Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lungvolumoptimaliseringsmanøver hos mekanisk ventilert barn på hjerteminuttvolum og lungekomplians hos barn med medfødt hjertefeil som gjennomgår kirurgisk reparasjon (ILOCO-CHD)

26. april 2026 oppdatert av: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Innflytelsen av lungevolumoptimaliseringsmanøver på hjerteminuttvolum og lungemekanikk hos barn med medfødt hjertefeil

Målet med denne randomiserte intervensjonelle kliniske studien er å finne ut om en standardisert lungvolumoptimaliseringsmanøver (LVOM) er fordelaktig for barn som gjennomgår biventrikulær reparasjon av medfødt hjertesykdom (CHD) med hjerte-lungemaskin.

Hovedhypoteser: Gir en standardisert PEEP-titreringsmanøver for å optimalisere endoekspiratorisk lungvolum forbedring i:

  • hjerteprestasjon
  • lungefunksjon

Gjør det en forskjell i:

  • ventilasjonstid
  • ventilasjons/perfusions-mismatch i lungen
  • behov for vasopressorstøtte?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med CHD-studien er å definere effekten av en LVOM etter hjertekirurgi med CPB på hemodynamikk og lungemekanikk hos barn med medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår kirurgi.

De spesifikke målene med dette arbeidet er:

Spesifikt mål 1:

Evaluer hemodynamikk og lungemekanikk under og etter en LVOM:

I tilfeller av barn som gjennomgår hjertekirurgi, vil alle målinger bli utført under lukkede brystkasseforhold.

Spesifikt mål 2:

Evaluer en potensiell fordel av lungevolumoptimalisering ved å utføre PEEP-titrering på hemodynamikk og lungemekanikk sammenlignet med standardbehandling uten PEEP-titrering for å optimalisere endoekspiratorisk lungevolum samtidig som man opprettholder samme tidalvolummål i kasus og kontroller.

Hypoteser:

  1. Hemodynamikk og lungemekanikk vil være signifikant forskjellige før og etter LVOM. Vi forventer at det vil være liten forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen før PEEP-titrering utføres i intervensjonsgruppen.
  2. Når PEEP-titreringen er utført i intervensjonsgruppen, hypotetiserer vi at pasienter som mottok intervensjonen vil ha forbedret hemodynamikk og lungemekanikk med moderat PEEP mens de mottar samme tidalvolum som kontrollgruppen (U-formede kurver).

Rasjonale: Kirurgi med hjerte-lungemaskin innebærer typisk en avbrudd i mekanisk ventilasjon mens CPB kjører. Dette er ofte forbundet med atelektasedannelse og forringet gassutveksling på grunn av redusert endoekspiratorisk lungevolum. Selv om det har vært få studier på voksne som har vist at optimalisering av lungevolum ved å utføre PEEP-titrering etter CPB kan forbedre Cardiac Index og høyre ventrikelfunksjon betydelig, har det kun vært svært få prospektive pediatriske studier som har vurdert effekten av forskjellige PEEP-innstillinger på hemodynamikk og lungemekanikk etter hjertekirurgi hos barn. Fordi disse pasientene generelt er blant de mest skjøre postoperative pasientene, er det avgjørende å forstå om spesifikke ventilatorstrategier kan bidra til å dempe eventuelle negative hemodynamiske konsekvenser etter kirurgi. Formålet med denne studien er å forstå de kritiske kardiopulmonale interaksjonene som oppstår med endringer i lungevolum, og å fastslå optimale tilnærminger til mekanisk ventilasjon under disse forskjellige omstendighetene.

Kardiopulmonale interaksjoner varierer basert på den underliggende hjerteanatomi og fysiologi. De fleste studier av kardiopulmonale interaksjoner etter kirurgi for medfødt hjertesykdom har undersøkt forskjellen mellom positivt og negativt trykkventilasjon. Dette arbeidet viste konsekvent forbedring i hjerteminuttvolum og pulmonal blodstrøm med negativ trykkventilasjon, mens positiv trykkventilasjon var assosiert med redusert hjerteminuttvolum. Imidlertid ble disse studiene gjennomført på 1990-tallet, og positiv trykkventilasjon har endret seg betydelig i mellomtiden.

På samme måte, mens pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon generelt drar nytte av positiv trykkventilasjon, er det lite data om de hemodynamiske effektene av positiv trykkventilasjon på høyre ventrikkelfunksjon.

Modulering av pulmonal vaskulær motstand ved å optimalisere lungevolum kan være en lovende tilnærming for å forbedre både lungemekanikk og hemodynamikk. Studier i denne populasjonen har fokusert mer på effektene av FiO2 og hyperventilasjon enn på respirasjonsmekanikk og kardiopulmonale interaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier
  • medfødt hjertesykdom
  • kirurgi med hjerte-lungemaskin

Eksklusjonskriterier:

  • enkeltventrikkelfysiologi
  • ECMO/VAD
  • <36 uker gestasjonsalder
  • kronisk lungesykdom
  • Endotrakéalt rørlekkasje > 15%
  • manglende samtykke fra foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen mottar såkalt standardbehandling. Dette inkluderer relativt lave nivåer av PEEP (5cmH2O ved planlagt operasjon) og ingen standardisert PEEP-titrering.
Pasientene vil motta trykkstyrt ventilering med målvevolume på 6 ml/kg og PEEP på 5 cmH₂O. Drivetrykkene er begrenset til 15 cmH₂O. Det vil ikke bli brukt LVOM.
Eksperimentell: Behandling
Denne gruppen mottar en individuell lungevolumoptimaliseringsmanøver med PEEP-titrering. PEEP-titrering utføres mens man overvåker lungefunksjon og EIT-indekser for overdistensjon og kollaps samt regional tidalvolumfordeling for å optimalisere endoekspiratorisk lungevolum og finne endelig "beste PEEP". Hvis mulig vil lungeperfusjon bli vurdert med EIT for å evaluere V/Q-samsvar.
PEEP-titrering (økende/avtagende) vil bli utført ved slutten av operasjonen for å optimalisere lungevolum og finne PEEP-nivåer som tilsvarer den "beste" lungecompliance og "beste" kompromiss mellom overdistensjon og kollaps og "beste" homogenisering av tidalvolumfordeling vurdert med EIT. PEEP-nivåer vil bli anvendt basert på individuell respons av pasientens lungemekanikk og EIT-målinger. Tidalvolum vil holdes konstant på 6 ml/kg i kasus og kontroller. Drivtrykk vil begrenses til 15 cmH2O. CO₂-balanse vil garanteres ved å justere respirasjonsfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiak indeks (L/min/BSA)
Tidsramme: perioperativt
vurdert ved bruk av POCUS
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjoner
Tidsramme: perioperativt
lungecompliance (ml/cmH2O/kg)
perioperativt
høyre ventrikkels prestasjon
Tidsramme: perioperativt
TAPSE PAAT-stamme
perioperativt
ventilasjonsfordeling
Tidsramme: perioperativt
EIT
perioperativt
lung perfusjon
Tidsramme: perioperativt
EIT
perioperativt
dødromsfraksjon
Tidsramme: perioperativt
pulmonal dødvolumsfraksjon (Vd/Vt)
perioperativt
avDO₂
Tidsramme: perioperativt
forskjell i arteriovenøst oksygeninnhold
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardbehandling (i kontrollarmen)

Abonnere