Hüvelykujj alapízületi porckopás: ultrahangvezérelt vérlemez-plazma versus placebo injekció (Thumbs-up)
2026. április 3. frissítette: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Hüvelykujj alapízületi arthrosis: ultrahangvezérelt trombocitás plazma versus placebo injekció (Thumbs-up tanulmány)
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a trombocitás plazma (PRP) injekciók csökkentik-e a fájdalmat és javítják-e a funkciót a hüvelykujj alapízületi artrózisban (CMC-I OA) szenvedő felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a PRP injekció a fájdalmat a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest? Javítja-e a PRP a kézfunkciót, az erőt és a hüvelykujj mobilitását? Milyen mellékhatások fordulnak elő a PRP kezelés után?
A kutatók összehasonlítják a PRP injekciókat egy placebo injekcióval (sóoldat), hogy meghatározzák, hogy a PRP hatásos kezelés-e a CMC-I artrózisra.
A résztvevők:
Egyetlen ultrahangvezérelt PRP vagy placebo (sóoldat) injekciót kapnak a CMC-I ízületbe.
Részvesznek a 3., 6., 9. és 12. hónapban történő követő látogatásokon klinikai értékelésekhez. Kitöltik a fájdalomról (VAS) és a kézfunkcióról (MHQ-DLV) szóló kérdőíveket több időpontban.
Fizikális vizsgálatokon esnek át (fogóerő, csipesszilárdság, hüvelykujj mozgás). Ultrahang értékeléseken esnek át az ízületi jellemzők felméréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- I., II. vagy III. Eaton-littler pontszámú betegek
- Egyoldali vagy kétoldali CMC-I osteoarthritises betegek
- Konzervatív terápiára (pl. kézterápia és immobilizáció) 3 hónap után nem reagáló betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- IV. Eaton-littler pontszámú (STT arthrosis) betegek
- CMC-I ízület sebészi beavatkozása
- Ismert ízületi rendszerbetegség (pl. reumatoid arthritis) vagy további kéz osteoarthritis/tenosynovitis vagy metabolikus betegség, mint diabetes mellitus
- CMC-I ízület fertőző arthritisével rendelkező betegek
- Ismert pszichiátriai állapot
- Neuropátiás krónikus fájdalom szindróma
- Intraarticularis injekció a bevételt megelőző 6 hónapban
- Dohányzás
- Statinek aktív használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A trombocitadús plazma A csoport
|
Az autológ vérlemez-dús plazma (PRP) 90 mL résztvevői vénás vérből készül egy szabványosított kétlépéses centrifugálási protokoll segítségével (ACP® Max rendszer, Arthrex Inc.).
Az első centrifugálást 3200 fordulat/perc sebességgel 9 percig, majd a második centrifugálást 1500 fordulat/perc sebességgel 5 percig végzik, ami körülbelül 2 mL PRP-t eredményez.
Egyetlen 2 mL PRP injekciót sterilt körülmények között és ultrahangos irányítással fecskendeznek be a CMC-I ízületbe, amely 1 mL intra-articularis és 1 mL peri-articularis injekcióból áll.
Ismételt injekciókat nem végeznek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo B csoport
Fiziológiás sóoldat
|
A résztvevők egy 2 mL-es steril fiziológiás oldatból (0,9% NaCl) álló placebó-injekciót kapnak, amelyet steril körülmények között és ultrahang-vezérléssel fecskendeznek be a CMC-I ízületbe.
Az injekciós protokoll megegyezik a PRP csoportéval, 1 mL-t ízületbe és 1 mL-t ízület környékére fecskendezve.
A vakítás fenntartása érdekében a placebó csoport résztvevői a PRP-előkészítési eljárást utánozó vénás vérvételen esnek át; azonban a begyűjtött vért el kell dobni.
Az időtartam és a beavatkozási lépések szabványosak, hogy azonos kezelési feltételeket biztosítsanak a csoportok között.
Ismételt injekciókat nem végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fájdalomjavulás: Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A fájdalom értékelésére a Vizualizált Analóg Skálát (VAS) használjuk, amely egy 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skála, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A VAS pontszám csökkenése a fájdalom javulását tükrözi.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális javulás: Michigan Kérelmi Eredmények Kérdőív (MHQ-DLV)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A kézfunkciót a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), holland nyelvű változata (MHQ-DLV) segítségével értékelik.
Az MHQ egy páciens által jelentett eredménymérő, amely több tartományból áll (beleértve az általános kézfunkciót, a napi tevékenységeket, a fájdalmat, a munkavégzést, az esztétikát és a páciens elégedettségét), amelyek mindegyikét 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák.
A fájdalom kivételével minden tartomány esetében a magasabb pontszámok jobb kézfunkciót és nagyobb elégedettséget jeleznek.
A fájdalom tartomány esetében a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Funkcionális javulás: Fogás és csipesszilárdsági teszt
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
|
Funkcionális javulás: A hüvelykujj ellentétes mozgása (pollexográfia)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
|
Funkcionális javulás: Kapandji Opponencia Pontszám
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A hüvelykujj opponenciáját a Kapandji Opponencia Pontszám segítségével értékeljük, amely egy 0-tól 10-ig terjedő klinikai skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs opponencia, a 10 pedig azt, hogy a hüvelykujj maximális opponenciája van a tenyér felett.
A magasabb pontszám jobb hüvelykujj-funkciót és nagyobb opponencia-tartományt jelez.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-010929
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .