- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07460596
Концентрированные комплексные растительные диетические элементы при диарее, вызванной химиотерапией
Концентрированные Комплексные Растительные Диетические Элементы при Диарее, Индуцированной Химиотерапией: Открытое Исследование II Фазы с Одной Группой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудочно-кишечного тракта занимает высокое место как по заболеваемости, так и по смертности, являясь одной из основных угроз здоровью во всём мире. Химиотерапия с хирургическим вмешательством или без него является первой линией лечения рака желудочно-кишечного тракта. Химиотерапия предполагает использование мощных цитотоксических препаратов для остановки роста опухоли путём воздействия на быстро делящиеся клетки через различные механизмы и значительно улучшила общую выживаемость пациентов. Одновременно химиотерапия часто затрагивает быстро делящиеся эпителиальные клетки желудочно-кишечного тракта, приводя к желудочно-кишечным симптомам, а диарея является распространённой побочной реакцией у онкологических пациентов, получающих различные схемы химиотерапии, особенно содержащие антиметаболиты (например, 5-фторурацил (5-ФУ), капецитабин), ингибиторы топоизомеразы (например, иринотекан, топотекан), аналоги платины (например, оксалиплатин), моноклональные антитела (например, цетуксимаб, панитумумаб) и ингибиторы тирозинкиназы (например, сорафениб). Во время химиотерапевтически индуцированной диареи (ХИД) пациенты могут страдать от усталости, обезвоживания, электролитного дисбаланса, недоедания, психологического стресса и значительного нарушения повседневной жизни, а также абдоминальных, ректальных и перианальных симптомов, включая боль, экскориацию и дискомфорт. Кроме того, тяжёлая ХИД может ухудшить результаты терапии и увеличить смертность из-за задержек и снижений дозы и/или прерывания лечения.
Тяжесть ХИД была связана с несколькими конкретными схемами химиотерапии, среди которых схемы с участием ингибиторов топоизомеразы (иринотекан, топотекан) и антиметаболитов (5-ФУ, капецитабин) связаны с более высокой частотой ХИД, чем другие типы [11]. По оценкам, у 50%-80% пациентов, получающих химиотерапию иринотеканом и/или 5-ФУ, развивается ХИД из-за воспаления и изъязвления в кишечнике и изменений кишечной микробиоты; если её не устранить, ХИД может стать опасной для жизни, поскольку может привести к сильному обезвоживанию и сепсису. Исторически клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и Китайского общества клинической онкологии (CSCO) рекомендовали стратифицированное лечение на основе градации диареи при базовом уходе, включающем корректировку диеты и восполнение жидкости. При диарее 1 степени обеспечивается наблюдение и корректировка диеты. При диарее 2 степени для лечения назначаются стандартные противодиарейные средства (такие как лоперамид). При диарее 3 и 4 степени подозреваемые химиотерапевтические препараты должны быть немедленно отменены, а активное лечение включает внутривенное введение октреотида и антибиотиков. Даже при наличии этих вариантов у многих пациентов остаются неудовлетворённые потребности, особенно при тяжёлой диарее. Примечательно, что нутритивные адъюванты, включающие диетическое консультирование, пищевые добавки и лечебное питание, могут не только удовлетворять нутритивные потребности, но и облегчать или обращать вспять ХИД.
Нутритивные адъюванты являются важной частью поддерживающей терапии. Они включают диетическое консультирование, пероральные добавки и лечебное питание. Исследования показали, что приём пробиотиков, добавление традиционной фитотерапии, средиземноморская модифицированная здоровая диета, а также отказ или ограничение острой, жирной или молочной продукции могут эффективно снижать ХИД. Однако доказательств всё ещё недостаточно. Многие стратегии трудно соблюдать в повседневной жизни, и приверженность часто низкая. Кроме того, немногие исследования предлагают простой и культурно приемлемый вариант на основе пищи для китайских пациентов во время активной химиотерапии.
Концентрированное фитодиетическое соединение (КФС) — это пищевая добавка, чьи ингредиенты представляют собой натуральные продукты, полезные для лечения диареи, включая таро, морковь, клейкий рис и рис, все из которых соответствуют всеядным пищевым привычкам китайского населения. Это исследование направлено на оценку КФС в качестве нутритивного дополнения к стандартному лечению ХИД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет; 2. Пациенты с желудочно-кишечными опухолями, в настоящее время получающие химиотерапию препаратами иринотекана или фторурацила; 3. Испытывали диарею после предыдущей химиотерапии и восстановились после лечения; 4. Снова испытывают диарею после данного курса химиотерапии; 5. Адекватная функция органов.
Критерии исключения:
1. Аллергия на такие продукты, как таро, рис или морковь; 2. Диарея после предыдущей химиотерапии не излечена; 3. Пациенты, неспособные принимать пищу перорально; 4. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; 5. Пациенты, которые не могут хорошо сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Все пациенты получали стандартное лечение против диареи плюс Концентрированный Фито-диетический Комплекс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинического излечения диареи
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после введения CPC ежедневно фиксируйте количество дефекаций, консистенцию стула, желудочно-кишечные симптомы, балл по шкале BSS и количество использованных противодиарейных препаратов, таких как лоперамид и порошок монтмориллонита.
|
Клиническое излечение диареи определялось как два последовательных нормальных оформленных стула или отсутствие стула в течение 12 часов после введения CPC.
|
В течение первых 7 дней после введения CPC ежедневно фиксируйте количество дефекаций, консистенцию стула, желудочно-кишечные симптомы, балл по шкале BSS и количество использованных противодиарейных препаратов, таких как лоперамид и порошок монтмориллонита.
|
|
7-дневная клиническая частота излечения
Временное ограничение: Клиническое излечение диареи определялось как два последовательных нормальных оформленных стула или отсутствие стула в течение 12 часов после введения CPC.
|
Клиническое излечение диареи определялось как два последовательных нормальных оформленных стула или отсутствие стула в течение 12 часов после введения CPC.
|
Клиническое излечение диареи определялось как два последовательных нормальных оформленных стула или отсутствие стула в течение 12 часов после введения CPC.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- TJMUCH-GI-ST02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрированное фитодиетическое соединение
-
Zhiyun YangЕще не набирают
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЛимфома | Лимфома из мантийных клетокСоединенные Штаты, Канада