- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486167
Påvirkning av lungvolumoptimaliseringsmanøver hos mekanisk ventilert barn på hjerteminuttvolum og lungekomplians hos barn med medfødt hjertefeil som gjennomgår kirurgisk reparasjon (ILOCO-CHD)
Innflytelsen av lungevolumoptimaliseringsmanøver på hjerteminuttvolum og lungemekanikk hos barn med medfødt hjertefeil
Målet med denne randomiserte intervensjonelle kliniske studien er å finne ut om en standardisert lungvolumoptimaliseringsmanøver (LVOM) er fordelaktig for barn som gjennomgår biventrikulær reparasjon av medfødt hjertesykdom (CHD) med hjerte-lungemaskin.
Hovedhypoteser: Gir en standardisert PEEP-titreringsmanøver for å optimalisere endoekspiratorisk lungvolum forbedring i:
- hjerteprestasjon
- lungefunksjon
Gjør det en forskjell i:
- ventilasjonstid
- ventilasjons/perfusions-mismatch i lungen
- behov for vasopressorstøtte?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med CHD-studien er å definere effekten av en LVOM etter hjertekirurgi med CPB på hemodynamikk og lungemekanikk hos barn med medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår kirurgi.
De spesifikke målene med dette arbeidet er:
Spesifikt mål 1:
Evaluer hemodynamikk og lungemekanikk under og etter en LVOM:
I tilfeller av barn som gjennomgår hjertekirurgi, vil alle målinger bli utført under lukkede brystkasseforhold.
Spesifikt mål 2:
Evaluer en potensiell fordel av lungevolumoptimalisering ved å utføre PEEP-titrering på hemodynamikk og lungemekanikk sammenlignet med standardbehandling uten PEEP-titrering for å optimalisere endoekspiratorisk lungevolum samtidig som man opprettholder samme tidalvolummål i kasus og kontroller.
Hypoteser:
- Hemodynamikk og lungemekanikk vil være signifikant forskjellige før og etter LVOM. Vi forventer at det vil være liten forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen før PEEP-titrering utføres i intervensjonsgruppen.
- Når PEEP-titreringen er utført i intervensjonsgruppen, hypotetiserer vi at pasienter som mottok intervensjonen vil ha forbedret hemodynamikk og lungemekanikk med moderat PEEP mens de mottar samme tidalvolum som kontrollgruppen (U-formede kurver).
Rasjonale: Kirurgi med hjerte-lungemaskin innebærer typisk en avbrudd i mekanisk ventilasjon mens CPB kjører. Dette er ofte forbundet med atelektasedannelse og forringet gassutveksling på grunn av redusert endoekspiratorisk lungevolum. Selv om det har vært få studier på voksne som har vist at optimalisering av lungevolum ved å utføre PEEP-titrering etter CPB kan forbedre Cardiac Index og høyre ventrikelfunksjon betydelig, har det kun vært svært få prospektive pediatriske studier som har vurdert effekten av forskjellige PEEP-innstillinger på hemodynamikk og lungemekanikk etter hjertekirurgi hos barn. Fordi disse pasientene generelt er blant de mest skjøre postoperative pasientene, er det avgjørende å forstå om spesifikke ventilatorstrategier kan bidra til å dempe eventuelle negative hemodynamiske konsekvenser etter kirurgi. Formålet med denne studien er å forstå de kritiske kardiopulmonale interaksjonene som oppstår med endringer i lungevolum, og å fastslå optimale tilnærminger til mekanisk ventilasjon under disse forskjellige omstendighetene.
Kardiopulmonale interaksjoner varierer basert på den underliggende hjerteanatomi og fysiologi. De fleste studier av kardiopulmonale interaksjoner etter kirurgi for medfødt hjertesykdom har undersøkt forskjellen mellom positivt og negativt trykkventilasjon. Dette arbeidet viste konsekvent forbedring i hjerteminuttvolum og pulmonal blodstrøm med negativ trykkventilasjon, mens positiv trykkventilasjon var assosiert med redusert hjerteminuttvolum. Imidlertid ble disse studiene gjennomført på 1990-tallet, og positiv trykkventilasjon har endret seg betydelig i mellomtiden.
På samme måte, mens pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon generelt drar nytte av positiv trykkventilasjon, er det lite data om de hemodynamiske effektene av positiv trykkventilasjon på høyre ventrikkelfunksjon.
Modulering av pulmonal vaskulær motstand ved å optimalisere lungevolum kan være en lovende tilnærming for å forbedre både lungemekanikk og hemodynamikk. Studier i denne populasjonen har fokusert mer på effektene av FiO2 og hyperventilasjon enn på respirasjonsmekanikk og kardiopulmonale interaksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan C Clausen, MD
- Telefonnummer: 00493045932800
- E-post: jan.clausen@posteo.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- medfødt hjertesykdom
- kirurgi med hjerte-lungemaskin
Eksklusjonskriterier:
- enkeltventrikkelfysiologi
- ECMO/VAD
- <36 uker gestasjonsalder
- kronisk lungesykdom
- Endotrakéalt rørlekkasje > 15%
- manglende samtykke fra foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen mottar såkalt standardbehandling.
Dette inkluderer relativt lave nivåer av PEEP (5cmH2O ved planlagt operasjon) og ingen standardisert PEEP-titrering.
|
Pasientene vil motta trykkstyrt ventilering med målvevolume på 6 ml/kg og PEEP på 5 cmH₂O.
Drivetrykkene er begrenset til 15 cmH₂O.
Det vil ikke bli brukt LVOM.
|
|
Eksperimentell: Behandling
Denne gruppen mottar en individuell lungevolumoptimaliseringsmanøver med PEEP-titrering.
PEEP-titrering utføres mens man overvåker lungefunksjon og EIT-indekser for overdistensjon og kollaps samt regional tidalvolumfordeling for å optimalisere endoekspiratorisk lungevolum og finne endelig "beste PEEP".
Hvis mulig vil lungeperfusjon bli vurdert med EIT for å evaluere V/Q-samsvar.
|
PEEP-titrering (økende/avtagende) vil bli utført ved slutten av operasjonen for å optimalisere lungevolum og finne PEEP-nivåer som tilsvarer den "beste" lungecompliance og "beste" kompromiss mellom overdistensjon og kollaps og "beste" homogenisering av tidalvolumfordeling vurdert med EIT.
PEEP-nivåer vil bli anvendt basert på individuell respons av pasientens lungemekanikk og EIT-målinger.
Tidalvolum vil holdes konstant på 6 ml/kg i kasus og kontroller.
Drivtrykk vil begrenses til 15 cmH2O.
CO₂-balanse vil garanteres ved å justere respirasjonsfrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiak indeks (L/min/BSA)
Tidsramme: perioperativt
|
vurdert ved bruk av POCUS
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjoner
Tidsramme: perioperativt
|
lungecompliance (ml/cmH2O/kg)
|
perioperativt
|
|
høyre ventrikkels prestasjon
Tidsramme: perioperativt
|
TAPSE PAAT-stamme
|
perioperativt
|
|
ventilasjonsfordeling
Tidsramme: perioperativt
|
EIT
|
perioperativt
|
|
lung perfusjon
Tidsramme: perioperativt
|
EIT
|
perioperativt
|
|
dødromsfraksjon
Tidsramme: perioperativt
|
pulmonal dødvolumsfraksjon (Vd/Vt)
|
perioperativt
|
|
avDO₂
Tidsramme: perioperativt
|
forskjell i arteriovenøst oksygeninnhold
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- EA 2025/06/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standardbehandling (i kontrollarmen)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMultippelt myelom | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akutt lymfatisk leukemiKina
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)Kina
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
University Hospital, MontpellierHar ikke rekruttert ennåSklerodermi, systemiskFrankrike
-
Tcelltech Inc.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktære hematologiske maligniteterKina
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Rekruttering
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Har ikke rekruttert ennåGeneralisert myasthenia gravisKina