- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460596
Koncentrované komplexní rostlinné dietní prvky pro chemoterapií vyvolaný průjem
Koncentrované komplexní rostlinné dietetické prvky pro průjem vyvolaný chemoterapií: otevřená jednoramenná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální karcinom patří mezi nejčastější onemocnění s vysokou úmrtností a představuje jednu z hlavních zdravotních hrozeb na celém světě. Chemoterapie s chirurgickým zákrokem nebo bez něj je první volbou léčby gastrointestinálního karcinomu. Chemoterapie zahrnuje použití silných cytotoxických léků k zastavení růstu nádoru cílením na rychle se dělící buňky prostřednictvím různých mechanismů a výrazně zlepšila celkové přežití pacientů. Současně chemoterapie často ovlivňuje rychle se dělící buňky gastrointestinálního epitelu, což vede k gastrointestinálním příznakům, a průjem je běžnou nežádoucí reakcí u onkologických pacientů podstupujících různé režimy chemoterapie, zejména těch obsahujících antimetabolity (např. 5-fluorouracil (5-FU), kapecitabin), inhibitory topoizomerázy (např. irinotekan, topotekan), analogy platiny (např. oxaliplatin), monoklonální protilátky (např. cetuximab, panitumumab) a inhibitory tyrosinkinázy (např. sorafenib). Během chemoterapií vyvolaného průjmu (CID) mohou pacienti trpět únavou, dehydratací, nerovnováhou elektrolytů, podvýživou, psychickým stresem a významným narušením každodenního života, stejně jako břišními, rektálními a perianálními příznaky včetně bolesti, odřenin a nepohodlí. Kromě toho může závažný CID zhoršit výsledky léčby a zvýšit úmrtnost kvůli odkladům a snížením dávky a/nebo přerušení léčby.
Závažnost CID byla spojena s několika specifickými chemoterapeutickými režimy, mezi které patří režimy zahrnující inhibitory topoizomerázy (irinotekan, topotekan) a antimetabolity (5-FU, kapecitabin), jež jsou spojeny s vyšším výskytem CID než jiné typy [11]. Odhaduje se, že 50 %–80 % pacientů léčených chemoterapií irinotekanem a/nebo 5-FU vyvine CID v důsledku zánětu a ulcerací ve střevě a změn střevní mikrobioty; pokud se neřeší, CID může být život ohrožující, protože může vést k těžké dehydrataci a sepsi. Historicky klinické praktické směrnice Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) a Čínské společnosti pro klinickou onkologii (CSCO) doporučovaly stratifikovanou léčbu na základě stupně průjmu při základní péči zahrnující úpravu stravy a náhradu tekutin. Pro průjem 1. stupně se poskytuje pozorování a úprava stravy. Pro průjem 2. stupně se podávají standardní protiprůjmové léky (jako je loperamid). Pro průjem 3. a 4. stupně by měly být podezřelé chemoterapeutické léky okamžitě vysazeny a aktivní léčba zahrnuje intravenózní podání oktreotidu a antibiotik. I přes tyto možnosti má mnoho pacientů stále nenaplněné potřeby, zejména při těžkém průjmu. Je pozoruhodné, že nutriční adjuvantní prostředky, které zahrnují dietní poradenství, doplňky stravy a lékařskou nutriční terapii, mohou nejen uspokojit nutriční potřeby, ale také zmírnit nebo zvrátit CID.
Nutriční adjuvantní prostředky jsou důležitou součástí podpůrné péče. Zahrnují dietní poradenství, perorální doplňky a lékařskou nutriční terapii. Studie ukázaly, že podávání probiotik, doplňování tradiční bylinné medicíny, středomořská upravená zdravá strava a vyhýbání se nebo omezení kořeněných, tučných nebo mléčných výrobků mohou účinně snížit CID. Důkazy však zůstávají nedostatečné. Mnoho strategií je obtížné dodržovat v každodenním životě a adherence je často nízká. Kromě toho jen málo studií poskytuje jednoduchou a kulturně přijatelnou potravinovou možnost pro čínské pacienty během aktivní chemoterapie.
Koncentrovaný fytodietní přípravek (CPC) je potravinový doplněk, jehož složky jsou přírodní potraviny prospěšné pro léčbu průjmu, včetně tara, mrkve, lepkavé rýže a rýže, což vše je v souladu s všežravými stravovacími návyky čínské populace. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit CPC jako nutriční doplněk k běžné léčbě CID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dr.
-
Tianjin, Dr., Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
1. Věk ≥ 18 let; 2. Pacienti s gastrointestinálními nádory, kteří v současné době podstupují chemoterapii s irinotekanem nebo fluorouracilovými látkami; 3. Pacienti, kteří po předchozí chemoterapii prodělali průjem a po léčbě se zotavili; 4. Pacienti, kteří po tomto cyklu chemoterapie opět prodělali průjem; 5. Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
1. Alergie na potraviny jako je taro, rýže nebo mrkev; 2. Průjem po předchozí chemoterapii nebyl vyléčen; 3. Pacienti, kteří nemohou přijímat potravu ústy; 4. Pacienti s těžkým duševním onemocněním; 5. Pacienti, kteří nemohou dobře spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Všichni pacienti dostávali běžnou léčbu proti průjmu plus Koncentrovaný fytodietární přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická úspěšnost léčby průjmu
Časové okno: Během prvních 7 dnů po podání CPC zaznamenávejte denně počet stolic, konzistenci stolice, gastrointestinální příznaky, skóre BSS a množství použité antidiarrhoické medikace, jako je loperamid a montmorillonitový prášek.
|
Klinické vyléčení průjmu bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí normální tuhé stolice nebo žádná stolice do 12 hodin po podání CPC.
|
Během prvních 7 dnů po podání CPC zaznamenávejte denně počet stolic, konzistenci stolice, gastrointestinální příznaky, skóre BSS a množství použité antidiarrhoické medikace, jako je loperamid a montmorillonitový prášek.
|
|
7denní klinická míra vyléčení
Časové okno: Klinické vyléčení průjmu bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí normální tuhé stolice nebo žádná stolice do 12 hodin po podání CPC.
|
Klinické vyléčení průjmu bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí normální tuhé stolice nebo absence stolice do 12 hodin po podání CPC.
|
Klinické vyléčení průjmu bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí normální tuhé stolice nebo žádná stolice do 12 hodin po podání CPC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJMUCH-GI-ST02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrovaný fytodietární přípravek
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoSarkom měkkých tkáníSpojené království
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
iCell Gene TherapeuticsiCAR Bio Therapeutics Ltd.Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev (IBD)Čína
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Stanford UniversityNáborSyndrom chronické pánevní bolestiSpojené státy
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNáborMikrovaskulární anginaČína
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDNáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Irsko