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Influenza della Manovra di Ottimizzazione del Volume Polmonare nei Bambini Ventilati sulla Gittata Cardiaca e sulla Compliance Polmonare nei Bambini con Cardiopatia Congenita Sottoposti a Riparazione Chirurgica (ILOCO-CHD)

26 aprile 2026 aggiornato da: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Influenza della Manovra di Ottimizzazione del Volume Polmonare sulla Gittata Cardiaca e sulla Meccanica Polmonare nei Bambini con Cardiopatie Congenite

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico randomizzato è di verificare se una manovra standardizzata di ottimizzazione del volume polmonare (LVOM) sia benefica nei bambini sottoposti a riparazione biventricolare della loro cardiopatia congenita (CHD) con bypass cardiopolmonare.

Ipotesi principali: Una manovra standardizzata di titolazione della PEEP, per ottimizzare il volume polmonare di fine espirazione, migliora:

  • le prestazioni cardiache
  • la funzione polmonare

Fa differenza in:

  • durata della ventilazione
  • mancata corrispondenza ventilazione/perfusione del polmone
  • necessità di supporto vasopressore?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio CHD è definire l'impatto di un LVOM dopo chirurgia cardiaca con CEC sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare nei bambini con cardiopatia congenita (CHD) sottoposti a intervento chirurgico.

Gli obiettivi specifici di questo lavoro sono:

Obiettivo specifico 1:

Valutare l'emodinamica e la meccanica polmonare durante e dopo un LVOM:

Nei casi di bambini sottoposti a chirurgia cardiaca, tutte le misurazioni verranno effettuate in condizioni di torace chiuso.

Obiettivo specifico 2:

Valutare un potenziale beneficio dell'ottimizzazione del volume polmonare eseguendo la titolazione della PEEP sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare rispetto alla cura standard senza titolazione della PEEP per ottimizzare il volume polmonare espiratorio finale mantenendo gli stessi obiettivi di volume corrente nei casi e nei controlli.

Ipotesi:

  1. L'emodinamica e la meccanica polmonare saranno significativamente diverse prima e dopo il LVOM. Ci aspettiamo che ci sarà poca differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima di eseguire la titolazione della PEEP nel gruppo di intervento.
  2. Una volta che la titolazione della PEEP è stata eseguita nel gruppo di intervento, ipotizziamo che i pazienti che hanno ricevuto l'intervento avranno un'emodinamica e una meccanica polmonare migliorate con una PEEP modesta mentre ricevono lo stesso volume corrente del gruppo di controllo (curve a forma di U).

Razionale: La chirurgia con circolazione extracorporea comporta tipicamente un'interruzione della ventilazione meccanica mentre la CEC è in funzione. Ciò è spesso associato alla formazione di atelettasie e a uno scambio gassoso compromesso a causa del ridotto volume polmonare espiratorio finale. Mentre ci sono stati pochi studi sugli adulti che hanno dimostrato che l'ottimizzazione del volume polmonare eseguendo la titolazione della PEEP dopo la CEC può migliorare significativamente l'indice cardiaco e la funzione ventricolare destra, ci sono stati solo pochissimi studi pediatrici prospettici che hanno valutato l'impatto di diverse impostazioni della PEEP sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare dopo chirurgia cardiaca nei bambini. Poiché questi pazienti sono generalmente tra i pazienti postoperatori più fragili, è fondamentale capire se specifiche strategie di ventilazione possono aiutare a mitigare eventuali conseguenze emodinamiche negative dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è comprendere le interazioni cardiopolmonari critiche che si verificano con i cambiamenti nei volumi polmonari e determinare approcci ottimali alla ventilazione meccanica in queste diverse circostanze.

Le interazioni cardiopolmonari differiscono in base all'anatomia e alla fisiologia cardiaca sottostante. La maggior parte degli studi sulle interazioni cardiopolmonari dopo chirurgia per cardiopatia congenita ha esaminato la differenza tra ventilazione a pressione positiva e negativa. Questo lavoro ha costantemente mostrato un miglioramento della gittata cardiaca e del flusso sanguigno polmonare con la ventilazione a pressione negativa, mentre la ventilazione a pressione positiva era associata a una diminuzione della gittata cardiaca. Tuttavia, questi studi sono stati condotti negli anni '90 e la ventilazione a pressione positiva è cambiata significativamente nel frattempo.

Allo stesso modo, mentre i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra generalmente beneficiano della ventilazione a pressione positiva, ci sono pochi dati riguardo agli effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva sulla performance ventricolare destra.

Modulare la resistenza vascolare polmonare ottimizzando i volumi polmonari potrebbe essere un approccio promettente per migliorare sia la meccanica polmonare che l'emodinamica. Gli studi su questa popolazione si sono concentrati più sugli effetti della FiO2 e dell'iperventilazione che sulla meccanica respiratoria e sulle interazioni cardiopolmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione
  • cardiopatia congenita
  • intervento chirurgico con circolazione extracorporea

Criteri di esclusione:

  • fisiologia a ventricolo unico
  • ECMO/VAD
  • <36 settimane di età gestazionale
  • malattia polmonare cronica
  • Perdita del tubo endotracheale > 15%
  • mancato consenso informato dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo riceve la cosiddetta standard di cura. Ciò include livelli relativamente bassi di PEEP (5cmH2O nel caso di chirurgia programmata) e nessuna titolazione standardizzata del PEEP.
I pazienti riceveranno ventilazione a pressione controllata con un volume corrente target di 6 ml/kg e una PEEP di 5 cmH2O. Le pressioni di guida sono limitate a 15 cmH2O. Non verrà applicata alcuna LVOM.
Sperimentale: Trattamento
Questo gruppo riceve una manovra di ottimizzazione individuale del volume polmonare con titolazione della PEEP. La titolazione della PEEP viene eseguita monitorando la meccanica polmonare e gli indici EIT di sovradistensione e collasso, nonché la distribuzione regionale del volume corrente, per ottimizzare il volume polmonare a fine espirazione e trovare la "PEEP ottimale" finale. Se possibile, la perfusione polmonare verrà valutata con l'EIT per valutare la corrispondenza V/Q.
La titolazione della PEEP (incrementale/decrementale) sarà eseguita alla fine dell'intervento per ottimizzare il volume polmonare e trovare i livelli di PEEP corrispondenti alla "miglior" compliance polmonare e al "miglior" compromesso tra iperdistensione e collasso e alla "miglior" omogenizzazione della distribuzione del volume corrente valutata con EIT. I livelli di PEEP saranno applicati in base alla risposta individuale della meccanica polmonare dei pazienti e alle misurazioni EIT. Il volume corrente sarà mantenuto costante a 6 ml/kg sia nei casi che nei controlli. Le pressioni di guida saranno limitate a 15 cmH2O. Il bilancio della CO2 sarà garantito regolando la frequenza respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Cardiaco (L/min/BSA)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
valutato utilizzando l'ecografia POCUS
perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
meccanica polmonare
Lasso di tempo: perioperatoriamente
compliance polmonare (ml/cmH2O/kg)
perioperatoriamente
prestazione ventricolare destra
Lasso di tempo: perioperatoriamente
TAPSE PAAT Strain
perioperatoriamente
distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: perioperatoriamente
EIT
perioperatoriamente
perfusione polmonare
Lasso di tempo: perioperatoriamente
EIT
perioperatoriamente
frazione di spazio morto
Lasso di tempo: perioperatoriamente
frazione di spazio morto polmonare (Vd/Vt)
perioperatoriamente
avDO2
Lasso di tempo: perioperatoriamente
differenza nel contenuto di ossigeno arterovenoso
perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura Standard (nel braccio di controllo)

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