Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkotilavuuden optimointitoimenpiteen vaikutus hengityskoneessa olevien lasten sydämen pumppauskykyyn ja keuhkojen joustavuuteen synnynnäisen sydänsairauden leikkaushoidon läpikäyvillä lapsilla (ILOCO-CHD)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Keuhkotilavuuden optimointimanööverin vaikutus sydämen minutitilavuuteen ja keuhkomekaniikkaan lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänvika

Tämän satunnaistetun interventiokliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko standardoitu keuhkojen tilavuuden optimointimenetelmä (LVOM) hyödyllinen lapsille, joille tehdään kaksikammioista synnynnäisen sydänvian (CHD) korjausta sydän-keuhkokoneella.

Päähypoteesit: Parantaako standardoitu PEEP-titroitumismenetelmä, jolla optimoidaan uloshengityksen lopun keuhkotilavuutta:

  • sydämen suorituskykyä
  • keuhkotoimintaa

Vaikuttaako se:

  • hengityskonehoidon kestoon
  • keuhkojen hengitys-/verenkierron epätasapainoon
  • vasopressori-tuen tarpeeseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CHD-tutkimuksen tavoitteena on määritellä LVOM:n vaikutus hemodynamiikkaan ja keuhkomekaniikkaan sydänleikkauksen jälkeen CPB:llä lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja jotka leikataan.

Tämän työn erityiset tavoitteet ovat:

Erityistavoite 1:

Arvioida hemodynamiikkaa ja keuhkomekaniikkaa LVOM:n aikana ja sen jälkeen:

Lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus, kaikki mittaukset suoritetaan suljetussa rintakehässä.

Erityistavoite 2:

Arvioida keuhkotilavuuden optimoinnin mahdollista hyötyä suorittamalla PEEP-titroitusta hemodynamiikkaan ja keuhkomekaniikkaan verrattuna standardihoitoon ilman PEEP-titroitusta loppuhengityksen keuhkotilavuuden optimoimiseksi samalla kun ylläpidetään samoja vuorotilavuustavoitteita tapaus- ja kontrolliryhmissä.

Hypoteesit:

  1. Hemodynamiikka ja keuhkomekaniikka eroavat merkittävästi ennen ja jälkeen LVOM:n. Odotamme, että interventio- ja kontrolliryhmän välillä on vain vähän eroa ennen PEEP-titroitusta interventioryhmässä.
  2. Kun PEEP-titroitus on suoritettu interventioryhmässä, oletamme, että interventiota saaneilla potilailla on parempi hemodynamiikka ja keuhkomekaniikka kohtuullisella PEEP:llä samalla kun he saavat saman vuorotilavuuden kuin kontrolliryhmä (U-muotoiset käyrät).

Perustelu: Sydän-keuhkokoneen avulla tehty leikkaus sisältää tyypillisesti mekaanisen hengityksen keskeytyksen, kun CPB on käynnissä. Tämä liittyy usein atelektaasin muodostumiseen ja kaasuvaihdon heikkenemiseen vähentyneen loppuhengityksen keuhkotilavuuden vuoksi. Vaikka aikuisilla on tehty muutamia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että keuhkotilavuuden optimointi PEEP-titroituksen avulla CPB:n jälkeen voi parantaa merkittävästi sydämen indeksiä ja oikean kammion toimintaa, on lapsilla tehty vain hyvin vähän prospektiivisia tutkimuksia, jotka arvioivat erilaisten PEEP-asetusten vaikutusta hemodynamiikkaan ja keuhkomekaniikkaan sydänleikkauksen jälkeen. Koska nämä potilaat ovat yleensä hauraimpia leikkauksen jälkeisiä potilaita, on kriittistä ymmärtää, voivatko tietyt hengityskonehoitostrategiat auttaa lieventämään mahdollisia negatiivisia hemodynaamisia seurauksia leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kriittisiä sydän-keuhkovuorovaikutuksia, joita ilmenee keuhkotilavuuksien muutoksilla, ja määrittää optimaaliset lähestymistavat mekaaniseen hengitykseen näissä erilaisissa olosuhteissa.

Sydän-keuhkovuorovaikutukset vaihtelevat taustalla olevan sydämen anatomian ja fysiologian perusteella. Useimmat synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeisiä sydän-keuhkovuorovaikutuksia koskevat tutkimukset ovat tarkastelleet positiivisen ja negatiivisen paineen hengityksen välistä eroa. Tämä työ osoitti johdonmukaisesti sydämen minuuttitilavuuden ja keuhkoverenkierron parantumisen negatiivisen paineen hengityksen yhteydessä, kun taas positiivisen paineen hengitys liittyi vähentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty 1990-luvulla, ja positiivisen paineen hengitys on muuttunut merkittävästi siitä lähtien.

Samoin vaikka vasemman kammion vajaatoiminnasta kärsivät potilaat yleensä hyötyvät positiivisen paineen hengityksestä, on vain vähän tietoja positiivisen paineen hengityksen hemodynaamisista vaikutuksista oikean kammion suorituskykyyn.

Keuhkotilavuuksien optimoimisen kautta tapahtuva keuhkovaltimon vastuksen sääteleminen voi olla lupaava lähestymistapa parantaa sekä keuhkomekaniikkaa että hemodynamiikkaa. Tämän väestön tutkimukset ovat keskittyneet enemmän FiO2:n ja hyperventilaation vaikutuksiin kuin hengitysmekaniikkaan ja sydän-keuhkovuorovaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit
  • synnynnäinen sydänvika
  • leikkaus sydän-keuhkokoneen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • yksikammiofysiologia
  • ECMO/VAD
  • <36 raskausviikkoa
  • krooninen keuhkosairaus
  • Endotrakeen putken vuoto > 15 %
  • vanhempien tietoon perustuvan suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli
Tämä ryhmä saa ns. standardinhoitoa. Tämä sisältää suhteellisen matalat PEEP-tasot (5 cmH2O suunnitellun leikkauksen tapauksessa) eikä standardoitua PEEP-titraatiota.
Potilaat saavat paineohjattua hengitystä, jonka kohdetilavuus on 6 ml/kg ja PEEP 5 cmH2O. Ajopaineet rajoitetaan 15 cmH2O:aan. LVOM:ia ei käytetä.
Kokeellinen: Hoito
Tämä ryhmä saa yksilöllisen keuhkojen tilavuuden optimointimanipulaation PEEP-titrauksen kanssa. PEEP-titrausta suoritetaan seurattaessa keuhkojen mekaniikkaa sekä EIT-indeksejä ylivenymästä ja romahtamisesta sekä alueellisesta tidaalitilavuuden jakautumisesta optimoidakseen loppuulitostilavuutta ja löytääkseen lopullisen "paras PEEP". Mahdollisuuksien mukaan keuhkojen perfuusiota arvioidaan EIT:llä arvioimaan V/Q-vastaavuutta.
PEEP-titraus (inkrementaalinen/dekrementaalinen) suoritetaan leikkauksen lopussa keuhkotilavuuden optimoimiseksi ja PEEP-tasojen löytämiseksi, jotka vastaavat "parasta" keuhkomukautumista, "parasta" ylivenytyksen ja kollapsin kompromissia ja "parasta" kertahengitystilavuuden homogeenisyyttä EIT:llä arvioituna. PEEP-tasot sovelletaan potilaiden yksilöllisen keuhkojen mekaniikan ja EIT-mittausten perusteella. Kertahengitystilavuus pidetään vakiona 6 ml/kg sekä tapauksissa että kontrolleissa. Ajopaineet rajoitetaan 15 cmH2O:een. CO2-tasapaino varmistetaan säätämällä hengitystiheyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiaalinen indeksi (L/min/BSA)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
arvioitu POCUS:in avulla
perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen mekaniikka
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
keuhkojen joustavuus (ml/cmH2O/kg)
perioperatiivisesti
oikean kammion suorituskyky
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
TAPSE PAAT Strain
perioperatiivisesti
ventilaation jakautuminen
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
EIT
perioperatiivisesti
keuhkojen perfuusio
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
EIT
perioperatiivisesti
kuollut tilavuusosuus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
pulmonaalinen kuolluttilavuusosuus (Vd/Vt)
perioperatiivisesti
avDO₂
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
ero arteriovenoosisessa hapen sisällössä
perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standard Care (in control arm)

Tilaa