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Influence de la manœuvre d'optimisation du volume pulmonaire chez les enfants ventilés sur le débit cardiaque et la compliance pulmonaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale subissant une réparation chirurgicale (ILOCO-CHD)

26 avril 2026 mis à jour par: Jan Clausen, Charite University, Berlin, Germany

Influence de la manœuvre d'optimisation du volume pulmonaire sur le débit cardiaque et la mécanique pulmonaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale

L'objectif de cet essai clinique interventionnel randomisé est de déterminer si une manœuvre standardisée d'optimisation du volume pulmonaire (LVOM) est bénéfique chez les enfants subissant une réparation biventriculaire de leur cardiopathie congénitale (CHD) avec circulation extracorporelle.

Hypothèses principales : Une manœuvre standardisée de titration de la PEEP, visant à optimiser le volume pulmonaire en fin d'expiration, améliore-t-elle :

  • les performances cardiaques
  • la fonction pulmonaire

Fait-elle une différence concernant :

  • la durée de la ventilation
  • le déséquilibre ventilation/perfusion du poumon
  • le besoin de support vasopresseur ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude CHD est de définir l'impact d'une LVOM après chirurgie cardiaque avec CEC sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD) subissant une intervention chirurgicale.

Les objectifs spécifiques de ce travail sont :

Objectif spécifique 1 :

Évaluer l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire pendant et après une LVOM :

Dans les cas d'enfants subissant une chirurgie cardiaque, toutes les mesures seront effectuées avec des conditions de thorax fermé.

Objectif spécifique 2 :

Évaluer un bénéfice potentiel de l'optimisation du volume pulmonaire en réalisant une titration de la PEEP sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire par rapport aux soins standard sans titration de la PEEP pour optimiser le volume pulmonaire en fin d'expiration tout en maintenant les mêmes objectifs de volume courant dans les cas et les témoins.

Hypothèses :

  1. L'hémodynamique et la mécanique pulmonaire seront significativement différentes avant et après la LVOM. Nous nous attendons à ce qu'il y ait peu de différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avant la réalisation de la titration de la PEEP dans le groupe d'intervention.
  2. Une fois la titration de la PEEP réalisée dans le groupe d'intervention, nous émettons l'hypothèse que les patients ayant reçu l'intervention auront une amélioration de l'hémodynamique et de la mécanique pulmonaire avec une PEEP modeste tout en recevant le même volume courant que le groupe témoin (courbes en forme de U).

Justification : La chirurgie avec circulation extracorporelle implique typiquement une interruption de la ventilation mécanique pendant que la CEC est en cours. Cela est souvent associé à la formation d'atélectasie et à une altération des échanges gazeux en raison de la réduction du volume pulmonaire en fin d'expiration. Bien qu'il y ait eu peu d'études chez l'adulte montrant que l'optimisation du volume pulmonaire par la réalisation d'une titration de la PEEP après CEC peut significativement améliorer l'index cardiaque et la fonction ventriculaire droite, il n'y a eu que très peu d'études prospectives pédiatriques évaluant l'impact de différents réglages de la PEEP sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire après chirurgie cardiaque chez l'enfant. Étant donné que ces patients font généralement partie des patients postopératoires les plus fragiles, il est essentiel de comprendre si des stratégies de ventilation spécifiques peuvent aider à atténuer toute conséquence hémodynamique négative après la chirurgie. Le but de cette étude est de comprendre les interactions cardiopulmonaires critiques qui surviennent avec les changements de volumes pulmonaires, et de déterminer les approches optimales de ventilation mécanique dans ces différentes circonstances.

Les interactions cardiopulmonaires diffèrent selon l'anatomie et la physiologie cardiaque sous-jacente. La plupart des études sur les interactions cardiopulmonaires après chirurgie pour cardiopathie congénitale ont examiné la différence entre la ventilation en pression positive et en pression négative. Ce travail a constamment montré une amélioration du débit cardiaque et du débit sanguin pulmonaire avec la ventilation en pression négative, tandis que la ventilation en pression positive était associée à une diminution du débit cardiaque. Cependant, ces études ont été menées dans les années 1990 et la ventilation en pression positive a considérablement évolué depuis.

De même, bien que les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche bénéficient généralement de la ventilation en pression positive, il y a peu de données concernant les effets hémodynamiques de la ventilation en pression positive sur la performance ventriculaire droite.

Moduler la résistance vasculaire pulmonaire en optimisant les volumes pulmonaires pourrait être une approche prometteuse pour améliorer à la fois la mécanique pulmonaire et l'hémodynamique. Les études sur cette population se sont davantage concentrées sur les effets de la FiO2 et de l'hyperventilation que sur la mécanique respiratoire et les interactions cardiopulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Center of the Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion
  • cardiopathie congénitale
  • chirurgie avec circulation extracorporelle

Critères d'exclusion :

  • physiologie à ventricule unique
  • ECMO/assistance ventriculaire
  • <36 semaines d'âge gestationnel
  • maladie pulmonaire chronique
  • Fuite du tube endotrachéal > 15%
  • absence de consentement éclairé des parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe reçoit ce que l'on appelle les soins standards. Cela comprend des niveaux relativement bas de PEEP (5 cmH2O dans le cas d'une chirurgie programmée) et aucune titration standardisée de la PEEP.
Les patients recevront une ventilation contrôlée en pression avec un volume courant cible de 6 ml/kg et une PEEP de 5 cmH2O. Les pressions motrices sont limitées à 15 cmH2O. Aucune LVOM ne sera appliquée.
Expérimental: Traitement
Ce groupe bénéficie d'une manœuvre d'optimisation du volume pulmonaire individuelle avec titration de la PEEP. La titration de la PEEP est réalisée sous surveillance de la mécanique pulmonaire et des indices EIT de surdistension et de collapsus, ainsi que de la distribution régionale du volume courant, afin d'optimiser le volume pulmonaire télé-expiratoire et de déterminer la "meilleure PEEP" finale. Si possible, la perfusion pulmonaire sera évaluée par EIT pour analyser l'adéquation V/Q.
Le titrage de la PEEP (incrémentiel/décrémentiel) sera effectué à la fin de la chirurgie pour optimiser le volume pulmonaire et trouver les niveaux de PEEP correspondant à la « meilleure » compliance pulmonaire et au « meilleur » compromis entre distension excessive et collapsus ainsi qu'à la « meilleure » homogénéisation de la distribution du volume courant évaluée par l'EIT. Les niveaux de PEEP seront appliqués en fonction de la réponse individuelle de la mécanique pulmonaire des patients et des mesures de l'EIT. Le volume courant sera maintenu constant à 6 ml/kg chez les cas et les témoins. Les pressions motrices seront limitées à 15 cmH2O. L'équilibre du CO2 sera assuré en ajustant la fréquence respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index cardiaque (L/min/m²)
Délai: périopératoire
évalué par l'utilisation de l'échographie au point d'intervention
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mécanique pulmonaire
Délai: périopératoire
compliance pulmonaire (ml/cmH2O/kg)
périopératoire
performance ventriculaire droite
Délai: périopératoire
TAPSE PAAT Strain
périopératoire
distribution de la ventilation
Délai: périopératoirement
EIT
périopératoirement
perfusion pulmonaire
Délai: périopératoire
EIT
périopératoire
fraction d'espace mort
Délai: périopératoire
fraction d'espace mort pulmonaire (Vd/Vt)
périopératoire
avDO₂
Délai: périopératoire
différence de la teneur en oxygène artério-veineuse
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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