- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486167
Influenza della Manovra di Ottimizzazione del Volume Polmonare nei Bambini Ventilati sulla Gittata Cardiaca e sulla Compliance Polmonare nei Bambini con Cardiopatia Congenita Sottoposti a Riparazione Chirurgica (ILOCO-CHD)
Influenza della Manovra di Ottimizzazione del Volume Polmonare sulla Gittata Cardiaca e sulla Meccanica Polmonare nei Bambini con Cardiopatie Congenite
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico randomizzato è di verificare se una manovra standardizzata di ottimizzazione del volume polmonare (LVOM) sia benefica nei bambini sottoposti a riparazione biventricolare della loro cardiopatia congenita (CHD) con bypass cardiopolmonare.
Ipotesi principali: Una manovra standardizzata di titolazione della PEEP, per ottimizzare il volume polmonare di fine espirazione, migliora:
- le prestazioni cardiache
- la funzione polmonare
Fa differenza in:
- durata della ventilazione
- mancata corrispondenza ventilazione/perfusione del polmone
- necessità di supporto vasopressore?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio CHD è definire l'impatto di un LVOM dopo chirurgia cardiaca con CEC sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare nei bambini con cardiopatia congenita (CHD) sottoposti a intervento chirurgico.
Gli obiettivi specifici di questo lavoro sono:
Obiettivo specifico 1:
Valutare l'emodinamica e la meccanica polmonare durante e dopo un LVOM:
Nei casi di bambini sottoposti a chirurgia cardiaca, tutte le misurazioni verranno effettuate in condizioni di torace chiuso.
Obiettivo specifico 2:
Valutare un potenziale beneficio dell'ottimizzazione del volume polmonare eseguendo la titolazione della PEEP sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare rispetto alla cura standard senza titolazione della PEEP per ottimizzare il volume polmonare espiratorio finale mantenendo gli stessi obiettivi di volume corrente nei casi e nei controlli.
Ipotesi:
- L'emodinamica e la meccanica polmonare saranno significativamente diverse prima e dopo il LVOM. Ci aspettiamo che ci sarà poca differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima di eseguire la titolazione della PEEP nel gruppo di intervento.
- Una volta che la titolazione della PEEP è stata eseguita nel gruppo di intervento, ipotizziamo che i pazienti che hanno ricevuto l'intervento avranno un'emodinamica e una meccanica polmonare migliorate con una PEEP modesta mentre ricevono lo stesso volume corrente del gruppo di controllo (curve a forma di U).
Razionale: La chirurgia con circolazione extracorporea comporta tipicamente un'interruzione della ventilazione meccanica mentre la CEC è in funzione. Ciò è spesso associato alla formazione di atelettasie e a uno scambio gassoso compromesso a causa del ridotto volume polmonare espiratorio finale. Mentre ci sono stati pochi studi sugli adulti che hanno dimostrato che l'ottimizzazione del volume polmonare eseguendo la titolazione della PEEP dopo la CEC può migliorare significativamente l'indice cardiaco e la funzione ventricolare destra, ci sono stati solo pochissimi studi pediatrici prospettici che hanno valutato l'impatto di diverse impostazioni della PEEP sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare dopo chirurgia cardiaca nei bambini. Poiché questi pazienti sono generalmente tra i pazienti postoperatori più fragili, è fondamentale capire se specifiche strategie di ventilazione possono aiutare a mitigare eventuali conseguenze emodinamiche negative dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è comprendere le interazioni cardiopolmonari critiche che si verificano con i cambiamenti nei volumi polmonari e determinare approcci ottimali alla ventilazione meccanica in queste diverse circostanze.
Le interazioni cardiopolmonari differiscono in base all'anatomia e alla fisiologia cardiaca sottostante. La maggior parte degli studi sulle interazioni cardiopolmonari dopo chirurgia per cardiopatia congenita ha esaminato la differenza tra ventilazione a pressione positiva e negativa. Questo lavoro ha costantemente mostrato un miglioramento della gittata cardiaca e del flusso sanguigno polmonare con la ventilazione a pressione negativa, mentre la ventilazione a pressione positiva era associata a una diminuzione della gittata cardiaca. Tuttavia, questi studi sono stati condotti negli anni '90 e la ventilazione a pressione positiva è cambiata significativamente nel frattempo.
Allo stesso modo, mentre i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra generalmente beneficiano della ventilazione a pressione positiva, ci sono pochi dati riguardo agli effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva sulla performance ventricolare destra.
Modulare la resistenza vascolare polmonare ottimizzando i volumi polmonari potrebbe essere un approccio promettente per migliorare sia la meccanica polmonare che l'emodinamica. Gli studi su questa popolazione si sono concentrati più sugli effetti della FiO2 e dell'iperventilazione che sulla meccanica respiratoria e sulle interazioni cardiopolmonari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan C Clausen, MD
- Numero di telefono: 00493045932800
- Email: jan.clausen@posteo.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione
- cardiopatia congenita
- intervento chirurgico con circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
- fisiologia a ventricolo unico
- ECMO/VAD
- <36 settimane di età gestazionale
- malattia polmonare cronica
- Perdita del tubo endotracheale > 15%
- mancato consenso informato dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo riceve la cosiddetta standard di cura.
Ciò include livelli relativamente bassi di PEEP (5cmH2O nel caso di chirurgia programmata) e nessuna titolazione standardizzata del PEEP.
|
I pazienti riceveranno ventilazione a pressione controllata con un volume corrente target di 6 ml/kg e una PEEP di 5 cmH2O.
Le pressioni di guida sono limitate a 15 cmH2O.
Non verrà applicata alcuna LVOM.
|
|
Sperimentale: Trattamento
Questo gruppo riceve una manovra di ottimizzazione individuale del volume polmonare con titolazione della PEEP.
La titolazione della PEEP viene eseguita monitorando la meccanica polmonare e gli indici EIT di sovradistensione e collasso, nonché la distribuzione regionale del volume corrente, per ottimizzare il volume polmonare a fine espirazione e trovare la "PEEP ottimale" finale.
Se possibile, la perfusione polmonare verrà valutata con l'EIT per valutare la corrispondenza V/Q.
|
La titolazione della PEEP (incrementale/decrementale) sarà eseguita alla fine dell'intervento per ottimizzare il volume polmonare e trovare i livelli di PEEP corrispondenti alla "miglior" compliance polmonare e al "miglior" compromesso tra iperdistensione e collasso e alla "miglior" omogenizzazione della distribuzione del volume corrente valutata con EIT.
I livelli di PEEP saranno applicati in base alla risposta individuale della meccanica polmonare dei pazienti e alle misurazioni EIT.
Il volume corrente sarà mantenuto costante a 6 ml/kg sia nei casi che nei controlli.
Le pressioni di guida saranno limitate a 15 cmH2O.
Il bilancio della CO2 sarà garantito regolando la frequenza respiratoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Cardiaco (L/min/BSA)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
valutato utilizzando l'ecografia POCUS
|
perioperatoriamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
meccanica polmonare
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
compliance polmonare (ml/cmH2O/kg)
|
perioperatoriamente
|
|
prestazione ventricolare destra
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperatoriamente
|
|
distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
EIT
|
perioperatoriamente
|
|
perfusione polmonare
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
EIT
|
perioperatoriamente
|
|
frazione di spazio morto
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
frazione di spazio morto polmonare (Vd/Vt)
|
perioperatoriamente
|
|
avDO2
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
differenza nel contenuto di ossigeno arterovenoso
|
perioperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Difetti cardiaci, congeniti
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA 2025/06/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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