- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07486167
Inverkan av lungvolymoptimering vid mekanisk ventilation på barns hjärtminutvolym och lungcomplians vid barn med medfödda hjärtfel som genomgår kirurgisk reparation (ILOCO-CHD)
Inverkan av lungvolymoptimering på kardiac output och lungmekanik hos barn med medfödda hjärtfel
Målet med denna randomiserade interventionsstudie är att ta reda på om ett standardiserat manöver för lungvolymoptimering (LVOM) är fördelaktigt för barn som genomgår biventrikulär reparation av deras medfödda hjärtsjukdom (CHD) med hjärt-lungmaskin.
Huvudhypoteser: Förbättrar en standardiserad PEEP-titreringsmanöver, för att optimera slutexpiratorisk lungvolym:
- hjärtprestanda
- lungfunktion
Gör det skillnad för:
- ventilationslängd
- ventilations/perfusionsfelmatchning i lungan
- behovet av vasopressorbistånd?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med CHD-studien är att definiera effekten av en LVOM efter hjärtkirurgi med CPB på hemodynamik och lungmekanik hos barn med medfödda hjärtfel (CHD) som genomgår kirurgi.
De specifika målen för detta arbete är:
Specifikt mål 1:
Utvärdera hemodynamik och lungmekanik under och efter en LVOM:
I fall där barn genomgår hjärtkirurgi kommer alla mätningar att utföras under förhållanden med stängd bröstkorg.
Specifikt mål 2:
Utvärdera en potentiell fördel med lungvolymoptimering genom att utföra PEEP-titrering på hemodynamik och lungmekanik jämfört med standardvård utan PEEP-titrering för att optimera slutexpiratorisk lungvolym samtidigt som samma tidalvolymsmål bibehålls i fall och kontroller.
Hypoteser:
- Hemodynamik och lungmekanik kommer att vara signifikant olika före och efter LVOM. Vi förväntar oss att det kommer att finnas liten skillnad mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen innan PEEP-titrering utförs i interventionsgruppen.
- När PEEP-titreringen har utförts i interventionsgruppen, hypoteserar vi att patienter som fick interventionen kommer att ha förbättrad hemodynamik och lungmekanik med måttlig PEEP medan de får samma tidalvolym som kontrollgruppen (U-formade kurvor).
Rationale: Kirurgi med hjärt-lungmaskin innebär typiskt ett avbrott i mekanisk ventilation medan CPB är igång. Detta är ofta förknippat med atelektasbildning och försämrad gasutbyte på grund av minskad slutexpiratorisk lungvolym. Även om det har funnits få studier på vuxna som har visat att optimering av lungvolym genom att utföra PEEP-titrering efter CPB kan avsevärt förbättra Cardiac Index och högerkammarfunktion, har det bara funnits mycket få prospektiva pediatriska studier som har bedömt effekten av olika PEEP-inställningar på hemodynamik och lungmekanik efter hjärtkirurgi hos barn. Eftersom dessa patienter generellt är bland de mest sköra postoperativa patienterna, är det avgörande att förstå om specifika ventilatorstrategier kan hjälpa till att mildra eventuella negativa hemodynamiska konsekvenser efter operation. Syftet med denna studie är att förstå de kritiska kardiopulmonala interaktionerna som uppstår med förändringar i lungvolymer, och att bestämma optimala tillvägagångssätt för mekanisk ventilation under dessa olika omständigheter.
Kardiopulmonala interaktioner skiljer sig beroende på den underliggande hjärtanatomin och fysiologin. De flesta studier av kardiopulmonala interaktioner efter kirurgi för medfödda hjärtfel har undersökt skillnaden mellan positiv- och negativtrycksventilation. Detta arbete visade konsekvent förbättring av hjärtminutvolym och pulmonellt blodflöde med negativtrycksventilation, medan positivtrycksventilation var förknippad med minskad hjärtminutvolym. Dessa studier har dock genomförts på 1990-talet och positivtrycksventilation har förändrats avsevärt under tiden.
På samma sätt, medan patienter med vänsterkammardysfunktion generellt gynnas av positivtrycksventilation, finns det lite data om de hemodynamiska effekterna av positivtrycksventilation på högerkammarprestanda.
Modulering av pulmonellt vaskulärt motstånd genom att optimera lungvolymer kan vara ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra både lungmekanik och hemodynamik. Studier i denna population har fokuserat mer på effekterna av FiO2 och hyperventilation än på respiratorisk mekanik och kardiopulmonala interaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan C Clausen, MD
- Telefonnummer: 00493045932800
- E-post: jan.clausen@posteo.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- medfött hjärtfel
- kirurgi med hjärt-lungmaskin
Exklusionskriterier:
- enkelt kammarfysiologi
- ECMO/VAD
- <36 veckors gestationsålder
- kronisk lungsjukdom
- Endotrakealtub läckage > 15%
- brist på informerat samtycke från föräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denna grupp får så kallad standardvård.
Detta inkluderar relativt låga nivåer av PEEP (5cmH2O vid planerad kirurgi) och ingen standardiserad PEEP-titrering.
|
Patienterna kommer att få tryckstyrd ventilation med målsvängvolym på 6 ml/kg och PEEP på 5 cmH2O.
Drivtrycken är begränsade till 15 cmH2O.
Ingen LVOM kommer att tillämpas.
|
|
Experimentell: Behandling
Denna grupp genomgår en individuell lungvolymoptimeringsmanöver med PEEP-titrering.
PEEP-titrering utförs under övervakning av lungmekanik och EIT-index för överdistension och kollaps samt regional tidvolymdistribution för att optimera slutexpiratorisk lungvolym och hitta slutlig "bästa PEEP".
Om möjligt kommer lungperfusion att bedömas med EIT för att utvärdera V/Q-matchning.
|
PEEP-titrering (inkrementell/dekrementell) kommer att utföras i slutet av operationen för att optimera lungvolym och hitta PEEP-nivåer som motsvarar den "bästa" lungkompliansen och den "bästa" kompromissen mellan överdistention och kollaps och den "bästa" homogeniseringen av tidalvolymsfördelning bedömd med EIT.
PEEP-nivåer kommer att tillämpas baserat på individuellt svar från patienternas lungmekanik och EIT-mått.
Tidalvolymen kommer att hållas konstant på 6 ml/kg i både fall och kontroller.
Drivtrycken kommer att begränsas till 15 cmH2O.
CO2-balansen kommer att garanteras genom att justera andningsfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiack index (L/min/BSA)
Tidsram: perioperativt
|
bedömd med hjälp av POCUS
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungmekanik
Tidsram: perioperativt
|
lungcompliance (ml/cmH₂O/kg)
|
perioperativt
|
|
högerkammarens prestanda
Tidsram: perioperativt
|
TAPSE PAAT-stam
|
perioperativt
|
|
ventilationsfördelning
Tidsram: perioperativt
|
EIT
|
perioperativt
|
|
lungperfusion
Tidsram: perioperativt
|
EIT
|
perioperativt
|
|
dödrummets fraktion
Tidsram: perioperativt
|
pulmonell dödrummfraktion (Vd/Vt)
|
perioperativt
|
|
avDO₂
Tidsram: perioperativt
|
skillnad i arteriovenöst syreinnehåll
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA 2025/06/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .