- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07486167
Влияние маневра оптимизации объема легких у вентилируемых детей на сердечный выброс и легочную податливость у детей с врожденными пороками сердца, перенесших хирургическую коррекцию (ILOCO-CHD)
Влияние маневра оптимизации объема легких на сердечный выброс и механику легких у детей с врожденными пороками сердца
Целью этого рандомизированного интервенционного клинического исследования является изучение, является ли стандартизированный манёвр оптимизации объёма лёгких (LVOM) полезным для детей, перенесших бивентрикулярную коррекцию врождённого порока сердца (ВПС) с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Основные гипотезы: Улучшает ли стандартизированный манёвр титрования ПДКВ для оптимизации конечного экспираторного объёма лёгких:
- сердечную деятельность
- функцию лёгких
Влияет ли он на:
- продолжительность ИВЛ
- нарушение вентиляционно-перфузионного соотношения в лёгких
- потребность в вазопрессорной поддержке?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования ВПС является определение влияния оптимизации объема легких после кардиохирургической операции с использованием ИК на гемодинамику и механику легких у детей с врожденными пороками сердца (ВПС), перенесших операцию.
Конкретные задачи данной работы:
Конкретная задача 1:
Оценка гемодинамики и механики легких во время и после оптимизации объема легких:
У детей, перенесших кардиохирургическую операцию, все измерения будут проводиться в условиях закрытой грудной клетки.
Конкретная задача 2:
Оценка потенциальной пользы оптимизации объема легких путем титрования ПДКВ на гемодинамику и механику легких по сравнению со стандартной терапией без титрования ПДКВ для оптимизации конечного экспираторного объема легких при сохранении одинаковых целевых показателей дыхательного объема в группах случаев и контроля.
Гипотезы:
- Гемодинамика и механика легких будут значительно отличаться до и после оптимизации объема легких. Мы ожидаем, что до проведения титрования ПДКВ в интервенционной группе разница между интервенционной и контрольной группами будет незначительной.
- После проведения титрования ПДКВ в интервенционной группе мы предполагаем, что у пациентов, получивших вмешательство, улучшится гемодинамика и механика легких при умеренном ПДКВ при получении того же дыхательного объема, что и в контрольной группе (U-образные кривые).
Обоснование: Операция с использованием искусственного кровообращения обычно включает прерывание искусственной вентиляции легких во время работы ИК. Это часто связано с образованием ателектазов и нарушением газообмена из-за снижения конечного экспираторного объема легких. Хотя было проведено несколько исследований на взрослых, которые показали, что оптимизация объема легких путем титрования ПДКВ после ИК может значительно улучшить сердечный индекс и функцию правого желудочка, было проведено очень мало проспективных педиатрических исследований, оценивающих влияние различных настроек ПДКВ на гемодинамику и механику легких после кардиохирургических операций у детей. Поскольку эти пациенты обычно относятся к наиболее уязвимым в послеоперационном периоде, крайне важно понять, могут ли специфические стратегии вентиляции помочь смягчить негативные гемодинамические последствия после операции. Цель данного исследования — понять критическое кардиопульмональное взаимодействие, возникающее при изменении объема легких, и определить оптимальные подходы к искусственной вентиляции легких в этих различных обстоятельствах.
Кардиопульмональное взаимодействие различается в зависимости от исходной анатомии и физиологии сердца. Большинство исследований кардиопульмонального взаимодействия после операций по поводу врожденных пороков сердца изучали разницу между вентиляцией с положительным и отрицательным давлением. Эта работа последовательно показала улучшение сердечного выброса и легочного кровотока при вентиляции с отрицательным давлением, в то время как вентиляция с положительным давлением была связана со снижением сердечного выброса. Однако эти исследования проводились в 1990-х годах, и с тех пор вентиляция с положительным давлением значительно изменилась.
Аналогично, хотя пациенты с дисфункцией левого желудочка обычно получают пользу от вентиляции с положительным давлением, данных о гемодинамических эффектах вентиляции с положительным давлением на функцию правого желудочка мало.
Модуляция легочного сосудистого сопротивления путем оптимизации объема легких может быть перспективным подходом для улучшения как механики легких, так и гемодинамики. Исследования в этой популяции были в большей степени сосредоточены на эффектах FiO2 и гипервентиляции, чем на респираторной механике и кардиопульмональном взаимодействии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan C Clausen, MD
- Номер телефона: 00493045932800
- Электронная почта: jan.clausen@posteo.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- врожденный порок сердца
- хирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения
Критерии исключения:
- физиология единственного желудочка
- ЭКМО/ВЖК (экстракорпоральная мембранная оксигенация/вспомогательное желудочковое кровообращение)
- <36 недель гестационного возраста
- хроническое заболевание легких
- Утечка через эндотрахеальную трубку > 15%
- отсутствие информированного согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получает так называемый стандартный уход.
Это включает относительно низкие уровни ПДКВ (5 см вод. ст. в случае плановой операции) и отсутствие стандартизированного титрования ПДКВ.
|
Пациенты будут получать вентиляцию с контролем давления с целевым дыхательным объёмом 6 мл/кг и ПДКВ 5 см вод. ст.
Движущие давления ограничены до 15 см вод. ст. LVOM применяться не будет. |
|
Экспериментальный: Лечение
Эта группа получает индивидуальную маневр оптимизации легочного объема с титрованием ПДКВ.
Титрование ПДКВ выполняется при мониторинге механики легких и ЭИТ-индексов перерастяжения и коллапса, а также регионального распределения дыхательного объема для оптимизации конечного экспираторного легочного объема и определения окончательного "наилучшего ПДКВ".
По возможности будет проведена оценка легочной перфузии с помощью ЭИТ для анализа соответствия В/П.
|
Титрование PEEP (инкрементальное/декрементальное) будет выполнено в конце операции для оптимизации объема легких и определения уровней PEEP, соответствующих "наилучшей" податливости легких и "наилучшему" компромиссу между перерастяжением и коллапсом, а также "наилучшей" гомогенизации распределения дыхательного объема, оцениваемой с помощью EIT.
Уровни PEEP будут применяться на основе индивидуального ответа механики легких пациента и измерений EIT.
Дыхательный объем будет поддерживаться постоянным на уровне 6 мл/кг у исследуемых и контрольных групп.
Драйв-давление будет ограничено до 15 смH2O.
Баланс CO2 будет гарантироваться регулировкой частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс сердечного выброса (л/мин/ППТ)
Временное ограничение: периоперационно
|
оценено с использованием POCUS
|
периоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
механика легких
Временное ограничение: периоперационно
|
комплаенс лёгких (мл/смH2O/кг)
|
периоперационно
|
|
функциональное состояние правого желудочка
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
TAPSE PAAT Strain
|
в периоперационном периоде
|
|
распределение вентиляции
Временное ограничение: периоперационно
|
EIT
|
периоперационно
|
|
перфузия лёгких
Временное ограничение: периоперационно
|
ЭИТ
|
периоперационно
|
|
фракция мертвого пространства
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
фракция лёгочного мёртвого пространства (Vd/Vt)
|
в периоперационном периоде
|
|
артериовенозная разница по кислороду
Временное ограничение: периоперационно
|
разница в артериовенозном содержании кислорода
|
периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- EA 2025/06/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .