- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486167
Einfluss des Lungenvolumen-Optimierungsmanövers bei beatmeten Kindern auf das Herzzeitvolumen und die Lungencompliance bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern während der chirurgischen Korrektur (ILOCO-CHD)
Einfluss des Lungenvolumenoptimierungsmanövers auf Herzzeitvolumen und Lungenmechanik bei Kindern mit angeborenem Herzfehler
Das Ziel dieser randomisierten Interventionsstudie ist zu untersuchen, ob eine standardisierte Lungenvolumenoptimierungsmanöver (LVOM) bei Kindern, die sich einer biventrikulären Korrektur ihrer angeborenen Herzerkrankung (CHD) mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, vorteilhaft ist.
Hauptannahmen: Verbessert eine standardisierte PEEP-Titrationsmanöver zur Optimierung des endexspiratorischen Lungenvolumens:
- die Herzleistung
- die Lungenfunktion
Macht es einen Unterschied bei:
- der Dauer der Beatmung
- der Ventilations-/Perfusionsstörung der Lunge
- dem Bedarf an Vasopressorenunterstützung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der CHD-Studie ist es, die Auswirkungen einer LVOM nach Herzoperationen mit HLM auf die Hämodynamik und Lungenmechanik bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (CHD) zu definieren, die sich einer Operation unterziehen.
Die spezifischen Ziele dieser Arbeit sind:
Spezifisches Ziel 1:
Bewertung der Hämodynamik und Lungenmechanik während und nach einer LVOM:
Bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden alle Messungen unter geschlossenen Thoraxbedingungen durchgeführt.
Spezifisches Ziel 2:
Bewertung eines potenziellen Nutzens der Lungenvolumenoptimierung durch PEEP-Titration auf Hämodynamik und Lungenmechanik im Vergleich zur Standardversorgung ohne PEEP-Titration, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu optimieren, während bei Fällen und Kontrollen dieselben Atemzugvolumenziele beibehalten werden.
Hypothesen:
- Die Hämodynamik und Lungenmechanik werden vor und nach LVOM signifikant unterschiedlich sein. Wir erwarten, dass es vor der PEEP-Titration in der Interventionsgruppe nur geringe Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe geben wird.
- Sobald die PEEP-Titration in der Interventionsgruppe durchgeführt wurde, gehen wir davon aus, dass Patienten, die die Intervention erhalten haben, eine verbesserte Hämodynamik und Lungenmechanik mit moderatem PEEP bei gleichem Atemzugvolumen wie die Kontrollgruppe aufweisen werden (U-förmige Kurven).
Begründung: Operationen mit Herz-Lungen-Maschine beinhalten typischerweise eine Unterbrechung der mechanischen Beatmung, während die HLM läuft. Dies ist oft mit Atelektasenbildung und beeinträchtigtem Gasaustausch aufgrund eines reduzierten endexspiratorischen Lungenvolumens verbunden. Während es nur wenige Studien bei Erwachsenen gab, die gezeigt haben, dass die Optimierung des Lungenvolumens durch PEEP-Titration nach HLM den Cardiac Index und die rechtsventrikuläre Funktion signifikant verbessern kann, gab es nur sehr wenige prospektive pädiatrische Studien, die die Auswirkungen verschiedener PEEP-Einstellungen auf die Hämodynamik und Lungenmechanik nach Herzoperationen bei Kindern untersucht haben. Da diese Patienten im Allgemeinen zu den fragilsten postoperativen Patienten gehören, ist es entscheidend zu verstehen, ob spezifische Beatmungsstrategien helfen können, negative hämodynamische Folgen nach der Operation zu mildern. Der Zweck dieser Studie ist es, die kritischen kardiopulmonalen Wechselwirkungen zu verstehen, die mit Veränderungen des Lungenvolumens einhergehen, und optimale Ansätze zur mechanischen Beatmung unter diesen verschiedenen Umständen zu bestimmen.
Kardiopulmonale Wechselwirkungen unterscheiden sich je nach zugrunde liegender kardialer Anatomie und Physiologie. Die meisten Studien zu kardiopulmonalen Wechselwirkungen nach Operationen bei angeborenen Herzfehlern haben den Unterschied zwischen positiver und negativer Druckbeatmung untersucht. Diese Arbeiten zeigten konsequent eine Verbesserung des Herzzeitvolumens und des pulmonalen Blutflusses bei negativer Druckbeatmung, während positive Druckbeatmung mit einem verringerten Herzzeitvolumen verbunden war. Diese Studien wurden jedoch in den 1990er Jahren durchgeführt, und die positive Druckbeatmung hat sich in der Zwischenzeit erheblich verändert.
Ähnlich verhält es sich, während Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion im Allgemeinen von positiver Druckbeatmung profitieren, gibt es nur wenige Daten zu den hämodynamischen Auswirkungen positiver Druckbeatmung auf die rechtsventrikuläre Leistung.
Die Modulation des pulmonalen Gefäßwiderstands durch Optimierung des Lungenvolumens könnte ein vielversprechender Ansatz sein, um sowohl die Lungenmechanik als auch die Hämodynamik zu verbessern. Studien in dieser Population haben sich mehr auf die Auswirkungen von FiO2 und Hyperventilation als auf die Atemmechanik und kardiopulmonalen Wechselwirkungen konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan C Clausen, MD
- Telefonnummer: 00493045932800
- E-Mail: jan.clausen@posteo.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- angeborener Herzfehler
- Operation mit Herz-Lungen-Maschine
Ausschlusskriterien:
- Ein-Kammer-Physiologie
- ECMO/VAD
- <36 Schwangerschaftswochen
- chronische Lungenerkrankung
- Endotrachealtubenleckage > 15%
- fehlende Einwilligung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die sogenannte Standardbehandlung.
Dies beinhaltet relativ niedrige PEEP-Werte (5 cmH2O bei geplanter Operation) und keine standardisierte PEEP-Titration.
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Die Patienten erhalten eine druckkontrollierte Beatmung mit einem Ziel-Tidalvolumen von 6 ml/kg und einem PEEP von 5 cmH2O.
Die Atemwegsdrücke sind auf 15 cmH2O begrenzt.
Es wird kein LVOM angewendet.
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Experimental: Behandlung
Diese Gruppe erhält ein individuelles Lungenvolumen-Optimierungsmanöver mit PEEP-Titration.
Die PEEP-Titration wird unter Überwachung der Lungenmechanik und EIT-Indizes für Überdehnung und Kollaps sowie der regionalen Tidalvolumenverteilung durchgeführt, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu optimieren und den endgültigen „besten PEEP“ zu finden.
Wenn möglich, wird die Lungenperfusion mit EIT beurteilt, um die V/Q-Anpassung zu bewerten.
|
Die PEEP-Titration (inkrementell/dekrementell) wird am Ende der Operation durchgeführt, um das Lungenvolumen zu optimieren und PEEP-Niveaus zu finden, die der "besten" Lungencompliance, dem "besten" Kompromiss zwischen Überdehnung und Kollaps sowie der "besten" Homogenisierung der mittels EIT bewerteten Tidalvolumenverteilung entsprechen.
Die PEEP-Niveaus werden basierend auf der individuellen Reaktion der Lungenmechanik der Patienten und den EIT-Messungen angewendet.
Das Tidalvolumen wird bei Fällen und Kontrollen konstant bei 6 ml/kg gehalten.
Die Driving Pressures werden auf 15 cmH2O begrenzt.
Der CO2-Haushalt wird durch Anpassung der Atemfrequenz gewährleistet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzindex (L/min/KOF)
Zeitfenster: perioperativ
|
bewertet durch Einsatz von POCUS
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenmechanik
Zeitfenster: perioperativ
|
Lungencompliance (ml/cmH₂O/kg)
|
perioperativ
|
|
rechte Ventrikelleistung
Zeitfenster: perioperativ
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperativ
|
|
Belüftungsverteilung
Zeitfenster: perioperativ
|
EIT
|
perioperativ
|
|
Lungenperfusion
Zeitfenster: perioperativ
|
EIT
|
perioperativ
|
|
Toter-Raum-Fraktion
Zeitfenster: perioperativ
|
pulmonaler Totraumanteil (Vd/Vt)
|
perioperativ
|
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avDO₂
Zeitfenster: perioperativ
|
Unterschied im arteriovenösen Sauerstoffgehalt
|
perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- EA 2025/06/10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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