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선천성 심장 질환 수술적 교정을 받는 환아에서 폐 용량 최적화 기법이 심박출량과 폐 순응도에 미치는 영향 (ILOCO-CHD)

2026년 4월 26일 업데이트: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

선천성 심장병을 가진 소아에서 폐용량 최적화 기법이 심박출량 및 폐 역학에 미치는 영향

이 무작위 개입 임상시험의 목표는 표준화된 폐 용량 최적화 기법(LVOM)이 심폐우회술을 이용한 선천성 심장병(CHD)의 양심실 수술을 받는 소아에게 유익한지 알아보는 것입니다.

주요 가설: 호기말 폐 용량을 최적화하기 위한 표준화된 PEEP-적정 기법이 다음을 개선하는가:

  • 심장 기능
  • 폐 기능

다음 사항에 차이를 만드는가:

  • 인공호흡 기간
  • 폐의 환기/관류 불일치
  • 혈관수축제 지원 필요성?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHD 연구의 목적은 심장 수술을 받는 선천성 심장병(CHD)을 가진 소아에서 심폐바이패스(CPB)를 이용한 심장 수술 후 LVOM(폐 용적 최적화 조치)이 혈역학 및 폐 역학에 미치는 영향을 규명하는 것입니다.

본 연구의 구체적 목표는 다음과 같습니다:

구체적 목표 1:

LVOM 시행 중 및 시행 후 혈역학 및 폐 역학 평가:

심장 수술을 받는 소아의 경우 모든 측정은 흉강이 닫힌 상태에서 수행됩니다.

구체적 목표 2:

표준 치료(호기말 폐 용적 최적화를 위한 PEEP 적정화 없음)와 비교하여 PEEP 적정화를 통한 폐 용적 최적화가 혈역학 및 폐 역학에 미치는 잠재적 이점 평가(사례군과 대조군에서 동일한 조기호기량 목표 유지).

가설:

  1. LVOM 시행 전후에 혈역학 및 폐 역학이 유의미하게 다를 것입니다. 중재군에서 PEEP 적정화를 수행하기 전에는 중재군과 대조군 간에 거의 차이가 없을 것으로 예상합니다.
  2. 중재군에서 PEEP 적정화가 수행된 후, 중재를 받은 환자들이 대조군과 동일한 조기호기량을 유지하면서 적절한 PEEP 수준에서 개선된 혈역학 및 폐 역학을 보일 것이라고 가정합니다(U자형 곡선).

근거: 심폐바이패스를 이용한 수술은 일반적으로 CPB 가동 중 기계환기가 중단되는 과정을 포함합니다. 이는 종종 호기말 폐 용적 감소로 인한 무기폐 형성 및 가스 교환 장애와 관련이 있습니다. 성인을 대상으로 한 소수의 연구에서 CPB 후 PEEP 적정화를 통한 폐 용적 최적화가 심박출지수 및 우심실 기능을 크게 개선시킬 수 있음을 보여주었지만, 소아 심장 수술 후 다양한 PEEP 설정이 혈역학 및 폐 역학에 미치는 영향을 평가한 전향적 소아 연구는 극히 적습니다. 이러한 환자들은 일반적으로 가장 취약한 수술 후 환자군에 속하므로, 특정 인공호흡기 전략이 수술 후 부정적인 혈역학적 결과를 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 본 연구의 목적은 폐 용적 변화와 함께 발생하는 중요한 심폐 상호작용을 이해하고, 이러한 다양한 상황에서 기계환기의 최적 접근법을 결정하는 것입니다.

심폐 상호작용은 기저 심장 해부학 및 생리학에 따라 다릅니다. 선천성 심장병 수술 후 심폐 상호작용에 대한 대부분의 연구는 양압 환기와 음압 환기의 차이를 검토했습니다. 이 연구들은 일관되게 음압 환기 시 심박출량 및 폐혈류의 개선을 보여준 반면, 양압 환기는 심박출량 감소와 관련이 있었습니다. 그러나 이러한 연구들은 1990년대에 수행되었으며, 그동안 양압 환기 기술은 크게 변화했습니다.

마찬가지로, 좌심실 기능 장애 환자는 일반적으로 양압 환기로부터 이익을 얻지만, 양압 환기가 우심실 기능에 미치는 혈역학적 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다.

폐 용적을 최적화하여 폐혈관 저항을 조절하는 것은 폐 역학과 혈역학을 모두 개선할 수 있는 유망한 접근법일 수 있습니다. 이 인구 집단에 대한 연구는 호흡 역학 및 심폐 상호작용보다 FiO2 및 과호흡의 효과에 더 초점을 맞추었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • German Heart Center of the Charité

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준
  • 선천성 심장병
  • 심폐 바이패스 수술

제외 기준:

  • 단심실 생리학
  • ECMO/VAD
  • 임신 36주 미만
  • 만성 폐질환
  • 기관 내 튜브 누출 > 15%
  • 부모의 동의서 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 소위 표준 치료를 받습니다. 여기에는 상대적으로 낮은 수준의 PEEP(계획된 수술의 경우 5cmH2O)가 포함되며 표준화된 PEEP 적정은 없습니다.
절차: 표준 치료 (대조군)
환자는 목표 조류량 6ml/kg 및 PEEP 5cmH2O로 압력조절환기를 받게 됩니다. 구동압은 15cmH2O로 제한됩니다. LVOM은 적용되지 않습니다.
실험적: 치료
이 그룹은 개별 폐 용량 최적화 조치와 PEEP 적정을 받습니다. PEEP 적정은 폐 역학과 과팽창 및 허탈의 EIT 지표, 그리고 지역적 호기량 분포를 모니터링하여 호기 말 폐 용량을 최적화하고 최종 "최적 PEEP"를 찾기 위해 수행됩니다. 가능한 경우 폐 관류는 EIT를 사용하여 V/Q 일치를 평가하기 위해 측정될 것입니다.
절차: PEEP 적정을 통한 호기말 폐용적 최적화 기법
PEEP 적정(증가/감소)은 수술이 끝날 때 수행되어 폐 용적을 최적화하고, EIT로 평가한 '최상'의 폐 순응도 및 '최상'의 과팽창과 허탈의 절충점 및 '최상'의 일회 호흡량 분포 균질화에 해당하는 PEEP 수준을 찾습니다.
PEEP 수준은 환자의 폐 역학 및 EIT 측정값에 대한 개별 반응에 따라 적용됩니다.
일회 호흡량은 사례군과 대조군 모두에서 6ml/kg으로 일정하게 유지됩니다.
구동압은 15cmH2O로 제한됩니다.
호흡수를 조정하여 CO2 균형을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장지수 (L/min/BSA)
기간: perioperatively
POCUS를 사용하여 평가됨
perioperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 역학
기간: 수술 전후
폐 순응도 (ml/cmH2O/kg)
수술 전후
우심실 기능
기간: 수술 전후
TAPSE PAAT 변형률
수술 전후
환기 분포
기간: perioperatively
EIT
perioperatively
폐 관류
기간: perioperatively
EIT
perioperatively
데드 스페이스 분율
기간: perioperatively
폐 사강 분율 (Vd/Vt)
perioperatively
avDO2
기간: perioperatively
동정맥 산소 함량 차이
perioperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA 2025/06/10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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