- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486167
Influence de la manœuvre d'optimisation du volume pulmonaire chez les enfants ventilés sur le débit cardiaque et la compliance pulmonaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale subissant une réparation chirurgicale (ILOCO-CHD)
Influence de la manœuvre d'optimisation du volume pulmonaire sur le débit cardiaque et la mécanique pulmonaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale
L'objectif de cet essai clinique interventionnel randomisé est de déterminer si une manœuvre standardisée d'optimisation du volume pulmonaire (LVOM) est bénéfique chez les enfants subissant une réparation biventriculaire de leur cardiopathie congénitale (CHD) avec circulation extracorporelle.
Hypothèses principales : Une manœuvre standardisée de titration de la PEEP, visant à optimiser le volume pulmonaire en fin d'expiration, améliore-t-elle :
- les performances cardiaques
- la fonction pulmonaire
Fait-elle une différence concernant :
- la durée de la ventilation
- le déséquilibre ventilation/perfusion du poumon
- le besoin de support vasopresseur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude CHD est de définir l'impact d'une LVOM après chirurgie cardiaque avec CEC sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD) subissant une intervention chirurgicale.
Les objectifs spécifiques de ce travail sont :
Objectif spécifique 1 :
Évaluer l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire pendant et après une LVOM :
Dans les cas d'enfants subissant une chirurgie cardiaque, toutes les mesures seront effectuées avec des conditions de thorax fermé.
Objectif spécifique 2 :
Évaluer un bénéfice potentiel de l'optimisation du volume pulmonaire en réalisant une titration de la PEEP sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire par rapport aux soins standard sans titration de la PEEP pour optimiser le volume pulmonaire en fin d'expiration tout en maintenant les mêmes objectifs de volume courant dans les cas et les témoins.
Hypothèses :
- L'hémodynamique et la mécanique pulmonaire seront significativement différentes avant et après la LVOM. Nous nous attendons à ce qu'il y ait peu de différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avant la réalisation de la titration de la PEEP dans le groupe d'intervention.
- Une fois la titration de la PEEP réalisée dans le groupe d'intervention, nous émettons l'hypothèse que les patients ayant reçu l'intervention auront une amélioration de l'hémodynamique et de la mécanique pulmonaire avec une PEEP modeste tout en recevant le même volume courant que le groupe témoin (courbes en forme de U).
Justification : La chirurgie avec circulation extracorporelle implique typiquement une interruption de la ventilation mécanique pendant que la CEC est en cours. Cela est souvent associé à la formation d'atélectasie et à une altération des échanges gazeux en raison de la réduction du volume pulmonaire en fin d'expiration. Bien qu'il y ait eu peu d'études chez l'adulte montrant que l'optimisation du volume pulmonaire par la réalisation d'une titration de la PEEP après CEC peut significativement améliorer l'index cardiaque et la fonction ventriculaire droite, il n'y a eu que très peu d'études prospectives pédiatriques évaluant l'impact de différents réglages de la PEEP sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire après chirurgie cardiaque chez l'enfant. Étant donné que ces patients font généralement partie des patients postopératoires les plus fragiles, il est essentiel de comprendre si des stratégies de ventilation spécifiques peuvent aider à atténuer toute conséquence hémodynamique négative après la chirurgie. Le but de cette étude est de comprendre les interactions cardiopulmonaires critiques qui surviennent avec les changements de volumes pulmonaires, et de déterminer les approches optimales de ventilation mécanique dans ces différentes circonstances.
Les interactions cardiopulmonaires diffèrent selon l'anatomie et la physiologie cardiaque sous-jacente. La plupart des études sur les interactions cardiopulmonaires après chirurgie pour cardiopathie congénitale ont examiné la différence entre la ventilation en pression positive et en pression négative. Ce travail a constamment montré une amélioration du débit cardiaque et du débit sanguin pulmonaire avec la ventilation en pression négative, tandis que la ventilation en pression positive était associée à une diminution du débit cardiaque. Cependant, ces études ont été menées dans les années 1990 et la ventilation en pression positive a considérablement évolué depuis.
De même, bien que les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche bénéficient généralement de la ventilation en pression positive, il y a peu de données concernant les effets hémodynamiques de la ventilation en pression positive sur la performance ventriculaire droite.
Moduler la résistance vasculaire pulmonaire en optimisant les volumes pulmonaires pourrait être une approche prometteuse pour améliorer à la fois la mécanique pulmonaire et l'hémodynamique. Les études sur cette population se sont davantage concentrées sur les effets de la FiO2 et de l'hyperventilation que sur la mécanique respiratoire et les interactions cardiopulmonaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan C Clausen, MD
- Numéro de téléphone: 00493045932800
- E-mail: jan.clausen@posteo.de
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- German Heart Center of the Charité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion
- cardiopathie congénitale
- chirurgie avec circulation extracorporelle
Critères d'exclusion :
- physiologie à ventricule unique
- ECMO/assistance ventriculaire
- <36 semaines d'âge gestationnel
- maladie pulmonaire chronique
- Fuite du tube endotrachéal > 15%
- absence de consentement éclairé des parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe reçoit ce que l'on appelle les soins standards.
Cela comprend des niveaux relativement bas de PEEP (5 cmH2O dans le cas d'une chirurgie programmée) et aucune titration standardisée de la PEEP.
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Les patients recevront une ventilation contrôlée en pression avec un volume courant cible de 6 ml/kg et une PEEP de 5 cmH2O.
Les pressions motrices sont limitées à 15 cmH2O.
Aucune LVOM ne sera appliquée.
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Expérimental: Traitement
Ce groupe bénéficie d'une manœuvre d'optimisation du volume pulmonaire individuelle avec titration de la PEEP.
La titration de la PEEP est réalisée sous surveillance de la mécanique pulmonaire et des indices EIT de surdistension et de collapsus, ainsi que de la distribution régionale du volume courant, afin d'optimiser le volume pulmonaire télé-expiratoire et de déterminer la "meilleure PEEP" finale.
Si possible, la perfusion pulmonaire sera évaluée par EIT pour analyser l'adéquation V/Q.
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Le titrage de la PEEP (incrémentiel/décrémentiel) sera effectué à la fin de la chirurgie pour optimiser le volume pulmonaire et trouver les niveaux de PEEP correspondant à la « meilleure » compliance pulmonaire et au « meilleur » compromis entre distension excessive et collapsus ainsi qu'à la « meilleure » homogénéisation de la distribution du volume courant évaluée par l'EIT.
Les niveaux de PEEP seront appliqués en fonction de la réponse individuelle de la mécanique pulmonaire des patients et des mesures de l'EIT.
Le volume courant sera maintenu constant à 6 ml/kg chez les cas et les témoins.
Les pressions motrices seront limitées à 15 cmH2O.
L'équilibre du CO2 sera assuré en ajustant la fréquence respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index cardiaque (L/min/m²)
Délai: périopératoire
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évalué par l'utilisation de l'échographie au point d'intervention
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périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mécanique pulmonaire
Délai: périopératoire
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compliance pulmonaire (ml/cmH2O/kg)
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périopératoire
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performance ventriculaire droite
Délai: périopératoire
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TAPSE PAAT Strain
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périopératoire
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distribution de la ventilation
Délai: périopératoirement
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EIT
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périopératoirement
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perfusion pulmonaire
Délai: périopératoire
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EIT
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périopératoire
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fraction d'espace mort
Délai: périopératoire
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fraction d'espace mort pulmonaire (Vd/Vt)
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périopératoire
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avDO₂
Délai: périopératoire
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différence de la teneur en oxygène artério-veineuse
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périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- "Electrical impedance tomography during open heart surgery and on the cardiac icu is feasible to monitor ventilation in children with congenital heart disease" J.-C. Clausen, M. Emeis, M. Kleine-Brueggeney, M.-Y. Cho, M. Kneyber and O. Miera Intensive Care Medicine - Paediatric and Neonatal 2024 Vol. 2 Issue 1 Pages 19 DOI: 10.1007/s44253-024-00043-4
- Clausen JC, Emeis M, Hollander R, Miera O, Kleine-Brueggeney M, Blokpoel RGT, Garfias-Veitl T, Asendorf T, Vadiunec VV, Photiadis J, Berger F, Kneyber MCJ. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Cardiac Index and Right Ventricular Performance in Ventilated Children Post-Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2026 Feb 1;27(2):176-186. doi: 10.1097/PCC.0000000000003880. Epub 2025 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Malformations cardiaques congénitales
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- EA 2025/06/10
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