Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőtérfogat-optimalizálási manőver hatása lélegeztetett gyermekek szívműködésére és tüdőcompliance-jára veleszületett szívbetegségben szenvedő, sebészi beavatkozás alatt álló gyermekeknél (ILOCO-CHD)

2026. április 26. frissítette: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

A tüdőtérfogat-optimalizáló manőver hatása a szívperfúzióra és a tüdőmechanikára veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél

A randomizált intervenciós klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a standardizált tüdőtérfogat-optimalizálási manőver (LVOM) előnyös-e azokban a gyermekeknél, akiken veleszületett szívbetegség (CHD) biventricularis javítása történik szív-tüdő géppel.

Fő hipotézisek: A standardizált PEEP-titrációs manőver, amely a kilégzés végén lévő tüdőtérfogat optimalizálására szolgál, javítja-e:

  • a szív teljesítményét
  • a tüdő funkcióját

Különbséget jelent-e:

  • a lélegeztetés időtartamában
  • a tüdő ventiláció/perfúzió eltérésében
  • a vazopresszor támogatás igényében?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CHD-tanulmány célja annak meghatározása, hogy milyen hatással van egy LVOM a szívműtét utáni CPB-vel végzett szívműtét során a hemodinamikára és a tüdőmechanikára veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő, műtéten átesett gyermekek esetében.

A munka konkrét célkitűzései a következők:

Konkrét célkitűzés 1:

A hemodinamika és a tüdőmechanika értékelése egy LVOM során és után:

Szívműtéten áteső gyermekek esetében minden mérést zárt mellkasi körülmények között végeznek.

Konkrét célkitűzés 2:

Egy lehetséges előny értékelése a tüdőtérfogat-optimalizálásnak a PEEP-titráció végrehajtásával a hemodinamikára és a tüdőmechanikára a szabványos kezeléssel összehasonlítva, PEEP-titráció nélkül, hogy optimalizálják a kilégzés utáni tüdőtérfogatot, miközben ugyanazokat a tidális térfogat célokat tartják fenn az esetekben és a kontrollcsoportban.

Hipotézisek:

  1. A hemodinamika és a tüdőmechanika jelentősen eltérő lesz a LVOM előtt és után. Várhatóan kevés különbség lesz az intervenciós és a kontrollcsoport között, mielőtt a PEEP-titrációt végrehajtják az intervenciós csoportban.
  2. Miután a PEEP-titrációt végrehajtották az intervenciós csoportban, azt feltételezzük, hogy azok a betegek, akik az intervenciót kapták, javult hemodinamikával és tüdőmechanikával rendelkeznek mérsékelt PEEP mellett, miközben ugyanazt a tidális térfogatot kapják, mint a kontrollcsoport (U-alakú görbék).

Indoklás: A kardiopulmonális bypasszal végzett műtét általában magában foglalja a mechanikus lélegeztetés megszakítását, amíg a CPB működik. Ezt gyakran atelektázis kialakulás és a gázcsere romlása kíséri a csökkent kilégzés utáni tüdőtérfogat miatt. Bár néhány felnőttkori tanulmány kimutatta, hogy a tüdőtérfogat optimalizálása PEEP-titráció végrehajtásával a CPB után jelentősen javíthatja a kardialis indexet és a jobb kamrai funkciót, csak nagyon kevés prospektív gyermekkori tanulmány értékelte a különböző PEEP-beállítások hatását a hemodinamikára és a tüdőmechanikára szívműtét utáni gyermekeknél. Mivel ezek a betegek általában a legtörékenyebb posztoperatív betegek közé tartoznak, kritikus fontosságú megérteni, hogy a specifikus lélegeztető stratégiák segíthetnek-e enyhíteni a műtét utáni negatív hemodinamikai következményeket. Ennek a tanulmánynak a célja a tüdőtérfogat-változásokkal előforduló kritikus kardiopulmonális kölcsönhatások megértése, valamint az optimális mechanikus lélegeztetési megközelítések meghatározása ezekben a különböző körülmények között.

A kardiopulmonális kölcsönhatások az alapvető szívanatómia és élettan alapján különböznek. A veleszületett szívbetegség miatti műtét utáni kardiopulmonális kölcsönhatásokról szóló legtöbb tanulmány a pozitív és negatív nyomású lélegeztetés közötti különbséget vizsgálta. Ez a munka következetesen javulást mutatott a kimenetelben és a tüdő véráramlásban a negatív nyomású lélegeztetés mellett, míg a pozitív nyomású lélegeztetés csökkent kimenetellel járt együtt. Azonban ezek a tanulmányok az 1990-es években készültek, és a pozitív nyomású lélegeztetés azóta jelentősen megváltozott.

Hasonlóképpen, míg a bal kamrai diszfunkcióval rendelkező betegek általában előnyösek a pozitív nyomású lélegeztetéstől, kevés adat áll rendelkezésre a pozitív nyomású lélegeztetés hemodinamikai hatásairól a jobb kamrai teljesítményre vonatkozóan.

A tüdőtérfogatok optimalizálásával történő pulmonalis érrendszeri ellenállás modulálása ígéretes megközelítés lehet mind a tüdőmechanika, mind a hemodinamika javítására. Ebben a populációban végzett tanulmányok inkább a FiO2 és a hiperventilláció hatásaira összpontosítottak, mint a légzőmechanikára és a kardiopulmonális kölcsönhatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bevonási kritériumok
  • veleszületett szívbetegség
  • szív- és érrendszeri műtét szív-légzőgép alkalmazásával

Kizárási kritériumok:

  • egyetlen kamra fiziológia
  • ECMO/VAD
  • <36 terhességi hét
  • krónikus tüdőbetegség
  • Endotracheális cső szivárgás > 15%
  • szülői tájékoztatott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll
Ez a csoport az úgynevezett standard kezelést kapja. Ez viszonylag alacsony PEEP-szinteket foglal magában (5 cmH2O a tervezett műtét esetén), és nem tartalmaz szabványos PEEP-titrációt.
A betegek nyomásszabályozott lélegeztetést kapnak 6 ml/kg cél tidális térfogattal és 5 cmH₂O PEEP értékkel. A hajtónyomásokat 15 cmH₂O-ra korlátozzuk. Nem alkalmazunk LVOM-ot.
Kísérleti: Kezelés
Ez a csoport egyéni tüdőtérfogat-optimalizálási manővert kap PEEP-titrációval. A PEEP-titrációt a tüdőmechanika és az EIT túlfeszültség- és összeomlási indexeinek, valamint a regionális tidális térfogateloszlásának monitorozása mellett hajtják végre a végexpiratórikus tüdőtérfogat optimalizálása és a végső "legjobb PEEP" megtalálása érdekében. Amennyiben lehetséges, a tüdőperfúziót EIT-vel értékelik a V/Q-illeszkedés felmérése céljából.
A PEEP-titrálás (növekvő/csökkenő) a műtét végén történik a tüdőtérfogat optimalizálása és a PEEP-szintek meghatározása céljából, amelyek megfelelnek a "legjobb" tüdőkomplianciának, a túltágulás és a collapse "legjobb" kompromisszumának, valamint az EIT-vel értékelt légzési térfogat eloszlásának "legjobb" homogenizálásának. A PEEP-szinteket a betegek tüdőmechanikájának egyéni válasza és az EIT-mérések alapján alkalmazzák. A légzési térfogat 6 ml/kg értéken marad konstans az esetekben és a kontrollokban. A hajtónyomások 15 cmH2O értékre korlátozódnak. A CO2 egyensúlyát a légzési frekvencia beállításával biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívindex (L/perc/BSA)
Időkeret: perioperatívan
a POCUS használatával értékelve
perioperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőmechanika
Időkeret: perioperatívan
tüdőelaszticitás (ml/cmH2O/kg)
perioperatívan
jobb kamrai teljesítmény
Időkeret: perioperatívan
TAPSE PAAT Strain
perioperatívan
légzési eloszlás
Időkeret: perioperatív módon
EIT
perioperatív módon
tüdő perfúzió
Időkeret: perioperatívan
EIT
perioperatívan
halott tér frakció
Időkeret: perioperatívan
tüdő halott térfrakció (Vd/Vt)
perioperatívan
avDO2
Időkeret: perioperatívan
arteriovenosus oxigéntartalom különbsége
perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel