- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486167
Keuhkotilavuuden optimointitoimenpiteen vaikutus hengityskoneessa olevien lasten sydämen pumppauskykyyn ja keuhkojen joustavuuteen synnynnäisen sydänsairauden leikkaushoidon läpikäyvillä lapsilla (ILOCO-CHD)
Keuhkotilavuuden optimointimanööverin vaikutus sydämen minutitilavuuteen ja keuhkomekaniikkaan lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänvika
Tämän satunnaistetun interventiokliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko standardoitu keuhkojen tilavuuden optimointimenetelmä (LVOM) hyödyllinen lapsille, joille tehdään kaksikammioista synnynnäisen sydänvian (CHD) korjausta sydän-keuhkokoneella.
Päähypoteesit: Parantaako standardoitu PEEP-titroitumismenetelmä, jolla optimoidaan uloshengityksen lopun keuhkotilavuutta:
- sydämen suorituskykyä
- keuhkotoimintaa
Vaikuttaako se:
- hengityskonehoidon kestoon
- keuhkojen hengitys-/verenkierron epätasapainoon
- vasopressori-tuen tarpeeseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CHD-tutkimuksen tavoitteena on määritellä LVOM:n vaikutus hemodynamiikkaan ja keuhkomekaniikkaan sydänleikkauksen jälkeen CPB:llä lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja jotka leikataan.
Tämän työn erityiset tavoitteet ovat:
Erityistavoite 1:
Arvioida hemodynamiikkaa ja keuhkomekaniikkaa LVOM:n aikana ja sen jälkeen:
Lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus, kaikki mittaukset suoritetaan suljetussa rintakehässä.
Erityistavoite 2:
Arvioida keuhkotilavuuden optimoinnin mahdollista hyötyä suorittamalla PEEP-titroitusta hemodynamiikkaan ja keuhkomekaniikkaan verrattuna standardihoitoon ilman PEEP-titroitusta loppuhengityksen keuhkotilavuuden optimoimiseksi samalla kun ylläpidetään samoja vuorotilavuustavoitteita tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Hypoteesit:
- Hemodynamiikka ja keuhkomekaniikka eroavat merkittävästi ennen ja jälkeen LVOM:n. Odotamme, että interventio- ja kontrolliryhmän välillä on vain vähän eroa ennen PEEP-titroitusta interventioryhmässä.
- Kun PEEP-titroitus on suoritettu interventioryhmässä, oletamme, että interventiota saaneilla potilailla on parempi hemodynamiikka ja keuhkomekaniikka kohtuullisella PEEP:llä samalla kun he saavat saman vuorotilavuuden kuin kontrolliryhmä (U-muotoiset käyrät).
Perustelu: Sydän-keuhkokoneen avulla tehty leikkaus sisältää tyypillisesti mekaanisen hengityksen keskeytyksen, kun CPB on käynnissä. Tämä liittyy usein atelektaasin muodostumiseen ja kaasuvaihdon heikkenemiseen vähentyneen loppuhengityksen keuhkotilavuuden vuoksi. Vaikka aikuisilla on tehty muutamia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että keuhkotilavuuden optimointi PEEP-titroituksen avulla CPB:n jälkeen voi parantaa merkittävästi sydämen indeksiä ja oikean kammion toimintaa, on lapsilla tehty vain hyvin vähän prospektiivisia tutkimuksia, jotka arvioivat erilaisten PEEP-asetusten vaikutusta hemodynamiikkaan ja keuhkomekaniikkaan sydänleikkauksen jälkeen. Koska nämä potilaat ovat yleensä hauraimpia leikkauksen jälkeisiä potilaita, on kriittistä ymmärtää, voivatko tietyt hengityskonehoitostrategiat auttaa lieventämään mahdollisia negatiivisia hemodynaamisia seurauksia leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kriittisiä sydän-keuhkovuorovaikutuksia, joita ilmenee keuhkotilavuuksien muutoksilla, ja määrittää optimaaliset lähestymistavat mekaaniseen hengitykseen näissä erilaisissa olosuhteissa.
Sydän-keuhkovuorovaikutukset vaihtelevat taustalla olevan sydämen anatomian ja fysiologian perusteella. Useimmat synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeisiä sydän-keuhkovuorovaikutuksia koskevat tutkimukset ovat tarkastelleet positiivisen ja negatiivisen paineen hengityksen välistä eroa. Tämä työ osoitti johdonmukaisesti sydämen minuuttitilavuuden ja keuhkoverenkierron parantumisen negatiivisen paineen hengityksen yhteydessä, kun taas positiivisen paineen hengitys liittyi vähentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty 1990-luvulla, ja positiivisen paineen hengitys on muuttunut merkittävästi siitä lähtien.
Samoin vaikka vasemman kammion vajaatoiminnasta kärsivät potilaat yleensä hyötyvät positiivisen paineen hengityksestä, on vain vähän tietoja positiivisen paineen hengityksen hemodynaamisista vaikutuksista oikean kammion suorituskykyyn.
Keuhkotilavuuksien optimoimisen kautta tapahtuva keuhkovaltimon vastuksen sääteleminen voi olla lupaava lähestymistapa parantaa sekä keuhkomekaniikkaa että hemodynamiikkaa. Tämän väestön tutkimukset ovat keskittyneet enemmän FiO2:n ja hyperventilaation vaikutuksiin kuin hengitysmekaniikkaan ja sydän-keuhkovuorovaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan C Clausen, MD
- Puhelinnumero: 00493045932800
- Sähköposti: jan.clausen@posteo.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- synnynnäinen sydänvika
- leikkaus sydän-keuhkokoneen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- yksikammiofysiologia
- ECMO/VAD
- <36 raskausviikkoa
- krooninen keuhkosairaus
- Endotrakeen putken vuoto > 15 %
- vanhempien tietoon perustuvan suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Tämä ryhmä saa ns. standardinhoitoa.
Tämä sisältää suhteellisen matalat PEEP-tasot (5 cmH2O suunnitellun leikkauksen tapauksessa) eikä standardoitua PEEP-titraatiota.
|
Potilaat saavat paineohjattua hengitystä, jonka kohdetilavuus on 6 ml/kg ja PEEP 5 cmH2O.
Ajopaineet rajoitetaan 15 cmH2O:aan.
LVOM:ia ei käytetä.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämä ryhmä saa yksilöllisen keuhkojen tilavuuden optimointimanipulaation PEEP-titrauksen kanssa.
PEEP-titrausta suoritetaan seurattaessa keuhkojen mekaniikkaa sekä EIT-indeksejä ylivenymästä ja romahtamisesta sekä alueellisesta tidaalitilavuuden jakautumisesta optimoidakseen loppuulitostilavuutta ja löytääkseen lopullisen "paras PEEP".
Mahdollisuuksien mukaan keuhkojen perfuusiota arvioidaan EIT:llä arvioimaan V/Q-vastaavuutta.
|
PEEP-titraus (inkrementaalinen/dekrementaalinen) suoritetaan leikkauksen lopussa keuhkotilavuuden optimoimiseksi ja PEEP-tasojen löytämiseksi, jotka vastaavat "parasta" keuhkomukautumista, "parasta" ylivenytyksen ja kollapsin kompromissia ja "parasta" kertahengitystilavuuden homogeenisyyttä EIT:llä arvioituna.
PEEP-tasot sovelletaan potilaiden yksilöllisen keuhkojen mekaniikan ja EIT-mittausten perusteella.
Kertahengitystilavuus pidetään vakiona 6 ml/kg sekä tapauksissa että kontrolleissa.
Ajopaineet rajoitetaan 15 cmH2O:een.
CO2-tasapaino varmistetaan säätämällä hengitystiheyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiaalinen indeksi (L/min/BSA)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
arvioitu POCUS:in avulla
|
perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen mekaniikka
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
keuhkojen joustavuus (ml/cmH2O/kg)
|
perioperatiivisesti
|
|
oikean kammion suorituskyky
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperatiivisesti
|
|
ventilaation jakautuminen
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
EIT
|
perioperatiivisesti
|
|
keuhkojen perfuusio
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
EIT
|
perioperatiivisesti
|
|
kuollut tilavuusosuus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
pulmonaalinen kuolluttilavuusosuus (Vd/Vt)
|
perioperatiivisesti
|
|
avDO₂
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
ero arteriovenoosisessa hapen sisällössä
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA 2025/06/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Standard Care (in control arm)
-
Sorlandet Hospital HFRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Eteisvärinä (AF) | Toissijainen ehkäisy | Eteisen rytmihäiriö | Eteisvärinä (aivohalvauksen ehkäisy)Norja
-
Inonu UniversityValmisEnnenaikaisuus | Mekaaninen ilmanvaihtoTurkki (Türkiye)
-
Istanbul Arel UniversityValmisVauvan kivun hallintaTurkki (Türkiye)
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; City, University of London; St George...Ei vielä rekrytointiaAfasia aivoinfarktin jälkeenYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaYliherkkyys | Pediatria
-
Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | CIPN - Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | Paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatiaKiina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoEi vielä rekrytointiaÄskettäin diagnosoitu rintasyöpä | Rintasyöpä NaisetYhdysvallat
-
Cook Biotech IncorporatedValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiNukkua | Pelko | Mukavuus | Lasten tehohoitoyksikkö | Ahdistus lapsillaTurkki (Türkiye)
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBronkiektasia, ei kystisen fibroosin aiheuttamaEgypti