- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486167
Invloed van de Longvolumeoptimalisatiemanipulatie bij Beademde Kinderen op het Hartminuutvolume en de Longcompliantie bij Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen die een Chirurgische Correctie Ondergaan (ILOCO-CHD)
Invloed van de Longvolumeoptimalisatiemanœuvre op het Hartminuutvolume en de Longmechanica bij Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen
Het doel van deze gerandomiseerde interventionele klinische studie is om te onderzoeken of een gestandaardiseerde longvolume-optimalisatiemanouvre (LVOM) gunstig is bij kinderen die een biventriculaire correctie ondergaan van hun aangeboren hartafwijking (AHA) met cardiopulmonale bypass.
Hoofdhypotheses: Verbetert een gestandaardiseerde PEEP-titratiemanouvre om het eind-expiratoire longvolume te optimaliseren:
- de hartprestatie
- de longfunctie
Maakt het een verschil in:
- de duur van beademing
- de ventilatie/perfusie-mismatch van de long
- de behoefte aan vasopressorondersteuning?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de CHD-studie is om de impact van een LVOM na een hartoperatie met CPB op de hemodynamica en longmechanica te definiëren bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHD) die een operatie ondergaan.
De specifieke doelstellingen van dit werk zijn:
Specifiek doel 1:
Evalueer de hemodynamica en longmechanica tijdens en na een LVOM:
Bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, zullen alle metingen worden uitgevoerd onder gesloten borstomstandigheden.
Specifiek doel 2:
Evalueer een mogelijk voordeel van longvolumeoptimalisatie door PEEP-titratie uit te voeren op hemodynamica en longmechanica in vergelijking met standaardzorg zonder PEEP-titratie om het eind-expiratoire longvolume te optimaliseren, terwijl dezelfde ademteugvolumedoelen worden aangehouden bij gevallen en controles.
Hypothesen:
- Hemodynamica en longmechanica zullen significant verschillen voor en na LVOM. We verwachten dat er weinig verschil zal zijn tussen de interventiegroep en de controlegroep voordat PEEP-titratie wordt uitgevoerd in de interventiegroep.
- Zodra de PEEP-titratie is uitgevoerd in de interventiegroep, veronderstellen we dat patiënten die de interventie hebben ontvangen, verbeterde hemodynamica en longmechanica zullen hebben met bescheiden PEEP, terwijl ze hetzelfde ademteugvolume ontvangen als de controlegroep (U-vormige curven).
Redenering: Een operatie met cardiopulmonale bypass omvat doorgaans een onderbreking van de mechanische ventilatie terwijl de CPB loopt. Dit gaat vaak gepaard met atelectasevorming en verstoorde gasuitwisseling door een verminderd eind-expiratoir longvolume. Hoewel er weinig studies bij volwassenen zijn geweest die hebben aangetoond dat optimalisatie van het longvolume door PEEP-titratie na CPB de cardiale index en rechterventrikelfunctie aanzienlijk kan verbeteren, zijn er slechts zeer weinig prospectieve pediatrische studies geweest die de impact van verschillende PEEP-instellingen op hemodynamica en longmechanica na een hartoperatie bij kinderen hebben beoordeeld. Omdat deze patiënten over het algemeen tot de meest kwetsbare postoperatieve patiënten behoren, is het van cruciaal belang om te begrijpen of specifieke beademingsstrategieën negatieve hemodynamische gevolgen na de operatie kunnen helpen beperken. Het doel van deze studie is om de kritieke cardiopulmonale interacties te begrijpen die optreden bij veranderingen in longvolumes, en om optimale benaderingen voor mechanische ventilatie onder deze verschillende omstandigheden te bepalen.
Cardiopulmonale interacties verschillen op basis van de onderliggende cardiale anatomie en fysiologie. De meeste studies naar cardiopulmonale interacties na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen hebben het verschil tussen positieve en negatieve drukbeademing onderzocht. Dit werk toonde consequent verbetering van het hartminuutvolume en de pulmonale bloedstroom bij negatieve drukbeademing, terwijl positieve drukbeademing geassocieerd was met een verminderd hartminuutvolume. Deze studies zijn echter uitgevoerd in de jaren negentig en positieve drukbeademing is inmiddels aanzienlijk veranderd.
Evenzo, hoewel patiënten met linkerventrikeldisfunctie over het algemeen baat hebben bij positieve drukbeademing, zijn er weinig gegevens over de hemodynamische effecten van positieve drukbeademing op de rechterventrikelprestatie.
Het moduleren van de pulmonale vaatweerstand door het optimaliseren van longvolumes kan een veelbelovende benadering zijn om zowel de longmechanica als de hemodynamica te verbeteren. Studies in deze populatie hebben zich meer gericht op de effecten van FiO2 en hyperventilatie dan op ademhalingsmechanica en cardiopulmonale interacties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan C Clausen, MD
- Telefoonnummer: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- aangeboren hartafwijking
- operatie met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- enkelkamerfysiologie
- ECMO/VAD
- <36 weken zwangerschapsduur
- chronische longziekte
- Endotracheale tube lekkage > 15%
- gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep ontvangt zogenaamde standaardzorg.
Dit omvat relatief lage niveaus van PEEP (5cmH2O in het geval van geplande chirurgie) en geen gestandaardiseerde PEEP-titratie.
|
Patiënten krijgen drukgestuurde beademing met een streef ademvolume van 6 ml/kg en een PEEP van 5 cmH2O.
De drijfdrukken zijn beperkt tot 15 cmH2O.
Er wordt geen LVOM toegepast.
|
|
Experimenteel: Behandeling
Deze groep krijgt een individuele longvolumoptimalisatiemanouvre met PEEP-titratie.
PEEP-titratie wordt uitgevoerd onder monitoring van longmechanica en EIT-indices voor overdistensie en collaps en regionale ademhalingsvolumeverdeling om het eind-expiratoire longvolume te optimaliseren en de uiteindelijke "beste PEEP" te bepalen.
Indien mogelijk wordt de longperfusie beoordeeld met EIT om de V/Q-matching te evalueren.
|
PE(EP)-titratie (stijgend/dalend) wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie om het longvolume te optimaliseren en PE(EP)-niveaus te vinden die overeenkomen met de "beste" longcompliantie en het "beste" compromis tussen overmatige uitzetting en collaps, en de "beste" homogenisatie van de verdeling van het teugvolume beoordeeld met EIT.
PE(EP)-niveaus worden toegepast op basis van de individuele respons van de longmechanica en EIT-metingen van de patiënt.
Teugvolume wordt constant gehouden op 6ml/kg in gevallen en controles.
Aandrijfspanning wordt beperkt tot 15cmH2O.
CO2-evenwicht wordt gegarandeerd door ademhalingsfrequentie aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Index (L/min/BSA)
Tijdsspanne: perioperatief
|
beoordeeld met behulp van POCUS
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longmechanica
Tijdsspanne: perioperatief
|
longcompliantie (ml/cmH2O/kg)
|
perioperatief
|
|
rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: perioperatief
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperatief
|
|
ventilatieverdeling
Tijdsspanne: perioperatief
|
EIT
|
perioperatief
|
|
longperfusie
Tijdsspanne: perioperatief
|
EIT
|
perioperatief
|
|
dode ruimte fractie
Tijdsspanne: perioperatief
|
pulmonale dode-ruimtefractie (Vd/Vt)
|
perioperatief
|
|
avDO2
Tijdsspanne: perioperatief
|
verschil in arterioveneuze zuurstofgehalte
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- EA 2025/06/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .