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对接受手术修复的先天性心脏病患儿进行通气时,肺容积优化操作对心输出量和肺顺应性的影响 (ILOCO-CHD)

2026年4月26日 更新者:Jan Clausen、Charite University, Berlin, Germany

肺容积优化操作对先天性心脏病患儿心输出量与肺力学的影响

本随机干预性临床试验旨在了解标准化肺容积优化操作(LVOM)是否对接受体外循环先天性心脏病(CHD)双心室修复术的儿童有益。

主要假设:标准化PEEP滴定操作(以优化呼气末肺容积)能否改善:

  • 心脏功能
  • 肺功能

是否对以下方面产生影响:

  • 通气时长
  • 肺通气/灌注不匹配
  • 血管加压药支持需求?

研究概览

详细说明

CHD研究的目标是确定心脏手术中使用体外循环(CPB)后,左心室优化管理(LVOM)对接受手术的先天性心脏病(CHD)儿童的血流动力学和肺力学的影响。

本研究的具体目标如下:

具体目标1:

评估LVOM期间和之后的血流动力学及肺力学:

对于接受心脏手术的儿童,所有测量将在胸腔闭合状态下进行。

具体目标2:

评估通过进行呼气末正压(PEEP)滴定优化肺容积对血流动力学和肺力学的潜在益处,与不进行PEEP滴定以优化呼气末肺容积的标准护理相比,同时保持病例组和对照组相同的潮气量目标。

假设:

  1. LVOM前后的血流动力学和肺力学将有显著差异。我们预计在干预组进行PEEP滴定之前,干预组和对照组之间的差异很小。
  2. 一旦在干预组进行了PEEP滴定,我们假设接受干预的患者在接收相同潮气量的情况下,通过适度的PEEP将改善血流动力学和肺力学(呈现U型曲线)。

理论基础:心肺分流手术通常涉及在CPB运行期间中断机械通气。这常常与因呼气末肺容积减少导致的肺不张形成和气体交换受损相关。尽管已有少数成人研究表明,在CPB后通过进行PEEP滴定优化肺容积可以显著改善心脏指数和右心室功能,但仅有极少数前瞻性儿科研究评估了不同PEEP设置对儿童心脏手术后血流动力学和肺力学的影响。由于这些患者通常属于术后最脆弱的群体,了解特定呼吸机策略是否有助于减轻术后任何负面的血流动力学后果至关重要。本研究旨在理解肺容积变化时发生的临界心肺相互作用,并确定在这些不同情况下机械通气的最佳方法。

心肺相互作用因基础心脏解剖结构和生理状态而异。大多数关于先天性心脏病手术后心肺相互作用的研究探讨了正压通气和负压通气之间的差异。这些研究一致显示,负压通气可改善心输出量和肺血流量,而正压通气则与心输出量减少相关。然而,这些研究主要在20世纪90年代进行,而正压通气技术在此期间已发生显著变化。

同样,尽管左心室功能障碍患者通常受益于正压通气,但关于正压通气对右心室功能的血流动力学影响的数据很少。通过优化肺容积来调节肺血管阻力,可能是改善肺力学和血流动力学的一种有前景的方法。针对这一人群的研究更多关注吸入氧浓度(FiO2)和过度通气的影响,而非呼吸力学和心肺相互作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Berlin、德国、13353
        • German Heart Center of the Charité

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 入选标准
  • 先天性心脏病
  • 体外循环手术

排除标准:

  • 单心室生理
  • ECMO/VAD(体外膜肺氧合/心室辅助装置)
  • <36周孕龄
  • 慢性肺病
  • 气管导管漏气>15%
  • 缺乏父母知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照
该组接受所谓的标准护理。 这包括相对较低的PEEP水平(计划手术情况下为5cmH2O)且无标准化PEEP滴定。
患者将接受压力控制通气,目标潮气量为6ml/kg,PEEP为5cmH₂O。驱动压力限制在15cmH₂O以内。不应用LVOM。
实验性的:治疗
该组接受个体化肺容积优化操作,包括呼气末正压滴定。 呼气末正压滴定在监测肺力学、电阻抗断层成像的过度膨胀与塌陷指数以及区域潮气量分布的情况下进行,以优化呼气末肺容积并确定最终的"最佳呼气末正压"。 如条件允许,将使用电阻抗断层成像评估肺灌注情况,以评价通气/血流匹配度。
PEEP滴定(递增/递减)将在手术结束时进行,以优化肺容积,并找到对应于通过EIT评估的“最佳”肺顺应性、“最佳”过度膨胀和塌陷的折衷以及“最佳”潮气量分布均匀化的PEEP水平。\nPEEP水平将根据患者肺力学和EIT测量值的个体反应进行调整。\n病例组和对照组的潮气量将保持在6ml/kg恒定不变。\n驱动压将限制在15cmH2O以内。\n通过调整呼吸频率来保证CO2的平衡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏指数(L/min/BSA)
大体时间:围手术期
通过使用POCUS评估
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺力学
大体时间:围手术期
肺顺应性 (ml/cmH₂O/kg)
围手术期
右心室功能
大体时间:围手术期
TAPSE PAAT 应变
围手术期
通气分布
大体时间:围手术期
EIT
围手术期
肺灌注
大体时间:围手术期
EIT
围手术期
无效腔分数
大体时间:围手术期
肺死腔分数(Vd/Vt)
围手术期
avDO₂
大体时间:围手术期
动静脉氧含量差
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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