- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486167
Vliv manévru optimalizace plicního objemu u ventilovaných dětí na srdeční výdej a plicní poddajnost u dětí s vrozenou srdeční vadou podstupujících chirurgickou korekci (ILOCO-CHD)
Vliv manévru optimalizace objemu plic na srdeční výdej a mechaniku plic u dětí s vrozenou srdeční vadou
Cílem této randomizované intervenční klinické studie je zjistit, zda je standardizovaný manévr optimalizace plicního objemu (LVOM) prospěšný u dětí podstupujících biventrikulární korekci jejich vrozené srdeční vady (CHD) s mimotělním oběhem.
Hlavní hypotézy: Zlepšuje standardizovaný manévr titrace PEEP pro optimalizaci end-exspiračního plicního objemu:
- srdeční výkon
- plicní funkci
Ovlivňuje rozdíl v:
- délce ventilace
- ventilačně/perfuzním mismatch plic
- potřebě vazopresorové podpory?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie CHD je definovat dopad LVOM po srdeční operaci s mimotělním oběhem na hemodynamiku a mechaniku plic u dětí s vrozenou srdeční vadou (CHD) podstupujících operaci.
Specifické cíle této práce jsou:
Specifický cíl 1:
Vyhodnotit hemodynamiku a mechaniku plic během a po LVOM:
V případech dětí podstupujících srdeční operaci budou všechna měření provedena za podmínek uzavřeného hrudníku.
Specifický cíl 2:
Vyhodnotit potenciální přínos optimalizace plicního objemu provedením titrace PEEP na hemodynamiku a mechaniku plic ve srovnání se standardní péčí bez titrace PEEP za účelem optimalizace koncově exspiračního plicního objemu při zachování stejných cílových hodnot dechového objemu u případů a kontrol.
Hypotézy:
- Hemodynamika a mechanika plic budou před a po LVOM výrazně odlišné. Očekáváme, že před provedením titrace PEEP v intervenční skupině bude mezi intervenční a kontrolní skupinou malý rozdíl.
- Jakmile bude v intervenční skupině provedena titrace PEEP, předpokládáme, že pacienti, kteří obdrželi intervenci, budou mít zlepšenou hemodynamiku a mechaniku plic při mírném PEEP při stejném dechovém objemu jako kontrolní skupina (křivky ve tvaru U).
Odůvodnění: Operace s mimotělním oběhem obvykle zahrnuje přerušení mechanické ventilace, když je mimotělní oběh v chodu. To je často spojeno s tvorbou atelektáz a zhoršenou výměnou plynů v důsledku sníženého koncově exspiračního plicního objemu. Zatímco u dospělých existuje několik studií, které ukázaly, že optimalizace plicního objemu provedením titrace PEEP po mimotělním oběhu může výrazně zlepšit srdeční index a funkci pravé komory, existuje jen velmi málo prospektivních pediatrických studií, které hodnotily vliv různých nastavení PEEP na hemodynamiku a mechaniku plic po srdeční operaci u dětí. Protože tito pacienti jsou obecně mezi nejzranitelnějšími pooperačními pacienty, je kriticky důležité pochopit, zda mohou specifické strategie ventilace pomoci zmírnit negativní hemodynamické důsledky po operaci. Účelem této studie je pochopit kritické kardiopulmonální interakce, které nastávají se změnami plicních objemů, a určit optimální přístupy k mechanické ventilaci za těchto různých okolností.
Kardiopulmonální interakce se liší na základě základní srdeční anatomie a fyziologie. Většina studií kardiopulmonálních interakcí po operaci vrozené srdeční vady zkoumala rozdíl mezi pozitivní a negativní tlakovou ventilací. Tato práce důsledně ukázala zlepšení srdečního výdeje a plicního průtoku krve při negativní tlakové ventilaci, zatímco pozitivní tlaková ventilace byla spojena se sníženým srdečním výdejem. Tyto studie však byly provedeny v 90. letech 20. století a pozitivní tlaková ventilace se mezitím výrazně změnila.
Podobně, zatímco pacienti s dysfunkcí levé komory obecně profitují z pozitivní tlakové ventilace, existuje málo údajů o hemodynamických účincích pozitivní tlakové ventilace na výkon pravé komory.
Modulace plicní vaskulární rezistence optimalizací plicních objemů by mohla být slibným přístupem ke zlepšení jak mechaniky plic, tak hemodynamiky. Studie v této populaci se více zaměřovaly na účinky FiO2 a hyperventilace než na respirační mechaniku a kardiopulmonální interakce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan C Clausen, MD
- Telefonní číslo: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- vrozená srdeční vada
- chirurgický zákrok s mimotělním oběhem
Kritéria pro vyloučení:
- fyziologie jediné komory
- ECMO/VAD
- <36 týdnů gestačního věku
- chronické plicní onemocnění
- Únik endotracheální kanyly > 15 %
- nedostatek informovaného souhlasu rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Tato skupina dostává tzv. standardní péči.
To zahrnuje relativně nízké úrovně PEEP (5cmH2O v případě plánované operace) a žádnou standardizovanou titraci PEEP.
|
Pacienti budou podrobeni ventilaci řízené tlakem s cílovým dechovým objemem 6 ml/kg a PEEP 5 cmH2O.
Řídicí tlaky jsou omezeny na 15 cmH2O.
Nebude aplikováno LVOM.
|
|
Experimentální: Léčba
Tato skupina podstoupí individuální manévr optimalizace plicního objemu s titrací PEEP.
Titrace PEEP se provádí při sledování plicní mechaniky a EIT indexů hyperinflace a kolapsu a regionálního rozložení dechového objemu za účelem optimalizace plicního objemu na konci výdechu a nalezení konečného "nejlepšího PEEP".
Pokud to bude možné, bude plicní perfuze hodnocena pomocí EIT pro posouzení V/Q-matching.
|
Na konci operace bude provedena titrace PEEP (inkrementální/dekrementální) pro optimalizaci plicního objemu a nalezení úrovní PEEP odpovídajících "nejlepší" plicní poddajnosti a "nejlepšímu" kompromisu mezi přetažením a kolapsem a "nejlepší" homogenizaci distribuce dechového objemu hodnocené pomocí EIT.
Úrovně PEEP budou aplikovány na základě individuální odpovědi plicní mechaniky pacienta a měření EIT.
Dechový objem bude udržován konstantní na 6 ml/kg u pacientů i kontrol.
Hnací tlaky budou omezeny na 15 cmH2O.
Rovnováha CO2 bude zajištěna úpravou dechové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiální index (L/min/BSA)
Časové okno: perioperačně
|
hodnoceno pomocí POCUS
|
perioperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mechanika plic
Časové okno: perioperačně
|
plicní compliance (ml/cmH₂O/kg)
|
perioperačně
|
|
výkon pravé komory
Časové okno: perioperačně
|
TAPSE PAAT Deformace
|
perioperačně
|
|
distribuce ventilace
Časové okno: perioperativně
|
EIT
|
perioperativně
|
|
plicní perfuze
Časové okno: perioperačně
|
EIT
|
perioperačně
|
|
frakce mrtvého prostoru
Časové okno: perioperačně
|
pulmonální frakce mrtvého prostoru (Vd/Vt)
|
perioperačně
|
|
avDO2
Časové okno: perioperačně
|
rozdíl v arteriovenózním obsahu kyslíku
|
perioperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA 2025/06/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče (v kontrolní větvi)
-
Clinique Les Trois SoleilsDokončenoPacienti s chronickou mrtvicíFrancie
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoAntikoncepce | Využití zdravotní péče | Použití antikoncepceSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Tcelltech Inc.Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní hematologické malignityČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Nábor
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravisČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní onemocnění | Systémová skleróza (SSc)Čína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdNáborRefrakterní Myasthenia GravisČína
-
West China HospitalZatím nenabíráme