- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486167
Indflydelse af Lungemængdeoptimeringmanøvre på ventilerede børn på Hjerteminutvolumen og Lungecompliance hos børn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk reparation (ILOCO-CHD)
Indflydelse af Lungervolumenoptimering på Hjerteudstødning og Lungenekanik hos Børn med Medfødt Hjertefejl
Formålet med denne randomiserede interventionelle kliniske undersøgelse er at undersøge, om en standardiseret lungvolumenoptimering (LVOM) er fordelagtig for børn, der gennemgår biventrikulær reparation af deres medfødte hjertesygdom (CHD) med hjertelunge-maskine.
Hovedhypoteser: Forbedrer en standardiseret PEEP-titreringsmanøvre for at optimere det end-ekspiratoriske lungvolumen:
- hjertefunktionen
- lungefunktionen
Gør det en forskel i:
- ventilationslængden
- ventilations/perfusions-mismatch i lungerne
- behovet for vasopressorstøtte?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med CHD-studiet er at definere påvirkningen af en LVOM efter hjertekirurgi med CPB på hemodynamik og lungemekanik hos børn med medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår operation.
De specifikke mål for dette arbejde er:
Specifikt mål 1:
Evaluere hemodynamik og lungemekanik under og efter en LVOM:
I tilfælde af børn, der gennemgår hjertekirurgi, vil alle målinger blive udført under lukkede brystforhold.
Specifikt mål 2:
Evaluere en potentiel fordel ved lungvolumenoptimering ved at udføre PEEP-titrering på hemodynamik og lungemekanik sammenlignet med standardbehandling uden PEEP-titrering for at optimere end-ekspiratorisk lungvolumen, mens de samme tidalvolumenmål opretholdes i tilfælde og kontrolgrupper.
Hypoteser:
- Hemodynamik og lungemekanik vil være signifikant forskellige før og efter LVOM. Vi forventer, at der vil være lille forskel mellem interventions- og kontrolgruppen før udførelse af PEEP-titrering i interventionsgruppen.
- Når PEEP-titreringen er udført i interventionsgruppen, hypoteserer vi, at patienter, der modtog interventionen, vil have forbedret hemodynamik og lungemekanik med beskeden PEEP, mens de modtager det samme tidalvolumen som kontrolgruppen (U-formede kurver).
Rationale: Kirurgi med hjerte-lunge-maskine indebærer typisk en afbrydelse af mekanisk ventilation, mens CPB kører. Dette er ofte forbundet med atelektasedannelse og nedsat gasudveksling på grund af reduceret end-ekspiratorisk lungvolumen. Mens der har været få studier hos voksne, der har vist, at optimering af lungvolumen ved at udføre PEEP-titrering efter CPB kan forbedre Cardiac Index og højre ventrikelfunktion signifikant, har der kun været meget få prospektive pædiatriske studier, der har vurderet påvirkningen af forskellige PEEP-indstillinger på hemodynamik og lungemekanik efter hjertekirurgi hos børn. Da disse patienter generelt er blandt de mest skrøbelige postoperative patienter, er det afgørende at forstå, om specifikke ventilatorstrategier kan hjælpe med at afbøde eventuelle negative hemodynamiske konsekvenser efter operation. Formålet med dette studie er at forstå de kritiske kardiopulmonale interaktioner, der opstår med ændringer i lungvolumener, og at bestemme optimale tilgange til mekanisk ventilation under disse forskellige omstændigheder.
Kardiopulmonale interaktioner varierer baseret på den underliggende hjerteanatomi og -fysiologi. De fleste studier af kardiopulmonale interaktioner efter kirurgi for medfødt hjertesygdom har undersøgt forskellen mellem positivt og negativt trykventilation. Dette arbejde viste konsekvent forbedring i cardiac output og pulmonal blodgennemstrømning med negativ trykventilation, mens positiv trykventilation var forbundet med nedsat cardiac output. Disse studier blev dog udført i 1990'erne, og positiv trykventilation har ændret sig betydeligt i mellemtiden.
På samme måde, mens patienter med venstre ventrikel dysfunktion generelt drager fordel af positiv trykventilation, er der få data vedrørende de hemodynamiske effekter af positiv trykventilation på højre ventrikel præstation.
Modulering af pulmonal vaskulær resistens ved at optimere lungvolumener kan være en lovende tilgang til at forbedre både lungemekanik og hemodynamik. Studier i denne population har fokuseret mere på effekterne af FiO2 og hyperventilation end på respiratorisk mekanik og kardiopulmonale interaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan C Clausen, MD
- Telefonnummer: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center of the Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- medfødt hjertesygdom
- operation med hjerte-lunge-maskine
Eksklusionskriterier:
- enkelt-kammer fysiologi
- ECMO/VAD
- <36 uger gestationsalder
- kronisk lungesygdom
- Endotrachealt tube lækage > 15%
- manglende informeret samtykke fra forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Denne gruppe modtager såkaldt standardbehandling.
Dette inkluderer relativt lave niveauer af PEEP (5cmH2O i tilfælde af planlagt kirurgi) og ingen standardiseret PEEP-titrering.
|
Patienterne vil modtage trykstyret ventilation med et mål om tidalvolumen på 6 ml/kg og PEEP på 5 cmH2O.
Drivtrykket er begrænset til 15 cmH2O.
Der vil ikke blive anvendt LVOM.
|
|
Eksperimentel: Behandling
Denne gruppe modtager en individuel optimering af lungevolumen med PEEP-titrering.
PEEP-titrering udføres under overvågning af lungefunktion og EIT-indekser for overudvidelse og kollaps samt regional fordeling af tidevandsvolumen for at optimere end-ekspiratorisk lungevolumen og finde den endelige "bedste PEEP".
Hvis muligt vil lungeperfusionen vurderes med EIT for at evaluere V/Q-match.
|
PEEP-titrering (inkrementel/dekrementel) vil blive udført ved operations afslutning for at optimere lungevolumen og finde PEEP-niveauer svarende til den "bedste" lungecompliance og "bedste" kompromis mellem overdistension og kollaps samt "bedste" homogenisering af tidalvolumenfordeling vurderet med EIT.
PEEP-niveauer vil blive anvendt baseret på individuel respons af patienternes lungemekanik og EIT-målinger.
Tidalvolumen holdes konstant på 6 ml/kg i cases og kontroller.
Drivtryk begrænses til 15 cmH2O.
CO2-balancen sikres ved justering af respirationsfrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Index (L/min/BSA)
Tidsramme: perioperativt
|
vurderet ved hjælp af POCUS
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion
Tidsramme: perioperativt
|
lungecompliance (ml/cmH2O/kg)
|
perioperativt
|
|
højre ventrikulær funktion
Tidsramme: perioperativt
|
TAPSE PAAT Strain
|
perioperativt
|
|
ventilationsfordeling
Tidsramme: perioperativt
|
EIT
|
perioperativt
|
|
lungeperfusion
Tidsramme: perioperativt
|
EIT
|
perioperativt
|
|
dødt rum-fraktion
Tidsramme: perioperativt
|
pulmonal dødrumfraktion (Vd/Vt)
|
perioperativt
|
|
avDO₂
Tidsramme: perioperativt
|
forskel i arteriovenøst iltindhold
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- EA 2025/06/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardbehandling (i kontrolarmen)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemiskFrankrig
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Tcelltech Inc.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Rekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravisKina