- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486167
Influencia de la maniobra de optimización del volumen pulmonar en niños ventilados sobre el gasto cardíaco y la distensibilidad pulmonar en niños con cardiopatía congénita sometidos a reparación quirúrgica (ILOCO-CHD)
Influencia de la Maniobra de Optimización del Volumen Pulmonar sobre el Gasto Cardíaco y la Mecánica Pulmonar en Niños con Cardiopatía Congénita
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista aleatorizado es determinar si una maniobra estandarizada de optimización del volumen pulmonar (LVOM) es beneficiosa en niños sometidos a reparación biventricular de su cardiopatía congénita (CHD) con circulación extracorpórea.
Hipótesis principales: ¿Mejora una maniobra estandarizada de titulación de PEEP, para optimizar el volumen pulmonar al final de la espiración:
- el rendimiento cardíaco
- la función pulmonar
¿Marca diferencia en:
- la duración de la ventilación
- el desajuste ventilación/perfusión del pulmón
- la necesidad de soporte vasopresor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio CHD es definir el impacto de una LVOM después de una cirugía cardíaca con CPB en la hemodinámica y la mecánica pulmonar en niños con cardiopatía congénita (CHD) sometidos a cirugía.
Los objetivos específicos de este trabajo son:
Objetivo específico 1:
Evaluar la hemodinámica y la mecánica pulmonar durante y después de una LVOM:
En los casos de niños sometidos a cirugía cardíaca, todas las mediciones se realizarán con el tórax cerrado.
Objetivo específico 2:
Evaluar un beneficio potencial de la optimización del volumen pulmonar mediante la realización de una titulación de PEEP en la hemodinámica y la mecánica pulmonar en comparación con la atención estándar sin titulación de PEEP para optimizar el volumen pulmonar al final de la espiración manteniendo los mismos objetivos de volumen corriente en los casos y controles.
Hipótesis:
- La hemodinámica y la mecánica pulmonar serán significativamente diferentes antes y después de la LVOM. Esperamos que haya poca diferencia entre el grupo de intervención y el grupo de control antes de realizar la titulación de PEEP en el grupo de intervención.
- Una vez que se ha realizado la titulación de PEEP en el grupo de intervención, hipotetizamos que los pacientes que recibieron la intervención tendrán una hemodinámica y una mecánica pulmonar mejoradas con un PEEP modesto mientras reciben el mismo volumen corriente que el grupo de control (curvas en forma de U).
Justificación: La cirugía con circulación extracorpórea suele implicar una interrupción de la ventilación mecánica mientras la CPB está en funcionamiento. Esto a menudo se asocia con la formación de atelectasias y un deterioro del intercambio de gases debido a la reducción del volumen pulmonar al final de la espiración. Si bien ha habido pocos estudios en adultos que han demostrado que la optimización del volumen pulmonar mediante la realización de una titulación de PEEP después de la CPB puede mejorar significativamente el índice cardíaco y la función del ventrículo derecho, solo ha habido muy pocos estudios pediátricos prospectivos que hayan evaluado el impacto de diferentes configuraciones de PEEP en la hemodinámica y la mecánica pulmonar después de la cirugía cardíaca en niños. Debido a que estos pacientes generalmente se encuentran entre los pacientes postoperatorios más frágiles, es fundamental comprender si estrategias específicas de ventilación pueden ayudar a mitigar cualquier consecuencia hemodinámica negativa después de la cirugía. El propósito de este estudio es comprender las interacciones cardiopulmonares críticas que ocurren con los cambios en los volúmenes pulmonares y determinar los enfoques óptimos para la ventilación mecánica en estas diferentes circunstancias.
Las interacciones cardiopulmonares difieren según la anatomía y fisiología cardíaca subyacente. La mayoría de los estudios sobre las interacciones cardiopulmonares después de la cirugía por cardiopatía congénita han examinado la diferencia entre la ventilación con presión positiva y negativa. Este trabajo mostró consistentemente una mejora en el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo pulmonar con la ventilación con presión negativa, mientras que la ventilación con presión positiva se asoció con una disminución del gasto cardíaco. Sin embargo, estos estudios se realizaron en la década de 1990 y la ventilación con presión positiva ha cambiado significativamente desde entonces.
De manera similar, si bien los pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo generalmente se benefician de la ventilación con presión positiva, hay pocos datos sobre los efectos hemodinámicos de la ventilación con presión positiva en el rendimiento del ventrículo derecho.
Modular la resistencia vascular pulmonar optimizando los volúmenes pulmonares podría ser un enfoque prometedor para mejorar tanto la mecánica pulmonar como la hemodinámica. Los estudios en esta población se han centrado más en los efectos de la FiO2 y la hiperventilación que en la mecánica respiratoria y las interacciones cardiopulmonares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan C Clausen, MD
- Número de teléfono: 00493045932800
- Correo electrónico: jan.clausen@posteo.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- cardiopatía congénita
- cirugía con circulación extracorpórea
Criterios de exclusión:
- fisiología de ventrículo único
- ECMO/VAD
- <36 semanas de edad gestacional
- enfermedad pulmonar crónica
- fuga del tubo endotraqueal > 15%
- falta de consentimiento informado de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Este grupo recibe lo que se conoce como atención estándar.
Esto incluye niveles relativamente bajos de PEEP (5 cmH2O en el caso de cirugía planificada) y ninguna titulación estandarizada de PEEP.
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Los pacientes recibirán ventilación controlada por presión con un volumen tidal objetivo de 6 ml/kg y PEEP de 5 cmH2O.
Las presiones impulsoras están limitadas a 15 cmH2O. No se aplicará LVOM. |
|
Experimental: Tratamiento
Este grupo recibe una maniobra individual de optimización del volumen pulmonar con titulación de PEEP.
La titulación de PEEP se realiza mientras se monitorizan la mecánica pulmonar y los índices de EIT de sobredistensión y colapso, y la distribución regional del volumen corriente para optimizar el volumen pulmonar al final de la espiración y encontrar la "PEEP óptima" final.
Si es posible, se evaluará la perfusión pulmonar con EIT para valorar la concordancia V/Q.
|
La titulación de PEEP (incremental/decremental) se realizará al final de la cirugía para optimizar el volumen pulmonar y encontrar niveles de PEEP correspondientes a la "mejor" compliance pulmonar y al "mejor" compromiso de sobredistensión y colapso y la "mejor" homogenización de la distribución del volumen corriente evaluada con EIT.
Los niveles de PEEP se aplicarán según la respuesta individual de la mecánica pulmonar del paciente y las mediciones de EIT.
El volumen corriente se mantendrá constante a 6ml/kg en casos y controles.
Las presiones de conducción se limitarán a 15cmH2O.
El balance de CO2 se garantizará ajustando la frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Cardíaco (L/min/BSA)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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evaluado mediante POCUS
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perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
compliance pulmonar (ml/cmH₂O/kg)
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perioperatoriamente
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|
rendimiento ventricular derecho
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperatoriamente
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distribución de la ventilación
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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EIT
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perioperatoriamente
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perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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EIT
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perioperatoriamente
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fracción de espacio muerto
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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fracción de espacio muerto pulmonar (Vd/Vt)
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perioperatoriamente
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avDO2
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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diferencia en el contenido de oxígeno arteriovenoso
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- EA 2025/06/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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