- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07486167
A tüdőtérfogat-optimalizálási manőver hatása lélegeztetett gyermekek szívműködésére és tüdőcompliance-jára veleszületett szívbetegségben szenvedő, sebészi beavatkozás alatt álló gyermekeknél (ILOCO-CHD)
A tüdőtérfogat-optimalizáló manőver hatása a szívperfúzióra és a tüdőmechanikára veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
A randomizált intervenciós klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a standardizált tüdőtérfogat-optimalizálási manőver (LVOM) előnyös-e azokban a gyermekeknél, akiken veleszületett szívbetegség (CHD) biventricularis javítása történik szív-tüdő géppel.
Fő hipotézisek: A standardizált PEEP-titrációs manőver, amely a kilégzés végén lévő tüdőtérfogat optimalizálására szolgál, javítja-e:
- a szív teljesítményét
- a tüdő funkcióját
Különbséget jelent-e:
- a lélegeztetés időtartamában
- a tüdő ventiláció/perfúzió eltérésében
- a vazopresszor támogatás igényében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CHD-tanulmány célja annak meghatározása, hogy milyen hatással van egy LVOM a szívműtét utáni CPB-vel végzett szívműtét során a hemodinamikára és a tüdőmechanikára veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő, műtéten átesett gyermekek esetében.
A munka konkrét célkitűzései a következők:
Konkrét célkitűzés 1:
A hemodinamika és a tüdőmechanika értékelése egy LVOM során és után:
Szívműtéten áteső gyermekek esetében minden mérést zárt mellkasi körülmények között végeznek.
Konkrét célkitűzés 2:
Egy lehetséges előny értékelése a tüdőtérfogat-optimalizálásnak a PEEP-titráció végrehajtásával a hemodinamikára és a tüdőmechanikára a szabványos kezeléssel összehasonlítva, PEEP-titráció nélkül, hogy optimalizálják a kilégzés utáni tüdőtérfogatot, miközben ugyanazokat a tidális térfogat célokat tartják fenn az esetekben és a kontrollcsoportban.
Hipotézisek:
- A hemodinamika és a tüdőmechanika jelentősen eltérő lesz a LVOM előtt és után. Várhatóan kevés különbség lesz az intervenciós és a kontrollcsoport között, mielőtt a PEEP-titrációt végrehajtják az intervenciós csoportban.
- Miután a PEEP-titrációt végrehajtották az intervenciós csoportban, azt feltételezzük, hogy azok a betegek, akik az intervenciót kapták, javult hemodinamikával és tüdőmechanikával rendelkeznek mérsékelt PEEP mellett, miközben ugyanazt a tidális térfogatot kapják, mint a kontrollcsoport (U-alakú görbék).
Indoklás: A kardiopulmonális bypasszal végzett műtét általában magában foglalja a mechanikus lélegeztetés megszakítását, amíg a CPB működik. Ezt gyakran atelektázis kialakulás és a gázcsere romlása kíséri a csökkent kilégzés utáni tüdőtérfogat miatt. Bár néhány felnőttkori tanulmány kimutatta, hogy a tüdőtérfogat optimalizálása PEEP-titráció végrehajtásával a CPB után jelentősen javíthatja a kardialis indexet és a jobb kamrai funkciót, csak nagyon kevés prospektív gyermekkori tanulmány értékelte a különböző PEEP-beállítások hatását a hemodinamikára és a tüdőmechanikára szívműtét utáni gyermekeknél. Mivel ezek a betegek általában a legtörékenyebb posztoperatív betegek közé tartoznak, kritikus fontosságú megérteni, hogy a specifikus lélegeztető stratégiák segíthetnek-e enyhíteni a műtét utáni negatív hemodinamikai következményeket. Ennek a tanulmánynak a célja a tüdőtérfogat-változásokkal előforduló kritikus kardiopulmonális kölcsönhatások megértése, valamint az optimális mechanikus lélegeztetési megközelítések meghatározása ezekben a különböző körülmények között.
A kardiopulmonális kölcsönhatások az alapvető szívanatómia és élettan alapján különböznek. A veleszületett szívbetegség miatti műtét utáni kardiopulmonális kölcsönhatásokról szóló legtöbb tanulmány a pozitív és negatív nyomású lélegeztetés közötti különbséget vizsgálta. Ez a munka következetesen javulást mutatott a kimenetelben és a tüdő véráramlásban a negatív nyomású lélegeztetés mellett, míg a pozitív nyomású lélegeztetés csökkent kimenetellel járt együtt. Azonban ezek a tanulmányok az 1990-es években készültek, és a pozitív nyomású lélegeztetés azóta jelentősen megváltozott.
Hasonlóképpen, míg a bal kamrai diszfunkcióval rendelkező betegek általában előnyösek a pozitív nyomású lélegeztetéstől, kevés adat áll rendelkezésre a pozitív nyomású lélegeztetés hemodinamikai hatásairól a jobb kamrai teljesítményre vonatkozóan.
A tüdőtérfogatok optimalizálásával történő pulmonalis érrendszeri ellenállás modulálása ígéretes megközelítés lehet mind a tüdőmechanika, mind a hemodinamika javítására. Ebben a populációban végzett tanulmányok inkább a FiO2 és a hiperventilláció hatásaira összpontosítottak, mint a légzőmechanikára és a kardiopulmonális kölcsönhatásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan C Clausen, MD
- Telefonszám: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bevonási kritériumok
- veleszületett szívbetegség
- szív- és érrendszeri műtét szív-légzőgép alkalmazásával
Kizárási kritériumok:
- egyetlen kamra fiziológia
- ECMO/VAD
- <36 terhességi hét
- krónikus tüdőbetegség
- Endotracheális cső szivárgás > 15%
- szülői tájékoztatott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Ez a csoport az úgynevezett standard kezelést kapja.
Ez viszonylag alacsony PEEP-szinteket foglal magában (5 cmH2O a tervezett műtét esetén), és nem tartalmaz szabványos PEEP-titrációt.
|
A betegek nyomásszabályozott lélegeztetést kapnak 6 ml/kg cél tidális térfogattal és 5 cmH₂O PEEP értékkel.
A hajtónyomásokat 15 cmH₂O-ra korlátozzuk.
Nem alkalmazunk LVOM-ot.
|
|
Kísérleti: Kezelés
Ez a csoport egyéni tüdőtérfogat-optimalizálási manővert kap PEEP-titrációval.
A PEEP-titrációt a tüdőmechanika és az EIT túlfeszültség- és összeomlási indexeinek, valamint a regionális tidális térfogateloszlásának monitorozása mellett hajtják végre a végexpiratórikus tüdőtérfogat optimalizálása és a végső "legjobb PEEP" megtalálása érdekében.
Amennyiben lehetséges, a tüdőperfúziót EIT-vel értékelik a V/Q-illeszkedés felmérése céljából.
|
A PEEP-titrálás (növekvő/csökkenő) a műtét végén történik a tüdőtérfogat optimalizálása és a PEEP-szintek meghatározása céljából, amelyek megfelelnek a "legjobb" tüdőkomplianciának, a túltágulás és a collapse "legjobb" kompromisszumának, valamint az EIT-vel értékelt légzési térfogat eloszlásának "legjobb" homogenizálásának.
A PEEP-szinteket a betegek tüdőmechanikájának egyéni válasza és az EIT-mérések alapján alkalmazzák.
A légzési térfogat 6 ml/kg értéken marad konstans az esetekben és a kontrollokban.
A hajtónyomások 15 cmH2O értékre korlátozódnak.
A CO2 egyensúlyát a légzési frekvencia beállításával biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívindex (L/perc/BSA)
Időkeret: perioperatívan
|
a POCUS használatával értékelve
|
perioperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőmechanika
Időkeret: perioperatívan
|
tüdőelaszticitás (ml/cmH2O/kg)
|
perioperatívan
|
|
jobb kamrai teljesítmény
Időkeret: perioperatívan
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperatívan
|
|
légzési eloszlás
Időkeret: perioperatív módon
|
EIT
|
perioperatív módon
|
|
tüdő perfúzió
Időkeret: perioperatívan
|
EIT
|
perioperatívan
|
|
halott tér frakció
Időkeret: perioperatívan
|
tüdő halott térfrakció (Vd/Vt)
|
perioperatívan
|
|
avDO2
Időkeret: perioperatívan
|
arteriovenosus oxigéntartalom különbsége
|
perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA 2025/06/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .