Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manewru optymalizacji objętości płuc u wentylowanych dzieci na rzut serca i podatność płuc u dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych naprawie chirurgicznej (ILOCO-CHD)

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ manewru optymalizacji objętości płuc na rzut serca i mechanikę płuc u dzieci z wrodzoną wadą serca

Celem tego randomizowanego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy standaryzowany manewr optymalizacji objętości płuc (LVOM) jest korzystny u dzieci poddawanych dwukomorowej naprawie wrodzonej wady serca (CHD) z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Główne hipotezy: Czy standaryzowany manewr titracji PEEP, mający na celu optymalizację końcowo-wydechowej objętości płuc, poprawia:

  • wydolność serca
  • funkcję płuc

Czy ma to wpływ na:

  • długość wentylacji
  • niedopasowanie wentylacji/perfuzji płuc
  • potrzebę wsparcia wazopresyjnego?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania CHD jest określenie wpływu LVOM po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) na hemodynamikę i mechanikę płuc u dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) poddawanych operacji.

Szczegółowe cele tego badania to:

Cel szczegółowy 1:

Ocena hemodynamiki i mechaniki płuc podczas i po LVOM:

W przypadku dzieci poddawanych operacji kardiochirurgicznej wszystkie pomiary będą wykonywane w warunkach zamkniętej klatki piersiowej.

Cel szczegółowy 2:

Ocena potencjalnych korzyści optymalizacji objętości płuc poprzez wykonanie titracji PEEP na hemodynamikę i mechanikę płuc w porównaniu ze standardową opieką bez titracji PEEP w celu optymalizacji końcowo-wydechowej objętości płuc przy zachowaniu tych samych docelowych objętości oddechowych w grupach przypadków i kontrolnych.

Hipotezy:

  1. Hemodynamika i mechanika płuc będą znacząco różne przed i po LVOM. Oczekujemy, że przed wykonaniem titracji PEEP w grupie interwencyjnej różnica między grupą interwencyjną a kontrolną będzie niewielka.
  2. Po wykonaniu titracji PEEP w grupie interwencyjnej hipotezujemy, że pacjenci, którzy otrzymali interwencję, będą mieli poprawioną hemodynamikę i mechanikę płuc przy umiarkowanym PEEP przy otrzymywaniu tej samej objętości oddechowej co grupa kontrolna (krzywe w kształcie litery U).

Uzasadnienie: Operacja z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego zazwyczaj wiąże się z przerwą w wentylacji mechanicznej podczas działania CPB. Często wiąże się to z powstawaniem niedodmy i upośledzoną wymianą gazową z powodu zmniejszonej końcowo-wydechowej objętości płuc. Podczas gdy w badaniach na dorosłych wykazano, że optymalizacja objętości płuc poprzez wykonanie titracji PEEP po CPB może znacząco poprawić wskaźnik sercowy i funkcję prawej komory, istnieje bardzo niewiele prospektywnych badań pediatrycznych, które oceniały wpływ różnych ustawień PEEP na hemodynamikę i mechanikę płuc po operacji kardiochirurgicznej u dzieci. Ponieważ ci pacjenci są zazwyczaj wśród najbardziej wrażliwych pacjentów pooperacyjnych, kluczowe jest zrozumienie, czy specyficzne strategie wentylacji mogą pomóc złagodzić negatywne konsekwencje hemodynamiczne po operacji. Celem tego badania jest zrozumienie krytycznych interakcji sercowo-płucnych, które występują przy zmianach objętości płuc, oraz określenie optymalnych podejść do wentylacji mechanicznej w tych różnych okolicznościach.

Interakcje sercowo-płucne różnią się w zależności od podstawowej anatomii i fizjologii serca. Większość badań interakcji sercowo-płucnych po operacji wrodzonej wady serca badała różnicę między wentylacją z dodatnim i ujemnym ciśnieniem. To badanie konsekwentnie wykazywało poprawę rzutu serca i przepływu krwi płucnej przy wentylacji z ujemnym ciśnieniem, podczas gdy wentylacja z dodatnim ciśnieniem była związana ze zmniejszonym rzutem serca. Jednak te badania były prowadzone w latach 90. XX wieku, a wentylacja z dodatnim ciśnieniem znacząco się zmieniła w międzyczasie.

Podobnie, podczas gdy pacjenci z dysfunkcją lewej komory zazwyczaj korzystają z wentylacji z dodatnim ciśnieniem, istnieje niewiele danych dotyczących hemodynamicznych efektów wentylacji z dodatnim ciśnieniem na wydolność prawej komory.

Modulowanie oporu naczyniowego płuc poprzez optymalizację objętości płuc może być obiecującym podejściem do poprawy zarówno mechaniki płuc, jak i hemodynamiki. Badania w tej populacji skupiały się bardziej na efektach FiO2 i hiperwentylacji niż na mechanice oddechowej i interakcjach sercowo-płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia
  • wrodzona wada serca
  • operacja z użyciem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wykluczenia:

  • fizjologia pojedynczej komory
  • ECMO/VAD
  • <36 tygodni wieku płodowego
  • przewlekła choroba płuc
  • Wyciek z rurki dotchawiczej > 15%
  • brak świadomej zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzymuje tak zwaną standardową opiekę. Obejmuje to stosunkowo niskie poziomy PEEP (5cmH2O w przypadku planowanej operacji) oraz brak standaryzowanego doboru PEEP.
Pacjenci będą poddani wentylacji z kontrolą ciśnienia z docelową objętością oddechową 6 ml/kg i PEEP 5 cmH2O. Ciśnienia napędowe są ograniczone do 15 cmH2O. Nie będzie stosowane LVOM.
Eksperymentalny: Leczenie
Ta grupa otrzymuje indywidualny manewr optymalizacji objętości płuc z titracją PEEP. Titracja PEEP jest przeprowadzana przy jednoczesnym monitorowaniu mechaniki płuc oraz wskaźników EIT nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia oraz regionalnego rozkładu objętości oddechowej w celu optymalizacji końcowo-wydechowej objętości płuc i znalezienia końcowego "najlepszego PEEP". Jeśli to możliwe, perfuzja płuc będzie oceniana za pomocą EIT w celu oceny dopasowania V/Q.
Miary PEEP (zwiększające/zmniejszające) będą wykonywane pod koniec operacji w celu optymalizacji objętości płuc i znalezienia poziomów PEEP odpowiadających „najlepszej” podatności płuc oraz „najlepszemu” kompromisowi między nadmiernym rozciągnięciem a zapadnięciem oraz „najlepszej” homogenizacji rozkładu objętości oddechowej ocenianej za pomocą EIT.
Poziomy PEEP będą stosowane w oparciu o indywidualną odpowiedź mechaniki płuc pacjentów i pomiary EIT.
Objętość oddechowa będzie utrzymywana na stałym poziomie 6 ml/kg w grupach badanej i kontrolnej.
Ciśnienia napędowe będą ograniczone do 15 cmH2O.
Równowaga CO2 będzie zapewniana przez regulację częstości oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sercowy (L/min/BSA)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
oceniane za pomocą POCUS
okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mechanika płuc
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
podatność płuc (ml/cmH2O/kg)
okołooperacyjnie
wydolność prawej komory
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
TAPSE PAAT Odkształcenie
okołooperacyjnie
rozkład wentylacji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
EIT
okołooperacyjnie
perfuzja płuc
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
EIT
okołooperacyjnie
frakcja martwej przestrzeni
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
frakcja martwej przestrzeni oddechowej (Vd/Vt)
okołooperacyjnie
avDO₂
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
różnica w zawartości tlenu tętniczo-żylnej
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)

Subskrybuj