- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07486167
Wpływ manewru optymalizacji objętości płuc u wentylowanych dzieci na rzut serca i podatność płuc u dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych naprawie chirurgicznej (ILOCO-CHD)
Wpływ manewru optymalizacji objętości płuc na rzut serca i mechanikę płuc u dzieci z wrodzoną wadą serca
Celem tego randomizowanego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy standaryzowany manewr optymalizacji objętości płuc (LVOM) jest korzystny u dzieci poddawanych dwukomorowej naprawie wrodzonej wady serca (CHD) z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Główne hipotezy: Czy standaryzowany manewr titracji PEEP, mający na celu optymalizację końcowo-wydechowej objętości płuc, poprawia:
- wydolność serca
- funkcję płuc
Czy ma to wpływ na:
- długość wentylacji
- niedopasowanie wentylacji/perfuzji płuc
- potrzebę wsparcia wazopresyjnego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania CHD jest określenie wpływu LVOM po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) na hemodynamikę i mechanikę płuc u dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) poddawanych operacji.
Szczegółowe cele tego badania to:
Cel szczegółowy 1:
Ocena hemodynamiki i mechaniki płuc podczas i po LVOM:
W przypadku dzieci poddawanych operacji kardiochirurgicznej wszystkie pomiary będą wykonywane w warunkach zamkniętej klatki piersiowej.
Cel szczegółowy 2:
Ocena potencjalnych korzyści optymalizacji objętości płuc poprzez wykonanie titracji PEEP na hemodynamikę i mechanikę płuc w porównaniu ze standardową opieką bez titracji PEEP w celu optymalizacji końcowo-wydechowej objętości płuc przy zachowaniu tych samych docelowych objętości oddechowych w grupach przypadków i kontrolnych.
Hipotezy:
- Hemodynamika i mechanika płuc będą znacząco różne przed i po LVOM. Oczekujemy, że przed wykonaniem titracji PEEP w grupie interwencyjnej różnica między grupą interwencyjną a kontrolną będzie niewielka.
- Po wykonaniu titracji PEEP w grupie interwencyjnej hipotezujemy, że pacjenci, którzy otrzymali interwencję, będą mieli poprawioną hemodynamikę i mechanikę płuc przy umiarkowanym PEEP przy otrzymywaniu tej samej objętości oddechowej co grupa kontrolna (krzywe w kształcie litery U).
Uzasadnienie: Operacja z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego zazwyczaj wiąże się z przerwą w wentylacji mechanicznej podczas działania CPB. Często wiąże się to z powstawaniem niedodmy i upośledzoną wymianą gazową z powodu zmniejszonej końcowo-wydechowej objętości płuc. Podczas gdy w badaniach na dorosłych wykazano, że optymalizacja objętości płuc poprzez wykonanie titracji PEEP po CPB może znacząco poprawić wskaźnik sercowy i funkcję prawej komory, istnieje bardzo niewiele prospektywnych badań pediatrycznych, które oceniały wpływ różnych ustawień PEEP na hemodynamikę i mechanikę płuc po operacji kardiochirurgicznej u dzieci. Ponieważ ci pacjenci są zazwyczaj wśród najbardziej wrażliwych pacjentów pooperacyjnych, kluczowe jest zrozumienie, czy specyficzne strategie wentylacji mogą pomóc złagodzić negatywne konsekwencje hemodynamiczne po operacji. Celem tego badania jest zrozumienie krytycznych interakcji sercowo-płucnych, które występują przy zmianach objętości płuc, oraz określenie optymalnych podejść do wentylacji mechanicznej w tych różnych okolicznościach.
Interakcje sercowo-płucne różnią się w zależności od podstawowej anatomii i fizjologii serca. Większość badań interakcji sercowo-płucnych po operacji wrodzonej wady serca badała różnicę między wentylacją z dodatnim i ujemnym ciśnieniem. To badanie konsekwentnie wykazywało poprawę rzutu serca i przepływu krwi płucnej przy wentylacji z ujemnym ciśnieniem, podczas gdy wentylacja z dodatnim ciśnieniem była związana ze zmniejszonym rzutem serca. Jednak te badania były prowadzone w latach 90. XX wieku, a wentylacja z dodatnim ciśnieniem znacząco się zmieniła w międzyczasie.
Podobnie, podczas gdy pacjenci z dysfunkcją lewej komory zazwyczaj korzystają z wentylacji z dodatnim ciśnieniem, istnieje niewiele danych dotyczących hemodynamicznych efektów wentylacji z dodatnim ciśnieniem na wydolność prawej komory.
Modulowanie oporu naczyniowego płuc poprzez optymalizację objętości płuc może być obiecującym podejściem do poprawy zarówno mechaniki płuc, jak i hemodynamiki. Badania w tej populacji skupiały się bardziej na efektach FiO2 i hiperwentylacji niż na mechanice oddechowej i interakcjach sercowo-płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan C Clausen, MD
- Numer telefonu: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia
- wrodzona wada serca
- operacja z użyciem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wykluczenia:
- fizjologia pojedynczej komory
- ECMO/VAD
- <36 tygodni wieku płodowego
- przewlekła choroba płuc
- Wyciek z rurki dotchawiczej > 15%
- brak świadomej zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzymuje tak zwaną standardową opiekę.
Obejmuje to stosunkowo niskie poziomy PEEP (5cmH2O w przypadku planowanej operacji) oraz brak standaryzowanego doboru PEEP.
|
Pacjenci będą poddani wentylacji z kontrolą ciśnienia z docelową objętością oddechową 6 ml/kg i PEEP 5 cmH2O.
Ciśnienia napędowe są ograniczone do 15 cmH2O.
Nie będzie stosowane LVOM.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ta grupa otrzymuje indywidualny manewr optymalizacji objętości płuc z titracją PEEP.
Titracja PEEP jest przeprowadzana przy jednoczesnym monitorowaniu mechaniki płuc oraz wskaźników EIT nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia oraz regionalnego rozkładu objętości oddechowej w celu optymalizacji końcowo-wydechowej objętości płuc i znalezienia końcowego "najlepszego PEEP".
Jeśli to możliwe, perfuzja płuc będzie oceniana za pomocą EIT w celu oceny dopasowania V/Q.
|
Miary PEEP (zwiększające/zmniejszające) będą wykonywane pod koniec operacji w celu optymalizacji objętości płuc i znalezienia poziomów PEEP odpowiadających „najlepszej” podatności płuc oraz „najlepszemu” kompromisowi między nadmiernym rozciągnięciem a zapadnięciem oraz „najlepszej” homogenizacji rozkładu objętości oddechowej ocenianej za pomocą EIT.
Poziomy PEEP będą stosowane w oparciu o indywidualną odpowiedź mechaniki płuc pacjentów i pomiary EIT. Objętość oddechowa będzie utrzymywana na stałym poziomie 6 ml/kg w grupach badanej i kontrolnej. Ciśnienia napędowe będą ograniczone do 15 cmH2O. Równowaga CO2 będzie zapewniana przez regulację częstości oddechów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sercowy (L/min/BSA)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
oceniane za pomocą POCUS
|
okołooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mechanika płuc
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
podatność płuc (ml/cmH2O/kg)
|
okołooperacyjnie
|
|
wydolność prawej komory
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
TAPSE PAAT Odkształcenie
|
okołooperacyjnie
|
|
rozkład wentylacji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
EIT
|
okołooperacyjnie
|
|
perfuzja płuc
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
EIT
|
okołooperacyjnie
|
|
frakcja martwej przestrzeni
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
frakcja martwej przestrzeni oddechowej (Vd/Vt)
|
okołooperacyjnie
|
|
avDO₂
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
różnica w zawartości tlenu tętniczo-żylnej
|
okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wady serca, wrodzone
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA 2025/06/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyStwardnienie rozsiane | Rola pielęgniarkiKanada
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkZakończony
-
University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)ZakończonyDemencja | RodzinaKanada
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego przedniegoSzwecja