Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de Longvolumeoptimalisatiemanipulatie bij Beademde Kinderen op het Hartminuutvolume en de Longcompliantie bij Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen die een Chirurgische Correctie Ondergaan (ILOCO-CHD)

26 april 2026 bijgewerkt door: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Invloed van de Longvolumeoptimalisatiemanœuvre op het Hartminuutvolume en de Longmechanica bij Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen

Het doel van deze gerandomiseerde interventionele klinische studie is om te onderzoeken of een gestandaardiseerde longvolume-optimalisatiemanouvre (LVOM) gunstig is bij kinderen die een biventriculaire correctie ondergaan van hun aangeboren hartafwijking (AHA) met cardiopulmonale bypass.

Hoofdhypotheses: Verbetert een gestandaardiseerde PEEP-titratiemanouvre om het eind-expiratoire longvolume te optimaliseren:

  • de hartprestatie
  • de longfunctie

Maakt het een verschil in:

  • de duur van beademing
  • de ventilatie/perfusie-mismatch van de long
  • de behoefte aan vasopressorondersteuning?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de CHD-studie is om de impact van een LVOM na een hartoperatie met CPB op de hemodynamica en longmechanica te definiëren bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHD) die een operatie ondergaan.

De specifieke doelstellingen van dit werk zijn:

Specifiek doel 1:

Evalueer de hemodynamica en longmechanica tijdens en na een LVOM:

Bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, zullen alle metingen worden uitgevoerd onder gesloten borstomstandigheden.

Specifiek doel 2:

Evalueer een mogelijk voordeel van longvolumeoptimalisatie door PEEP-titratie uit te voeren op hemodynamica en longmechanica in vergelijking met standaardzorg zonder PEEP-titratie om het eind-expiratoire longvolume te optimaliseren, terwijl dezelfde ademteugvolumedoelen worden aangehouden bij gevallen en controles.

Hypothesen:

  1. Hemodynamica en longmechanica zullen significant verschillen voor en na LVOM. We verwachten dat er weinig verschil zal zijn tussen de interventiegroep en de controlegroep voordat PEEP-titratie wordt uitgevoerd in de interventiegroep.
  2. Zodra de PEEP-titratie is uitgevoerd in de interventiegroep, veronderstellen we dat patiënten die de interventie hebben ontvangen, verbeterde hemodynamica en longmechanica zullen hebben met bescheiden PEEP, terwijl ze hetzelfde ademteugvolume ontvangen als de controlegroep (U-vormige curven).

Redenering: Een operatie met cardiopulmonale bypass omvat doorgaans een onderbreking van de mechanische ventilatie terwijl de CPB loopt. Dit gaat vaak gepaard met atelectasevorming en verstoorde gasuitwisseling door een verminderd eind-expiratoir longvolume. Hoewel er weinig studies bij volwassenen zijn geweest die hebben aangetoond dat optimalisatie van het longvolume door PEEP-titratie na CPB de cardiale index en rechterventrikelfunctie aanzienlijk kan verbeteren, zijn er slechts zeer weinig prospectieve pediatrische studies geweest die de impact van verschillende PEEP-instellingen op hemodynamica en longmechanica na een hartoperatie bij kinderen hebben beoordeeld. Omdat deze patiënten over het algemeen tot de meest kwetsbare postoperatieve patiënten behoren, is het van cruciaal belang om te begrijpen of specifieke beademingsstrategieën negatieve hemodynamische gevolgen na de operatie kunnen helpen beperken. Het doel van deze studie is om de kritieke cardiopulmonale interacties te begrijpen die optreden bij veranderingen in longvolumes, en om optimale benaderingen voor mechanische ventilatie onder deze verschillende omstandigheden te bepalen.

Cardiopulmonale interacties verschillen op basis van de onderliggende cardiale anatomie en fysiologie. De meeste studies naar cardiopulmonale interacties na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen hebben het verschil tussen positieve en negatieve drukbeademing onderzocht. Dit werk toonde consequent verbetering van het hartminuutvolume en de pulmonale bloedstroom bij negatieve drukbeademing, terwijl positieve drukbeademing geassocieerd was met een verminderd hartminuutvolume. Deze studies zijn echter uitgevoerd in de jaren negentig en positieve drukbeademing is inmiddels aanzienlijk veranderd.

Evenzo, hoewel patiënten met linkerventrikeldisfunctie over het algemeen baat hebben bij positieve drukbeademing, zijn er weinig gegevens over de hemodynamische effecten van positieve drukbeademing op de rechterventrikelprestatie.

Het moduleren van de pulmonale vaatweerstand door het optimaliseren van longvolumes kan een veelbelovende benadering zijn om zowel de longmechanica als de hemodynamica te verbeteren. Studies in deze populatie hebben zich meer gericht op de effecten van FiO2 en hyperventilatie dan op ademhalingsmechanica en cardiopulmonale interacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria
  • aangeboren hartafwijking
  • operatie met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • enkelkamerfysiologie
  • ECMO/VAD
  • <36 weken zwangerschapsduur
  • chronische longziekte
  • Endotracheale tube lekkage > 15%
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep ontvangt zogenaamde standaardzorg. Dit omvat relatief lage niveaus van PEEP (5cmH2O in het geval van geplande chirurgie) en geen gestandaardiseerde PEEP-titratie.
Patiënten krijgen drukgestuurde beademing met een streef ademvolume van 6 ml/kg en een PEEP van 5 cmH2O. De drijfdrukken zijn beperkt tot 15 cmH2O. Er wordt geen LVOM toegepast.
Experimenteel: Behandeling
Deze groep krijgt een individuele longvolumoptimalisatiemanouvre met PEEP-titratie. PEEP-titratie wordt uitgevoerd onder monitoring van longmechanica en EIT-indices voor overdistensie en collaps en regionale ademhalingsvolumeverdeling om het eind-expiratoire longvolume te optimaliseren en de uiteindelijke "beste PEEP" te bepalen. Indien mogelijk wordt de longperfusie beoordeeld met EIT om de V/Q-matching te evalueren.
PE(EP)-titratie (stijgend/dalend) wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie om het longvolume te optimaliseren en PE(EP)-niveaus te vinden die overeenkomen met de "beste" longcompliantie en het "beste" compromis tussen overmatige uitzetting en collaps, en de "beste" homogenisatie van de verdeling van het teugvolume beoordeeld met EIT. PE(EP)-niveaus worden toegepast op basis van de individuele respons van de longmechanica en EIT-metingen van de patiënt. Teugvolume wordt constant gehouden op 6ml/kg in gevallen en controles. Aandrijfspanning wordt beperkt tot 15cmH2O. CO2-evenwicht wordt gegarandeerd door ademhalingsfrequentie aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale Index (L/min/BSA)
Tijdsspanne: perioperatief
beoordeeld met behulp van POCUS
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longmechanica
Tijdsspanne: perioperatief
longcompliantie (ml/cmH2O/kg)
perioperatief
rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: perioperatief
TAPSE PAAT Strain
perioperatief
ventilatieverdeling
Tijdsspanne: perioperatief
EIT
perioperatief
longperfusie
Tijdsspanne: perioperatief
EIT
perioperatief
dode ruimte fractie
Tijdsspanne: perioperatief
pulmonale dode-ruimtefractie (Vd/Vt)
perioperatief
avDO2
Tijdsspanne: perioperatief
verschil in arterioveneuze zuurstofgehalte
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren