Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Lungemængdeoptimeringmanøvre på ventilerede børn på Hjerteminutvolumen og Lungecompliance hos børn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk reparation (ILOCO-CHD)

26. april 2026 opdateret af: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Indflydelse af Lungervolumenoptimering på Hjerteudstødning og Lungenekanik hos Børn med Medfødt Hjertefejl

Formålet med denne randomiserede interventionelle kliniske undersøgelse er at undersøge, om en standardiseret lungvolumenoptimering (LVOM) er fordelagtig for børn, der gennemgår biventrikulær reparation af deres medfødte hjertesygdom (CHD) med hjertelunge-maskine.

Hovedhypoteser: Forbedrer en standardiseret PEEP-titreringsmanøvre for at optimere det end-ekspiratoriske lungvolumen:

  • hjertefunktionen
  • lungefunktionen

Gør det en forskel i:

  • ventilationslængden
  • ventilations/perfusions-mismatch i lungerne
  • behovet for vasopressorstøtte?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med CHD-studiet er at definere påvirkningen af en LVOM efter hjertekirurgi med CPB på hemodynamik og lungemekanik hos børn med medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår operation.

De specifikke mål for dette arbejde er:

Specifikt mål 1:

Evaluere hemodynamik og lungemekanik under og efter en LVOM:

I tilfælde af børn, der gennemgår hjertekirurgi, vil alle målinger blive udført under lukkede brystforhold.

Specifikt mål 2:

Evaluere en potentiel fordel ved lungvolumenoptimering ved at udføre PEEP-titrering på hemodynamik og lungemekanik sammenlignet med standardbehandling uden PEEP-titrering for at optimere end-ekspiratorisk lungvolumen, mens de samme tidalvolumenmål opretholdes i tilfælde og kontrolgrupper.

Hypoteser:

  1. Hemodynamik og lungemekanik vil være signifikant forskellige før og efter LVOM. Vi forventer, at der vil være lille forskel mellem interventions- og kontrolgruppen før udførelse af PEEP-titrering i interventionsgruppen.
  2. Når PEEP-titreringen er udført i interventionsgruppen, hypoteserer vi, at patienter, der modtog interventionen, vil have forbedret hemodynamik og lungemekanik med beskeden PEEP, mens de modtager det samme tidalvolumen som kontrolgruppen (U-formede kurver).

Rationale: Kirurgi med hjerte-lunge-maskine indebærer typisk en afbrydelse af mekanisk ventilation, mens CPB kører. Dette er ofte forbundet med atelektasedannelse og nedsat gasudveksling på grund af reduceret end-ekspiratorisk lungvolumen. Mens der har været få studier hos voksne, der har vist, at optimering af lungvolumen ved at udføre PEEP-titrering efter CPB kan forbedre Cardiac Index og højre ventrikelfunktion signifikant, har der kun været meget få prospektive pædiatriske studier, der har vurderet påvirkningen af forskellige PEEP-indstillinger på hemodynamik og lungemekanik efter hjertekirurgi hos børn. Da disse patienter generelt er blandt de mest skrøbelige postoperative patienter, er det afgørende at forstå, om specifikke ventilatorstrategier kan hjælpe med at afbøde eventuelle negative hemodynamiske konsekvenser efter operation. Formålet med dette studie er at forstå de kritiske kardiopulmonale interaktioner, der opstår med ændringer i lungvolumener, og at bestemme optimale tilgange til mekanisk ventilation under disse forskellige omstændigheder.

Kardiopulmonale interaktioner varierer baseret på den underliggende hjerteanatomi og -fysiologi. De fleste studier af kardiopulmonale interaktioner efter kirurgi for medfødt hjertesygdom har undersøgt forskellen mellem positivt og negativt trykventilation. Dette arbejde viste konsekvent forbedring i cardiac output og pulmonal blodgennemstrømning med negativ trykventilation, mens positiv trykventilation var forbundet med nedsat cardiac output. Disse studier blev dog udført i 1990'erne, og positiv trykventilation har ændret sig betydeligt i mellemtiden.

På samme måde, mens patienter med venstre ventrikel dysfunktion generelt drager fordel af positiv trykventilation, er der få data vedrørende de hemodynamiske effekter af positiv trykventilation på højre ventrikel præstation.

Modulering af pulmonal vaskulær resistens ved at optimere lungvolumener kan være en lovende tilgang til at forbedre både lungemekanik og hemodynamik. Studier i denne population har fokuseret mere på effekterne af FiO2 og hyperventilation end på respiratorisk mekanik og kardiopulmonale interaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • medfødt hjertesygdom
  • operation med hjerte-lunge-maskine

Eksklusionskriterier:

  • enkelt-kammer fysiologi
  • ECMO/VAD
  • <36 uger gestationsalder
  • kronisk lungesygdom
  • Endotrachealt tube lækage > 15%
  • manglende informeret samtykke fra forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
Denne gruppe modtager såkaldt standardbehandling. Dette inkluderer relativt lave niveauer af PEEP (5cmH2O i tilfælde af planlagt kirurgi) og ingen standardiseret PEEP-titrering.
Patienterne vil modtage trykstyret ventilation med et mål om tidalvolumen på 6 ml/kg og PEEP på 5 cmH2O. Drivtrykket er begrænset til 15 cmH2O. Der vil ikke blive anvendt LVOM.
Eksperimentel: Behandling
Denne gruppe modtager en individuel optimering af lungevolumen med PEEP-titrering. PEEP-titrering udføres under overvågning af lungefunktion og EIT-indekser for overudvidelse og kollaps samt regional fordeling af tidevandsvolumen for at optimere end-ekspiratorisk lungevolumen og finde den endelige "bedste PEEP". Hvis muligt vil lungeperfusionen vurderes med EIT for at evaluere V/Q-match.
PEEP-titrering (inkrementel/dekrementel) vil blive udført ved operations afslutning for at optimere lungevolumen og finde PEEP-niveauer svarende til den "bedste" lungecompliance og "bedste" kompromis mellem overdistension og kollaps samt "bedste" homogenisering af tidalvolumenfordeling vurderet med EIT. PEEP-niveauer vil blive anvendt baseret på individuel respons af patienternes lungemekanik og EIT-målinger. Tidalvolumen holdes konstant på 6 ml/kg i cases og kontroller. Drivtryk begrænses til 15 cmH2O. CO2-balancen sikres ved justering af respirationsfrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Index (L/min/BSA)
Tidsramme: perioperativt
vurderet ved hjælp af POCUS
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: perioperativt
lungecompliance (ml/cmH2O/kg)
perioperativt
højre ventrikulær funktion
Tidsramme: perioperativt
TAPSE PAAT Strain
perioperativt
ventilationsfordeling
Tidsramme: perioperativt
EIT
perioperativt
lungeperfusion
Tidsramme: perioperativt
EIT
perioperativt
dødt rum-fraktion
Tidsramme: perioperativt
pulmonal dødrumfraktion (Vd/Vt)
perioperativt
avDO₂
Tidsramme: perioperativt
forskel i arteriovenøst iltindhold
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling (i kontrolarmen)

Abonner