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Einfluss des Lungenvolumen-Optimierungsmanövers bei beatmeten Kindern auf das Herzzeitvolumen und die Lungencompliance bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern während der chirurgischen Korrektur (ILOCO-CHD)

26. April 2026 aktualisiert von: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss des Lungenvolumenoptimierungsmanövers auf Herzzeitvolumen und Lungenmechanik bei Kindern mit angeborenem Herzfehler

Das Ziel dieser randomisierten Interventionsstudie ist zu untersuchen, ob eine standardisierte Lungenvolumenoptimierungsmanöver (LVOM) bei Kindern, die sich einer biventrikulären Korrektur ihrer angeborenen Herzerkrankung (CHD) mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, vorteilhaft ist.

Hauptannahmen: Verbessert eine standardisierte PEEP-Titrationsmanöver zur Optimierung des endexspiratorischen Lungenvolumens:

  • die Herzleistung
  • die Lungenfunktion

Macht es einen Unterschied bei:

  • der Dauer der Beatmung
  • der Ventilations-/Perfusionsstörung der Lunge
  • dem Bedarf an Vasopressorenunterstützung?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der CHD-Studie ist es, die Auswirkungen einer LVOM nach Herzoperationen mit HLM auf die Hämodynamik und Lungenmechanik bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (CHD) zu definieren, die sich einer Operation unterziehen.

Die spezifischen Ziele dieser Arbeit sind:

Spezifisches Ziel 1:

Bewertung der Hämodynamik und Lungenmechanik während und nach einer LVOM:

Bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden alle Messungen unter geschlossenen Thoraxbedingungen durchgeführt.

Spezifisches Ziel 2:

Bewertung eines potenziellen Nutzens der Lungenvolumenoptimierung durch PEEP-Titration auf Hämodynamik und Lungenmechanik im Vergleich zur Standardversorgung ohne PEEP-Titration, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu optimieren, während bei Fällen und Kontrollen dieselben Atemzugvolumenziele beibehalten werden.

Hypothesen:

  1. Die Hämodynamik und Lungenmechanik werden vor und nach LVOM signifikant unterschiedlich sein. Wir erwarten, dass es vor der PEEP-Titration in der Interventionsgruppe nur geringe Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe geben wird.
  2. Sobald die PEEP-Titration in der Interventionsgruppe durchgeführt wurde, gehen wir davon aus, dass Patienten, die die Intervention erhalten haben, eine verbesserte Hämodynamik und Lungenmechanik mit moderatem PEEP bei gleichem Atemzugvolumen wie die Kontrollgruppe aufweisen werden (U-förmige Kurven).

Begründung: Operationen mit Herz-Lungen-Maschine beinhalten typischerweise eine Unterbrechung der mechanischen Beatmung, während die HLM läuft. Dies ist oft mit Atelektasenbildung und beeinträchtigtem Gasaustausch aufgrund eines reduzierten endexspiratorischen Lungenvolumens verbunden. Während es nur wenige Studien bei Erwachsenen gab, die gezeigt haben, dass die Optimierung des Lungenvolumens durch PEEP-Titration nach HLM den Cardiac Index und die rechtsventrikuläre Funktion signifikant verbessern kann, gab es nur sehr wenige prospektive pädiatrische Studien, die die Auswirkungen verschiedener PEEP-Einstellungen auf die Hämodynamik und Lungenmechanik nach Herzoperationen bei Kindern untersucht haben. Da diese Patienten im Allgemeinen zu den fragilsten postoperativen Patienten gehören, ist es entscheidend zu verstehen, ob spezifische Beatmungsstrategien helfen können, negative hämodynamische Folgen nach der Operation zu mildern. Der Zweck dieser Studie ist es, die kritischen kardiopulmonalen Wechselwirkungen zu verstehen, die mit Veränderungen des Lungenvolumens einhergehen, und optimale Ansätze zur mechanischen Beatmung unter diesen verschiedenen Umständen zu bestimmen.

Kardiopulmonale Wechselwirkungen unterscheiden sich je nach zugrunde liegender kardialer Anatomie und Physiologie. Die meisten Studien zu kardiopulmonalen Wechselwirkungen nach Operationen bei angeborenen Herzfehlern haben den Unterschied zwischen positiver und negativer Druckbeatmung untersucht. Diese Arbeiten zeigten konsequent eine Verbesserung des Herzzeitvolumens und des pulmonalen Blutflusses bei negativer Druckbeatmung, während positive Druckbeatmung mit einem verringerten Herzzeitvolumen verbunden war. Diese Studien wurden jedoch in den 1990er Jahren durchgeführt, und die positive Druckbeatmung hat sich in der Zwischenzeit erheblich verändert.

Ähnlich verhält es sich, während Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion im Allgemeinen von positiver Druckbeatmung profitieren, gibt es nur wenige Daten zu den hämodynamischen Auswirkungen positiver Druckbeatmung auf die rechtsventrikuläre Leistung.

Die Modulation des pulmonalen Gefäßwiderstands durch Optimierung des Lungenvolumens könnte ein vielversprechender Ansatz sein, um sowohl die Lungenmechanik als auch die Hämodynamik zu verbessern. Studien in dieser Population haben sich mehr auf die Auswirkungen von FiO2 und Hyperventilation als auf die Atemmechanik und kardiopulmonalen Wechselwirkungen konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien
  • angeborener Herzfehler
  • Operation mit Herz-Lungen-Maschine

Ausschlusskriterien:

  • Ein-Kammer-Physiologie
  • ECMO/VAD
  • <36 Schwangerschaftswochen
  • chronische Lungenerkrankung
  • Endotrachealtubenleckage > 15%
  • fehlende Einwilligung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die sogenannte Standardbehandlung. Dies beinhaltet relativ niedrige PEEP-Werte (5 cmH2O bei geplanter Operation) und keine standardisierte PEEP-Titration.
Die Patienten erhalten eine druckkontrollierte Beatmung mit einem Ziel-Tidalvolumen von 6 ml/kg und einem PEEP von 5 cmH2O. Die Atemwegsdrücke sind auf 15 cmH2O begrenzt. Es wird kein LVOM angewendet.
Experimental: Behandlung
Diese Gruppe erhält ein individuelles Lungenvolumen-Optimierungsmanöver mit PEEP-Titration. Die PEEP-Titration wird unter Überwachung der Lungenmechanik und EIT-Indizes für Überdehnung und Kollaps sowie der regionalen Tidalvolumenverteilung durchgeführt, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu optimieren und den endgültigen „besten PEEP“ zu finden. Wenn möglich, wird die Lungenperfusion mit EIT beurteilt, um die V/Q-Anpassung zu bewerten.
Die PEEP-Titration (inkrementell/dekrementell) wird am Ende der Operation durchgeführt, um das Lungenvolumen zu optimieren und PEEP-Niveaus zu finden, die der "besten" Lungencompliance, dem "besten" Kompromiss zwischen Überdehnung und Kollaps sowie der "besten" Homogenisierung der mittels EIT bewerteten Tidalvolumenverteilung entsprechen. Die PEEP-Niveaus werden basierend auf der individuellen Reaktion der Lungenmechanik der Patienten und den EIT-Messungen angewendet. Das Tidalvolumen wird bei Fällen und Kontrollen konstant bei 6 ml/kg gehalten. Die Driving Pressures werden auf 15 cmH2O begrenzt. Der CO2-Haushalt wird durch Anpassung der Atemfrequenz gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex (L/min/KOF)
Zeitfenster: perioperativ
bewertet durch Einsatz von POCUS
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmechanik
Zeitfenster: perioperativ
Lungencompliance (ml/cmH₂O/kg)
perioperativ
rechte Ventrikelleistung
Zeitfenster: perioperativ
TAPSE PAAT Strain
perioperativ
Belüftungsverteilung
Zeitfenster: perioperativ
EIT
perioperativ
Lungenperfusion
Zeitfenster: perioperativ
EIT
perioperativ
Toter-Raum-Fraktion
Zeitfenster: perioperativ
pulmonaler Totraumanteil (Vd/Vt)
perioperativ
avDO₂
Zeitfenster: perioperativ
Unterschied im arteriovenösen Sauerstoffgehalt
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardtherapie (in der Kontrollgruppe)

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