Osteoartrite della Base del Pollice: Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine Guidata da Ultrasuoni Versus Iniezione di Placebo (Thumbs-up)
3 aprile 2026 aggiornato da: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Osteoartrite della Base del Pollice: Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine Guidata da Ultrasuoni Versus Iniezione di Placebo (Studio Thumbs-up)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) migliorino il dolore e la funzione in adulti con osteoartrite della base del pollice (CMC-I OA).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Un'iniezione di PRP riduce il dolore rispetto a un'iniezione di placebo (soluzione salina)? Il PRP migliora la funzione della mano, la forza e la mobilità del pollice? Quali eventi avversi si verificano dopo il trattamento con PRP?
I ricercatori confronteranno le iniezioni di PRP con un'iniezione di placebo (soluzione salina) per determinare se il PRP sia un trattamento efficace per l'osteoartrite CMC-I.
I partecipanti:
Riceveranno una singola iniezione ecoguidata di PRP o placebo (soluzione salina) nell'articolazione CMC-I.
Parteciperanno a visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi per valutazioni cliniche. Completeranno questionari sul dolore (VAS) e sulla funzione della mano (MHQ-DLV) in più momenti.
Sottoposti a esami fisici (forza di presa, forza di pinza, movimento del pollice). Sottoposti a valutazioni ecografiche per valutare le caratteristiche dell'articolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con punteggio di Eaton-Littler di I, II o III
- Pazienti con osteoartrite CMC-I uni- o bilaterale
- Non responder alla terapia conservativa, ad esempio terapia della mano e immobilizzazione dopo 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con punteggio di Eaton-Littler di IV (artrosi STT)
- Interventi chirurgici dell'articolazione CMC-I
- Una nota malattia articolare sistemica (ad es. artrite reumatoide) o osteoartrite/tenosinovite aggiuntiva della mano o malattia metabolica come il diabete mellito
- Pazienti con artrite infettiva dell'articolazione CMC-I
- Una nota condizione psichiatrica
- Sindrome da dolore cronico neuropatico
- Iniezione intra-articolare 6 mesi prima dell'inclusione
- Fumo
- Uso attivo di statine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A con plasma ricco di piastrine
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Il plasma ricco di piastrine autologo (PRP) viene preparato da 90 mL di sangue venoso del partecipante utilizzando un protocollo standardizzato di centrifugazione in due fasi (sistema ACP® Max, Arthrex Inc.).
La prima centrifugazione viene eseguita a 3200 rpm per 9 minuti, seguita da una seconda centrifugazione a 1500 rpm per 5 minuti, ottenendo circa 2 mL di PRP.
Una singola iniezione di 2 mL di PRP viene somministrata in condizioni sterili e sotto guida ecografica nell'articolazione CMC-I, consistente in 1 mL intra-articolare e 1 mL peri-articolare.
Non vengono effettuate iniezioni ripetute.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo B
Soluzione salina
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I partecipanti ricevono un'iniezione di placebo composta da 2 mL di soluzione salina sterile (0,9% NaCl), somministrata in condizioni sterili e sotto guida ecografica nell'articolazione CMC-I.
Il protocollo di iniezione è identico a quello del gruppo PRP, con 1 mL iniettato intra-articolarmente e 1 mL peri-articolarmente.
Per mantenere il mascheramento, i partecipanti del gruppo placebo vengono sottoposti a un prelievo venoso che simula la procedura di preparazione del PRP; tuttavia, il sangue raccolto viene scartato.
La durata e le fasi procedurali sono standardizzate per garantire condizioni di trattamento comparabili tra i gruppi.
Non vengono eseguite iniezioni ripetute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del dolore clinico: Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala continua che va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile.
Una diminuzione del punteggio VAS riflette un miglioramento del dolore.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale: Questionario Michigan Hand Outcomes (MHQ-DLV)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La funzione della mano sarà valutata utilizzando il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), versione in lingua olandese (MHQ-DLV).
L'MHQ è una misura di esito riportata dal paziente che comprende più domini (inclusi la funzione complessiva della mano, le attività della vita quotidiana, il dolore, le prestazioni lavorative, l'estetica e la soddisfazione del paziente), ciascuno valutato su una scala da 0 a 100.
Per tutti i domini tranne il dolore, punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano e una maggiore soddisfazione.
Per il dominio del dolore, punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento funzionale: Test di presa e pizzico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento funzionale: Opposizione del pollice (pollexografo)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento funzionale: Punteggio di Opposizione di Kapandji
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La capacità di opposizione del pollice sarà valutata utilizzando il Punteggio di Opposizione di Kapandji, una scala clinica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessuna opposizione e 10 indica la massima opposizione del pollice attraverso il palmo della mano.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del pollice e un maggiore range di opposizione. |
3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-010929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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