- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486167
Influência da Manobra de Otimização do Volume Pulmonar em Crianças Ventiladas no Débito Cardíaco e na Complacência Pulmonar em Crianças com Cardiopatia Congénita Submetidas a Correção Cirúrgica (ILOCO-CHD)
Influência da Manobra de Otimização do Volume Pulmonar no Débito Cardíaco e na Mecânica Pulmonar em Crianças com Cardiopatia Congénita
O objetivo deste ensaio clínico de intervenção aleatorizado é avaliar se uma manobra padronizada de otimização do volume pulmonar (LVOM) é benéfica em crianças submetidas a reparação biventricular da sua cardiopatia congénita (CHD) com circulação extracorpórea.
Hipóteses principais: Uma manobra padronizada de titulação de PEEP, para otimizar o volume pulmonar no final da expiração, melhora:
- o desempenho cardíaco
- a função pulmonar
Faz diferença em:
- duração da ventilação
- desajuste ventilação/perfusão do pulmão
- necessidade de suporte vasopressor?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo CHD é definir o impacto de um LVOM após cirurgia cardíaca com CEC na hemodinâmica e mecânica pulmonar em crianças com cardiopatia congénita (CHD) submetidas a cirurgia.
Os Objetivos Específicos deste trabalho são:
Objetivo Específico 1:
Avaliar a hemodinâmica e a mecânica pulmonar durante e após um LVOM:
Nos casos de crianças submetidas a cirurgia cardíaca, todas as medições serão realizadas com condições de tórax fechado.
Objetivo Específico 2:
Avaliar um potencial benefício da otimização do volume pulmonar através da realização de titulação de PEEP na hemodinâmica e mecânica pulmonar, em comparação com os cuidados padrão sem titulação de PEEP para otimizar o volume pulmonar no final da expiração, mantendo os mesmos alvos de volume corrente nos casos e nos controlos.
Hipóteses:
- A hemodinâmica e a mecânica pulmonar serão significativamente diferentes antes e depois do LVOM. Esperamos que haja pouca diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo antes da realização da titulação de PEEP no grupo de intervenção.
- Uma vez realizada a titulação de PEEP no grupo de intervenção, hipotetizamos que os doentes que receberam a intervenção terão uma hemodinâmica e mecânica pulmonar melhoradas com PEEP modesto, recebendo o mesmo volume corrente que o grupo de controlo (curvas em forma de U).
Fundamentação: A cirurgia com circulação extracorpórea envolve tipicamente uma interrupção da ventilação mecânica enquanto a CEC está em funcionamento. Isto está frequentemente associado à formação de atelectasias e a trocas gasosas prejudicadas devido à redução do volume pulmonar no final da expiração. Embora tenha havido poucos estudos em adultos que mostraram que a otimização do volume pulmonar através da realização de titulação de PEEP após a CEC pode melhorar significativamente o Índice Cardíaco e a função ventricular direita, houve apenas muito poucos estudos pediátricos prospetivos que avaliaram o impacto de diferentes configurações de PEEP na hemodinâmica e mecânica pulmonar após cirurgia cardíaca em crianças. Como estes doentes estão geralmente entre os doentes pós-operatórios mais frágeis, é crucial compreender se estratégias específicas de ventilação podem ajudar a mitigar quaisquer consequências hemodinâmicas negativas após a cirurgia. O objetivo deste estudo é compreender as interações cardiopulmonares críticas que ocorrem com alterações nos volumes pulmonares e determinar abordagens ótimas para a ventilação mecânica nestas diferentes circunstâncias.
As interações cardiopulmonares diferem com base na anatomia e fisiologia cardíaca subjacentes. A maioria dos estudos sobre interações cardiopulmonares após cirurgia para cardiopatia congénita examinou a diferença entre ventilação com pressão positiva e negativa. Este trabalho mostrou consistentemente uma melhoria no débito cardíaco e no fluxo sanguíneo pulmonar com ventilação com pressão negativa, enquanto a ventilação com pressão positiva foi associada a uma diminuição do débito cardíaco. No entanto, estes estudos foram realizados na década de 1990 e a ventilação com pressão positiva mudou significativamente entretanto.
Da mesma forma, embora os doentes com disfunção ventricular esquerda beneficiem geralmente da ventilação com pressão positiva, há poucos dados sobre os efeitos hemodinâmicos da ventilação com pressão positiva no desempenho ventricular direito.
Modular a resistência vascular pulmonar otimizando os volumes pulmonares pode ser uma abordagem promissora para melhorar tanto a mecânica pulmonar como a hemodinâmica. Os estudos nesta população concentraram-se mais nos efeitos da FiO2 e da hiperventilação do que na mecânica respiratória e nas interações cardiopulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan C Clausen, MD
- Número de telefone: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão
- doença cardíaca congénita
- cirurgia com bypass cardiopulmonar
Critérios de Exclusão:
- fisiologia de ventrículo único
- ECMO/VAD
- <36 semanas de idade gestacional
- doença pulmonar crónica
- Fuga do tubo endotraqueal > 15%
- falta de consentimento informado dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controlo
Este grupo recebe o chamado padrão de cuidados.
Isso inclui níveis relativamente baixos de PEEP (5cmH2O no caso de cirurgia planeada) e nenhuma titulação padronizada de PEEP.
|
Os doentes receberão ventilação controlada por pressão com volume corrente alvo de 6ml/kg e PEEP de 5cmH2O.
As pressões motoras são limitadas a 15cmH2O.
Não será aplicado LVOM.
|
|
Experimental: Tratamento
Este grupo recebe uma manobra de otimização do volume pulmonar individual com titulação de PEEP.
A titulação de PEEP é realizada enquanto se monitorizam a mecânica pulmonar e os índices de EIT de sobredistensão e colapso e a distribuição regional do volume corrente para otimizar o volume pulmonar no final da expiração e encontrar o "melhor PEEP" final.
Se possível, a perfusão pulmonar será avaliada com EIT para avaliar a correspondência V/Q.
|
A titulação da PEEP (incremental/decremental) será realizada no final da cirurgia para otimizar o volume pulmonar e encontrar níveis de PEEP correspondentes à "melhor" complacência pulmonar e "melhor" compromisso de sobredistensão e colapso e "melhor" homogeneização da distribuição do volume corrente avaliada por EIT.
Os níveis de PEEP serão aplicados com base na resposta individual da mecânica pulmonar dos pacientes e nas medidas de EIT.
O volume corrente será mantido constante a 6ml/kg nos casos e controlos.
As pressões de condução serão limitadas a 15cmH2O.
O equilíbrio do CO2 será garantido ajustando a frequência respiratória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Cardíaco (L/min/BSA)
Prazo: perioperatoriamente
|
avaliado usando POCUS
|
perioperatoriamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mecânica pulmonar
Prazo: perioperatoriamente
|
complacência pulmonar (ml/cmH2O/kg)
|
perioperatoriamente
|
|
desempenho ventricular direito
Prazo: perioperatoriamente
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperatoriamente
|
|
distribuição da ventilação
Prazo: perioperatoriamente
|
EIT
|
perioperatoriamente
|
|
perfuração pulmonar
Prazo: perioperatório
|
EIT
|
perioperatório
|
|
fração de espaço morto
Prazo: perioperatoriamente
|
fração de espaço morto pulmonar (Vd/Vt)
|
perioperatoriamente
|
|
avDO2
Prazo: perioperatoriamente
|
diferença no conteúdo de oxigénio arteriovenoso
|
perioperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- EA 2025/06/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados Padrão (no braço de controlo)
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitUniversity of British Columbia; The AIDS Support Organization; University of CaliforniaRecrutamentoComportamento adolescente | Modificação do estilo de vida | Doenças Cardiovasculares OutrasUganda
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, ToursRecrutamentoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Oxigenoterapia nasal de alto fluxoFrança
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RescindidoContracepção | Utilização de cuidados de saúde | Uso de anticoncepcionalEstados Unidos
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandRecrutamentoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)ConcluídoApoiar os Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência: Eficácia e Sustentabilidade do MT4C-In CareDemência | FamíliaCanadá