer recevant divers régimes de chimiothérapie, en particulier ceux contenant des antimétabolites (par exemple, 5-fluorouracile (5-FU), capécitabine), des inhibiteurs de topoisomérase (par exemple, irinotécan, topotécan), des analogues du platine (par exemple, oxaliplatine), des anticorps monoclonaux (par exemple, cétuximab, panitumumab) et des inhibiteurs de tyrosine-kinase (par exemple, sorafénib). Pendant la diarrhée induite par la chimiothérapie (DIC), les patients peuvent souffrir de fatigue, de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, de malnutrition, de stress psychologique et de perturbations importantes de la vie quotidienne, ainsi que de symptômes abdominaux, rectaux et périanaux incluant douleur, excoriation et inconfort. De plus, une DIC sévère peut compromettre les résultats thérapeutiques et augmenter la mortalité en raison de retards et de réductions de dose et/ou d'interruption.

La gravité de la DIC a été associée à plusieurs régimes chimiothérapeutiques spécifiques, parmi lesquels les régimes impliquant des inhibiteurs de topoisomérase (irinotécan, topotécan) et des antimétabolites (5-FU, capécitabine) sont associés à une incidence plus élevée de DIC que d'autres types [11]. On estime que 50 à 80 % des patients recevant une chimiothérapie à base d'irinotécan et/ou de 5-FU développent une DIC due à une inflammation et une ulcération de l'intestin et à des changements du microbiote intestinal ; si elle n'est pas traitée, la DIC peut mettre la vie en danger, car elle peut entraîner une déshydratation sévère et une septicémie. Historiquement, les guides de pratique clinique de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) ont recommandé un traitement stratifié basé sur le grade de diarrhée sous les soins de base d'ajustement alimentaire et de réhydratation. Pour la diarrhée de grade 1, une observation et un ajustement alimentaire sont proposés. Pour la diarrhée de grade 2, des agents antidiarrhéiques standards (tels que le lopéramide) sont administrés pour la prise en charge. Pour les diarrhées de grade 3 et 4, les médicaments chimiothérapeutiques suspectés doivent être immédiatement interrompus, et une prise en charge active inclut l'administration intraveineuse d'octréotide et d'antibiotiques. Même avec ces options, de nombreux patients ont encore des besoins non satisfaits, en particulier en cas de diarrhée sévère. Notamment, les adjuvants nutritionnels, qui englobent le conseil diététique, les compléments alimentaires et la nutrition médicale, peuvent non seulement répondre aux besoins nutritionnels mais aussi atténuer ou inverser la DIC.

Les adjuvants nutritionnels sont une partie importante des soins de support. Ils comprennent le conseil diététique, les compléments oraux et la nutrition médicale. Des études ont montré que l'administration de probiotiques, la supplémentation en médecine traditionnelle à base de plantes, un régime méditerranéen modifié sain et l'évitement ou la limitation des produits épicés, gras ou laitiers pourraient réduire efficacement la DIC. Cependant, les preuves restent insuffisantes. De nombreuses stratégies sont difficiles à suivre au quotidien, et l'adhésion est souvent faible. De plus, peu d'études proposent une option simple et culturellement acceptable basée sur l'alimentation pour les patients chinois pendant la chimiothérapie active.

Le composé phytodiététique concentré (CPC) est un complément alimentaire, dont les ingrédients sont des aliments naturels bénéfiques pour le traitement de la diarrhée, notamment le taro, la carotte, le riz gluant et le riz, tous conformes aux habitudes alimentaires omnivores de la population chinoise. Cette étude vise à évaluer le CPC en tant qu'adjuvant nutritionnel au traitement habituel de la DIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dr.
      • Tianjin, Dr., Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales recevant actuellement une chimiothérapie avec des agents à base d'irinotécan ou de fluorouracile ; 3. Avoir présenté une diarrhée après une chimiothérapie antérieure et s'être rétabli après traitement ; 4. Avoir présenté à nouveau une diarrhée après ce cycle de chimiothérapie ; 5. Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

1. Allergique à des aliments tels que le taro, le riz ou les carottes ; 2. Diarrhée après chimiothérapie antérieure non guérie ; 3. Patients incapables de s'alimenter par voie orale ; 4. Patients atteints de maladie mentale grave ; 5. Patients ne pouvant pas coopérer correctement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Tous les patients ont reçu un traitement antidiarrhéique de routine plus le Composé Phytodietétique Concentré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison clinique de la diarrhée
Délai: Pendant les 7 premiers jours suivant l'administration du CPC, enregistrez quotidiennement le nombre de selles, la consistance des selles, les symptômes gastro-intestinaux, le score BSS et la quantité de médicaments antidiarrhéiques utilisés, tels que le lopéramide et la poudre de montmorillonite.
La guérison clinique de la diarrhée était définie par deux selles solides normales consécutives ou l'absence de selles dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
Pendant les 7 premiers jours suivant l'administration du CPC, enregistrez quotidiennement le nombre de selles, la consistance des selles, les symptômes gastro-intestinaux, le score BSS et la quantité de médicaments antidiarrhéiques utilisés, tels que le lopéramide et la poudre de montmorillonite.
Taux de guérison clinique à 7 jours
Délai: La guérison clinique de la diarrhée était définie comme deux selles solides normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
La guérison clinique de la diarrhée était définie comme deux selles solides normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.
La guérison clinique de la diarrhée était définie comme deux selles solides normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures suivant l'administration du CPC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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