Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lungvolymoptimering vid mekanisk ventilation på barns hjärtminutvolym och lungcomplians vid barn med medfödda hjärtfel som genomgår kirurgisk reparation (ILOCO-CHD)

26 april 2026 uppdaterad av: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Inverkan av lungvolymoptimering på kardiac output och lungmekanik hos barn med medfödda hjärtfel

Målet med denna randomiserade interventionsstudie är att ta reda på om ett standardiserat manöver för lungvolymoptimering (LVOM) är fördelaktigt för barn som genomgår biventrikulär reparation av deras medfödda hjärtsjukdom (CHD) med hjärt-lungmaskin.

Huvudhypoteser: Förbättrar en standardiserad PEEP-titreringsmanöver, för att optimera slutexpiratorisk lungvolym:

  • hjärtprestanda
  • lungfunktion

Gör det skillnad för:

  • ventilationslängd
  • ventilations/perfusionsfelmatchning i lungan
  • behovet av vasopressorbistånd?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med CHD-studien är att definiera effekten av en LVOM efter hjärtkirurgi med CPB på hemodynamik och lungmekanik hos barn med medfödda hjärtfel (CHD) som genomgår kirurgi.

De specifika målen för detta arbete är:

Specifikt mål 1:

Utvärdera hemodynamik och lungmekanik under och efter en LVOM:

I fall där barn genomgår hjärtkirurgi kommer alla mätningar att utföras under förhållanden med stängd bröstkorg.

Specifikt mål 2:

Utvärdera en potentiell fördel med lungvolymoptimering genom att utföra PEEP-titrering på hemodynamik och lungmekanik jämfört med standardvård utan PEEP-titrering för att optimera slutexpiratorisk lungvolym samtidigt som samma tidalvolymsmål bibehålls i fall och kontroller.

Hypoteser:

  1. Hemodynamik och lungmekanik kommer att vara signifikant olika före och efter LVOM. Vi förväntar oss att det kommer att finnas liten skillnad mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen innan PEEP-titrering utförs i interventionsgruppen.
  2. När PEEP-titreringen har utförts i interventionsgruppen, hypoteserar vi att patienter som fick interventionen kommer att ha förbättrad hemodynamik och lungmekanik med måttlig PEEP medan de får samma tidalvolym som kontrollgruppen (U-formade kurvor).

Rationale: Kirurgi med hjärt-lungmaskin innebär typiskt ett avbrott i mekanisk ventilation medan CPB är igång. Detta är ofta förknippat med atelektasbildning och försämrad gasutbyte på grund av minskad slutexpiratorisk lungvolym. Även om det har funnits få studier på vuxna som har visat att optimering av lungvolym genom att utföra PEEP-titrering efter CPB kan avsevärt förbättra Cardiac Index och högerkammarfunktion, har det bara funnits mycket få prospektiva pediatriska studier som har bedömt effekten av olika PEEP-inställningar på hemodynamik och lungmekanik efter hjärtkirurgi hos barn. Eftersom dessa patienter generellt är bland de mest sköra postoperativa patienterna, är det avgörande att förstå om specifika ventilatorstrategier kan hjälpa till att mildra eventuella negativa hemodynamiska konsekvenser efter operation. Syftet med denna studie är att förstå de kritiska kardiopulmonala interaktionerna som uppstår med förändringar i lungvolymer, och att bestämma optimala tillvägagångssätt för mekanisk ventilation under dessa olika omständigheter.

Kardiopulmonala interaktioner skiljer sig beroende på den underliggande hjärtanatomin och fysiologin. De flesta studier av kardiopulmonala interaktioner efter kirurgi för medfödda hjärtfel har undersökt skillnaden mellan positiv- och negativtrycksventilation. Detta arbete visade konsekvent förbättring av hjärtminutvolym och pulmonellt blodflöde med negativtrycksventilation, medan positivtrycksventilation var förknippad med minskad hjärtminutvolym. Dessa studier har dock genomförts på 1990-talet och positivtrycksventilation har förändrats avsevärt under tiden.

På samma sätt, medan patienter med vänsterkammardysfunktion generellt gynnas av positivtrycksventilation, finns det lite data om de hemodynamiska effekterna av positivtrycksventilation på högerkammarprestanda.

Modulering av pulmonellt vaskulärt motstånd genom att optimera lungvolymer kan vara ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra både lungmekanik och hemodynamik. Studier i denna population har fokuserat mer på effekterna av FiO2 och hyperventilation än på respiratorisk mekanik och kardiopulmonala interaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • medfött hjärtfel
  • kirurgi med hjärt-lungmaskin

Exklusionskriterier:

  • enkelt kammarfysiologi
  • ECMO/VAD
  • <36 veckors gestationsålder
  • kronisk lungsjukdom
  • Endotrakealtub läckage > 15%
  • brist på informerat samtycke från föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denna grupp får så kallad standardvård. Detta inkluderar relativt låga nivåer av PEEP (5cmH2O vid planerad kirurgi) och ingen standardiserad PEEP-titrering.
Patienterna kommer att få tryckstyrd ventilation med målsvängvolym på 6 ml/kg och PEEP på 5 cmH2O. Drivtrycken är begränsade till 15 cmH2O. Ingen LVOM kommer att tillämpas.
Experimentell: Behandling
Denna grupp genomgår en individuell lungvolymoptimeringsmanöver med PEEP-titrering. PEEP-titrering utförs under övervakning av lungmekanik och EIT-index för överdistension och kollaps samt regional tidvolymdistribution för att optimera slutexpiratorisk lungvolym och hitta slutlig "bästa PEEP". Om möjligt kommer lungperfusion att bedömas med EIT för att utvärdera V/Q-matchning.
PEEP-titrering (inkrementell/dekrementell) kommer att utföras i slutet av operationen för att optimera lungvolym och hitta PEEP-nivåer som motsvarar den "bästa" lungkompliansen och den "bästa" kompromissen mellan överdistention och kollaps och den "bästa" homogeniseringen av tidalvolymsfördelning bedömd med EIT. PEEP-nivåer kommer att tillämpas baserat på individuellt svar från patienternas lungmekanik och EIT-mått. Tidalvolymen kommer att hållas konstant på 6 ml/kg i både fall och kontroller. Drivtrycken kommer att begränsas till 15 cmH2O. CO2-balansen kommer att garanteras genom att justera andningsfrekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiack index (L/min/BSA)
Tidsram: perioperativt
bedömd med hjälp av POCUS
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungmekanik
Tidsram: perioperativt
lungcompliance (ml/cmH₂O/kg)
perioperativt
högerkammarens prestanda
Tidsram: perioperativt
TAPSE PAAT-stam
perioperativt
ventilationsfördelning
Tidsram: perioperativt
EIT
perioperativt
lungperfusion
Tidsram: perioperativt
EIT
perioperativt
dödrummets fraktion
Tidsram: perioperativt
pulmonell dödrummfraktion (Vd/Vt)
perioperativt
avDO₂
Tidsram: perioperativt
skillnad i arteriovenöst syreinnehåll
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera