Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manévru optimalizace plicního objemu u ventilovaných dětí na srdeční výdej a plicní poddajnost u dětí s vrozenou srdeční vadou podstupujících chirurgickou korekci (ILOCO-CHD)

26. dubna 2026 aktualizováno: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Vliv manévru optimalizace objemu plic na srdeční výdej a mechaniku plic u dětí s vrozenou srdeční vadou

Cílem této randomizované intervenční klinické studie je zjistit, zda je standardizovaný manévr optimalizace plicního objemu (LVOM) prospěšný u dětí podstupujících biventrikulární korekci jejich vrozené srdeční vady (CHD) s mimotělním oběhem.

Hlavní hypotézy: Zlepšuje standardizovaný manévr titrace PEEP pro optimalizaci end-exspiračního plicního objemu:

  • srdeční výkon
  • plicní funkci

Ovlivňuje rozdíl v:

  • délce ventilace
  • ventilačně/perfuzním mismatch plic
  • potřebě vazopresorové podpory?

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie CHD je definovat dopad LVOM po srdeční operaci s mimotělním oběhem na hemodynamiku a mechaniku plic u dětí s vrozenou srdeční vadou (CHD) podstupujících operaci.

Specifické cíle této práce jsou:

Specifický cíl 1:

Vyhodnotit hemodynamiku a mechaniku plic během a po LVOM:

V případech dětí podstupujících srdeční operaci budou všechna měření provedena za podmínek uzavřeného hrudníku.

Specifický cíl 2:

Vyhodnotit potenciální přínos optimalizace plicního objemu provedením titrace PEEP na hemodynamiku a mechaniku plic ve srovnání se standardní péčí bez titrace PEEP za účelem optimalizace koncově exspiračního plicního objemu při zachování stejných cílových hodnot dechového objemu u případů a kontrol.

Hypotézy:

  1. Hemodynamika a mechanika plic budou před a po LVOM výrazně odlišné. Očekáváme, že před provedením titrace PEEP v intervenční skupině bude mezi intervenční a kontrolní skupinou malý rozdíl.
  2. Jakmile bude v intervenční skupině provedena titrace PEEP, předpokládáme, že pacienti, kteří obdrželi intervenci, budou mít zlepšenou hemodynamiku a mechaniku plic při mírném PEEP při stejném dechovém objemu jako kontrolní skupina (křivky ve tvaru U).

Odůvodnění: Operace s mimotělním oběhem obvykle zahrnuje přerušení mechanické ventilace, když je mimotělní oběh v chodu. To je často spojeno s tvorbou atelektáz a zhoršenou výměnou plynů v důsledku sníženého koncově exspiračního plicního objemu. Zatímco u dospělých existuje několik studií, které ukázaly, že optimalizace plicního objemu provedením titrace PEEP po mimotělním oběhu může výrazně zlepšit srdeční index a funkci pravé komory, existuje jen velmi málo prospektivních pediatrických studií, které hodnotily vliv různých nastavení PEEP na hemodynamiku a mechaniku plic po srdeční operaci u dětí. Protože tito pacienti jsou obecně mezi nejzranitelnějšími pooperačními pacienty, je kriticky důležité pochopit, zda mohou specifické strategie ventilace pomoci zmírnit negativní hemodynamické důsledky po operaci. Účelem této studie je pochopit kritické kardiopulmonální interakce, které nastávají se změnami plicních objemů, a určit optimální přístupy k mechanické ventilaci za těchto různých okolností.

Kardiopulmonální interakce se liší na základě základní srdeční anatomie a fyziologie. Většina studií kardiopulmonálních interakcí po operaci vrozené srdeční vady zkoumala rozdíl mezi pozitivní a negativní tlakovou ventilací. Tato práce důsledně ukázala zlepšení srdečního výdeje a plicního průtoku krve při negativní tlakové ventilaci, zatímco pozitivní tlaková ventilace byla spojena se sníženým srdečním výdejem. Tyto studie však byly provedeny v 90. letech 20. století a pozitivní tlaková ventilace se mezitím výrazně změnila.

Podobně, zatímco pacienti s dysfunkcí levé komory obecně profitují z pozitivní tlakové ventilace, existuje málo údajů o hemodynamických účincích pozitivní tlakové ventilace na výkon pravé komory.

Modulace plicní vaskulární rezistence optimalizací plicních objemů by mohla být slibným přístupem ke zlepšení jak mechaniky plic, tak hemodynamiky. Studie v této populaci se více zaměřovaly na účinky FiO2 a hyperventilace než na respirační mechaniku a kardiopulmonální interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení
  • vrozená srdeční vada
  • chirurgický zákrok s mimotělním oběhem

Kritéria pro vyloučení:

  • fyziologie jediné komory
  • ECMO/VAD
  • <36 týdnů gestačního věku
  • chronické plicní onemocnění
  • Únik endotracheální kanyly > 15 %
  • nedostatek informovaného souhlasu rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Tato skupina dostává tzv. standardní péči. To zahrnuje relativně nízké úrovně PEEP (5cmH2O v případě plánované operace) a žádnou standardizovanou titraci PEEP.
Pacienti budou podrobeni ventilaci řízené tlakem s cílovým dechovým objemem 6 ml/kg a PEEP 5 cmH2O. Řídicí tlaky jsou omezeny na 15 cmH2O. Nebude aplikováno LVOM.
Experimentální: Léčba
Tato skupina podstoupí individuální manévr optimalizace plicního objemu s titrací PEEP. Titrace PEEP se provádí při sledování plicní mechaniky a EIT indexů hyperinflace a kolapsu a regionálního rozložení dechového objemu za účelem optimalizace plicního objemu na konci výdechu a nalezení konečného "nejlepšího PEEP". Pokud to bude možné, bude plicní perfuze hodnocena pomocí EIT pro posouzení V/Q-matching.
Na konci operace bude provedena titrace PEEP (inkrementální/dekrementální) pro optimalizaci plicního objemu a nalezení úrovní PEEP odpovídajících "nejlepší" plicní poddajnosti a "nejlepšímu" kompromisu mezi přetažením a kolapsem a "nejlepší" homogenizaci distribuce dechového objemu hodnocené pomocí EIT. Úrovně PEEP budou aplikovány na základě individuální odpovědi plicní mechaniky pacienta a měření EIT. Dechový objem bude udržován konstantní na 6 ml/kg u pacientů i kontrol. Hnací tlaky budou omezeny na 15 cmH2O. Rovnováha CO2 bude zajištěna úpravou dechové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiální index (L/min/BSA)
Časové okno: perioperačně
hodnoceno pomocí POCUS
perioperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanika plic
Časové okno: perioperačně
plicní compliance (ml/cmH₂O/kg)
perioperačně
výkon pravé komory
Časové okno: perioperačně
TAPSE PAAT Deformace
perioperačně
distribuce ventilace
Časové okno: perioperativně
EIT
perioperativně
plicní perfuze
Časové okno: perioperačně
EIT
perioperačně
frakce mrtvého prostoru
Časové okno: perioperačně
pulmonální frakce mrtvého prostoru (Vd/Vt)
perioperačně
avDO2
Časové okno: perioperačně
rozdíl v arteriovenózním obsahu kyslíku
perioperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (v kontrolní větvi)

Předplatit