拇指基底部骨关节炎：超声引导下富血小板血浆与安慰剂注射对比 (Thumbs-up)
2026年4月3日 更新者：Evi Loos、Goed Medisch Centrum
拇指基底骨关节炎：超声引导富血小板血浆与安慰剂注射对比研究（Thumbs-up研究）
本临床试验的目的是评估富血小板血浆（PRP）注射是否能改善患有拇指基底骨关节炎（CMC-I OA）的成年人的疼痛和功能。
旨在回答的主要问题是：
与安慰剂（生理盐水）注射相比，PRP注射是否能减轻疼痛？ PRP是否能改善手部功能、力量和拇指活动度？ PRP治疗后会发生哪些不良事件？
研究人员将比较PRP注射与安慰剂注射（生理盐水），以确定PRP是否是CMC-I骨关节炎的有效治疗方法。
参与者将：
在CMC-I关节接受一次超声引导下的PRP或安慰剂（生理盐水）注射。
在3、6、9和12个月时参加随访，进行临床评估。 在多个时间点完成关于疼痛（VAS）和手部功能（MHQ-DLV）的问卷。
接受体格检查（握力、捏力、拇指活动）。 接受超声评估以检查关节特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 伊顿-利特勒评分为I、II或III级的患者
- 单侧或双侧CMC-I骨关节炎患者
- 保守治疗（如手部治疗和固定）3个月后无反应者
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 伊顿-利特勒评分为IV级（STT关节病）的患者
- CMC-I关节的手术干预
- 已知的关节系统性疾病（例如类风湿关节炎）或额外的手部骨关节炎/腱鞘炎，或代谢性疾病如糖尿病
- CMC-I关节感染性关节炎患者
- 已知的精神疾病
- 神经病理性慢性疼痛综合征
- 纳入前6个月内进行过关节内注射
- 吸烟
- 正在使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含血小板血浆A组
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自体富血小板血浆（PRP）采用标准化两步离心方案（ACP® Max系统，Arthrex Inc.）从参与者90 mL静脉血中制备。
首先以3200 rpm离心9分钟，随后以1500 rpm离心5分钟，最终获得约2 mL PRP。
在无菌条件及超声引导下，向CMC-I关节单次注射2 mL PRP，包含1 mL关节腔内注射和1 mL关节周围注射。
不进行重复注射。
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安慰剂比较：安慰剂组 B
生理盐水
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受试者接受安慰剂注射，由2 mL无菌生理盐水（0.9% NaCl）组成，在无菌条件和超声引导下注入CMC-I关节。
注射方案与PRP组相同，其中1 mL注入关节内，1 mL注入关节周围。
为保持盲法，安慰剂组的受试者接受模拟PRP制备程序的静脉采血；然而，采集的血液会被丢弃。
持续时间和程序步骤均已标准化，以确保各组间的治疗条件具有可比性。
不进行重复注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疼痛改善：疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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疼痛将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一个从0到100的连续量表，其中0表示无疼痛，100表示可想象的最严重疼痛。
VAS评分降低表明疼痛有所改善。
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3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能改善：密歇根手部功能结果问卷 (MHQ-DLV)
大体时间：3、6、9和12个月
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手部功能将使用密歇根手部结局问卷（MHQ）的荷兰语版本（MHQ-DLV）进行评估。
MHQ是一种患者报告结局测量工具，包含多个维度（包括整体手部功能、日常生活活动、疼痛、工作表现、美观度和患者满意度），每个维度的评分范围为0至100分。
除疼痛维度外，所有维度得分越高表示手部功能越好、满意度越高。
对于疼痛维度，得分越高表示疼痛越严重。
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3、6、9和12个月
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功能改善：握力和捏力测试
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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3、6、9 和 12 个月
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功能改善：拇指对向运动（拇指运动记录仪）
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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3、6、9 和 12 个月
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功能改善：Kapandji 对指评分
大体时间：3、6、9和12个月
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拇指对掌功能将使用 Kapandji 对掌评分进行评估，这是一种临床评分量表，范围从 0 到 10，其中 0 表示无对掌功能，10 表示拇指能够完全对掌至手掌远端。
分数越高，表明拇指功能越好，对掌范围越大。
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3、6、9和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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