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Influência da Manobra de Otimização do Volume Pulmonar em Crianças Ventiladas no Débito Cardíaco e na Complacência Pulmonar em Crianças com Cardiopatia Congénita Submetidas a Correção Cirúrgica (ILOCO-CHD)

26 de abril de 2026 atualizado por: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Influência da Manobra de Otimização do Volume Pulmonar no Débito Cardíaco e na Mecânica Pulmonar em Crianças com Cardiopatia Congénita

O objetivo deste ensaio clínico de intervenção aleatorizado é avaliar se uma manobra padronizada de otimização do volume pulmonar (LVOM) é benéfica em crianças submetidas a reparação biventricular da sua cardiopatia congénita (CHD) com circulação extracorpórea.

Hipóteses principais: Uma manobra padronizada de titulação de PEEP, para otimizar o volume pulmonar no final da expiração, melhora:

  • o desempenho cardíaco
  • a função pulmonar

Faz diferença em:

  • duração da ventilação
  • desajuste ventilação/perfusão do pulmão
  • necessidade de suporte vasopressor?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo CHD é definir o impacto de um LVOM após cirurgia cardíaca com CEC na hemodinâmica e mecânica pulmonar em crianças com cardiopatia congénita (CHD) submetidas a cirurgia.

Os Objetivos Específicos deste trabalho são:

Objetivo Específico 1:

Avaliar a hemodinâmica e a mecânica pulmonar durante e após um LVOM:

Nos casos de crianças submetidas a cirurgia cardíaca, todas as medições serão realizadas com condições de tórax fechado.

Objetivo Específico 2:

Avaliar um potencial benefício da otimização do volume pulmonar através da realização de titulação de PEEP na hemodinâmica e mecânica pulmonar, em comparação com os cuidados padrão sem titulação de PEEP para otimizar o volume pulmonar no final da expiração, mantendo os mesmos alvos de volume corrente nos casos e nos controlos.

Hipóteses:

  1. A hemodinâmica e a mecânica pulmonar serão significativamente diferentes antes e depois do LVOM. Esperamos que haja pouca diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo antes da realização da titulação de PEEP no grupo de intervenção.
  2. Uma vez realizada a titulação de PEEP no grupo de intervenção, hipotetizamos que os doentes que receberam a intervenção terão uma hemodinâmica e mecânica pulmonar melhoradas com PEEP modesto, recebendo o mesmo volume corrente que o grupo de controlo (curvas em forma de U).

Fundamentação: A cirurgia com circulação extracorpórea envolve tipicamente uma interrupção da ventilação mecânica enquanto a CEC está em funcionamento. Isto está frequentemente associado à formação de atelectasias e a trocas gasosas prejudicadas devido à redução do volume pulmonar no final da expiração. Embora tenha havido poucos estudos em adultos que mostraram que a otimização do volume pulmonar através da realização de titulação de PEEP após a CEC pode melhorar significativamente o Índice Cardíaco e a função ventricular direita, houve apenas muito poucos estudos pediátricos prospetivos que avaliaram o impacto de diferentes configurações de PEEP na hemodinâmica e mecânica pulmonar após cirurgia cardíaca em crianças. Como estes doentes estão geralmente entre os doentes pós-operatórios mais frágeis, é crucial compreender se estratégias específicas de ventilação podem ajudar a mitigar quaisquer consequências hemodinâmicas negativas após a cirurgia. O objetivo deste estudo é compreender as interações cardiopulmonares críticas que ocorrem com alterações nos volumes pulmonares e determinar abordagens ótimas para a ventilação mecânica nestas diferentes circunstâncias.

As interações cardiopulmonares diferem com base na anatomia e fisiologia cardíaca subjacentes. A maioria dos estudos sobre interações cardiopulmonares após cirurgia para cardiopatia congénita examinou a diferença entre ventilação com pressão positiva e negativa. Este trabalho mostrou consistentemente uma melhoria no débito cardíaco e no fluxo sanguíneo pulmonar com ventilação com pressão negativa, enquanto a ventilação com pressão positiva foi associada a uma diminuição do débito cardíaco. No entanto, estes estudos foram realizados na década de 1990 e a ventilação com pressão positiva mudou significativamente entretanto.

Da mesma forma, embora os doentes com disfunção ventricular esquerda beneficiem geralmente da ventilação com pressão positiva, há poucos dados sobre os efeitos hemodinâmicos da ventilação com pressão positiva no desempenho ventricular direito.

Modular a resistência vascular pulmonar otimizando os volumes pulmonares pode ser uma abordagem promissora para melhorar tanto a mecânica pulmonar como a hemodinâmica. Os estudos nesta população concentraram-se mais nos efeitos da FiO2 e da hiperventilação do que na mecânica respiratória e nas interações cardiopulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão
  • doença cardíaca congénita
  • cirurgia com bypass cardiopulmonar

Critérios de Exclusão:

  • fisiologia de ventrículo único
  • ECMO/VAD
  • <36 semanas de idade gestacional
  • doença pulmonar crónica
  • Fuga do tubo endotraqueal > 15%
  • falta de consentimento informado dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlo
Este grupo recebe o chamado padrão de cuidados. Isso inclui níveis relativamente baixos de PEEP (5cmH2O no caso de cirurgia planeada) e nenhuma titulação padronizada de PEEP.
Os doentes receberão ventilação controlada por pressão com volume corrente alvo de 6ml/kg e PEEP de 5cmH2O. As pressões motoras são limitadas a 15cmH2O. Não será aplicado LVOM.
Experimental: Tratamento
Este grupo recebe uma manobra de otimização do volume pulmonar individual com titulação de PEEP. A titulação de PEEP é realizada enquanto se monitorizam a mecânica pulmonar e os índices de EIT de sobredistensão e colapso e a distribuição regional do volume corrente para otimizar o volume pulmonar no final da expiração e encontrar o "melhor PEEP" final. Se possível, a perfusão pulmonar será avaliada com EIT para avaliar a correspondência V/Q.
A titulação da PEEP (incremental/decremental) será realizada no final da cirurgia para otimizar o volume pulmonar e encontrar níveis de PEEP correspondentes à "melhor" complacência pulmonar e "melhor" compromisso de sobredistensão e colapso e "melhor" homogeneização da distribuição do volume corrente avaliada por EIT. Os níveis de PEEP serão aplicados com base na resposta individual da mecânica pulmonar dos pacientes e nas medidas de EIT. O volume corrente será mantido constante a 6ml/kg nos casos e controlos. As pressões de condução serão limitadas a 15cmH2O. O equilíbrio do CO2 será garantido ajustando a frequência respiratória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Cardíaco (L/min/BSA)
Prazo: perioperatoriamente
avaliado usando POCUS
perioperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecânica pulmonar
Prazo: perioperatoriamente
complacência pulmonar (ml/cmH2O/kg)
perioperatoriamente
desempenho ventricular direito
Prazo: perioperatoriamente
TAPSE PAAT Strain
perioperatoriamente
distribuição da ventilação
Prazo: perioperatoriamente
EIT
perioperatoriamente
perfuração pulmonar
Prazo: perioperatório
EIT
perioperatório
fração de espaço morto
Prazo: perioperatoriamente
fração de espaço morto pulmonar (Vd/Vt)
perioperatoriamente
avDO2
Prazo: perioperatoriamente
diferença no conteúdo de oxigénio arteriovenoso
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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